Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексный анализ эффективности интравитреального (ВВТ) афлиберцепта (Эйлеа) в рутинной клинической практике на основе двух крупных обсервационных исследований (GALAXY)

8 января 2020 г. обновлено: Bayer

Целью этого комплексного анализа является описание эффективности препарата Эйлеа в комплексном объединенном анализе с использованием существующих индивидуальных данных пациентов двух неинтервенционных исследований RAINBOW и PERSEUS.

Основная цель этого комплексного анализа — описать эффективность препарата Эйлеа в отношении среднего изменения остроты зрения (ОЗ) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев у пациентов, ранее не получавших лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации (вВМД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этот интегрированный анализ будут включены только пациенты с wAMD, ранее не получавшие лечения, получавшие IVT афлиберцепт из двух основных исследований PERSEUS и RAINBOW.

Описание

Критерии включения:

ПЕРСЕЙ

  • Пациенты с влажной формой ВМД, получавшие лечение препаратом Эйлеа (в соответствии с местными сводными характеристиками продукта, SPC)
  • Документация по крайней мере одной инъекции Афлиберцепта (Эйлеа)
  • Оценка по крайней мере одного измерения остроты зрения с доступной буквенной оценкой VA для исследуемого глаза на исходном уровне и по крайней мере одна оценка остроты зрения после исходного уровня с доступной буквенной оценкой VA для исследуемого глаза, действительная для анализа, т.е. измеренная не менее 5 дней после инъекции РАДУГА
  • Пациент с диагнозом влажной ВМД будет включен в исследование после принятия решения о лечении афлиберцептом (Эйлеа).
  • Пациенты, соответствующие местным критериям показаний для лечения препаратом Эйлеа.
  • Минимум одна BCVA после 1-й инъекции Эйлеа
  • BCVA на исходном уровне
  • Пациент без истории заболевания сетчатки
  • Пациент, ранее не получавший макулярного лазера или каких-либо интравитреальных инъекций анти-VEGF для исследуемого глаза (разрешено для парного глаза).
  • Для пациентов, которым лечили оба глаза, глаз, который лечился первым при первом посещении, будет считаться исследуемым глазом. Если оба глаза лечатся во время первого визита, будет сохранен глаз с наихудшей остротой зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) при M0. Если два условия одинаковы, исследуемый глаз по соглашению является правым глазом.
  • Включен пациент с 1-й инъекцией препарата Эйлеа с 01 января 2014 г. по 30 апреля 2015 г. Критерии исключения PERSEUS
  • Критерии исключения, указанные в местном SPC.
  • Рубец, фиброз или атрофия в центре центральной ямки исследуемого глаза
  • Все пациенты, ранее лечившиеся любым макулярным лазером или любыми интравитреальными инъекциями анти-VEGF для исследуемого глаза, будут дополнительно исключены из этого интегрированного анализа.
  • Любая сопутствующая терапия другим средством для лечения влажной ВМД в исследуемом глазу РАДУГА
  • Пациент, который не соответствует местным критериям показаний для лечения препаратом Эйлеа. Необходимо учитывать противопоказания, указанные в ОХЛП.
  • Пациент с другим заболеванием сетчатки: диабетическая ретинопатия, диабетический макулярный отек (ДМО), миопическая хориоидальная неоваскуляризация, окклюзия вен сетчатки (ОКВ), центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), ангиоидные полоски
  • Пациент, который ранее лечился любым макулярным лазером (лазер и/или визудин/ФДТ) или любыми интравитреальными инъекциями анти-VEGF для исследуемого глаза
  • Пациент, принимающий участие в интервенционном исследовании на момент включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нелеченный wAMD
Пациенты с wAMD, ранее не получавшие лечения, получавшие IVT афлиберцепт из двух основных исследований PERSEUS и RAINBOW
Лекарство: Эйлеа (Афлиберцепт, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Пациенты, наблюдаемые при регулярном и нерегулярном курсе лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютная разница изменения остроты зрения (VA) по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться для каждого пациента как: буквенная оценка VA на 12-м месяце - буквенная оценка VA на исходном уровне
Временное ограничение: Исходно и через 12 мес.
Исходно и через 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее время от постановки диагноза лечащим врачом до начала лечения
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Доля пациентов, набравших 5, 10 или 15 и более букв
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Доля пациентов с ≥70 букв VA
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Доля пациентов с ≥73 букв VA
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Доля пациентов, потерявших 5, 10 или 15 и более букв
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19694

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эйлеа (Афлиберцепт, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться