Eine integrierte Analyse der Wirksamkeit von intravitrealem (IVT) Aflibercept (Eylea) in der klinischen Routinepraxis basierend auf zwei großen Beobachtungsstudien (GALAXY)
8. Januar 2020 aktualisiert von: Bayer
Das Ziel dieser integrierten Analyse ist es, die Wirksamkeit von Eylea in einer integrierten gepoolten Analyse anhand vorhandener individueller Patientendaten der beiden nicht-interventionellen Studien RAINBOW und PERSEUS zu beschreiben.
Das primäre Ziel dieser integrierten Analyse ist die Beschreibung der Wirksamkeit von Eylea auf die mittlere Veränderung der Sehschärfe (VA) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten bei Patienten, die mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) nicht behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Deutschland
- Many locations
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese integrierte Analyse wird nur behandlungsnaive Patienten mit wAMD umfassen, die mit IVT-Aflibercept aus den beiden zugrunde liegenden Studien PERSEUS und RAINBOW behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
PERSEUS
- Patienten mit feuchter AMD, die mit Eylea behandelt wurden (gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, SPC)
- Dokumentation mindestens einer Injektion von Aflibercept (Eylea).
- Bewertung von mindestens einer Visusmessung mit verfügbarem VA-Buchstabenwert für das Studienauge zu Studienbeginn und mindestens einer Visusmessung nach der Baseline mit verfügbarem VA-Buchstabenwert für das Studienauge und gültig für die Analyse, d. h. gemessen an mindestens 5 Tagen nach einer Injektion REGENBOGEN
- Patienten mit der Diagnose feuchte AMD werden aufgenommen, nachdem die Entscheidung für eine Behandlung mit Aflibercept (Eylea) getroffen wurde
- Patienten, die die lokalen Indikationskriterien für die Behandlung mit Eylea erfüllen
- Mindestens ein BCVA nach der 1. Eylea-Injektion
- BCVA zu Studienbeginn
- Patient ohne Vorgeschichte einer Netzhauterkrankung
- Patient, der zuvor nicht mit einem Makulalaser oder intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen für das Studienauge behandelt wurde (für das andere Auge erlaubt).
- Bei Patienten, bei denen beide Augen behandelt wurden, wird das beim Erstbesuch zuerst behandelte Auge als Studienauge betrachtet. Wenn beide Augen beim ersten Besuch behandelt werden, wird das behandelte Auge mit der schlechtesten bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) bei M0 beibehalten. Wenn die beiden Bedingungen ähnlich sind, ist das Studienauge per Konvention das rechte Auge
- Patienten mit 1. Eylea-Injektion vom 1. Januar 2014 bis 30. April 2015 werden aufgenommen. Ausschlusskriterien PERSEUS
- Ausschlusskriterien wie in der lokalen Fachinformation aufgeführt
- Narbe, Fibrose oder Atrophie, die das Zentrum der Fovea im untersuchten Auge betrifft
- Alle Patienten, die zuvor mit einem Makulalaser oder intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen für das Studienauge behandelt wurden, werden zusätzlich für diese integrierte Analyse ausgeschlossen
- Jede gleichzeitige Therapie mit einem anderen Wirkstoff zur Behandlung von feuchter AMD im Studienauge RAINBOW
- Patient, der die lokalen Indikationskriterien für die Behandlung mit Eylea nicht erfüllt. Die in den SmPCs aufgeführten Gegenanzeigen müssen berücksichtigt werden
- Patient mit einer anderen Netzhauterkrankung: diabetische Retinopathie, diabetisches Makulaödem (DME), myopische choroidale Neovaskularisation, retinaler Venenverschluss (RVO), zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), angioide Streaks
- Patient, der zuvor mit einem Makulalaser (Laser und/oder Visudyne/PDT) oder intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen für das Studienauge behandelt wurde
- Patient, der zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer Interventionsstudie teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Behandlungsnaive wAMD
Behandlungsnaive Patienten mit wAMD, die mit IVT Aflibercept aus den beiden zugrunde liegenden Studien PERSEUS und RAINBOW behandelt wurden
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Patienten mit regelmäßigem und unregelmäßigem Behandlungsverlauf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der absolute Unterschied in der Veränderung der Sehschärfe (VA) gegenüber dem Ausgangswert wird für jeden Patienten wie folgt berechnet: VA-Buchstabenwert in Monat 12 – VA-Buchstabenwert am Anfangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate
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Zu Studienbeginn und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Zeit von der Diagnose durch den behandelnden Arzt bis zum Beginn der Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Anteil der Patienten, die 5, 10 oder 15 oder mehr Buchstaben gewinnen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Anteil der Patienten mit ≥70 Buchstaben VA
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Anteil der Patienten mit ≥73 Buchstaben VA
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Anteil der Patienten, die 5, 10 oder 15 oder mehr Buchstaben verlieren
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19694
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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