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2型糖尿病患者の心血管イベントに対するソタグリフロジンの効果心不全の悪化（SOLOIST-WHF試験）

2022年9月30日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

2型糖尿病POST悪化心不全の血行力学的に安定した患者の臨床転帰に対するソタグリフロジンの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究

第一目的：

心不全 (WHF) の悪化による入院後の血行力学的に安定した参加者における心血管 (CV) 死、心不全による入院 (HHF)、および心不全による緊急受診 (HF) の総発生率に対するソタグリフロジンの効果をプラセボと比較すること。

副次的な目的:

ソタグリフロジンとプラセボの効果を比較するには:

  • HHF の総発生数と HF の緊急訪問
  • CV死の発生
  • 全死因死亡の発生
  • 心血管死、HHF、心不全の緊急受診、非致死性心筋梗塞（MI）、非致死性脳卒中の総発生数
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12(KCCQ-12)スコアの変化
  • 推定糸球体濾過率（eGFR）の変化

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

特定の参加者の推定研究期間は、約 3 ～ 24 か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1222

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
        • Investigational Site Number 8400128
    • Arizona
      • Cottonwood、Arizona、アメリカ、86326
        • Investigational Site Number 8400109
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigational Site Number 8400032
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigational Site Number 8400080
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Investigational Site Number 8400075
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • Investigational Site Number 8400069
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Investigational Site Number 8400008
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Investigational Site Number 8400063
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Investigational Site Number 8400127
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Investigational Site Number 8400007
      • Stockton、California、アメリカ、95204
        • Investigational Site Number 8400036
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Investigational Site Number 8400033
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Investigational Site Number 8400049
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Investigational Site Number 8400028
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Investigational Site Number 8400029
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Investigational Site Number 8400037
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Investigational Site Number 8400046
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Investigational Site Number 8400009
      • Homestead、Florida、アメリカ、33033
        • Investigational Site Number 8400079
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Investigational Site Number 8400031
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Investigational Site Number 8400022
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • Investigational Site Number 8400098
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Investigational Site Number 8400058
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Investigational Site Number 8400105
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Investigational Site Number 8400082
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Investigational Site Number 8400057
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Investigational Site Number 8400006
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Investigational Site Number 8400035
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Investigational Site Number 8400042
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
        • Investigational Site Number 8400004
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1020
        • Investigational Site Number 8400073
      • Tucker、Georgia、アメリカ、30084
        • Investigational Site Number 8400118
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Investigational Site Number 8400067
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Investigational Site Number 8400043
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Investigational Site Number 8400072
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46060
        • Investigational Site Number 8400055
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303-3400
        • Investigational Site Number 8400020
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Investigational Site Number 8400122
    • Iowa
      • Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
        • Investigational Site Number 8400091
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Investigational Site Number 8400030
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Investigational Site Number 8400065
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Investigational Site Number 8400012
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Investigational Site Number 8400001
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Investigational Site Number 8400077
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Investigational Site Number 8400062
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Investigational Site Number 8400017
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Investigational Site Number 8400107
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Investigational Site Number 8400056
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Investigational Site Number 8400019
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • Investigational Site Number 8400103
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Investigational Site Number 8400132
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Investigational Site Number 8400130
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Investigational Site Number 8400083
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Investigational Site Number 8400071
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450-2736
        • Investigational Site Number 8400015
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Investigational Site Number 8400050
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Investigational Site Number 8400131
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Investigational Site Number 8400097
      • Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
        • Investigational Site Number 8400061
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Investigational Site Number 8400051
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Investigational Site Number 8400111
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Investigational Site Number 8400045
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • Investigational Site Number 8400085
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Investigational Site Number 8400078
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Investigational Site Number 8400087
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Investigational Site Number 8400047
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Investigational Site Number 8400095
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43699
        • Investigational Site Number 8400099
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Investigational Site Number 8400121
    • Oregon
      • Arlington、Oregon、アメリカ、19001
        • Investigational Site Number 8400054
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Investigational Site Number 8400134
      • Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
        • Investigational Site Number 8400044
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Investigational Site Number 8400115
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Investigational Site Number 8400039
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Investigational Site Number 8400114
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Investigational Site Number 8400100
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Investigational Site Number 8400059
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Investigational Site Number 8400092
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Investigational Site Number 8400104
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Investigational Site Number 8400040
    • Tennessee
      • Greenville、Tennessee、アメリカ、30000
        • Investigational Site Number 8400088
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Investigational Site Number 8400089
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Investigational Site Number 8400053
    • Texas
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78521
        • Investigational Site Number 8400041
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Investigational Site Number 8400074
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Investigational Site Number 8400016
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • Investigational Site Number 8400123
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Investigational Site Number 8400101
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • Investigational Site Number 8400066
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20109
        • Investigational Site Number 8400093
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249-0001
        • Investigational Site Number 8400003
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
        • Investigational Site Number 8400126
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Investigational Site Number 8400038
    • Wisconsin
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54220
        • Investigational Site Number 8400048
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、1430
        • Investigational Site Number 0320031
      • Caba、アルゼンチン、C1093AAS
        • Investigational Site Number 0320009
      • Capital Federal、アルゼンチン、1405
        • Investigational Site Number 0320016
      • Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン、C1428DCO
        • Investigational Site Number 0320002
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000AAX
        • Investigational Site Number 0320011
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004BAL
        • Investigational Site Number 0320010
      • Corrientes、アルゼンチン、3400
        • Investigational Site Number 0320022
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
        • Investigational Site Number 0320001
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Investigational Site Number 0320024
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
        • Investigational Site Number 0320003
      • Córdoba、アルゼンチン、X5006IKK
        • Investigational Site Number 0320025
      • La Plata、アルゼンチン、B1900AXI
        • Investigational Site Number 0320029
      • La Plata、アルゼンチン、B1906ESC
        • Investigational Site Number 0320007
      • Merlo、アルゼンチン、B1722COV
        • Investigational Site Number 0320006
      • Moron、アルゼンチン、B1708CGU
        • Investigational Site Number 0320005
      • Olivos、アルゼンチン、1638
        • Investigational Site Number 0320012
      • Quilmes、アルゼンチン、1878
        • Investigational Site Number 0320023
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number 0320018
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DSR
        • Investigational Site Number 0320013
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Investigational Site Number 0320008
      • San Martin、アルゼンチン、B1685CSQ
        • Investigational Site Number 0320020
      • San Miguel De Tucuman、アルゼンチン、T4000IFL
        • Investigational Site Number 0320028
      • San Miguel De Tucuman、アルゼンチン、T4000NIL
        • Investigational Site Number 0320019
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000EOZ
        • Investigational Site Number 0320017
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FWO
        • Investigational Site Number 0320015
      • Tucuman、アルゼンチン、T4000JCU
        • Investigational Site Number 0320030
      • Villa Belgrano、アルゼンチン、X5021FPQ
        • Investigational Site Number 0320004
      • Villa Maria、アルゼンチン、X5900JKA
        • Investigational Site Number 0320014
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Investigational Site Number 8260005
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Investigational Site Number 8260010
      • Chelmsford、イギリス、CM1 7ET
        • Investigational Site Number 8260008
      • Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • Investigational Site Number 8260009
      • Newcastle、イギリス、NE1 4LP
        • Investigational Site Number 8260002
      • Oldham、イギリス、OL1 2JH
        • Investigational Site Number 8260001
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Investigational Site Number 8260003
      • Swindon、イギリス、SN3 6BB
        • Investigational Site Number 8260006
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Investigational Site Number 8260004
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • Investigational Site Number 8260007
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Investigational Site Number 3760013
      • Hadera、イスラエル、38100
        • Investigational Site Number 3760004
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Investigational Site Number 3760005
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Investigational Site Number 3760006
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Investigational site number 3760003
      • Jerusalem、イスラエル
        • Investigational Site Number 3760008
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Investigational Site Number 3760010
      • Petah-Tikva、イスラエル、49100
        • Investigational Site Number 3760002
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Investigational Site Number 3760011
      • Safed、イスラエル、13100
        • Investigational Site Number 3760009
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Investigational Site Number 3760001
      • Tiberias、イスラエル、15208
        • Investigational Site Number 3760012
  • イタリア
      • Arzignano (Vi)、イタリア、36071
        • Investigational Site Number 3800006
      • Brescia、イタリア、25123
        • Investigational Site Number 3800011
      • Brescia、イタリア、25124
        • Investigational Site Number 3800017
      • Cortona、イタリア、52044
        • Investigational Site Number 3800005
      • Ferrara、イタリア、44124
        • Investigational Site Number 3800009
      • Gallipoli、イタリア、73014
        • Investigational Site Number 3800020
      • Legnago、イタリア、37045
        • Investigational Site Number 3800003
      • Milano、イタリア、20122
        • Investigational Site Number 3800023
      • Milano、イタリア、20138
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milano、イタリア、20138
        • Investigational Site Number 3800012
      • Milano、イタリア、20162
        • Investigational Site Number 3800008
      • Monza、イタリア、20052
        • Investigational Site Number 3800013
      • Napoli、イタリア、80131
        • Investigational Site Number 3800022
      • Pavia、イタリア、27100
        • Investigational Site Number 3800018
      • Perugia、イタリア、06132
        • Investigational Site Number 3800004
      • Pozzilli、イタリア、86077
        • Investigational Site Number 3800016
      • Rimini、イタリア、47900
        • Investigational Site Number 3800014
      • Roma、イタリア、00153
        • Investigational Site Number 3800010
      • Roma、イタリア、00189
        • Investigational Site Number 3800021
      • Scorrano、イタリア、73020
        • Investigational Site Number 3800019
      • Udine、イタリア、33100
        • Investigational Site Number 3800007
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1034 CS
        • Investigational Site Number 5280003
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • Investigational Site Number 5280001
      • Delft、オランダ、2625 AD
        • Investigational Site Number 5280007
      • Doetinchem、オランダ、7009 BL
        • Investigational Site Number 5280002
      • Hertogenbosch、オランダ、5223 GZ 's
        • Investigational Site Number 5280004
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Investigational Site Number 5280006
      • Sneek、オランダ、8601
        • Investigational Site Number 5280008
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • Investigational Site Number 5280005
  • オーストラリア
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • Investigational Site Number 0360007
      • Wollongong、オーストラリア、2500
        • Investigational Site Number 0360001
  • オーストリア
      • Braunau、オーストリア、5280
        • Investigational Site Number 0400006
      • Feldkirch、オーストリア、6800
        • Investigational site number 0400002
      • Graz、オーストリア、8036
        • Investigational Site Number 0400007
      • Linz、オーストリア、4010
        • Investigational Site Number 0400005
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Investigational Site Number 0400004
      • Wien、オーストリア、1090
        • Investigational site number 0400003
      • Wien、オーストリア、1160
        • Investigational Site Number 0400001
  • カナダ
      • Cambridge、カナダ、N1R 6V6
        • Investigational Site Number 1240013
      • Granby、カナダ、J2G 1T7
        • Investigational Site Number 1240006
      • Halifax、カナダ、B3H 3A7
        • Investigational Site Number 1240015
      • Montreal、カナダ、H1T 1C8
        • Investigational Site Number 1240002
      • Montreal、カナダ、H3G 1A4
        • Investigational Site Number 1240019
      • Montreal、カナダ、H4A 3J1
        • Investigational Site Number 1240018
      • Peterborough、カナダ、K9J 0B2
        • Investigational Site Number 1240004
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Investigational Site Number 1240014
      • Scarborough、カナダ、M1B 4Z8
        • Investigational Site Number 1240007
      • Sherbrooke、カナダ、J1G 2E8
        • Investigational Site Number 1240005
      • Toronto、カナダ、M5B 1W8
        • Investigational Site Number 1240011
      • Toronto、カナダ、M5G 2C4
        • Investigational Site Number 1240001
      • Trois-Rivières、カナダ、G9A 5C5
        • Investigational Site Number 1240009
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Investigational Site Number 3000012
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Investigational Site Number 3000004
      • Chalkida、ギリシャ、34 100
        • Investigational Site Number 3000002
      • Elefsina、ギリシャ、19600
        • Investigational Site Number 3000009
      • Haidari、ギリシャ、12462
        • Investigational Site Number 3000003
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Investigational Site Number 3000005
      • Ioannina、ギリシャ、455 00
        • Investigational Site Number 3000007
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Investigational Site Number 3000006
      • N. Ionia、ギリシャ、14233
        • Investigational Site Number 3000001
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • Investigational Site Number 3000008
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Investigational Site Number 7560001
      • Lugano、スイス、6900
        • Investigational Site Number 7560003
  • スウェーデン
      • Jönköping、スウェーデン、551 85
        • Investigational Site Number 7520004
      • Malmö、スウェーデン、205 02
        • Investigational Site Number 7520002
      • Skellefteå、スウェーデン、931 86
        • Investigational Site Number 7520006
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Investigational Site Number 7520001
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Investigational Site Number 7520007
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Investigational Site Number 7520008
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Investigational Site Number 7240016
      • Badalona、スペイン、08916
        • Investigational Site Number 7240015
      • Hospitalet De Llobregat、スペイン、08907
        • Investigational Site Number 7240020
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Investigational Site Number 7240006
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35020
        • Investigational Site Number 7240005
      • Madrid、スペイン、28031
        • Investigational Site Number 7240021
      • Madrid、スペイン、28040
        • Investigational Site Number 7240008
      • Manises、スペイン、46940
        • Investigational Site Number 7240022
      • Murcia、スペイン、30120
        • Investigational Site Number 7240007
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number 7240004
      • Olot、スペイン、17800
        • Investigational Site Number 7240014
      • San Sebastián De Los Reyes、スペイン、28702
        • Investigational Site Number 7240009
      • Sanlúcar De Barrameda、スペイン、11540
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Investigational Site Number 7240001
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Investigational Site Number 7240019
      • Valencia、スペイン、46010
        • Investigational Site Number 7240012
      • Valencia、スペイン、46014
        • Investigational Site Number 7240011
      • Valencia、スペイン、46026
        • Investigational Site Number 7240010
      • Villamartín、スペイン、11650
        • Investigational Site Number 7240002
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Investigational Site Number 7240013
      • Úbeda、スペイン、23400
        • Investigational Site Number 7240018
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、813 69
        • Investigational Site Number 7030001
      • Bratislava 3 - Kramare、スロバキア、833 05
        • Investigational Site Number 7030003
      • Bratislava 37、スロバキア、833 48
        • Investigational Site Number 7030004
      • Brezno、スロバキア、97742
        • Investigational Site Number 7030010
      • Dolny Kubin、スロバキア、02614
        • Investigational Site Number 7030009
      • Kosice、スロバキア、040 01
        • Investigational Site Number 7030002
      • Nitra、スロバキア、950 01
        • Investigational Site Number 7030011
      • Trnava、スロバキア、91775
        • Investigational Site Number 7030008
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • Investigational Site Number 2030001
      • Brno、チェコ、63600
        • Investigational Site Number 2030003
      • Brno、チェコ、65691
        • Investigational Site Number 2030004
      • Kolin 3、チェコ、28002
        • Investigational Site Number 2030014
      • Kromeriz、チェコ、76701
        • Investigational Site Number 2030010
      • Liberec、チェコ、46063
        • Investigational Site Number 2030005
      • Mestec Kralove、チェコ、28903
        • Investigational Site Number 2030013
      • Praha 10、チェコ、10100
        • Investigational Site Number 2030018
      • Praha 2、チェコ、12808
        • Investigational Site Number 2030002
      • Praha 5、チェコ、15030
        • Investigational Site Number 2030017
      • Praha 5 - Motol、チェコ、15006
        • Investigational Site Number 2030007
      • Prerov、チェコ、75152
        • Investigational Site Number 2030011
      • Pribram I、チェコ、26101
        • Investigational Site Number 2030015
      • Slany、チェコ、27401
        • Investigational Site Number 2030006
  • チリ
      • Concepción、チリ
        • Investigational Site Number 1520009
      • Santiago、チリ、8380456
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago、チリ
        • Investigational Site Number 1520005
      • Santiago、チリ、80004005
        • Investigational Site Number 1520011
      • Santiago、チリ、8053095
        • Investigational Site Number 1520006
      • Santiago、チリ
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago、チリ
        • Investigational Site Number 1520012
      • Santiago、チリ
        • Investigational Site Number 1520013
      • Temuco、チリ
        • Investigational Site Number 1520002
      • Vina Del Mar、チリ
        • Investigational Site Number 1520010
      • Viña Del Mar、チリ
        • Investigational Site Number 1520001
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Investigational Site Number 2080003
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Investigational Site Number 2080002
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Investigational Site Number 2080001
      • København Nv、デンマーク、2400
        • Investigational Site Number 2080005
      • Ålborg、デンマーク、9100
        • Investigational Site Number 2080004
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Investigational Site Number 2760020
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Investigational Site Number 2760016
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Investigational Site Number 2760001
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Investigational Site Number 2760013
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Investigational Site Number 2760019
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Investigational Site Number 2760002
      • Bielefeld、ドイツ、33604
        • Investigational Site Number 2760025
      • Bonn、ドイツ、53115
        • Investigational Site Number 2760005
      • Bremen、ドイツ、28277
        • Investigational Site Number 2760021
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Investigational Site Number 2760035
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Investigational Site Number 2760032
      • Dortmund、ドイツ、44379
        • Investigational Site Number 2760006
      • Erfurt、ドイツ、99097
        • Investigational Site Number 2760029
      • Essen、ドイツ、45138
        • Investigational Site Number 2760018
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、65929
        • Investigational Site Number 2760033
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Investigational Site Number 2760009
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Investigational Site Number 2760022
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Investigational Site Number 2760031
      • Köln、ドイツ、50733
        • Investigational Site Number 2760027
      • Lahr、ドイツ、77933
        • Investigational Site Number 2760034
      • Langen、ドイツ、63225
        • Investigational Site Number 2760030
      • Leverkusen、ドイツ、51375
        • Investigational Site Number 2760014
      • Limburg、ドイツ、65549
        • Investigational Site Number 2760036
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Investigational Site Number 2760012
      • Merseburg、ドイツ、06217
        • Investigational Site Number 2760028
      • Rotenburg An Der Fulda、ドイツ、36199
        • Investigational Site Number 2760011
      • Rüsselsheim、ドイツ、65428
        • Investigational Site Number 2760015
      • Witten、ドイツ、58455
        • Investigational Site Number 2760007
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Investigational Site Number 2760026
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Investigational Site Number 5540007
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Investigational Site Number 5540006
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Investigational Site Number 5540002
      • Lower Hutt、ニュージーランド
        • Investigational Site Number 5540004
      • New Plymouth、ニュージーランド
        • Investigational Site Number 5540005
      • Rotorua、ニュージーランド、3010
        • Investigational Site Number 5540003
  • ハンガリー
      • Berettyóújfalu、ハンガリー、4100
        • Investigational Site Number 3480018
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Investigational Site Number 3480016
      • Budapest、ハンガリー、1096
        • Investigational Site Number 3480010
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • Investigational Site Number 3480019
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Investigational Site Number 3480015
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Investigational Site Number 3480014
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Investigational Site Number 3480005
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Investigational Site Number 3480007
      • Dombóvár、ハンガリー、7200
        • Investigational Site Number 3480002
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Investigational Site Number 3480017
      • Hódmezövásárhely、ハンガリー、6800
        • Investigational Site Number 3480008
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Investigational Site Number 3480020
      • Komárom、ハンガリー、2921
        • Investigational Site Number 3480009
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • Investigational Site Number 3480013
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Investigational Site Number 3480003
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Investigational Site Number 3480006
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02740
        • Investigational Site Number 2460004
      • Helsinki、フィンランド、00029 HUS
        • Investigational Site Number 2460001
      • Jyväskylä、フィンランド、40620
        • Investigational Site Number 2460002
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Investigational Site Number 2460003
      • Seinäjoki、フィンランド、60220
        • Investigational Site Number 2460005
  • フランス
      • Chambray Les Tours、フランス、37170
        • Investigational Site Number 2500009
      • La Tronche、フランス、38700
        • Investigational Site Number 2500008
      • Le Chesnay、フランス、78150
        • Investigational Site Number 2500004
      • Le Coudray、フランス、28360
        • Investigational Site Number 2500002
      • Lille、フランス、59037
        • Investigational Site Number 2500001
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Investigational Site Number 2500007
      • Nice Cedex 1、フランス、06002
        • Investigational Site Number 2500012
      • Paris、フランス、75015
        • Investigational Site Number 2500006
      • Paris Cedex 18、フランス、75877
        • Investigational Site Number 2500003
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Investigational Site Number 2500005
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex、フランス、54511
        • Investigational Site Number 2500013
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30110-908
        • Investigational Site Number 0760009
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
        • Investigational Site Number 0760024
      • Blumenau、ブラジル、89020-430
        • Investigational Site Number 0760002
      • Brasilia、ブラジル、70390-903
        • Investigational Site Number 0760011
      • Campinas、ブラジル、13060-080
        • Investigational Site Number 0760005
      • Campinas、ブラジル、13092-111
        • Investigational Site Number 0760006
      • Fortaleza、ブラジル、60840-285
        • Investigational Site Number 0760023
      • Goiania、ブラジル、74210050
        • Investigational Site Number 0760018
      • Passo Fundo、ブラジル、99010-180
        • Investigational Site Number 0760010
      • Porto Alegre、ブラジル、90020-090
        • Investigational Site Number 0760003
      • Porto Alegre、ブラジル、90035 003
        • Investigational Site Number 0760020
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Investigational Site Number 0760021
      • Porto Alegre、ブラジル、90620-001
        • Investigational Site Number 0760007
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-250
        • Investigational Site Number 0760013
      • Recife、ブラジル、52051-380
        • Investigational Site Number 0760004
      • Sao Jose Do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo、ブラジル、04012-909
        • Investigational Site Number 0760012
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Investigational Site Number 0760008
      • Votuporanga、ブラジル、15500-003
        • Investigational Site Number 0760017
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Investigational Site Number 0560002
      • Gent、ベルギー、9000
        • Investigational Site Number 0560007
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Investigational Site Number 0560004
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Liège、ベルギー、4000
        • Investigational Site Number 0560003
      • Mol、ベルギー、2400
        • Investigational Site Number 0560005
      • Mons、ベルギー、7000
        • Investigational Site Number 0560006
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Investigational Site Number 0560008
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Investigational Site Number 6200012
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Investigational Site Number 6200001
      • Guilhufe - Penafiel、ポルトガル、4564-007
        • Investigational Site Number 6200011
      • Guimarães、ポルトガル、4810-061
        • Investigational Site Number 6200004
      • Lisboa、ポルトガル、1449-005
        • Investigational Site Number 6200006
      • Lisboa、ポルトガル、1500-650
        • Investigational Site Number 6200002
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Investigational Site Number 6200008
      • Vila Franca De Xira、ポルトガル、2600-009
        • Investigational Site Number 6200007
      • Vila Nova Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Investigational Site Number 6200003
      • Vila Real、ポルトガル、5000-508
        • Investigational Site Number 6200005
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Investigational Site Number 6160007
      • Gdansk、ポーランド、80-462
        • Investigational Site Number 6160017
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • Investigational Site Number 6160002
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • Investigational Site Number 6160014
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow、ポーランド、30-693
        • Investigational Site Number 6160021
      • Krakow、ポーランド、31 -202
        • Investigational Site Number 6160001
      • Krakow、ポーランド
        • Investigational Site Number 6160012
      • Leczna、ポーランド、21-010
        • Investigational Site Number 6160011
      • Lubin、ポーランド、59-301
        • Investigational Site Number 6160016
      • Miechow、ポーランド、32-200
        • Investigational Site Number 6160005
      • Poznan、ポーランド、61-848
        • Investigational Site Number 6160022
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa、ポーランド、00-685
        • Investigational Site Number 6160013
      • Warszawa、ポーランド、03-242
        • Investigational Site Number 6160004
      • Warszawa、ポーランド、04-073
        • Investigational Site Number 6160020
      • Warszawa、ポーランド、04-349
        • Investigational Site Number 6160024
      • Warszawa、ポーランド、04-628
        • Investigational Site Number 6160008
      • Zamosc、ポーランド、22-400
        • Investigational Site Number 6160015
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Investigational Site Number 4280004
      • Liepaja、ラトビア、LV-3414
        • Investigational Site Number 4280002
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Investigational Site Number 4280001
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Investigational Site Number 4280003
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Investigational Site Number 4400002
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Investigational Site Number 4400005
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • Investigational Site Number 4400004
      • Siauliai、リトアニア、LT-76231
        • Investigational Site Number 4400006
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Investigational Site Number 4400001
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Investigational Site Number 4400003
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、310037
        • Investigational Site Number 6420014
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
        • Investigational Site Number 6420006
      • Braila、ルーマニア、810325
        • Investigational Site Number 6420015
      • Bucharest、ルーマニア、010825
        • Investigational Site Number 6420013
      • Bucuresti、ルーマニア、014461
        • Investigational Site Number 6420019
      • Bucuresti、ルーマニア、020125
        • Investigational Site Number 6420011
      • Bucuresti、ルーマニア、022322
        • Investigational Site Number 6420008
      • Bucuresti、ルーマニア、050659
        • Investigational Site Number 6420007
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400001
        • Investigational Site Number 6420002
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400347
        • Investigational Site Number 6420003
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • Investigational Site Number 6420016
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • Investigational Site Number 6420004
      • Oradea、ルーマニア、410169
        • Investigational Site Number 6420005
      • Satu Mare、ルーマニア、440156
        • Investigational Site Number 6420018
      • Targu Mures、ルーマニア、540103
        • Investigational Site Number 6420001
      • Tg-Mures、ルーマニア、540136
        • Investigational Site Number 6420012
      • Timisoara、ルーマニア、300079
        • Investigational Site Number 6420009
      • Timisoara、ルーマニア、300723
        • Investigational Site Number 6420010
  • ロシア連邦
      • Ivanovo、ロシア連邦、153012
        • Investigational Site Number 6430026
      • Kazan、ロシア連邦、420087
        • Investigational Site Number 6430023
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Investigational Site Number 6430002
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Investigational Site Number 6430006
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow、ロシア連邦、109240
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow、ロシア連邦、117292
        • Investigational Site Number 6430022
      • Moscow、ロシア連邦、119192
        • Investigational Site Number 6430024
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow、ロシア連邦、121552
        • Investigational Site Number 6430010
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603005
        • Investigational Site Number 6430018
      • Rostov-Na-Donu、ロシア連邦、344068
        • Investigational Site Number 6430013
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198205
        • Investigational Site Number 6430011
      • Sochi、ロシア連邦、354057
        • Investigational Site Number 6430017
      • St-Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Investigational Site Number 6430025
      • St-Petersburg、ロシア連邦、195067
        • Investigational Site Number 6430007
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Investigational Site Number 6430012
      • St-Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Investigational Site Number 6430009
      • Tomsk、ロシア連邦、634012
        • Investigational Site Number 6430016
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07059
        • Investigational site number 7920008
      • Corum、七面鳥、19200
        • Investigational Site Number 7920006
      • Eskisehir、七面鳥、26480
        • Investigational site number 7920005
      • Haseki/ Istanbul、七面鳥、34034
        • Investigational Site Number 7920002
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Investigational Site Number 7920011
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Investigational Site Number 7920012
      • Kocaeli、七面鳥、41300
        • Investigational site number 7920003
      • Mersin、七面鳥、33169
        • Investigational Site Number 7920004
      • Sivas、七面鳥、58140
        • Investigational Site Number 7920001
      • Trabzon、七面鳥、61040
        • Investigational Site Number 7920010
  • 大韓民国
      • Bucheon-Si、大韓民国、14754
        • Investigational Site Number 4100008
      • Busan、大韓民国、49267
        • Investigational Site Number 4100010
      • Daegu、大韓民国、42472
        • Investigational Site Number 4100004
      • Hwaseong-Si、大韓民国、18450
        • Investigational Site Number 4100001
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seongnam-Si、大韓民国、13620
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Investigational Site Number 4100009

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病。
  • 入院、または心不全の悪化のため緊急の心不全の訪問。
  • -心不全の以前の診断（> 3か月）。
  • -ループ利尿薬（例、フロセミド、トルセミド、ブメタニド）による30日を超える心不全の慢性治療。
  • 血行動態が安定している場合、退院前または退院後 3 日以内にランダム化されます。
  • -脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）≥150ピコグラム/ミリリットル（pg / mL）（心房細動の参加者では≥450 pg / mL）またはN末端B型ナトリウム利尿ペプチド≥600 pg / mL（参加者では≥1800 pg / mL）心房細動を伴う）。
  • 左室駆出率が 40% 未満の参加者は、禁忌でない限り、地元のガイドラインに従って、ベータ遮断薬およびレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) 阻害剤を使用する必要があります。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満または 85 歳以上。
  • 肺塞栓症、脳卒中、心臓発作などの他の原因による心不全の悪化。
  • -1か月以内の心臓手術または冠動脈手術または研究中に計画された。
  • スクリーニング中に特定され、無作為化時に治療が必要な下肢の合併症（皮膚潰瘍、感染症、骨髄炎、壊疽など）。
  • -研究中にナトリウム - グルコース結合トランスポーター-2（SGLT2）阻害剤を開始する予定。
  • -無作為化前の3か月以内の急性冠症候群。
  • -血行力学的に重要な未矯正の原発性弁膜症。
  • -参加者の呼吸困難に大きく寄与する重大な肺疾患。
  • 末期心不全。
  • -スクリーニング前3か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）または非ケトン性高浸透圧性昏睡の病歴。
  • -無作為化前3か月以内の脳卒中の病歴。
  • -無作為化前の1年以内の透析歴。
  • -固形臓器移植の履歴または移植リストにある（心臓移植の場合、ステータス1の移植と定義されます）。
  • -糸球体濾過率（eGFR）によって定義される重度の腎臓病 <30ミリリットル/分/1.72平方メートル（mL /分/ 1.73 m^2)。
  • 妊娠。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソタグリフロジン
ソタグリフロジン 200 mg 錠剤を 1 日 1 回、最初の 8 か月で最大 21.2 か月間 400 mg に増量する可能性があります。
薬：ソタグリフロジン

剤形：錠剤

投与経路：経口

他の名前：
  • SAR439954
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボとソタグリフロジン 200 mg の 1 日 1 回のマッチング。最初の 8 か月間は、プラセボとソタグリフロジン 400 mg のマッチングを 21.6 か月間行う可能性があります。
薬：プラセボ

剤形：錠剤

投与経路：経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管（CV）死、心不全（HHF）による入院、および心不全（HF）による緊急来院の総発生数
時間枠：21.9ヶ月まで
無作為化後の CV 死、HHF、および緊急 HF 来院の総発生数 (初回およびその後の可能性あり) の合計エンドポイント。 研究中に発生したイベントは、追跡調査 100 人年あたりのイベントの総数として計算されました。
21.9ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HHF および緊急の HF 訪問の発生の総数
時間枠：21.9ヶ月まで
無作為化後の HHF および緊急の HF 来院の合計発生数 (最初およびその後の可能性がある) の合計エンドポイント。 研究中に発生したイベントは、追跡調査 100 人年あたりのイベントの総数として計算されました。
21.9ヶ月まで
心血管系の原因による死亡の総数
時間枠：21.9ヶ月まで
研究中に発生したイベントの数は、追跡調査の 100 人年あたりのイベントの総数として計算されました。
21.9ヶ月まで
心血管死、HHF、非致死性心筋梗塞および非致死性脳卒中の総発生数
時間枠：21.9ヶ月まで
無作為化後の心血管死、HHF、非致死性脳卒中、および非致死性心筋梗塞の総発生数 (最初および潜在的にその後) の合計エンドポイント。 研究中に発生したイベントは、追跡調査 100 人年あたりのイベントの総数として計算されました。
21.9ヶ月まで
入院中の心不全、心不全の緊急来院、心血管死、および心不全の総発生数
時間枠：21.9ヶ月まで
入院中の心不全、心不全の緊急来院、心血管死および心不全の無作為化後の総発生数（最初および潜在的にその後）の合計エンドポイント。 研究中に発生したイベントは、追跡調査 100 人年あたりのイベントの総数として計算されました。
21.9ヶ月まで
あらゆる原因による死亡の総数
時間枠：21.9ヶ月まで
研究中に発生したイベントの数は、追跡調査の 100 人年あたりのイベントの総数として計算されました。
21.9ヶ月まで
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) スコアのベースラインからの変化 (4 か月目)
時間枠：ベースラインから月 4
KCCQ-12 は 12 問のアンケートで、参加者は過去 2 週間で心不全が生活にどのような影響を与えたかについてアンケートに回答しました。 この尺度には、症状の頻度、身体的制限、社会的制限、および生活の質の 4 つの領域があり、100 が最高の健康状態を表す 0 から 100 までの可能な合計スコアが変換されます。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 分析には、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用しました。
ベースラインから月 4
推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：21.9ヶ月までのベースライン
eGFRは腎機能の検査です。 血液サンプルが採取され、中央研究所に送られました。 eGFR は、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 方程式によって計算され、ミリリットル/分/1.73 メートル平方 (mL/分/1.73) として報告されました。 m^2)。 分析には、反復測定の混合モデル (MMRM) が使用されました。
21.9ヶ月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lexicon Pharmaceuticals

協力者

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月15日

一次修了 (実際)

2020年6月5日

研究の完了 (実際)

2020年6月5日

試験登録日

最初に提出

2018年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月30日

最初の投稿 (実際)

2018年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC15156
  • 2017-003510-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1190-7891 (他の：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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