Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Sotagliflozin på kardiovaskulære hendelser hos deltakere med type 2-diabetes etter forverret hjertesvikt (SOLOIST-WHF-forsøk)

30. september 2022 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effekten av Sotagliflozin på kliniske utfall hos hemodynamisk stabile pasienter med type 2-diabetes POST forverret hjertesvikt

Hovedmål:

For å sammenligne effekten av sotagliflozin med placebo på den totale forekomsten av kardiovaskulær (CV) død, sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF) og akutt besøk for hjertesvikt (HF) hos hemodynamisk stabile deltakere etter innleggelse for forverret hjertesvikt (WHF)

Sekundære mål:

For å sammenligne effekten av sotagliflozin med placebo på:

  • Totale forekomster av HHF og hastebesøk for HF
  • Forekomsten av CV-død
  • Forekomsten av dødelighet av alle årsaker
  • Den totale forekomsten av CV-død, HHF, hastebesøk for HF, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) og ikke-dødelig hjerneslag
  • Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12(KCCQ-12) poengsum
  • Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den estimerte studievarigheten for en gitt deltaker vil være omtrent 3 til 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number 0320031
      • Caba, Argentina, C1093AAS
        • Investigational Site Number 0320009
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Investigational Site Number 0320016
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
        • Investigational Site Number 0320002
      • Cordoba, Argentina, X5000AAX
        • Investigational Site Number 0320011
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Investigational Site Number 0320010
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site Number 0320022
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Investigational Site Number 0320001
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number 0320024
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Investigational Site Number 0320003
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Investigational Site Number 0320025
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Investigational Site Number 0320029
      • La Plata, Argentina, B1906ESC
        • Investigational Site Number 0320007
      • Merlo, Argentina, B1722COV
        • Investigational Site Number 0320006
      • Moron, Argentina, B1708CGU
        • Investigational Site Number 0320005
      • Olivos, Argentina, 1638
        • Investigational Site Number 0320012
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Investigational Site Number 0320023
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 0320018
      • Rosario, Argentina, S2000DSR
        • Investigational Site Number 0320013
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number 0320008
      • San Martin, Argentina, B1685CSQ
        • Investigational Site Number 0320020
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Investigational Site Number 0320028
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000NIL
        • Investigational Site Number 0320019
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Investigational Site Number 0320017
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Investigational Site Number 0320015
      • Tucuman, Argentina, T4000JCU
        • Investigational Site Number 0320030
      • Villa Belgrano, Argentina, X5021FPQ
        • Investigational Site Number 0320004
      • Villa Maria, Argentina, X5900JKA
        • Investigational Site Number 0320014
  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Investigational Site Number 0360007
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Investigational Site Number 0360001
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Investigational Site Number 0560002
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 0560007
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Investigational Site Number 0560004
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 0560003
      • Mol, Belgia, 2400
        • Investigational Site Number 0560005
      • Mons, Belgia, 7000
        • Investigational Site Number 0560006
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Investigational Site Number 0560008
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30110-908
        • Investigational Site Number 0760009
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Investigational Site Number 0760024
      • Blumenau, Brasil, 89020-430
        • Investigational Site Number 0760002
      • Brasilia, Brasil, 70390-903
        • Investigational Site Number 0760011
      • Campinas, Brasil, 13060-080
        • Investigational Site Number 0760005
      • Campinas, Brasil, 13092-111
        • Investigational Site Number 0760006
      • Fortaleza, Brasil, 60840-285
        • Investigational Site Number 0760023
      • Goiania, Brasil, 74210050
        • Investigational Site Number 0760018
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-180
        • Investigational Site Number 0760010
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Investigational Site Number 0760003
      • Porto Alegre, Brasil, 90035 003
        • Investigational Site Number 0760020
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Investigational Site Number 0760021
      • Porto Alegre, Brasil, 90620-001
        • Investigational Site Number 0760007
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-250
        • Investigational Site Number 0760013
      • Recife, Brasil, 52051-380
        • Investigational Site Number 0760004
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo, Brasil, 04012-909
        • Investigational Site Number 0760012
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Investigational Site Number 0760008
      • Votuporanga, Brasil, 15500-003
        • Investigational Site Number 0760017
  • Canada
      • Cambridge, Canada, N1R 6V6
        • Investigational Site Number 1240013
      • Granby, Canada, J2G 1T7
        • Investigational Site Number 1240006
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • Investigational Site Number 1240015
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Investigational Site Number 1240002
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • Investigational Site Number 1240019
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 1240018
      • Peterborough, Canada, K9J 0B2
        • Investigational Site Number 1240004
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 1240014
      • Scarborough, Canada, M1B 4Z8
        • Investigational Site Number 1240007
      • Sherbrooke, Canada, J1G 2E8
        • Investigational Site Number 1240005
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 1240011
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Investigational Site Number 1240001
      • Trois-Rivières, Canada, G9A 5C5
        • Investigational Site Number 1240009
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Investigational Site Number 1520009
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520005
      • Santiago, Chile, 80004005
        • Investigational Site Number 1520011
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 1520006
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520012
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520013
      • Temuco, Chile
        • Investigational Site Number 1520002
      • Vina Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520010
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520001
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number 2080003
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Investigational Site Number 2080002
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Investigational Site Number 2080001
      • København Nv, Danmark, 2400
        • Investigational Site Number 2080005
      • Ålborg, Danmark, 9100
        • Investigational Site Number 2080004
  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153012
        • Investigational Site Number 6430026
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420087
        • Investigational Site Number 6430023
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Investigational Site Number 6430002
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Investigational Site Number 6430006
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
        • Investigational Site Number 6430022
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119192
        • Investigational Site Number 6430024
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Investigational Site Number 6430010
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
        • Investigational Site Number 6430018
      • Rostov-Na-Donu, Den russiske føderasjonen, 344068
        • Investigational Site Number 6430013
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Investigational Site Number 6430011
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Investigational Site Number 6430017
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Investigational Site Number 6430025
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • Investigational Site Number 6430007
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Investigational Site Number 6430012
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Investigational Site Number 6430009
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
        • Investigational Site Number 6430016
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • Investigational Site Number 2460004
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Investigational Site Number 2460001
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Investigational Site Number 2460002
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number 2460003
      • Seinäjoki, Finland, 60220
        • Investigational Site Number 2460005
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
        • Investigational Site Number 8400128
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Forente stater, 86326
        • Investigational Site Number 8400109
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Investigational Site Number 8400032
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Investigational Site Number 8400080
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Investigational Site Number 8400075
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • Investigational Site Number 8400069
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Investigational Site Number 8400008
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Investigational Site Number 8400063
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Investigational Site Number 8400127
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Investigational Site Number 8400007
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Investigational Site Number 8400036
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Investigational Site Number 8400033
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Investigational Site Number 8400049
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Investigational Site Number 8400028
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Investigational Site Number 8400029
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Investigational Site Number 8400037
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Investigational Site Number 8400046
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Investigational Site Number 8400009
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33033
        • Investigational Site Number 8400079
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Investigational Site Number 8400031
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Investigational Site Number 8400022
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Investigational Site Number 8400098
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Investigational Site Number 8400058
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Investigational Site Number 8400105
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Investigational Site Number 8400082
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Investigational Site Number 8400057
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Investigational Site Number 8400006
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Investigational Site Number 8400035
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Investigational Site Number 8400042
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33449
        • Investigational Site Number 8400004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1020
        • Investigational Site Number 8400073
      • Tucker, Georgia, Forente stater, 30084
        • Investigational Site Number 8400118
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Investigational Site Number 8400067
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Investigational Site Number 8400043
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Investigational Site Number 8400072
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46060
        • Investigational Site Number 8400055
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303-3400
        • Investigational Site Number 8400020
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Investigational Site Number 8400122
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • Investigational Site Number 8400091
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Investigational Site Number 8400030
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Investigational Site Number 8400065
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Investigational Site Number 8400012
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Investigational Site Number 8400001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Investigational Site Number 8400077
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Investigational Site Number 8400062
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Investigational Site Number 8400017
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Investigational Site Number 8400107
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Investigational Site Number 8400056
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Investigational Site Number 8400019
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Investigational Site Number 8400103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Investigational Site Number 8400132
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Investigational Site Number 8400130
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Investigational Site Number 8400083
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Investigational Site Number 8400071
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450-2736
        • Investigational Site Number 8400015
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Investigational Site Number 8400050
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Investigational Site Number 8400131
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Investigational Site Number 8400097
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468-3904
        • Investigational Site Number 8400061
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Investigational Site Number 8400051
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Investigational Site Number 8400111
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Investigational Site Number 8400045
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Investigational Site Number 8400085
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Investigational Site Number 8400078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Investigational Site Number 8400087
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Investigational Site Number 8400047
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Investigational Site Number 8400095
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43699
        • Investigational Site Number 8400099
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Investigational Site Number 8400121
    • Oregon
      • Arlington, Oregon, Forente stater, 19001
        • Investigational Site Number 8400054
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Investigational Site Number 8400134
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
        • Investigational Site Number 8400044
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Investigational Site Number 8400115
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Investigational Site Number 8400039
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Investigational Site Number 8400114
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Investigational Site Number 8400100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Investigational Site Number 8400059
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Investigational Site Number 8400092
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Investigational Site Number 8400104
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Investigational Site Number 8400040
    • Tennessee
      • Greenville, Tennessee, Forente stater, 30000
        • Investigational Site Number 8400088
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Investigational Site Number 8400089
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Investigational Site Number 8400053
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78521
        • Investigational Site Number 8400041
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Investigational Site Number 8400074
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigational Site Number 8400016
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Investigational Site Number 8400123
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Investigational Site Number 8400101
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • Investigational Site Number 8400066
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20109
        • Investigational Site Number 8400093
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249-0001
        • Investigational Site Number 8400003
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Investigational Site Number 8400126
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Investigational Site Number 8400038
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54220
        • Investigational Site Number 8400048
  • Frankrike
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37170
        • Investigational Site Number 2500009
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Investigational Site Number 2500008
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Investigational Site Number 2500004
      • Le Coudray, Frankrike, 28360
        • Investigational Site Number 2500002
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Investigational Site Number 2500001
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 2500007
      • Nice Cedex 1, Frankrike, 06002
        • Investigational Site Number 2500012
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Investigational Site Number 2500006
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
        • Investigational Site Number 2500003
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number 2500005
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • Investigational Site Number 2500013
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • Investigational Site Number 3000012
      • Athens, Hellas, 11527
        • Investigational Site Number 3000004
      • Chalkida, Hellas, 34 100
        • Investigational Site Number 3000002
      • Elefsina, Hellas, 19600
        • Investigational Site Number 3000009
      • Haidari, Hellas, 12462
        • Investigational Site Number 3000003
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Investigational Site Number 3000005
      • Ioannina, Hellas, 455 00
        • Investigational Site Number 3000007
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Investigational Site Number 3000006
      • N. Ionia, Hellas, 14233
        • Investigational Site Number 3000001
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Investigational Site Number 3000008
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number 3760013
      • Hadera, Israel, 38100
        • Investigational Site Number 3760004
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3760005
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site Number 3760006
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 3760003
      • Jerusalem, Israel
        • Investigational Site Number 3760008
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Investigational Site Number 3760010
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 3760002
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 3760011
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 3760009
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 3760001
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Investigational Site Number 3760012
  • Italia
      • Arzignano (Vi), Italia, 36071
        • Investigational Site Number 3800006
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational Site Number 3800011
      • Brescia, Italia, 25124
        • Investigational Site Number 3800017
      • Cortona, Italia, 52044
        • Investigational Site Number 3800005
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Investigational Site Number 3800009
      • Gallipoli, Italia, 73014
        • Investigational Site Number 3800020
      • Legnago, Italia, 37045
        • Investigational Site Number 3800003
      • Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number 3800023
      • Milano, Italia, 20138
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milano, Italia, 20138
        • Investigational Site Number 3800012
      • Milano, Italia, 20162
        • Investigational Site Number 3800008
      • Monza, Italia, 20052
        • Investigational Site Number 3800013
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 3800022
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 3800018
      • Perugia, Italia, 06132
        • Investigational site number 3800004
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Investigational Site Number 3800016
      • Rimini, Italia, 47900
        • Investigational Site Number 3800014
      • Roma, Italia, 00153
        • Investigational Site Number 3800010
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number 3800021
      • Scorrano, Italia, 73020
        • Investigational Site Number 3800019
      • Udine, Italia, 33100
        • Investigational Site Number 3800007
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-Si, Korea, Republikken, 14754
        • Investigational Site Number 4100008
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Investigational Site Number 4100010
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Investigational Site Number 4100004
      • Hwaseong-Si, Korea, Republikken, 18450
        • Investigational Site Number 4100001
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seongnam-Si, Korea, Republikken, 13620
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Investigational Site Number 4100009
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280004
      • Liepaja, Latvia, LV-3414
        • Investigational Site Number 4280002
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Investigational Site Number 4280001
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Investigational Site Number 4280003
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Investigational Site Number 4400002
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Investigational Site Number 4400005
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Investigational Site Number 4400004
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Investigational Site Number 4400006
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number 4400001
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number 4400003
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1034 CS
        • Investigational Site Number 5280003
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Investigational Site Number 5280001
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Investigational Site Number 5280007
      • Doetinchem, Nederland, 7009 BL
        • Investigational Site Number 5280002
      • Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ 's
        • Investigational Site Number 5280004
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Investigational Site Number 5280006
      • Sneek, Nederland, 8601
        • Investigational Site Number 5280008
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Investigational Site Number 5280005
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Investigational Site Number 5540007
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Investigational Site Number 5540006
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Investigational Site Number 5540002
      • Lower Hutt, New Zealand
        • Investigational Site Number 5540004
      • New Plymouth, New Zealand
        • Investigational Site Number 5540005
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Investigational Site Number 5540003
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Investigational Site Number 6160007
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Investigational Site Number 6160017
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Investigational Site Number 6160002
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Investigational Site Number 6160014
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow, Polen, 30-693
        • Investigational Site Number 6160021
      • Krakow, Polen, 31 -202
        • Investigational Site Number 6160001
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site Number 6160012
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Investigational Site Number 6160011
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Investigational Site Number 6160016
      • Miechow, Polen, 32-200
        • Investigational Site Number 6160005
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Investigational Site Number 6160022
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, Polen, 00-685
        • Investigational Site Number 6160013
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Investigational Site Number 6160004
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Investigational Site Number 6160020
      • Warszawa, Polen, 04-349
        • Investigational Site Number 6160024
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Investigational Site Number 6160008
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Investigational Site Number 6160015
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number 6200012
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number 6200001
      • Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4564-007
        • Investigational Site Number 6200011
      • Guimarães, Portugal, 4810-061
        • Investigational Site Number 6200004
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Investigational Site Number 6200006
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number 6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number 6200008
      • Vila Franca De Xira, Portugal, 2600-009
        • Investigational Site Number 6200007
      • Vila Nova Gaia, Portugal, 4434-502
        • Investigational Site Number 6200003
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Investigational Site Number 6200005
  • Romania
      • Arad, Romania, 310037
        • Investigational Site Number 6420014
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Investigational Site Number 6420006
      • Braila, Romania, 810325
        • Investigational Site Number 6420015
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Investigational Site Number 6420013
      • Bucuresti, Romania, 014461
        • Investigational Site Number 6420019
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Investigational Site Number 6420011
      • Bucuresti, Romania, 022322
        • Investigational Site Number 6420008
      • Bucuresti, Romania, 050659
        • Investigational Site Number 6420007
      • Cluj Napoca, Romania, 400001
        • Investigational Site Number 6420002
      • Cluj Napoca, Romania, 400347
        • Investigational Site Number 6420003
      • Craiova, Romania, 200642
        • Investigational Site Number 6420016
      • Oradea, Romania, 410469
        • Investigational Site Number 6420004
      • Oradea, Romania, 410169
        • Investigational Site Number 6420005
      • Satu Mare, Romania, 440156
        • Investigational Site Number 6420018
      • Targu Mures, Romania, 540103
        • Investigational Site Number 6420001
      • Tg-Mures, Romania, 540136
        • Investigational Site Number 6420012
      • Timisoara, Romania, 300079
        • Investigational Site Number 6420009
      • Timisoara, Romania, 300723
        • Investigational Site Number 6420010
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • Investigational Site Number 7030001
      • Bratislava 3 - Kramare, Slovakia, 833 05
        • Investigational Site Number 7030003
      • Bratislava 37, Slovakia, 833 48
        • Investigational Site Number 7030004
      • Brezno, Slovakia, 97742
        • Investigational Site Number 7030010
      • Dolny Kubin, Slovakia, 02614
        • Investigational Site Number 7030009
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Investigational Site Number 7030002
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Investigational Site Number 7030011
      • Trnava, Slovakia, 91775
        • Investigational Site Number 7030008
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Investigational Site Number 7240016
      • Badalona, Spania, 08916
        • Investigational Site Number 7240015
      • Hospitalet De Llobregat, Spania, 08907
        • Investigational Site Number 7240020
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Investigational Site Number 7240006
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35020
        • Investigational Site Number 7240005
      • Madrid, Spania, 28031
        • Investigational Site Number 7240021
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number 7240008
      • Manises, Spania, 46940
        • Investigational Site Number 7240022
      • Murcia, Spania, 30120
        • Investigational Site Number 7240007
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number 7240004
      • Olot, Spania, 17800
        • Investigational Site Number 7240014
      • San Sebastián De Los Reyes, Spania, 28702
        • Investigational Site Number 7240009
      • Sanlúcar De Barrameda, Spania, 11540
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Investigational Site Number 7240001
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Investigational Site Number 7240019
      • Valencia, Spania, 46010
        • Investigational Site Number 7240012
      • Valencia, Spania, 46014
        • Investigational Site Number 7240011
      • Valencia, Spania, 46026
        • Investigational Site Number 7240010
      • Villamartín, Spania, 11650
        • Investigational Site Number 7240002
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Investigational Site Number 7240013
      • Úbeda, Spania, 23400
        • Investigational Site Number 7240018
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Investigational Site Number 8260005
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Investigational Site Number 8260010
      • Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
        • Investigational Site Number 8260008
      • Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Investigational Site Number 8260009
      • Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
        • Investigational Site Number 8260002
      • Oldham, Storbritannia, OL1 2JH
        • Investigational Site Number 8260001
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Investigational Site Number 8260003
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
        • Investigational Site Number 8260006
      • Torquay, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Investigational Site Number 8260004
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • Investigational Site Number 8260007
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Investigational Site Number 7560001
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Investigational Site Number 7560003
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Investigational Site Number 7520004
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Investigational Site Number 7520002
      • Skellefteå, Sverige, 931 86
        • Investigational Site Number 7520006
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Investigational Site Number 7520001
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Investigational Site Number 7520007
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Investigational Site Number 7520008
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Investigational Site Number 2030001
      • Brno, Tsjekkia, 63600
        • Investigational Site Number 2030003
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Investigational Site Number 2030004
      • Kolin 3, Tsjekkia, 28002
        • Investigational Site Number 2030014
      • Kromeriz, Tsjekkia, 76701
        • Investigational Site Number 2030010
      • Liberec, Tsjekkia, 46063
        • Investigational Site Number 2030005
      • Mestec Kralove, Tsjekkia, 28903
        • Investigational Site Number 2030013
      • Praha 10, Tsjekkia, 10100
        • Investigational Site Number 2030018
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Investigational Site Number 2030002
      • Praha 5, Tsjekkia, 15030
        • Investigational Site Number 2030017
      • Praha 5 - Motol, Tsjekkia, 15006
        • Investigational Site Number 2030007
      • Prerov, Tsjekkia, 75152
        • Investigational Site Number 2030011
      • Pribram I, Tsjekkia, 26101
        • Investigational Site Number 2030015
      • Slany, Tsjekkia, 27401
        • Investigational Site Number 2030006
  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia, 07059
        • Investigational site number 7920008
      • Corum, Tyrkia, 19200
        • Investigational Site Number 7920006
      • Eskisehir, Tyrkia, 26480
        • Investigational site number 7920005
      • Haseki/ Istanbul, Tyrkia, 34034
        • Investigational Site Number 7920002
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Investigational Site Number 7920011
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Investigational Site Number 7920012
      • Kocaeli, Tyrkia, 41300
        • Investigational site number 7920003
      • Mersin, Tyrkia, 33169
        • Investigational Site Number 7920004
      • Sivas, Tyrkia, 58140
        • Investigational Site Number 7920001
      • Trabzon, Tyrkia, 61040
        • Investigational Site Number 7920010
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Investigational Site Number 2760020
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Investigational Site Number 2760016
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigational Site Number 2760001
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Investigational Site Number 2760013
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Investigational Site Number 2760019
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigational Site Number 2760002
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Investigational Site Number 2760025
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • Investigational Site Number 2760005
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Investigational Site Number 2760021
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Investigational Site Number 2760035
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Investigational Site Number 2760032
      • Dortmund, Tyskland, 44379
        • Investigational Site Number 2760006
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Investigational Site Number 2760029
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Investigational Site Number 2760018
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 65929
        • Investigational Site Number 2760033
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Investigational Site Number 2760009
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Investigational Site Number 2760022
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Investigational Site Number 2760031
      • Köln, Tyskland, 50733
        • Investigational Site Number 2760027
      • Lahr, Tyskland, 77933
        • Investigational Site Number 2760034
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Investigational Site Number 2760030
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Investigational Site Number 2760014
      • Limburg, Tyskland, 65549
        • Investigational Site Number 2760036
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Investigational Site Number 2760012
      • Merseburg, Tyskland, 06217
        • Investigational Site Number 2760028
      • Rotenburg An Der Fulda, Tyskland, 36199
        • Investigational Site Number 2760011
      • Rüsselsheim, Tyskland, 65428
        • Investigational Site Number 2760015
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Investigational Site Number 2760007
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Investigational Site Number 2760026
  • Ungarn
      • Berettyóújfalu, Ungarn, 4100
        • Investigational Site Number 3480018
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Investigational Site Number 3480016
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Investigational Site Number 3480010
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Investigational Site Number 3480019
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Investigational Site Number 3480015
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigational Site Number 3480014
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Investigational Site Number 3480005
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 3480007
      • Dombóvár, Ungarn, 7200
        • Investigational Site Number 3480002
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number 3480017
      • Hódmezövásárhely, Ungarn, 6800
        • Investigational Site Number 3480008
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Investigational Site Number 3480020
      • Komárom, Ungarn, 2921
        • Investigational Site Number 3480009
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Investigational Site Number 3480013
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number 3480003
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 3480006
  • Østerrike
      • Braunau, Østerrike, 5280
        • Investigational Site Number 0400006
      • Feldkirch, Østerrike, 6800
        • Investigational site number 0400002
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Investigational Site Number 0400007
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Investigational Site Number 0400005
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Investigational Site Number 0400004
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Investigational site number 0400003
      • Wien, Østerrike, 1160
        • Investigational Site Number 0400001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Innlagt på sykehus, eller akutt hjertesviktbesøk for forverret hjertesvikt.
  • Tidligere diagnose hjertesvikt (> 3 måneder).
  • Tidligere kronisk behandling for hjertesvikt med loop-diuretikum (f.eks. furosemid, torsemid, bumetanid) i > 30 dager.
  • Randomisert når hemodynamisk stabil, før utskrivning fra sykehus eller innen 3 dager etter utskrivning.
  • Hjerne natriuretisk peptid (BNP) ≥150 pikogram per milliliter (pg/mL) (≥450 pg/mL for deltakere med atrieflimmer) eller N-terminalt B-type natriuretisk peptid ≥600 pg/ml (≥1800 pg/ml for deltakere med atrieflimmer).
  • Deltakere med venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon <40 % bør bruke betablokkere og renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)-hemmere i henhold til lokale retningslinjer med mindre det er kontraindisert.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 85 år.
  • Forverring av hjertesvikt tilskrives andre årsaker som lungeemboli, hjerneslag, hjerteinfarkt.
  • Hjertekirurgi eller koronarprosedyre innen 1 måned eller planlagt under studien.
  • Nedre ekstremitetskomplikasjoner (som hudsår, infeksjon, osteomyelitt og koldbrann) identifisert under screening og krever behandling ved randomisering.
  • Planlegger å starte en natrium-glukosekoblet transporter-2 (SGLT2) hemmer under studien.
  • Akutte koronare syndromer innen 3 måneder før randomisering.
  • Hemodynamisk signifikant ukorrigert primær klaffesykdom.
  • Betydelig lungesykdom som i vesentlig grad bidrar til deltakerens dyspné.
  • Sluttstadium hjertesvikt.
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) eller ikke-ketotisk hyperosmolar koma innen 3 måneder før screening.
  • Anamnese med hjerneslag innen 3 måneder før randomisering.
  • Dialysehistorie innen 1 år før randomisering.
  • Historie med solid organtransplantasjon eller på en transplantasjonsliste (hvis hjertetransplantasjon, definert som status 1 transplantasjon).
  • Alvorlig nyresykdom som definert ved glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 milliliter per minutt per 1,72 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2).
  • Svangerskap.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sotagliflozin
Sotagliflozin 200 mg tablett én gang daglig, med mulig opptitrering de første 8 månedene til 400 mg, i opptil 21,2 måneder.
Legemiddel: Sotagliflozin

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Andre navn:
  • SAR439954
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matching av placebo med sotagliflozin 200 mg én gang daglig, med mulig opptitrering i de første 8 månedene til matching av placebo til sotagliflozin 400 mg, i opptil 21,6 måneder.
Legemiddel: Placebo

Farmasøytisk form: tablett

Administrasjonsvei: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall totale forekomster av kardiovaskulær (CV) død, sykehusinnleggelser for hjertesvikt (HHF) og hastebesøk for hjertesvikt (HF)
Tidsramme: Inntil 21,9 måneder
Kombinert endepunkt av det totale antallet forekomster (første og potensielt etterfølgende) av CV-død, HHF og akutte HF-besøk etter randomisering. Hendelser som skjedde i løpet av studien ble beregnet som totalt antall hendelser per 100 personår med oppfølging.
Inntil 21,9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall forekomster av HHF og akutte HF-besøk
Tidsramme: Inntil 21,9 måneder
Kombinert endepunkt av de totale forekomstene (første og potensielt etterfølgende) av HHF og akutte HF-besøk etter randomisering. Hendelser som skjedde i løpet av studien ble beregnet som totalt antall hendelser per 100 personår med oppfølging.
Inntil 21,9 måneder
Totalt antall dødsfall fra kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: Inntil 21,9 måneder
Antall hendelser som inntraff i løpet av studien ble beregnet som totalt antall hendelser per 100 årsverk med oppfølging.
Inntil 21,9 måneder
Totalt antall forekomster av CV-død, HHF, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Inntil 21,9 måneder
Kombinert endepunkt av det totale antallet forekomster (første og potensielt etterfølgende) av CV-død, HHF, ikke-dødelig hjerneslag og ikke-dødelig hjerteinfarkt etter randomisering. Hendelser som skjedde i løpet av studien ble beregnet som totalt antall hendelser per 100 personår med oppfølging.
Inntil 21,9 måneder
Totalt antall forekomster av HHF, akutt HF-besøk, CV-død og HF under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 21,9 måneder
Kombinert endepunkt av totalt antall forekomster (første og potensielt etterfølgende) etter randomisering av HHF, akutte HF-besøk, CV Død og HF under sykehusinnleggelse. Hendelser som skjedde i løpet av studien ble beregnet som totalt antall hendelser per 100 personår med oppfølging.
Inntil 21,9 måneder
Totalt antall dødsfall uansett årsak
Tidsramme: Inntil 21,9 måneder
Antall hendelser som inntraff i løpet av studien ble beregnet som totalt antall hendelser per 100 årsverk med oppfølging.
Inntil 21,9 måneder
Endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) Poeng i måned 4
Tidsramme: Grunnlinje til måned 4
KCCQ-12 er et spørreskjema med 12 spørsmål, deltakerne fylte ut spørreskjema om hvordan hjertesvikt påvirket livet deres de siste 2 ukene. Skalaen har 4 domener: symptomfrekvens, fysisk begrensning, sosiale begrensninger og livskvalitet for en total mulig transformert skåre på 0 til 100 hvor 100 angir høyeste helsestatus. En positiv endring fra baseline indikerer bedring. En analyse av kovariansmodell (ANCOVA) ble brukt for analyse.
Grunnlinje til måned 4
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Baseline opptil 21,9 måneder
eGFR er en test for nyrefunksjon. En blodprøve ble tatt og sendt til et sentrallaboratorium. eGFR ble beregnet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD)-ligningen rapportert som milliliter/minutt/1,73 kvadratmetre (ml/min/1,73) m^2). En blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) ble brukt til analyse.
Baseline opptil 21,9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC15156
  • 2017-003510-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1190-7891 (ANNEN: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere