Wirkung von Sotagliflozin auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes nach Verschlechterung der Herzinsuffizienz (SOLOIST-WHF-Studie)
30. September 2022 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multicenter-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Sotagliflozin auf die klinischen Ergebnisse bei hämodynamisch stabilen Patienten mit Typ-2-Diabetes nach fortschreitender Herzinsuffizienz
Hauptziel:
Vergleich der Wirkung von Sotagliflozin mit Placebo auf die Gesamtzahl der kardiovaskulären (CV) Todesfälle, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (HHF) und dringende Besuche wegen Herzinsuffizienz (HF) bei hämodynamisch stabilen Teilnehmern nach Aufnahme wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (WHF)
Sekundäre Ziele:
Vergleich der Wirkungen von Sotagliflozin mit Placebo auf:
- Die gesamten Vorkommen von HHF und dringender Besuch für HF
- Das Auftreten von CV-Tod
- Das Auftreten von Gesamtmortalität
- Die Gesamtzahl der kardiovaskulären Todesfälle, HHF, dringender Besuch wegen HF, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) und nicht tödlicher Schlaganfall
- Änderung der Punktzahl im Kardiomyopathie-Fragebogen-12 (KCCQ-12) von Kansas City
- Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die geschätzte Studiendauer für einen bestimmten Teilnehmer beträgt etwa 3 bis 24 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1222
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Caba, Argentinien, 1430
- Investigational Site Number 0320031
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Caba, Argentinien, C1093AAS
- Investigational Site Number 0320009
-
Capital Federal, Argentinien, 1405
- Investigational Site Number 0320016
-
Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, C1428DCO
- Investigational Site Number 0320002
-
Cordoba, Argentinien, X5000AAX
- Investigational Site Number 0320011
-
Cordoba, Argentinien, X5004BAL
- Investigational Site Number 0320010
-
Corrientes, Argentinien, 3400
- Investigational Site Number 0320022
-
Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
- Investigational Site Number 0320001
-
Córdoba, Argentinien, 5000
- Investigational Site Number 0320024
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Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
- Investigational Site Number 0320003
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Córdoba, Argentinien, X5006IKK
- Investigational Site Number 0320025
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La Plata, Argentinien, B1900AXI
- Investigational Site Number 0320029
-
La Plata, Argentinien, B1906ESC
- Investigational Site Number 0320007
-
Merlo, Argentinien, B1722COV
- Investigational Site Number 0320006
-
Moron, Argentinien, B1708CGU
- Investigational Site Number 0320005
-
Olivos, Argentinien, 1638
- Investigational Site Number 0320012
-
Quilmes, Argentinien, 1878
- Investigational Site Number 0320023
-
Rosario, Argentinien, 2000
- Investigational Site Number 0320018
-
Rosario, Argentinien, S2000DSR
- Investigational Site Number 0320013
-
Salta, Argentinien, 4400
- Investigational Site Number 0320008
-
San Martin, Argentinien, B1685CSQ
- Investigational Site Number 0320020
-
San Miguel De Tucuman, Argentinien, T4000IFL
- Investigational Site Number 0320028
-
San Miguel De Tucuman, Argentinien, T4000NIL
- Investigational Site Number 0320019
-
Santa Fe, Argentinien, S3000EOZ
- Investigational Site Number 0320017
-
Santa Fe, Argentinien, S3000FWO
- Investigational Site Number 0320015
-
Tucuman, Argentinien, T4000JCU
- Investigational Site Number 0320030
-
Villa Belgrano, Argentinien, X5021FPQ
- Investigational Site Number 0320004
-
Villa Maria, Argentinien, X5900JKA
- Investigational Site Number 0320014
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Murdoch, Australien, 6150
- Investigational Site Number 0360007
-
Wollongong, Australien, 2500
- Investigational Site Number 0360001
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Aalst, Belgien, 9300
- Investigational Site Number 0560002
-
Gent, Belgien, 9000
- Investigational Site Number 0560007
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Investigational Site Number 0560004
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number 0560001
-
Liège, Belgien, 4000
- Investigational Site Number 0560003
-
Mol, Belgien, 2400
- Investigational Site Number 0560005
-
Mons, Belgien, 7000
- Investigational Site Number 0560006
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Investigational Site Number 0560008
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Belo Horizonte, Brasilien, 30110-908
- Investigational Site Number 0760009
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
- Investigational Site Number 0760024
-
Blumenau, Brasilien, 89020-430
- Investigational Site Number 0760002
-
Brasilia, Brasilien, 70390-903
- Investigational Site Number 0760011
-
Campinas, Brasilien, 13060-080
- Investigational Site Number 0760005
-
Campinas, Brasilien, 13092-111
- Investigational Site Number 0760006
-
Fortaleza, Brasilien, 60840-285
- Investigational Site Number 0760023
-
Goiania, Brasilien, 74210050
- Investigational Site Number 0760018
-
Passo Fundo, Brasilien, 99010-180
- Investigational Site Number 0760010
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Investigational Site Number 0760003
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035 003
- Investigational Site Number 0760020
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Investigational Site Number 0760021
-
Porto Alegre, Brasilien, 90620-001
- Investigational Site Number 0760007
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-250
- Investigational Site Number 0760013
-
Recife, Brasilien, 52051-380
- Investigational Site Number 0760004
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Investigational Site Number 0760001
-
Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
- Investigational Site Number 0760012
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Investigational Site Number 0760008
-
Votuporanga, Brasilien, 15500-003
- Investigational Site Number 0760017
-
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Concepción, Chile
- Investigational Site Number 1520009
-
Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 1520003
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 1520005
-
Santiago, Chile, 80004005
- Investigational Site Number 1520011
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 1520006
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 1520004
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 1520012
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 1520013
-
Temuco, Chile
- Investigational Site Number 1520002
-
Vina Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 1520010
-
Viña Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 1520001
-
-
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Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Investigational Site Number 2760020
-
Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Investigational Site Number 2760016
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Investigational Site Number 2760001
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Investigational Site Number 2760013
-
Berlin, Deutschland, 13347
- Investigational Site Number 2760019
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Investigational Site Number 2760002
-
Bielefeld, Deutschland, 33604
- Investigational Site Number 2760025
-
Bonn, Deutschland, 53115
- Investigational Site Number 2760005
-
Bremen, Deutschland, 28277
- Investigational Site Number 2760021
-
Coburg, Deutschland, 96450
- Investigational Site Number 2760035
-
Dortmund, Deutschland, 44137
- Investigational Site Number 2760032
-
Dortmund, Deutschland, 44379
- Investigational Site Number 2760006
-
Erfurt, Deutschland, 99097
- Investigational Site Number 2760029
-
Essen, Deutschland, 45138
- Investigational Site Number 2760018
-
Frankfurt Am Main, Deutschland, 65929
- Investigational Site Number 2760033
-
Greifswald, Deutschland, 17475
- Investigational Site Number 2760009
-
Heidelberg, Deutschland, 69115
- Investigational Site Number 2760022
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Investigational Site Number 2760031
-
Köln, Deutschland, 50733
- Investigational Site Number 2760027
-
Lahr, Deutschland, 77933
- Investigational Site Number 2760034
-
Langen, Deutschland, 63225
- Investigational Site Number 2760030
-
Leverkusen, Deutschland, 51375
- Investigational Site Number 2760014
-
Limburg, Deutschland, 65549
- Investigational Site Number 2760036
-
Ludwigshafen, Deutschland, 67063
- Investigational Site Number 2760012
-
Merseburg, Deutschland, 06217
- Investigational Site Number 2760028
-
Rotenburg An Der Fulda, Deutschland, 36199
- Investigational Site Number 2760011
-
Rüsselsheim, Deutschland, 65428
- Investigational Site Number 2760015
-
Witten, Deutschland, 58455
- Investigational Site Number 2760007
-
Würzburg, Deutschland, 97080
- Investigational Site Number 2760026
-
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- Investigational Site Number 2080003
-
Glostrup, Dänemark, 2600
- Investigational Site Number 2080002
-
Herlev, Dänemark, 2730
- Investigational Site Number 2080001
-
København Nv, Dänemark, 2400
- Investigational Site Number 2080005
-
Ålborg, Dänemark, 9100
- Investigational Site Number 2080004
-
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Espoo, Finnland, 02740
- Investigational Site Number 2460004
-
Helsinki, Finnland, 00029 HUS
- Investigational Site Number 2460001
-
Jyväskylä, Finnland, 40620
- Investigational Site Number 2460002
-
Oulu, Finnland, 90220
- Investigational Site Number 2460003
-
Seinäjoki, Finnland, 60220
- Investigational Site Number 2460005
-
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Chambray Les Tours, Frankreich, 37170
- Investigational Site Number 2500009
-
La Tronche, Frankreich, 38700
- Investigational Site Number 2500008
-
Le Chesnay, Frankreich, 78150
- Investigational Site Number 2500004
-
Le Coudray, Frankreich, 28360
- Investigational Site Number 2500002
-
Lille, Frankreich, 59037
- Investigational Site Number 2500001
-
Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
- Investigational Site Number 2500007
-
Nice Cedex 1, Frankreich, 06002
- Investigational Site Number 2500012
-
Paris, Frankreich, 75015
- Investigational Site Number 2500006
-
Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
- Investigational Site Number 2500003
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Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
- Investigational Site Number 2500005
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Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Frankreich, 54511
- Investigational Site Number 2500013
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Athens, Griechenland, 11526
- Investigational Site Number 3000012
-
Athens, Griechenland, 11527
- Investigational Site Number 3000004
-
Chalkida, Griechenland, 34 100
- Investigational Site Number 3000002
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Elefsina, Griechenland, 19600
- Investigational Site Number 3000009
-
Haidari, Griechenland, 12462
- Investigational Site Number 3000003
-
Heraklion, Griechenland, 71110
- Investigational Site Number 3000005
-
Ioannina, Griechenland, 455 00
- Investigational Site Number 3000007
-
Larissa, Griechenland, 41110
- Investigational Site Number 3000006
-
N. Ionia, Griechenland, 14233
- Investigational Site Number 3000001
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 36
- Investigational Site Number 3000008
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Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number 3760013
-
Hadera, Israel, 38100
- Investigational Site Number 3760004
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigational Site Number 3760005
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Investigational Site Number 3760006
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational site number 3760003
-
Jerusalem, Israel
- Investigational Site Number 3760008
-
Nahariya, Israel, 22100
- Investigational Site Number 3760010
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Petah-Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number 3760002
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Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number 3760011
-
Safed, Israel, 13100
- Investigational Site Number 3760009
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number 3760001
-
Tiberias, Israel, 15208
- Investigational Site Number 3760012
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Arzignano (Vi), Italien, 36071
- Investigational Site Number 3800006
-
Brescia, Italien, 25123
- Investigational Site Number 3800011
-
Brescia, Italien, 25124
- Investigational Site Number 3800017
-
Cortona, Italien, 52044
- Investigational Site Number 3800005
-
Ferrara, Italien, 44124
- Investigational Site Number 3800009
-
Gallipoli, Italien, 73014
- Investigational Site Number 3800020
-
Legnago, Italien, 37045
- Investigational Site Number 3800003
-
Milano, Italien, 20122
- Investigational Site Number 3800023
-
Milano, Italien, 20138
- Investigational Site Number 3800002
-
Milano, Italien, 20138
- Investigational Site Number 3800012
-
Milano, Italien, 20162
- Investigational Site Number 3800008
-
Monza, Italien, 20052
- Investigational Site Number 3800013
-
Napoli, Italien, 80131
- Investigational Site Number 3800022
-
Pavia, Italien, 27100
- Investigational Site Number 3800018
-
Perugia, Italien, 06132
- Investigational Site Number 3800004
-
Pozzilli, Italien, 86077
- Investigational Site Number 3800016
-
Rimini, Italien, 47900
- Investigational Site Number 3800014
-
Roma, Italien, 00153
- Investigational Site Number 3800010
-
Roma, Italien, 00189
- Investigational Site Number 3800021
-
Scorrano, Italien, 73020
- Investigational Site Number 3800019
-
Udine, Italien, 33100
- Investigational Site Number 3800007
-
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-
-
-
Cambridge, Kanada, N1R 6V6
- Investigational Site Number 1240013
-
Granby, Kanada, J2G 1T7
- Investigational Site Number 1240006
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- Investigational Site Number 1240015
-
Montreal, Kanada, H1T 1C8
- Investigational Site Number 1240002
-
Montreal, Kanada, H3G 1A4
- Investigational Site Number 1240019
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number 1240018
-
Peterborough, Kanada, K9J 0B2
- Investigational Site Number 1240004
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Investigational Site Number 1240014
-
Scarborough, Kanada, M1B 4Z8
- Investigational Site Number 1240007
-
Sherbrooke, Kanada, J1G 2E8
- Investigational Site Number 1240005
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- Investigational Site Number 1240011
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Investigational Site Number 1240001
-
Trois-Rivières, Kanada, G9A 5C5
- Investigational Site Number 1240009
-
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Bucheon-Si, Korea, Republik von, 14754
- Investigational Site Number 4100008
-
Busan, Korea, Republik von, 49267
- Investigational Site Number 4100010
-
Daegu, Korea, Republik von, 42472
- Investigational Site Number 4100004
-
Hwaseong-Si, Korea, Republik von, 18450
- Investigational Site Number 4100001
-
Incheon, Korea, Republik von, 22332
- Investigational Site Number 4100003
-
Seongnam-Si, Korea, Republik von, 13620
- Investigational Site Number 4100005
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Investigational Site Number 4100002
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Investigational Site Number 4100007
-
Seoul, Korea, Republik von, 05030
- Investigational Site Number 4100011
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Investigational Site Number 4100009
-
-
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-
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Daugavpils, Lettland, LV-5417
- Investigational Site Number 4280004
-
Liepaja, Lettland, LV-3414
- Investigational Site Number 4280002
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Investigational Site Number 4280001
-
Riga, Lettland, LV-1038
- Investigational Site Number 4280003
-
-
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-
Kaunas, Litauen, 50161
- Investigational Site Number 4400002
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Investigational Site Number 4400005
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Investigational Site Number 4400004
-
Siauliai, Litauen, LT-76231
- Investigational Site Number 4400006
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Investigational Site Number 4400001
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Investigational Site Number 4400003
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 1023
- Investigational Site Number 5540007
-
Christchurch, Neuseeland, 8011
- Investigational Site Number 5540006
-
Hamilton, Neuseeland, 3204
- Investigational Site Number 5540002
-
Lower Hutt, Neuseeland
- Investigational Site Number 5540004
-
New Plymouth, Neuseeland
- Investigational Site Number 5540005
-
Rotorua, Neuseeland, 3010
- Investigational Site Number 5540003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1034 CS
- Investigational Site Number 5280003
-
Breda, Niederlande, 4819 EV
- Investigational Site Number 5280001
-
Delft, Niederlande, 2625 AD
- Investigational Site Number 5280007
-
Doetinchem, Niederlande, 7009 BL
- Investigational Site Number 5280002
-
Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ 's
- Investigational Site Number 5280004
-
Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
- Investigational Site Number 5280006
-
Sneek, Niederlande, 8601
- Investigational Site Number 5280008
-
Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
- Investigational Site Number 5280005
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Investigational Site Number 6160007
-
Gdansk, Polen, 80-462
- Investigational Site Number 6160017
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Investigational Site Number 6160002
-
Katowice, Polen, 40-635
- Investigational Site Number 6160014
-
Krakow, Polen, 31-501
- Investigational Site Number 6160003
-
Krakow, Polen, 30-693
- Investigational Site Number 6160021
-
Krakow, Polen, 31 -202
- Investigational Site Number 6160001
-
Krakow, Polen
- Investigational Site Number 6160012
-
Leczna, Polen, 21-010
- Investigational Site Number 6160011
-
Lubin, Polen, 59-301
- Investigational Site Number 6160016
-
Miechow, Polen, 32-200
- Investigational Site Number 6160005
-
Poznan, Polen, 61-848
- Investigational Site Number 6160022
-
Torun, Polen, 87-100
- Investigational Site Number 6160006
-
Warszawa, Polen, 00-685
- Investigational Site Number 6160013
-
Warszawa, Polen, 03-242
- Investigational Site Number 6160004
-
Warszawa, Polen, 04-073
- Investigational Site Number 6160020
-
Warszawa, Polen, 04-349
- Investigational Site Number 6160024
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Investigational Site Number 6160008
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Investigational Site Number 6160015
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number 6200012
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number 6200001
-
Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4564-007
- Investigational Site Number 6200011
-
Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number 6200004
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
- Investigational Site Number 6200006
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Investigational Site Number 6200002
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number 6200008
-
Vila Franca De Xira, Portugal, 2600-009
- Investigational Site Number 6200007
-
Vila Nova Gaia, Portugal, 4434-502
- Investigational Site Number 6200003
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Investigational Site Number 6200005
-
-
-
-
-
Arad, Rumänien, 310037
- Investigational Site Number 6420014
-
Baia Mare, Rumänien, 430031
- Investigational Site Number 6420006
-
Braila, Rumänien, 810325
- Investigational Site Number 6420015
-
Bucharest, Rumänien, 010825
- Investigational Site Number 6420013
-
Bucuresti, Rumänien, 014461
- Investigational Site Number 6420019
-
Bucuresti, Rumänien, 020125
- Investigational Site Number 6420011
-
Bucuresti, Rumänien, 022322
- Investigational Site Number 6420008
-
Bucuresti, Rumänien, 050659
- Investigational Site Number 6420007
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400001
- Investigational Site Number 6420002
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400347
- Investigational Site Number 6420003
-
Craiova, Rumänien, 200642
- Investigational Site Number 6420016
-
Oradea, Rumänien, 410469
- Investigational Site Number 6420004
-
Oradea, Rumänien, 410169
- Investigational Site Number 6420005
-
Satu Mare, Rumänien, 440156
- Investigational Site Number 6420018
-
Targu Mures, Rumänien, 540103
- Investigational Site Number 6420001
-
Tg-Mures, Rumänien, 540136
- Investigational Site Number 6420012
-
Timisoara, Rumänien, 300079
- Investigational Site Number 6420009
-
Timisoara, Rumänien, 300723
- Investigational Site Number 6420010
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russische Föderation, 153012
- Investigational Site Number 6430026
-
Kazan, Russische Föderation, 420087
- Investigational Site Number 6430023
-
Kemerovo, Russische Föderation, 650002
- Investigational Site Number 6430002
-
Kemerovo, Russische Föderation, 650002
- Investigational Site Number 6430006
-
Moscow, Russische Föderation, 111539
- Investigational Site Number 6430004
-
Moscow, Russische Föderation, 109240
- Investigational Site Number 6430005
-
Moscow, Russische Föderation, 117292
- Investigational Site Number 6430022
-
Moscow, Russische Föderation, 119192
- Investigational Site Number 6430024
-
Moscow, Russische Föderation, 121552
- Investigational Site Number 6430001
-
Moscow, Russische Föderation, 121552
- Investigational Site Number 6430003
-
Moscow, Russische Föderation, 121552
- Investigational Site Number 6430010
-
Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603005
- Investigational Site Number 6430018
-
Rostov-Na-Donu, Russische Föderation, 344068
- Investigational Site Number 6430013
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198205
- Investigational Site Number 6430011
-
Sochi, Russische Föderation, 354057
- Investigational Site Number 6430017
-
St-Petersburg, Russische Föderation, 193312
- Investigational Site Number 6430025
-
St-Petersburg, Russische Föderation, 195067
- Investigational Site Number 6430007
-
St-Petersburg, Russische Föderation, 197341
- Investigational Site Number 6430012
-
St-Petersburg, Russische Föderation, 199106
- Investigational Site Number 6430009
-
Tomsk, Russische Föderation, 634012
- Investigational Site Number 6430016
-
-
-
-
-
Jönköping, Schweden, 551 85
- Investigational Site Number 7520004
-
Malmö, Schweden, 205 02
- Investigational Site Number 7520002
-
Skellefteå, Schweden, 931 86
- Investigational Site Number 7520006
-
Stockholm, Schweden, 171 76
- Investigational Site Number 7520001
-
Stockholm, Schweden, 118 83
- Investigational Site Number 7520007
-
Stockholm, Schweden, 14186
- Investigational Site Number 7520008
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Investigational Site Number 7560001
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Investigational Site Number 7560003
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakei, 813 69
- Investigational Site Number 7030001
-
Bratislava 3 - Kramare, Slowakei, 833 05
- Investigational Site Number 7030003
-
Bratislava 37, Slowakei, 833 48
- Investigational Site Number 7030004
-
Brezno, Slowakei, 97742
- Investigational Site Number 7030010
-
Dolny Kubin, Slowakei, 02614
- Investigational Site Number 7030009
-
Kosice, Slowakei, 040 01
- Investigational Site Number 7030002
-
Nitra, Slowakei, 950 01
- Investigational Site Number 7030011
-
Trnava, Slowakei, 91775
- Investigational Site Number 7030008
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Investigational Site Number 7240016
-
Badalona, Spanien, 08916
- Investigational Site Number 7240015
-
Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
- Investigational Site Number 7240020
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Investigational Site Number 7240006
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35020
- Investigational Site Number 7240005
-
Madrid, Spanien, 28031
- Investigational Site Number 7240021
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number 7240008
-
Manises, Spanien, 46940
- Investigational Site Number 7240022
-
Murcia, Spanien, 30120
- Investigational Site Number 7240007
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number 7240004
-
Olot, Spanien, 17800
- Investigational Site Number 7240014
-
San Sebastián De Los Reyes, Spanien, 28702
- Investigational Site Number 7240009
-
Sanlúcar De Barrameda, Spanien, 11540
- Investigational Site Number 7240003
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Investigational Site Number 7240001
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Investigational Site Number 7240019
-
Valencia, Spanien, 46010
- Investigational Site Number 7240012
-
Valencia, Spanien, 46014
- Investigational Site Number 7240011
-
Valencia, Spanien, 46026
- Investigational Site Number 7240010
-
Villamartín, Spanien, 11650
- Investigational Site Number 7240002
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Investigational Site Number 7240013
-
Úbeda, Spanien, 23400
- Investigational Site Number 7240018
-
-
-
-
-
Antalya, Truthahn, 07059
- Investigational site number 7920008
-
Corum, Truthahn, 19200
- Investigational Site Number 7920006
-
Eskisehir, Truthahn, 26480
- Investigational site number 7920005
-
Haseki/ Istanbul, Truthahn, 34034
- Investigational Site Number 7920002
-
Istanbul, Truthahn, 34098
- Investigational Site Number 7920011
-
Izmir, Truthahn, 35340
- Investigational Site Number 7920012
-
Kocaeli, Truthahn, 41300
- Investigational site number 7920003
-
Mersin, Truthahn, 33169
- Investigational Site Number 7920004
-
Sivas, Truthahn, 58140
- Investigational Site Number 7920001
-
Trabzon, Truthahn, 61040
- Investigational Site Number 7920010
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 62500
- Investigational Site Number 2030001
-
Brno, Tschechien, 63600
- Investigational Site Number 2030003
-
Brno, Tschechien, 65691
- Investigational Site Number 2030004
-
Kolin 3, Tschechien, 28002
- Investigational Site Number 2030014
-
Kromeriz, Tschechien, 76701
- Investigational Site Number 2030010
-
Liberec, Tschechien, 46063
- Investigational Site Number 2030005
-
Mestec Kralove, Tschechien, 28903
- Investigational Site Number 2030013
-
Praha 10, Tschechien, 10100
- Investigational Site Number 2030018
-
Praha 2, Tschechien, 12808
- Investigational Site Number 2030002
-
Praha 5, Tschechien, 15030
- Investigational Site Number 2030017
-
Praha 5 - Motol, Tschechien, 15006
- Investigational Site Number 2030007
-
Prerov, Tschechien, 75152
- Investigational Site Number 2030011
-
Pribram I, Tschechien, 26101
- Investigational Site Number 2030015
-
Slany, Tschechien, 27401
- Investigational Site Number 2030006
-
-
-
-
-
Berettyóújfalu, Ungarn, 4100
- Investigational Site Number 3480018
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Investigational Site Number 3480001
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Investigational Site Number 3480012
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Investigational Site Number 3480016
-
Budapest, Ungarn, 1096
- Investigational Site Number 3480010
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Investigational Site Number 3480019
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Investigational Site Number 3480015
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Investigational Site Number 3480011
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Investigational Site Number 3480014
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Investigational Site Number 3480005
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Investigational Site Number 3480007
-
Dombóvár, Ungarn, 7200
- Investigational Site Number 3480002
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Investigational Site Number 3480017
-
Hódmezövásárhely, Ungarn, 6800
- Investigational Site Number 3480008
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Investigational Site Number 3480020
-
Komárom, Ungarn, 2921
- Investigational Site Number 3480009
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Investigational Site Number 3480013
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Investigational Site Number 3480003
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Investigational Site Number 3480006
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
- Investigational Site Number 8400128
-
-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, Vereinigte Staaten, 86326
- Investigational Site Number 8400109
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Investigational Site Number 8400032
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Investigational Site Number 8400080
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Investigational Site Number 8400075
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
- Investigational Site Number 8400069
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Investigational Site Number 8400008
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Investigational Site Number 8400063
-
National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
- Investigational Site Number 8400127
-
Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
- Investigational Site Number 8400007
-
Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
- Investigational Site Number 8400036
-
Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
- Investigational Site Number 8400033
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Investigational Site Number 8400049
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Investigational Site Number 8400028
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
- Investigational Site Number 8400029
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Investigational Site Number 8400037
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Investigational Site Number 8400046
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Investigational Site Number 8400009
-
Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
- Investigational Site Number 8400079
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Investigational Site Number 8400031
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Investigational Site Number 8400022
-
Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
- Investigational Site Number 8400098
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Investigational Site Number 8400058
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Investigational Site Number 8400105
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Investigational Site Number 8400082
-
Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
- Investigational Site Number 8400057
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Investigational Site Number 8400006
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Investigational Site Number 8400035
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Investigational Site Number 8400042
-
Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1020
- Investigational Site Number 8400073
-
Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
- Investigational Site Number 8400118
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Investigational Site Number 8400067
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Investigational Site Number 8400043
-
Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
- Investigational Site Number 8400072
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46060
- Investigational Site Number 8400055
-
Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3400
- Investigational Site Number 8400020
-
Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
- Investigational Site Number 8400122
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
- Investigational Site Number 8400091
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Investigational Site Number 8400030
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Investigational Site Number 8400065
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Investigational Site Number 8400012
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Investigational Site Number 8400077
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
- Investigational Site Number 8400062
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
- Investigational Site Number 8400017
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Investigational Site Number 8400107
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Investigational Site Number 8400056
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Investigational Site Number 8400019
-
Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
- Investigational Site Number 8400103
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
- Investigational Site Number 8400132
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- Investigational Site Number 8400130
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
- Investigational Site Number 8400083
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Investigational Site Number 8400071
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450-2736
- Investigational Site Number 8400015
-
Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Investigational Site Number 8400050
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- Investigational Site Number 8400131
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
- Investigational Site Number 8400097
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
- Investigational Site Number 8400061
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- Investigational Site Number 8400051
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Investigational Site Number 8400111
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Investigational Site Number 8400045
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- Investigational Site Number 8400085
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Investigational Site Number 8400078
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Investigational Site Number 8400087
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Investigational Site Number 8400047
-
Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
- Investigational Site Number 8400095
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43699
- Investigational Site Number 8400099
-
Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
- Investigational Site Number 8400121
-
-
Oregon
-
Arlington, Oregon, Vereinigte Staaten, 19001
- Investigational Site Number 8400054
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
- Investigational Site Number 8400134
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
- Investigational Site Number 8400044
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Investigational Site Number 8400115
-
Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
- Investigational Site Number 8400039
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Investigational Site Number 8400114
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Investigational Site Number 8400100
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Investigational Site Number 8400059
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Investigational Site Number 8400092
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Investigational Site Number 8400104
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Investigational Site Number 8400040
-
-
Tennessee
-
Greenville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 30000
- Investigational Site Number 8400088
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Investigational Site Number 8400089
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Investigational Site Number 8400053
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78521
- Investigational Site Number 8400041
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Investigational Site Number 8400074
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Investigational Site Number 8400016
-
McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
- Investigational Site Number 8400123
-
New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
- Investigational Site Number 8400101
-
Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
- Investigational Site Number 8400066
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
- Investigational Site Number 8400093
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249-0001
- Investigational Site Number 8400003
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
- Investigational Site Number 8400126
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54220
- Investigational Site Number 8400048
-
-
-
-
-
Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Investigational Site Number 8260005
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- Investigational Site Number 8260010
-
Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
- Investigational Site Number 8260008
-
Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Investigational Site Number 8260009
-
Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Investigational Site Number 8260002
-
Oldham, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
- Investigational Site Number 8260001
-
Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
- Investigational Site Number 8260003
-
Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
- Investigational Site Number 8260006
-
Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
- Investigational Site Number 8260004
-
York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
- Investigational Site Number 8260007
-
-
-
-
-
Braunau, Österreich, 5280
- Investigational Site Number 0400006
-
Feldkirch, Österreich, 6800
- Investigational site number 0400002
-
Graz, Österreich, 8036
- Investigational Site Number 0400007
-
Linz, Österreich, 4010
- Investigational Site Number 0400005
-
Salzburg, Österreich, 5020
- Investigational Site Number 0400004
-
Wien, Österreich, 1090
- Investigational site number 0400003
-
Wien, Österreich, 1160
- Investigational Site Number 0400001
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus.
- Einweisung ins Krankenhaus oder dringender Besuch bei Herzinsuffizienz wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
- Frühere Diagnose einer Herzinsuffizienz (> 3 Monate).
- Vorherige chronische Behandlung von Herzinsuffizienz mit einem Schleifendiuretikum (z. B. Furosemid, Torsemid, Bumetanid) für > 30 Tage.
- Randomisiert, wenn hämodynamisch stabil, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder innerhalb von 3 Tagen nach der Entlassung.
- Natriuretisches Peptid (BNP) des Gehirns ≥150 Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) (≥450 pg/ml für Teilnehmer mit Vorhofflimmern) oder N-terminales natriuretisches Peptid vom B-Typ ≥600 pg/ml (≥1800 pg/ml für Teilnehmer). bei Vorhofflimmern).
- Teilnehmer mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion <40 % sollten Betablocker und Hemmer des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) gemäß den lokalen Richtlinien einnehmen, sofern keine Kontraindikationen vorliegen.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre oder > 85 Jahre.
- Verschlechterung der Herzinsuffizienz aufgrund anderer Ursachen wie Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt.
- Herzchirurgie oder koronarer Eingriff innerhalb von 1 Monat oder während des Studiums geplant.
- Komplikationen an den unteren Extremitäten (wie Hautgeschwüre, Infektionen, Osteomyelitis und Gangrän), die während des Screenings identifiziert wurden und eine Behandlung bei der Randomisierung erfordern.
- Planen, während der Studie mit einem Sodium-Glucose-Linked-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitor zu beginnen.
- Akute Koronarsyndrome innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
- Hämodynamisch signifikante unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung.
- Signifikante Lungenerkrankung, die wesentlich zur Dyspnoe des Teilnehmers beiträgt.
- Herzinsuffizienz im Endstadium.
- Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose (DKA) oder eines nichtketotischen hyperosmolaren Komas innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung.
- Vorgeschichte der Dialyse innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung.
- Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder auf einer Transplantationsliste (bei Herztransplantation als Status-1-Transplantation definiert).
- Schwere Nierenerkrankung, definiert durch glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 Milliliter pro Minute pro 1,72 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2).
- Schwangerschaft.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sotagliflozin
Sotagliflozin 200 mg Tablette einmal täglich, mit möglicher Auftitration in den ersten 8 Monaten auf 400 mg, für bis zu 21,2 Monate.
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Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Passendes Placebo zu Sotagliflozin 200 mg einmal täglich, mit möglicher Auftitration in den ersten 8 Monaten zu passendem Placebo zu Sotagliflozin 400 mg, für bis zu 21,6 Monate.
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Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der kardiovaskulären (CV) Todesfälle, Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz (HHF) und dringende Besuche wegen Herzinsuffizienz (HF)
Zeitfenster: Bis zu 21,9 Monate
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Kombinierter Endpunkt der Gesamtzahl des Auftretens (erstes und potenziell nachfolgendes) von kardiovaskulärem Tod, HHF und dringenden HF-Besuchen nach Randomisierung.
Ereignisse, die während der Studie auftraten, wurden als Gesamtzahl der Ereignisse pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung berechnet.
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Bis zu 21,9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Vorkommen von HHF- und dringenden HF-Besuchen
Zeitfenster: Bis zu 21,9 Monate
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Kombinierter Endpunkt des gesamten Auftretens (erstes und potenziell nachfolgendes) von HHF und dringenden HF-Besuchen nach Randomisierung.
Ereignisse, die während der Studie auftraten, wurden als Gesamtzahl der Ereignisse pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung berechnet.
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Bis zu 21,9 Monate
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Gesamtzahl der Todesfälle durch kardiovaskuläre Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 21,9 Monate
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Die Anzahl der Ereignisse, die während der Studie auftraten, wurde als Gesamtzahl der Ereignisse pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung berechnet.
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Bis zu 21,9 Monate
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Gesamtzahl des Auftretens von kardiovaskulärem Tod, HHF, nicht tödlichem Myokardinfarkt und nicht tödlichem Schlaganfall
Zeitfenster: Bis zu 21,9 Monate
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Kombinierter Endpunkt der Gesamtzahl des Auftretens (erstes und potenziell nachfolgendes) von kardiovaskulärem Tod, HHF, nicht-tödlichem Schlaganfall und nicht-tödlichem Myokardinfarkt nach Randomisierung.
Ereignisse, die während der Studie auftraten, wurden als Gesamtzahl der Ereignisse pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung berechnet.
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Bis zu 21,9 Monate
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Gesamtzahl des Auftretens von Herzinsuffizienz, dringendem Herzinsuffizienzbesuch, kardiovaskulärem Tod und Herzinsuffizienz während eines Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 21,9 Monate
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Kombinierter Endpunkt der Gesamtzahl der Vorkommnisse (erstes und potenziell nachfolgendes) nach Randomisierung von HHF, dringenden HF-Besuchen, kardiovaskulärem Tod und HF während des Krankenhausaufenthalts.
Ereignisse, die während der Studie auftraten, wurden als Gesamtzahl der Ereignisse pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung berechnet.
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Bis zu 21,9 Monate
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Gesamtzahl der Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 21,9 Monate
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Die Anzahl der Ereignisse, die während der Studie auftraten, wurde als Gesamtzahl der Ereignisse pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung berechnet.
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Bis zu 21,9 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) Ergebnissen in Monat 4
Zeitfenster: Baseline bis Monat 4
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KCCQ-12 ist ein Fragebogen mit 12 Fragen. Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen darüber aus, wie Herzinsuffizienz ihr Leben in den letzten 2 Wochen beeinflusst hat.
Die Skala hat 4 Bereiche: Symptomhäufigkeit, körperliche Einschränkung, soziale Einschränkungen und Lebensqualität für einen möglichen transformierten Gesamtwert von 0 bis 100, wobei 100 den höchsten Gesundheitszustand bezeichnet.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Zur Analyse wurde ein Analyse-der-Kovarianz (ANCOVA)-Modell verwendet.
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Baseline bis Monat 4
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Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 21,9 Monate
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eGFR ist ein Test für die Nierenfunktion.
Eine Blutprobe wurde entnommen und an ein Zentrallabor geschickt.
Die eGFR wurde anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) berechnet, angegeben als Milliliter/Minute/1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73
m^2).
Für die Analyse wurde ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM) verwendet.
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Baseline bis zu 21,9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Szarek M, Bhatt DL, Steg PG, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, Lewis JB, Riddle MC, Voors AA, Metra M, Lund LH, Komajda M, Testani JM, Wilcox CS, Ponikowski P, Lopes RD, Banks P, Tesfaye E, Ezekowitz JA, Verma S, Pitt B; SOLOIST-WHF committees and investigators. Effect of Sotagliflozin on Total Hospitalizations in Patients With Type 2 Diabetes and Worsening Heart Failure : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Aug;174(8):1065-1072. doi: 10.7326/M21-0651. Epub 2021 Jun 22.
- Bhatt DL, Szarek M, Steg PG, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, Lewis JB, Riddle MC, Voors AA, Metra M, Lund LH, Komajda M, Testani JM, Wilcox CS, Ponikowski P, Lopes RD, Verma S, Lapuerta P, Pitt B; SOLOIST-WHF Trial Investigators. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Recent Worsening Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):117-128. doi: 10.1056/NEJMoa2030183. Epub 2020 Nov 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. Juni 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Herzfehler
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-Chlor-3-(4-ethoxybenzyl)phenyl)-6-(methylthio)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC15156
- 2017-003510-16 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1190-7891 (ANDERE: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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