Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sotagliflozinu na kardiovaskulární příhody u účastníků s diabetem 2. typu po zhoršení srdečního selhání (SOLOIST-WHF Trial)

30. září 2022 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k hodnocení účinků sotagliflozinu na klinické výsledky u hemodynamicky stabilních pacientů s diabetem 2. typu po zhoršení srdečního selhání

Primární cíl:

Porovnat účinek sotagliflozinu s placebem na celkový výskyt kardiovaskulárních (KV) úmrtí, hospitalizaci pro srdeční selhání (HHF) a urgentní návštěvu pro srdeční selhání (HF) u hemodynamicky stabilních účastníků po přijetí pro zhoršení srdečního selhání (WHF)

Sekundární cíle:

Porovnat účinky sotagliflozinu s placebem na:

  • Celkový výskyt HHF a urgentní návštěva pro HF
  • Výskyt CV úmrtí
  • Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
  • Celkový výskyt KV úmrtí, HHF, urgentní návštěva pro HF, nefatální infarkt myokardu (MI) a nefatální cévní mozková příhoda
  • Změna skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12).
  • Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhadovaná délka studia pro dané účastníky bude přibližně 3 až 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number 0320031
      • Caba, Argentina, C1093AAS
        • Investigational Site Number 0320009
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Investigational Site Number 0320016
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
        • Investigational Site Number 0320002
      • Cordoba, Argentina, X5000AAX
        • Investigational Site Number 0320011
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Investigational Site Number 0320010
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site Number 0320022
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Investigational Site Number 0320001
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number 0320024
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Investigational Site Number 0320003
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Investigational Site Number 0320025
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Investigational Site Number 0320029
      • La Plata, Argentina, B1906ESC
        • Investigational Site Number 0320007
      • Merlo, Argentina, B1722COV
        • Investigational Site Number 0320006
      • Moron, Argentina, B1708CGU
        • Investigational Site Number 0320005
      • Olivos, Argentina, 1638
        • Investigational Site Number 0320012
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Investigational Site Number 0320023
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 0320018
      • Rosario, Argentina, S2000DSR
        • Investigational Site Number 0320013
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number 0320008
      • San Martin, Argentina, B1685CSQ
        • Investigational Site Number 0320020
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Investigational Site Number 0320028
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000NIL
        • Investigational Site Number 0320019
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Investigational Site Number 0320017
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Investigational Site Number 0320015
      • Tucuman, Argentina, T4000JCU
        • Investigational Site Number 0320030
      • Villa Belgrano, Argentina, X5021FPQ
        • Investigational Site Number 0320004
      • Villa Maria, Argentina, X5900JKA
        • Investigational Site Number 0320014
  • Austrálie
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Investigational Site Number 0360007
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Investigational Site Number 0360001
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Investigational Site Number 0560002
      • Gent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number 0560007
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Investigational Site Number 0560004
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Liège, Belgie, 4000
        • Investigational Site Number 0560003
      • Mol, Belgie, 2400
        • Investigational Site Number 0560005
      • Mons, Belgie, 7000
        • Investigational Site Number 0560006
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Investigational Site Number 0560008
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30110-908
        • Investigational Site Number 0760009
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
        • Investigational Site Number 0760024
      • Blumenau, Brazílie, 89020-430
        • Investigational Site Number 0760002
      • Brasilia, Brazílie, 70390-903
        • Investigational Site Number 0760011
      • Campinas, Brazílie, 13060-080
        • Investigational Site Number 0760005
      • Campinas, Brazílie, 13092-111
        • Investigational Site Number 0760006
      • Fortaleza, Brazílie, 60840-285
        • Investigational Site Number 0760023
      • Goiania, Brazílie, 74210050
        • Investigational Site Number 0760018
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-180
        • Investigational Site Number 0760010
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Investigational Site Number 0760003
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035 003
        • Investigational Site Number 0760020
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Investigational Site Number 0760021
      • Porto Alegre, Brazílie, 90620-001
        • Investigational Site Number 0760007
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-250
        • Investigational Site Number 0760013
      • Recife, Brazílie, 52051-380
        • Investigational Site Number 0760004
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo, Brazílie, 04012-909
        • Investigational Site Number 0760012
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Investigational Site Number 0760008
      • Votuporanga, Brazílie, 15500-003
        • Investigational Site Number 0760017
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Investigational Site Number 1520009
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520005
      • Santiago, Chile, 80004005
        • Investigational Site Number 1520011
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 1520006
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520012
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520013
      • Temuco, Chile
        • Investigational Site Number 1520002
      • Vina Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520010
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520001
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Investigational Site Number 2080003
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • Investigational Site Number 2080002
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Investigational Site Number 2080001
      • København Nv, Dánsko, 2400
        • Investigational Site Number 2080005
      • Ålborg, Dánsko, 9100
        • Investigational Site Number 2080004
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02740
        • Investigational Site Number 2460004
      • Helsinki, Finsko, 00029 HUS
        • Investigational Site Number 2460001
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
        • Investigational Site Number 2460002
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Investigational Site Number 2460003
      • Seinäjoki, Finsko, 60220
        • Investigational Site Number 2460005
  • Francie
      • Chambray Les Tours, Francie, 37170
        • Investigational Site Number 2500009
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Investigational Site Number 2500008
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Investigational Site Number 2500004
      • Le Coudray, Francie, 28360
        • Investigational Site Number 2500002
      • Lille, Francie, 59037
        • Investigational Site Number 2500001
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Investigational Site Number 2500007
      • Nice Cedex 1, Francie, 06002
        • Investigational Site Number 2500012
      • Paris, Francie, 75015
        • Investigational Site Number 2500006
      • Paris Cedex 18, Francie, 75877
        • Investigational Site Number 2500003
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Investigational Site Number 2500005
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Francie, 54511
        • Investigational Site Number 2500013
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1034 CS
        • Investigational Site Number 5280003
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • Investigational Site Number 5280001
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Investigational Site Number 5280007
      • Doetinchem, Holandsko, 7009 BL
        • Investigational Site Number 5280002
      • Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ 's
        • Investigational Site Number 5280004
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • Investigational Site Number 5280006
      • Sneek, Holandsko, 8601
        • Investigational Site Number 5280008
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Investigational Site Number 5280005
  • Itálie
      • Arzignano (Vi), Itálie, 36071
        • Investigational Site Number 3800006
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Investigational Site Number 3800011
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Investigational Site Number 3800017
      • Cortona, Itálie, 52044
        • Investigational Site Number 3800005
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Investigational Site Number 3800009
      • Gallipoli, Itálie, 73014
        • Investigational Site Number 3800020
      • Legnago, Itálie, 37045
        • Investigational Site Number 3800003
      • Milano, Itálie, 20122
        • Investigational Site Number 3800023
      • Milano, Itálie, 20138
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milano, Itálie, 20138
        • Investigational Site Number 3800012
      • Milano, Itálie, 20162
        • Investigational Site Number 3800008
      • Monza, Itálie, 20052
        • Investigational Site Number 3800013
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Investigational Site Number 3800022
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Investigational Site Number 3800018
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Investigational site number 3800004
      • Pozzilli, Itálie, 86077
        • Investigational Site Number 3800016
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Investigational Site Number 3800014
      • Roma, Itálie, 00153
        • Investigational Site Number 3800010
      • Roma, Itálie, 00189
        • Investigational Site Number 3800021
      • Scorrano, Itálie, 73020
        • Investigational Site Number 3800019
      • Udine, Itálie, 33100
        • Investigational Site Number 3800007
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Investigational Site Number 3760013
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Investigational Site Number 3760004
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number 3760005
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Investigational Site Number 3760006
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number 3760003
      • Jerusalem, Izrael
        • Investigational Site Number 3760008
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Investigational Site Number 3760010
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number 3760002
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number 3760011
      • Safed, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number 3760009
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigational Site Number 3760001
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Investigational Site Number 3760012
  • Kanada
      • Cambridge, Kanada, N1R 6V6
        • Investigational Site Number 1240013
      • Granby, Kanada, J2G 1T7
        • Investigational Site Number 1240006
      • Halifax, Kanada, B3H 3A7
        • Investigational Site Number 1240015
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Investigational Site Number 1240002
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Investigational Site Number 1240019
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 1240018
      • Peterborough, Kanada, K9J 0B2
        • Investigational Site Number 1240004
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 1240014
      • Scarborough, Kanada, M1B 4Z8
        • Investigational Site Number 1240007
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 2E8
        • Investigational Site Number 1240005
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 1240011
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Investigational Site Number 1240001
      • Trois-Rivières, Kanada, G9A 5C5
        • Investigational Site Number 1240009
  • Korejská republika
      • Bucheon-Si, Korejská republika, 14754
        • Investigational Site Number 4100008
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Investigational Site Number 4100010
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Investigational Site Number 4100004
      • Hwaseong-Si, Korejská republika, 18450
        • Investigational Site Number 4100001
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seongnam-Si, Korejská republika, 13620
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Investigational Site Number 4100009
  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Investigational site number 7920008
      • Corum, Krocan, 19200
        • Investigational Site Number 7920006
      • Eskisehir, Krocan, 26480
        • Investigational site number 7920005
      • Haseki/ Istanbul, Krocan, 34034
        • Investigational Site Number 7920002
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Investigational Site Number 7920011
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Investigational Site Number 7920012
      • Kocaeli, Krocan, 41300
        • Investigational site number 7920003
      • Mersin, Krocan, 33169
        • Investigational Site Number 7920004
      • Sivas, Krocan, 58140
        • Investigational Site Number 7920001
      • Trabzon, Krocan, 61040
        • Investigational Site Number 7920010
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Investigational Site Number 4400002
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Investigational Site Number 4400005
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Investigational Site Number 4400004
      • Siauliai, Litva, LT-76231
        • Investigational Site Number 4400006
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Investigational Site Number 4400001
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Investigational Site Number 4400003
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280004
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3414
        • Investigational Site Number 4280002
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Investigational Site Number 4280001
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Investigational Site Number 4280003
  • Maďarsko
      • Berettyóújfalu, Maďarsko, 4100
        • Investigational Site Number 3480018
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Investigational Site Number 3480016
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Investigational Site Number 3480010
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Investigational Site Number 3480019
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Investigational Site Number 3480015
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Investigational Site Number 3480014
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Investigational Site Number 3480005
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site Number 3480007
      • Dombóvár, Maďarsko, 7200
        • Investigational Site Number 3480002
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Investigational Site Number 3480017
      • Hódmezövásárhely, Maďarsko, 6800
        • Investigational Site Number 3480008
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Investigational Site Number 3480020
      • Komárom, Maďarsko, 2921
        • Investigational Site Number 3480009
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Investigational Site Number 3480013
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Investigational Site Number 3480003
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Investigational Site Number 3480006
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Investigational Site Number 5540007
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Investigational Site Number 5540006
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Investigational Site Number 5540002
      • Lower Hutt, Nový Zéland
        • Investigational Site Number 5540004
      • New Plymouth, Nový Zéland
        • Investigational Site Number 5540005
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • Investigational Site Number 5540003
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Investigational Site Number 2760020
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Investigational Site Number 2760016
      • Berlin, Německo, 13353
        • Investigational Site Number 2760001
      • Berlin, Německo, 12203
        • Investigational Site Number 2760013
      • Berlin, Německo, 13347
        • Investigational Site Number 2760019
      • Berlin, Německo, 13353
        • Investigational Site Number 2760002
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Investigational Site Number 2760025
      • Bonn, Německo, 53115
        • Investigational Site Number 2760005
      • Bremen, Německo, 28277
        • Investigational Site Number 2760021
      • Coburg, Německo, 96450
        • Investigational Site Number 2760035
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Investigational Site Number 2760032
      • Dortmund, Německo, 44379
        • Investigational Site Number 2760006
      • Erfurt, Německo, 99097
        • Investigational Site Number 2760029
      • Essen, Německo, 45138
        • Investigational Site Number 2760018
      • Frankfurt Am Main, Německo, 65929
        • Investigational Site Number 2760033
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Investigational Site Number 2760009
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Investigational Site Number 2760022
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Investigational Site Number 2760031
      • Köln, Německo, 50733
        • Investigational Site Number 2760027
      • Lahr, Německo, 77933
        • Investigational Site Number 2760034
      • Langen, Německo, 63225
        • Investigational Site Number 2760030
      • Leverkusen, Německo, 51375
        • Investigational Site Number 2760014
      • Limburg, Německo, 65549
        • Investigational Site Number 2760036
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Investigational Site Number 2760012
      • Merseburg, Německo, 06217
        • Investigational Site Number 2760028
      • Rotenburg An Der Fulda, Německo, 36199
        • Investigational Site Number 2760011
      • Rüsselsheim, Německo, 65428
        • Investigational Site Number 2760015
      • Witten, Německo, 58455
        • Investigational Site Number 2760007
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Investigational Site Number 2760026
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Investigational Site Number 6160007
      • Gdansk, Polsko, 80-462
        • Investigational Site Number 6160017
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Investigational Site Number 6160002
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Investigational Site Number 6160014
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow, Polsko, 30-693
        • Investigational Site Number 6160021
      • Krakow, Polsko, 31 -202
        • Investigational Site Number 6160001
      • Krakow, Polsko
        • Investigational Site Number 6160012
      • Leczna, Polsko, 21-010
        • Investigational Site Number 6160011
      • Lubin, Polsko, 59-301
        • Investigational Site Number 6160016
      • Miechow, Polsko, 32-200
        • Investigational Site Number 6160005
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Investigational Site Number 6160022
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, Polsko, 00-685
        • Investigational Site Number 6160013
      • Warszawa, Polsko, 03-242
        • Investigational Site Number 6160004
      • Warszawa, Polsko, 04-073
        • Investigational Site Number 6160020
      • Warszawa, Polsko, 04-349
        • Investigational Site Number 6160024
      • Warszawa, Polsko, 04-628
        • Investigational Site Number 6160008
      • Zamosc, Polsko, 22-400
        • Investigational Site Number 6160015
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Investigational Site Number 6200012
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Investigational Site Number 6200001
      • Guilhufe - Penafiel, Portugalsko, 4564-007
        • Investigational Site Number 6200011
      • Guimarães, Portugalsko, 4810-061
        • Investigational Site Number 6200004
      • Lisboa, Portugalsko, 1449-005
        • Investigational Site Number 6200006
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Investigational Site Number 6200002
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Investigational Site Number 6200008
      • Vila Franca De Xira, Portugalsko, 2600-009
        • Investigational Site Number 6200007
      • Vila Nova Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Investigational Site Number 6200003
      • Vila Real, Portugalsko, 5000-508
        • Investigational Site Number 6200005
  • Rakousko
      • Braunau, Rakousko, 5280
        • Investigational Site Number 0400006
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
        • Investigational site number 0400002
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Investigational Site Number 0400007
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Investigational Site Number 0400005
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Investigational Site Number 0400004
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Investigational site number 0400003
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Investigational Site Number 0400001
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310037
        • Investigational Site Number 6420014
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Investigational Site Number 6420006
      • Braila, Rumunsko, 810325
        • Investigational Site Number 6420015
      • Bucharest, Rumunsko, 010825
        • Investigational Site Number 6420013
      • Bucuresti, Rumunsko, 014461
        • Investigational Site Number 6420019
      • Bucuresti, Rumunsko, 020125
        • Investigational Site Number 6420011
      • Bucuresti, Rumunsko, 022322
        • Investigational Site Number 6420008
      • Bucuresti, Rumunsko, 050659
        • Investigational Site Number 6420007
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400001
        • Investigational Site Number 6420002
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400347
        • Investigational Site Number 6420003
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Investigational Site Number 6420016
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • Investigational Site Number 6420004
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Investigational Site Number 6420005
      • Satu Mare, Rumunsko, 440156
        • Investigational Site Number 6420018
      • Targu Mures, Rumunsko, 540103
        • Investigational Site Number 6420001
      • Tg-Mures, Rumunsko, 540136
        • Investigational Site Number 6420012
      • Timisoara, Rumunsko, 300079
        • Investigational Site Number 6420009
      • Timisoara, Rumunsko, 300723
        • Investigational Site Number 6420010
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153012
        • Investigational Site Number 6430026
      • Kazan, Ruská Federace, 420087
        • Investigational Site Number 6430023
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Investigational Site Number 6430002
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Investigational Site Number 6430006
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Ruská Federace, 109240
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • Investigational Site Number 6430022
      • Moscow, Ruská Federace, 119192
        • Investigational Site Number 6430024
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Investigational Site Number 6430010
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603005
        • Investigational Site Number 6430018
      • Rostov-Na-Donu, Ruská Federace, 344068
        • Investigational Site Number 6430013
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Investigational Site Number 6430011
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Investigational Site Number 6430017
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Investigational Site Number 6430025
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Investigational Site Number 6430007
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Investigational Site Number 6430012
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Investigational Site Number 6430009
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • Investigational Site Number 6430016
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • Investigational Site Number 7030001
      • Bratislava 3 - Kramare, Slovensko, 833 05
        • Investigational Site Number 7030003
      • Bratislava 37, Slovensko, 833 48
        • Investigational Site Number 7030004
      • Brezno, Slovensko, 97742
        • Investigational Site Number 7030010
      • Dolny Kubin, Slovensko, 02614
        • Investigational Site Number 7030009
      • Kosice, Slovensko, 040 01
        • Investigational Site Number 7030002
      • Nitra, Slovensko, 950 01
        • Investigational Site Number 7030011
      • Trnava, Slovensko, 91775
        • Investigational Site Number 7030008
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Investigational Site Number 8260005
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Investigational Site Number 8260010
      • Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
        • Investigational Site Number 8260008
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Investigational Site Number 8260009
      • Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
        • Investigational Site Number 8260002
      • Oldham, Spojené království, OL1 2JH
        • Investigational Site Number 8260001
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Investigational Site Number 8260003
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Investigational Site Number 8260006
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Investigational Site Number 8260004
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • Investigational Site Number 8260007
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
        • Investigational Site Number 8400128
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Spojené státy, 86326
        • Investigational Site Number 8400109
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigational Site Number 8400032
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigational Site Number 8400080
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Investigational Site Number 8400075
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • Investigational Site Number 8400069
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Investigational Site Number 8400008
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Investigational Site Number 8400063
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Investigational Site Number 8400127
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Investigational Site Number 8400007
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Investigational Site Number 8400036
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Investigational Site Number 8400033
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Investigational Site Number 8400049
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Investigational Site Number 8400028
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Investigational Site Number 8400029
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Investigational Site Number 8400037
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Investigational Site Number 8400046
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Investigational Site Number 8400009
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
        • Investigational Site Number 8400079
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Investigational Site Number 8400031
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Investigational Site Number 8400022
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Investigational Site Number 8400098
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Investigational Site Number 8400058
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigational Site Number 8400105
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Investigational Site Number 8400082
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Investigational Site Number 8400057
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Investigational Site Number 8400006
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Investigational Site Number 8400035
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Investigational Site Number 8400042
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • Investigational Site Number 8400004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1020
        • Investigational Site Number 8400073
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Investigational Site Number 8400118
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Investigational Site Number 8400067
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Investigational Site Number 8400043
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Investigational Site Number 8400072
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46060
        • Investigational Site Number 8400055
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303-3400
        • Investigational Site Number 8400020
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Investigational Site Number 8400122
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • Investigational Site Number 8400091
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Investigational Site Number 8400030
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Investigational Site Number 8400065
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Investigational Site Number 8400012
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Investigational Site Number 8400001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Investigational Site Number 8400077
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Investigational Site Number 8400062
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Investigational Site Number 8400017
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Investigational Site Number 8400107
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Investigational Site Number 8400056
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Investigational Site Number 8400019
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Investigational Site Number 8400103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Investigational Site Number 8400132
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Investigational Site Number 8400130
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Investigational Site Number 8400083
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Investigational Site Number 8400071
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450-2736
        • Investigational Site Number 8400015
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Investigational Site Number 8400050
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Investigational Site Number 8400131
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Investigational Site Number 8400097
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
        • Investigational Site Number 8400061
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Investigational Site Number 8400051
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Investigational Site Number 8400111
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Investigational Site Number 8400045
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Investigational Site Number 8400085
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Investigational Site Number 8400078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Investigational Site Number 8400087
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Investigational Site Number 8400047
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Investigational Site Number 8400095
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43699
        • Investigational Site Number 8400099
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Investigational Site Number 8400121
    • Oregon
      • Arlington, Oregon, Spojené státy, 19001
        • Investigational Site Number 8400054
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Investigational Site Number 8400134
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
        • Investigational Site Number 8400044
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigational Site Number 8400115
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Investigational Site Number 8400039
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Investigational Site Number 8400114
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Investigational Site Number 8400100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Investigational Site Number 8400059
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Investigational Site Number 8400092
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Investigational Site Number 8400104
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Investigational Site Number 8400040
    • Tennessee
      • Greenville, Tennessee, Spojené státy, 30000
        • Investigational Site Number 8400088
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Investigational Site Number 8400089
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Investigational Site Number 8400053
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78521
        • Investigational Site Number 8400041
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Investigational Site Number 8400074
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site Number 8400016
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Investigational Site Number 8400123
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Investigational Site Number 8400101
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Investigational Site Number 8400066
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20109
        • Investigational Site Number 8400093
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249-0001
        • Investigational Site Number 8400003
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Investigational Site Number 8400126
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Investigational Site Number 8400038
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54220
        • Investigational Site Number 8400048
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Investigational Site Number 2030001
      • Brno, Česko, 63600
        • Investigational Site Number 2030003
      • Brno, Česko, 65691
        • Investigational Site Number 2030004
      • Kolin 3, Česko, 28002
        • Investigational Site Number 2030014
      • Kromeriz, Česko, 76701
        • Investigational Site Number 2030010
      • Liberec, Česko, 46063
        • Investigational Site Number 2030005
      • Mestec Kralove, Česko, 28903
        • Investigational Site Number 2030013
      • Praha 10, Česko, 10100
        • Investigational Site Number 2030018
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Investigational Site Number 2030002
      • Praha 5, Česko, 15030
        • Investigational Site Number 2030017
      • Praha 5 - Motol, Česko, 15006
        • Investigational Site Number 2030007
      • Prerov, Česko, 75152
        • Investigational Site Number 2030011
      • Pribram I, Česko, 26101
        • Investigational Site Number 2030015
      • Slany, Česko, 27401
        • Investigational Site Number 2030006
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Investigational Site Number 3000012
      • Athens, Řecko, 11527
        • Investigational Site Number 3000004
      • Chalkida, Řecko, 34 100
        • Investigational Site Number 3000002
      • Elefsina, Řecko, 19600
        • Investigational Site Number 3000009
      • Haidari, Řecko, 12462
        • Investigational Site Number 3000003
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Investigational Site Number 3000005
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • Investigational Site Number 3000007
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Investigational Site Number 3000006
      • N. Ionia, Řecko, 14233
        • Investigational Site Number 3000001
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Investigational Site Number 3000008
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Investigational Site Number 7240016
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Investigational Site Number 7240015
      • Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08907
        • Investigational Site Number 7240020
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Investigational Site Number 7240006
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35020
        • Investigational Site Number 7240005
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Investigational Site Number 7240021
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number 7240008
      • Manises, Španělsko, 46940
        • Investigational Site Number 7240022
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Investigational Site Number 7240007
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number 7240004
      • Olot, Španělsko, 17800
        • Investigational Site Number 7240014
      • San Sebastián De Los Reyes, Španělsko, 28702
        • Investigational Site Number 7240009
      • Sanlúcar De Barrameda, Španělsko, 11540
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Investigational Site Number 7240001
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Investigational Site Number 7240019
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Investigational Site Number 7240012
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Investigational Site Number 7240011
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Investigational Site Number 7240010
      • Villamartín, Španělsko, 11650
        • Investigational Site Number 7240002
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Investigational Site Number 7240013
      • Úbeda, Španělsko, 23400
        • Investigational Site Number 7240018
  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko, 551 85
        • Investigational Site Number 7520004
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Investigational Site Number 7520002
      • Skellefteå, Švédsko, 931 86
        • Investigational Site Number 7520006
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Investigational Site Number 7520001
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Investigational Site Number 7520007
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Investigational Site Number 7520008
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Investigational Site Number 7560001
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Investigational Site Number 7560003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu.
  • Přijetí do nemocnice nebo urgentní návštěva srdečního selhání pro zhoršení srdečního selhání.
  • Předchozí diagnóza srdečního selhání (> 3 měsíce).
  • Předchozí chronická léčba srdečního selhání kličkovým diuretikem (např. furosemid, torsemid, bumetanid) po dobu > 30 dnů.
  • Randomizováno, když je hemodynamicky stabilní, před propuštěním z nemocnice nebo do 3 dnů po propuštění.
  • Mozkový natriuretický peptid (BNP) ≥150 pikogramů na mililitr (pg/ml) (≥450 pg/ml pro účastníky s fibrilací síní) nebo N-terminální natriuretický peptid typu B ≥600 pg/ml (≥1800 pg/ml pro účastníky s fibrilací síní).
  • Účastníci s ejekční frakcí levé komory < 40 % by měli užívat beta-blokátory a inhibitory renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) podle místních doporučení, pokud nejsou kontraindikovány.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 85 let.
  • Zhoršující se srdeční selhání připisované jiným příčinám, jako je plicní embolie, mrtvice, srdeční infarkt.
  • Kardiochirurgický nebo koronární výkon do 1 měsíce nebo plánované během studie.
  • Komplikace dolních končetin (jako je kožní vřed, infekce, osteomyelitida a gangréna) zjištěné během screeningu a vyžadující léčbu při randomizaci.
  • Plánování zahájení podávání inhibitoru transportéru-2 vázaného na glukózu (SGLT2) během studie.
  • Akutní koronární syndromy do 3 měsíců před Randomizací.
  • Hemodynamicky významné nekorigované primární chlopenní onemocnění.
  • Významné plicní onemocnění, které podstatně přispívá k dušnosti účastníka.
  • Srdeční selhání v konečné fázi.
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) nebo neketotického hyperosmolárního kómatu během 3 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody do 3 měsíců před randomizací.
  • Anamnéza dialýzy do 1 roku před randomizací.
  • Transplantace solidních orgánů v anamnéze nebo na seznamu transplantací (v případě transplantace srdce definováno jako transplantace ve stavu 1).
  • Závažné onemocnění ledvin definované rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 mililitrů za minutu na 1,72 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2).
  • Těhotenství.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sotagliflozin
Sotagliflozin 200 mg tableta jednou denně, s možnou titrací nahoru během prvních 8 měsíců na 400 mg, po dobu až 21,2 měsíce.
Lék: Sotagliflozin

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Ostatní jména:
  • SAR439954
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Přizpůsobení placeba k sotagliflozinu 200 mg jednou denně s možnou titrací nahoru v prvních 8 měsících k přizpůsobení placeba k sotagliflozinu 400 mg po dobu až 21,6 měsíce.
Lék: Placebo

Léková forma: tableta

Způsob podání: orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet celkových výskytů kardiovaskulárních (KV) úmrtí, hospitalizací pro srdeční selhání (HHF) a urgentních návštěv pro srdeční selhání (HF)
Časové okno: Až 21,9 měsíce
Kombinovaný cílový bod celkového počtu výskytů (prvních a potenciálně následujících) KV úmrtí, SZ a urgentních návštěv SZ po randomizaci. Události, které se vyskytly během studie, byly vypočteny jako celkový počet událostí na 100 osoboroků sledování.
Až 21,9 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet výskytů HHF a urgentních HF návštěv
Časové okno: Až 21,9 měsíce
Kombinovaný koncový bod celkových výskytů (prvních a potenciálně následujících) HHF a urgentních HF návštěv po randomizaci. Události, které se vyskytly během studie, byly vypočteny jako celkový počet událostí na 100 osoboroků sledování.
Až 21,9 měsíce
Celkový počet úmrtí na kardiovaskulární příčiny
Časové okno: Až 21,9 měsíce
Počet příhod, ke kterým došlo během studie, byl vypočítán jako celkový počet příhod na 100 osoboroků sledování.
Až 21,9 měsíce
Celkový počet výskytů KV úmrtí, HHF, nefatálního infarktu myokardu a nefatální mozkové příhody
Časové okno: Až 21,9 měsíce
Kombinovaný cílový bod celkového počtu výskytů (prvních a potenciálně následujících) KV úmrtí, HHF, nefatální cévní mozkové příhody a nefatálního infarktu myokardu po randomizaci. Události, které se vyskytly během studie, byly vypočteny jako celkový počet událostí na 100 osoboroků sledování.
Až 21,9 měsíce
Celkový počet výskytů HHF, urgentní HF návštěvy, CV úmrtí a HF během hospitalizace
Časové okno: Až 21,9 měsíce
Kombinovaný cílový bod celkového počtu výskytů (prvních a potenciálně následujících) po randomizaci HHF, urgentních návštěvách HF, KV úmrtí a HF během hospitalizace. Události, které se vyskytly během studie, byly vypočteny jako celkový počet událostí na 100 osoboroků sledování.
Až 21,9 měsíce
Celkový počet úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 21,9 měsíce
Počet příhod, ke kterým došlo během studie, byl vypočítán jako celkový počet příhod na 100 osoboroků sledování.
Až 21,9 měsíce
Změna od základní hodnoty v dotazníku kardiomyopatie Kansas City-12 (KCCQ-12) skóre ve 4. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
KCCQ-12 je dotazník o 12 otázkách, účastníci vyplnili dotazník o tom, jak srdeční selhání ovlivnilo jejich život za poslední 2 týdny. Škála má 4 oblasti: frekvence symptomů, fyzické omezení, sociální omezení a kvalita života pro celkové možné transformované skóre 0 až 100, kde 100 označuje nejvyšší zdravotní stav. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Pro analýzu byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA).
Výchozí stav do měsíce 4
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav až 21,9 měsíce
eGFR je test na funkci ledvin. Byl odebrán vzorek krve a odeslán do centrální laboratoře. eGFR byla vypočtena pomocí rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) uváděné jako mililitry/minutu/1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2). Pro analýzu byl použit smíšený model pro opakovaná měření (MMRM).
Výchozí stav až 21,9 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC15156
  • 2017-003510-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1190-7891 (JINÝ: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit