Efecto de la sotagliflozina sobre los eventos cardiovasculares en participantes con diabetes tipo 2 después del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (ensayo SOLOIST-WHF)
30 de septiembre de 2022 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar los efectos de la sotagliflozina en los resultados clínicos en pacientes hemodinámicamente estables con diabetes tipo 2 POST empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Objetivo primario:
Comparar el efecto de la sotagliflozina con el placebo en las ocurrencias totales de muerte cardiovascular (CV), hospitalización por insuficiencia cardíaca (HFC) y visita urgente por insuficiencia cardíaca (HF) en participantes hemodinámicamente estables después de la admisión por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (WHF)
Objetivos secundarios:
Comparar los efectos de sotagliflozina con placebo en:
- El total de ocurrencias de HHF y visita urgente por HF
- La ocurrencia de muerte CV
- La ocurrencia de mortalidad por todas las causas
- Las ocurrencias totales de muerte CV, HHF, visita urgente por IC, infarto de miocardio (IM) no fatal y accidente cerebrovascular no fatal
- Cambio en la puntuación del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City-12 (KCCQ-12)
- Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración estimada del estudio para un determinado participante será de aproximadamente 3 a 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1222
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Investigational Site Number 2760020
-
Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Investigational Site Number 2760016
-
Berlin, Alemania, 13353
- Investigational Site Number 2760001
-
Berlin, Alemania, 12203
- Investigational Site Number 2760013
-
Berlin, Alemania, 13347
- Investigational Site Number 2760019
-
Berlin, Alemania, 13353
- Investigational Site Number 2760002
-
Bielefeld, Alemania, 33604
- Investigational Site Number 2760025
-
Bonn, Alemania, 53115
- Investigational Site Number 2760005
-
Bremen, Alemania, 28277
- Investigational Site Number 2760021
-
Coburg, Alemania, 96450
- Investigational Site Number 2760035
-
Dortmund, Alemania, 44137
- Investigational Site Number 2760032
-
Dortmund, Alemania, 44379
- Investigational Site Number 2760006
-
Erfurt, Alemania, 99097
- Investigational Site Number 2760029
-
Essen, Alemania, 45138
- Investigational Site Number 2760018
-
Frankfurt Am Main, Alemania, 65929
- Investigational Site Number 2760033
-
Greifswald, Alemania, 17475
- Investigational Site Number 2760009
-
Heidelberg, Alemania, 69115
- Investigational Site Number 2760022
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Investigational Site Number 2760031
-
Köln, Alemania, 50733
- Investigational Site Number 2760027
-
Lahr, Alemania, 77933
- Investigational Site Number 2760034
-
Langen, Alemania, 63225
- Investigational Site Number 2760030
-
Leverkusen, Alemania, 51375
- Investigational Site Number 2760014
-
Limburg, Alemania, 65549
- Investigational Site Number 2760036
-
Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Investigational Site Number 2760012
-
Merseburg, Alemania, 06217
- Investigational Site Number 2760028
-
Rotenburg An Der Fulda, Alemania, 36199
- Investigational Site Number 2760011
-
Rüsselsheim, Alemania, 65428
- Investigational Site Number 2760015
-
Witten, Alemania, 58455
- Investigational Site Number 2760007
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Investigational Site Number 2760026
-
-
-
-
-
Caba, Argentina, 1430
- Investigational Site Number 0320031
-
Caba, Argentina, C1093AAS
- Investigational Site Number 0320009
-
Capital Federal, Argentina, 1405
- Investigational Site Number 0320016
-
Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
- Investigational Site Number 0320002
-
Cordoba, Argentina, X5000AAX
- Investigational Site Number 0320011
-
Cordoba, Argentina, X5004BAL
- Investigational Site Number 0320010
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number 0320022
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Investigational Site Number 0320001
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Investigational Site Number 0320024
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Investigational Site Number 0320003
-
Córdoba, Argentina, X5006IKK
- Investigational Site Number 0320025
-
La Plata, Argentina, B1900AXI
- Investigational Site Number 0320029
-
La Plata, Argentina, B1906ESC
- Investigational Site Number 0320007
-
Merlo, Argentina, B1722COV
- Investigational Site Number 0320006
-
Moron, Argentina, B1708CGU
- Investigational Site Number 0320005
-
Olivos, Argentina, 1638
- Investigational Site Number 0320012
-
Quilmes, Argentina, 1878
- Investigational Site Number 0320023
-
Rosario, Argentina, 2000
- Investigational Site Number 0320018
-
Rosario, Argentina, S2000DSR
- Investigational Site Number 0320013
-
Salta, Argentina, 4400
- Investigational Site Number 0320008
-
San Martin, Argentina, B1685CSQ
- Investigational Site Number 0320020
-
San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000IFL
- Investigational Site Number 0320028
-
San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000NIL
- Investigational Site Number 0320019
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
- Investigational Site Number 0320017
-
Santa Fe, Argentina, S3000FWO
- Investigational Site Number 0320015
-
Tucuman, Argentina, T4000JCU
- Investigational Site Number 0320030
-
Villa Belgrano, Argentina, X5021FPQ
- Investigational Site Number 0320004
-
Villa Maria, Argentina, X5900JKA
- Investigational Site Number 0320014
-
-
-
-
-
Murdoch, Australia, 6150
- Investigational Site Number 0360007
-
Wollongong, Australia, 2500
- Investigational Site Number 0360001
-
-
-
-
-
Braunau, Austria, 5280
- Investigational Site Number 0400006
-
Feldkirch, Austria, 6800
- Investigational site number 0400002
-
Graz, Austria, 8036
- Investigational Site Number 0400007
-
Linz, Austria, 4010
- Investigational Site Number 0400005
-
Salzburg, Austria, 5020
- Investigational Site Number 0400004
-
Wien, Austria, 1090
- Investigational site number 0400003
-
Wien, Austria, 1160
- Investigational Site Number 0400001
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30110-908
- Investigational Site Number 0760009
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Investigational Site Number 0760024
-
Blumenau, Brasil, 89020-430
- Investigational Site Number 0760002
-
Brasilia, Brasil, 70390-903
- Investigational Site Number 0760011
-
Campinas, Brasil, 13060-080
- Investigational Site Number 0760005
-
Campinas, Brasil, 13092-111
- Investigational Site Number 0760006
-
Fortaleza, Brasil, 60840-285
- Investigational Site Number 0760023
-
Goiania, Brasil, 74210050
- Investigational Site Number 0760018
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-180
- Investigational Site Number 0760010
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Investigational Site Number 0760003
-
Porto Alegre, Brasil, 90035 003
- Investigational Site Number 0760020
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Investigational Site Number 0760021
-
Porto Alegre, Brasil, 90620-001
- Investigational Site Number 0760007
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-250
- Investigational Site Number 0760013
-
Recife, Brasil, 52051-380
- Investigational Site Number 0760004
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Investigational Site Number 0760001
-
Sao Paulo, Brasil, 04012-909
- Investigational Site Number 0760012
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Investigational Site Number 0760008
-
Votuporanga, Brasil, 15500-003
- Investigational Site Number 0760017
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Investigational Site Number 0560002
-
Gent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number 0560007
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Investigational Site Number 0560004
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number 0560001
-
Liège, Bélgica, 4000
- Investigational Site Number 0560003
-
Mol, Bélgica, 2400
- Investigational Site Number 0560005
-
Mons, Bélgica, 7000
- Investigational Site Number 0560006
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Investigational Site Number 0560008
-
-
-
-
-
Cambridge, Canadá, N1R 6V6
- Investigational Site Number 1240013
-
Granby, Canadá, J2G 1T7
- Investigational Site Number 1240006
-
Halifax, Canadá, B3H 3A7
- Investigational Site Number 1240015
-
Montreal, Canadá, H1T 1C8
- Investigational Site Number 1240002
-
Montreal, Canadá, H3G 1A4
- Investigational Site Number 1240019
-
Montreal, Canadá, H4A 3J1
- Investigational Site Number 1240018
-
Peterborough, Canadá, K9J 0B2
- Investigational Site Number 1240004
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Investigational Site Number 1240014
-
Scarborough, Canadá, M1B 4Z8
- Investigational Site Number 1240007
-
Sherbrooke, Canadá, J1G 2E8
- Investigational Site Number 1240005
-
Toronto, Canadá, M5B 1W8
- Investigational Site Number 1240011
-
Toronto, Canadá, M5G 2C4
- Investigational Site Number 1240001
-
Trois-Rivières, Canadá, G9A 5C5
- Investigational Site Number 1240009
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 62500
- Investigational Site Number 2030001
-
Brno, Chequia, 63600
- Investigational Site Number 2030003
-
Brno, Chequia, 65691
- Investigational Site Number 2030004
-
Kolin 3, Chequia, 28002
- Investigational Site Number 2030014
-
Kromeriz, Chequia, 76701
- Investigational Site Number 2030010
-
Liberec, Chequia, 46063
- Investigational Site Number 2030005
-
Mestec Kralove, Chequia, 28903
- Investigational Site Number 2030013
-
Praha 10, Chequia, 10100
- Investigational Site Number 2030018
-
Praha 2, Chequia, 12808
- Investigational Site Number 2030002
-
Praha 5, Chequia, 15030
- Investigational Site Number 2030017
-
Praha 5 - Motol, Chequia, 15006
- Investigational Site Number 2030007
-
Prerov, Chequia, 75152
- Investigational Site Number 2030011
-
Pribram I, Chequia, 26101
- Investigational Site Number 2030015
-
Slany, Chequia, 27401
- Investigational Site Number 2030006
-
-
-
-
-
Concepción, Chile
- Investigational Site Number 1520009
-
Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 1520003
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 1520005
-
Santiago, Chile, 80004005
- Investigational Site Number 1520011
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 1520006
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 1520004
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 1520012
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 1520013
-
Temuco, Chile
- Investigational Site Number 1520002
-
Vina Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 1520010
-
Viña Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 1520001
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Corea, república de, 14754
- Investigational Site Number 4100008
-
Busan, Corea, república de, 49267
- Investigational Site Number 4100010
-
Daegu, Corea, república de, 42472
- Investigational Site Number 4100004
-
Hwaseong-Si, Corea, república de, 18450
- Investigational Site Number 4100001
-
Incheon, Corea, república de, 22332
- Investigational Site Number 4100003
-
Seongnam-Si, Corea, república de, 13620
- Investigational Site Number 4100005
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Investigational Site Number 4100002
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Investigational Site Number 4100007
-
Seoul, Corea, república de, 05030
- Investigational Site Number 4100011
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Investigational Site Number 4100009
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Investigational Site Number 2080003
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Investigational Site Number 2080002
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Investigational Site Number 2080001
-
København Nv, Dinamarca, 2400
- Investigational Site Number 2080005
-
Ålborg, Dinamarca, 9100
- Investigational Site Number 2080004
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 813 69
- Investigational Site Number 7030001
-
Bratislava 3 - Kramare, Eslovaquia, 833 05
- Investigational Site Number 7030003
-
Bratislava 37, Eslovaquia, 833 48
- Investigational Site Number 7030004
-
Brezno, Eslovaquia, 97742
- Investigational Site Number 7030010
-
Dolny Kubin, Eslovaquia, 02614
- Investigational Site Number 7030009
-
Kosice, Eslovaquia, 040 01
- Investigational Site Number 7030002
-
Nitra, Eslovaquia, 950 01
- Investigational Site Number 7030011
-
Trnava, Eslovaquia, 91775
- Investigational Site Number 7030008
-
-
-
-
-
Alicante, España, 03010
- Investigational Site Number 7240016
-
Badalona, España, 08916
- Investigational Site Number 7240015
-
Hospitalet De Llobregat, España, 08907
- Investigational Site Number 7240020
-
La Coruña, España, 15006
- Investigational Site Number 7240006
-
Las Palmas De Gran Canaria, España, 35020
- Investigational Site Number 7240005
-
Madrid, España, 28031
- Investigational Site Number 7240021
-
Madrid, España, 28040
- Investigational Site Number 7240008
-
Manises, España, 46940
- Investigational Site Number 7240022
-
Murcia, España, 30120
- Investigational Site Number 7240007
-
Málaga, España, 29010
- Investigational Site Number 7240004
-
Olot, España, 17800
- Investigational Site Number 7240014
-
San Sebastián De Los Reyes, España, 28702
- Investigational Site Number 7240009
-
Sanlúcar De Barrameda, España, 11540
- Investigational Site Number 7240003
-
Sevilla, España, 41014
- Investigational Site Number 7240001
-
Sevilla, España, 41071
- Investigational Site Number 7240019
-
Valencia, España, 46010
- Investigational Site Number 7240012
-
Valencia, España, 46014
- Investigational Site Number 7240011
-
Valencia, España, 46026
- Investigational Site Number 7240010
-
Villamartín, España, 11650
- Investigational Site Number 7240002
-
Zaragoza, España, 50009
- Investigational Site Number 7240013
-
Úbeda, España, 23400
- Investigational Site Number 7240018
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Investigational Site Number 8400128
-
-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, Estados Unidos, 86326
- Investigational Site Number 8400109
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 8400032
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 8400080
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Investigational Site Number 8400075
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- Investigational Site Number 8400069
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Investigational Site Number 8400008
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Investigational Site Number 8400063
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Investigational Site Number 8400127
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Investigational Site Number 8400007
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Investigational Site Number 8400036
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Investigational Site Number 8400033
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Investigational Site Number 8400049
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Investigational Site Number 8400028
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Investigational Site Number 8400029
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Investigational Site Number 8400037
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Investigational Site Number 8400046
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Investigational Site Number 8400009
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Investigational Site Number 8400079
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Investigational Site Number 8400031
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Investigational Site Number 8400022
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Investigational Site Number 8400098
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Investigational Site Number 8400058
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigational Site Number 8400105
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Investigational Site Number 8400082
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Investigational Site Number 8400057
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Investigational Site Number 8400006
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Investigational Site Number 8400035
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Investigational Site Number 8400042
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1020
- Investigational Site Number 8400073
-
Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Investigational Site Number 8400118
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Investigational Site Number 8400067
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Investigational Site Number 8400043
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Investigational Site Number 8400072
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46060
- Investigational Site Number 8400055
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3400
- Investigational Site Number 8400020
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Investigational Site Number 8400122
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Investigational Site Number 8400091
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Investigational Site Number 8400030
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Investigational Site Number 8400065
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Investigational Site Number 8400012
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Investigational Site Number 8400077
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Investigational Site Number 8400062
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Investigational Site Number 8400017
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Investigational Site Number 8400107
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Investigational Site Number 8400056
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Investigational Site Number 8400019
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Investigational Site Number 8400103
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Investigational Site Number 8400132
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Investigational Site Number 8400130
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Investigational Site Number 8400083
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Investigational Site Number 8400071
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450-2736
- Investigational Site Number 8400015
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Investigational Site Number 8400050
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Investigational Site Number 8400131
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Investigational Site Number 8400097
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- Investigational Site Number 8400061
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Investigational Site Number 8400051
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Investigational Site Number 8400111
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Investigational Site Number 8400045
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Investigational Site Number 8400085
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Investigational Site Number 8400078
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Investigational Site Number 8400087
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Investigational Site Number 8400047
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Investigational Site Number 8400095
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43699
- Investigational Site Number 8400099
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Investigational Site Number 8400121
-
-
Oregon
-
Arlington, Oregon, Estados Unidos, 19001
- Investigational Site Number 8400054
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Investigational Site Number 8400134
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
- Investigational Site Number 8400044
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigational Site Number 8400115
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Investigational Site Number 8400039
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Investigational Site Number 8400114
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Investigational Site Number 8400100
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Investigational Site Number 8400059
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Investigational Site Number 8400092
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Investigational Site Number 8400104
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Investigational Site Number 8400040
-
-
Tennessee
-
Greenville, Tennessee, Estados Unidos, 30000
- Investigational Site Number 8400088
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Investigational Site Number 8400089
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Investigational Site Number 8400053
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78521
- Investigational Site Number 8400041
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Investigational Site Number 8400074
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number 8400016
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Investigational Site Number 8400123
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Investigational Site Number 8400101
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
- Investigational Site Number 8400066
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
- Investigational Site Number 8400093
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
- Investigational Site Number 8400003
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Investigational Site Number 8400126
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54220
- Investigational Site Number 8400048
-
-
-
-
-
Ivanovo, Federación Rusa, 153012
- Investigational Site Number 6430026
-
Kazan, Federación Rusa, 420087
- Investigational Site Number 6430023
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Investigational Site Number 6430002
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Investigational Site Number 6430006
-
Moscow, Federación Rusa, 111539
- Investigational Site Number 6430004
-
Moscow, Federación Rusa, 109240
- Investigational Site Number 6430005
-
Moscow, Federación Rusa, 117292
- Investigational Site Number 6430022
-
Moscow, Federación Rusa, 119192
- Investigational Site Number 6430024
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- Investigational Site Number 6430001
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- Investigational Site Number 6430003
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- Investigational Site Number 6430010
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603005
- Investigational Site Number 6430018
-
Rostov-Na-Donu, Federación Rusa, 344068
- Investigational Site Number 6430013
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198205
- Investigational Site Number 6430011
-
Sochi, Federación Rusa, 354057
- Investigational Site Number 6430017
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 193312
- Investigational Site Number 6430025
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 195067
- Investigational Site Number 6430007
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Investigational Site Number 6430012
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 199106
- Investigational Site Number 6430009
-
Tomsk, Federación Rusa, 634012
- Investigational Site Number 6430016
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02740
- Investigational Site Number 2460004
-
Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
- Investigational Site Number 2460001
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Investigational Site Number 2460002
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Investigational Site Number 2460003
-
Seinäjoki, Finlandia, 60220
- Investigational Site Number 2460005
-
-
-
-
-
Chambray Les Tours, Francia, 37170
- Investigational Site Number 2500009
-
La Tronche, Francia, 38700
- Investigational Site Number 2500008
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- Investigational Site Number 2500004
-
Le Coudray, Francia, 28360
- Investigational Site Number 2500002
-
Lille, Francia, 59037
- Investigational Site Number 2500001
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Investigational Site Number 2500007
-
Nice Cedex 1, Francia, 06002
- Investigational Site Number 2500012
-
Paris, Francia, 75015
- Investigational Site Number 2500006
-
Paris Cedex 18, Francia, 75877
- Investigational Site Number 2500003
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Investigational Site Number 2500005
-
Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Francia, 54511
- Investigational Site Number 2500013
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11526
- Investigational Site Number 3000012
-
Athens, Grecia, 11527
- Investigational Site Number 3000004
-
Chalkida, Grecia, 34 100
- Investigational Site Number 3000002
-
Elefsina, Grecia, 19600
- Investigational Site Number 3000009
-
Haidari, Grecia, 12462
- Investigational Site Number 3000003
-
Heraklion, Grecia, 71110
- Investigational Site Number 3000005
-
Ioannina, Grecia, 455 00
- Investigational Site Number 3000007
-
Larissa, Grecia, 41110
- Investigational Site Number 3000006
-
N. Ionia, Grecia, 14233
- Investigational Site Number 3000001
-
Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Investigational Site Number 3000008
-
-
-
-
-
Berettyóújfalu, Hungría, 4100
- Investigational Site Number 3480018
-
Budapest, Hungría, 1122
- Investigational Site Number 3480001
-
Budapest, Hungría, 1023
- Investigational Site Number 3480012
-
Budapest, Hungría, 1085
- Investigational Site Number 3480016
-
Budapest, Hungría, 1096
- Investigational Site Number 3480010
-
Budapest, Hungría, 1115
- Investigational Site Number 3480019
-
Budapest, Hungría, 1125
- Investigational Site Number 3480015
-
Budapest, Hungría, 1134
- Investigational Site Number 3480011
-
Budapest, Hungría, 1145
- Investigational Site Number 3480014
-
Budapest, Hungría, 1204
- Investigational Site Number 3480005
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Investigational Site Number 3480007
-
Dombóvár, Hungría, 7200
- Investigational Site Number 3480002
-
Gyula, Hungría, 5700
- Investigational Site Number 3480017
-
Hódmezövásárhely, Hungría, 6800
- Investigational Site Number 3480008
-
Kistarcsa, Hungría, 2143
- Investigational Site Number 3480020
-
Komárom, Hungría, 2921
- Investigational Site Number 3480009
-
Pécs, Hungría, 7624
- Investigational Site Number 3480013
-
Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Investigational Site Number 3480003
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Investigational Site Number 3480006
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number 3760013
-
Hadera, Israel, 38100
- Investigational Site Number 3760004
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigational Site Number 3760005
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Investigational Site Number 3760006
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational site number 3760003
-
Jerusalem, Israel
- Investigational Site Number 3760008
-
Nahariya, Israel, 22100
- Investigational Site Number 3760010
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number 3760002
-
Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number 3760011
-
Safed, Israel, 13100
- Investigational Site Number 3760009
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number 3760001
-
Tiberias, Israel, 15208
- Investigational Site Number 3760012
-
-
-
-
-
Arzignano (Vi), Italia, 36071
- Investigational Site Number 3800006
-
Brescia, Italia, 25123
- Investigational Site Number 3800011
-
Brescia, Italia, 25124
- Investigational Site Number 3800017
-
Cortona, Italia, 52044
- Investigational Site Number 3800005
-
Ferrara, Italia, 44124
- Investigational Site Number 3800009
-
Gallipoli, Italia, 73014
- Investigational Site Number 3800020
-
Legnago, Italia, 37045
- Investigational Site Number 3800003
-
Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number 3800023
-
Milano, Italia, 20138
- Investigational Site Number 3800002
-
Milano, Italia, 20138
- Investigational Site Number 3800012
-
Milano, Italia, 20162
- Investigational Site Number 3800008
-
Monza, Italia, 20052
- Investigational Site Number 3800013
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 3800022
-
Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number 3800018
-
Perugia, Italia, 06132
- Investigational Site Number 3800004
-
Pozzilli, Italia, 86077
- Investigational Site Number 3800016
-
Rimini, Italia, 47900
- Investigational Site Number 3800014
-
Roma, Italia, 00153
- Investigational Site Number 3800010
-
Roma, Italia, 00189
- Investigational Site Number 3800021
-
Scorrano, Italia, 73020
- Investigational Site Number 3800019
-
Udine, Italia, 33100
- Investigational Site Number 3800007
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letonia, LV-5417
- Investigational Site Number 4280004
-
Liepaja, Letonia, LV-3414
- Investigational Site Number 4280002
-
Riga, Letonia, LV-1002
- Investigational Site Number 4280001
-
Riga, Letonia, LV-1038
- Investigational Site Number 4280003
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Investigational Site Number 4400002
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Investigational Site Number 4400005
-
Klaipeda, Lituania, LT-92288
- Investigational Site Number 4400004
-
Siauliai, Lituania, LT-76231
- Investigational Site Number 4400006
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Investigational Site Number 4400001
-
Vilnius, Lituania, 08661
- Investigational Site Number 4400003
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Investigational Site Number 5540007
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Investigational Site Number 5540006
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Investigational Site Number 5540002
-
Lower Hutt, Nueva Zelanda
- Investigational Site Number 5540004
-
New Plymouth, Nueva Zelanda
- Investigational Site Number 5540005
-
Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
- Investigational Site Number 5540003
-
-
-
-
-
Antalya, Pavo, 07059
- Investigational site number 7920008
-
Corum, Pavo, 19200
- Investigational Site Number 7920006
-
Eskisehir, Pavo, 26480
- Investigational site number 7920005
-
Haseki/ Istanbul, Pavo, 34034
- Investigational Site Number 7920002
-
Istanbul, Pavo, 34098
- Investigational Site Number 7920011
-
Izmir, Pavo, 35340
- Investigational Site Number 7920012
-
Kocaeli, Pavo, 41300
- Investigational site number 7920003
-
Mersin, Pavo, 33169
- Investigational Site Number 7920004
-
Sivas, Pavo, 58140
- Investigational Site Number 7920001
-
Trabzon, Pavo, 61040
- Investigational Site Number 7920010
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1034 CS
- Investigational Site Number 5280003
-
Breda, Países Bajos, 4819 EV
- Investigational Site Number 5280001
-
Delft, Países Bajos, 2625 AD
- Investigational Site Number 5280007
-
Doetinchem, Países Bajos, 7009 BL
- Investigational Site Number 5280002
-
Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ 's
- Investigational Site Number 5280004
-
Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
- Investigational Site Number 5280006
-
Sneek, Países Bajos, 8601
- Investigational Site Number 5280008
-
Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
- Investigational Site Number 5280005
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-276
- Investigational Site Number 6160007
-
Gdansk, Polonia, 80-462
- Investigational Site Number 6160017
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Investigational Site Number 6160002
-
Katowice, Polonia, 40-635
- Investigational Site Number 6160014
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Investigational Site Number 6160003
-
Krakow, Polonia, 30-693
- Investigational Site Number 6160021
-
Krakow, Polonia, 31 -202
- Investigational Site Number 6160001
-
Krakow, Polonia
- Investigational Site Number 6160012
-
Leczna, Polonia, 21-010
- Investigational Site Number 6160011
-
Lubin, Polonia, 59-301
- Investigational Site Number 6160016
-
Miechow, Polonia, 32-200
- Investigational Site Number 6160005
-
Poznan, Polonia, 61-848
- Investigational Site Number 6160022
-
Torun, Polonia, 87-100
- Investigational Site Number 6160006
-
Warszawa, Polonia, 00-685
- Investigational Site Number 6160013
-
Warszawa, Polonia, 03-242
- Investigational Site Number 6160004
-
Warszawa, Polonia, 04-073
- Investigational Site Number 6160020
-
Warszawa, Polonia, 04-349
- Investigational Site Number 6160024
-
Warszawa, Polonia, 04-628
- Investigational Site Number 6160008
-
Zamosc, Polonia, 22-400
- Investigational Site Number 6160015
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number 6200012
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number 6200001
-
Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4564-007
- Investigational Site Number 6200011
-
Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number 6200004
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
- Investigational Site Number 6200006
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Investigational Site Number 6200002
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number 6200008
-
Vila Franca De Xira, Portugal, 2600-009
- Investigational Site Number 6200007
-
Vila Nova Gaia, Portugal, 4434-502
- Investigational Site Number 6200003
-
Vila Real, Portugal, 5000-508
- Investigational Site Number 6200005
-
-
-
-
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Investigational Site Number 8260005
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Investigational Site Number 8260010
-
Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
- Investigational Site Number 8260008
-
Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Investigational Site Number 8260009
-
Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Investigational Site Number 8260002
-
Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
- Investigational Site Number 8260001
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Investigational Site Number 8260003
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Investigational Site Number 8260006
-
Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Investigational Site Number 8260004
-
York, Reino Unido, YO31 8HE
- Investigational Site Number 8260007
-
-
-
-
-
Arad, Rumania, 310037
- Investigational Site Number 6420014
-
Baia Mare, Rumania, 430031
- Investigational Site Number 6420006
-
Braila, Rumania, 810325
- Investigational Site Number 6420015
-
Bucharest, Rumania, 010825
- Investigational Site Number 6420013
-
Bucuresti, Rumania, 014461
- Investigational Site Number 6420019
-
Bucuresti, Rumania, 020125
- Investigational Site Number 6420011
-
Bucuresti, Rumania, 022322
- Investigational Site Number 6420008
-
Bucuresti, Rumania, 050659
- Investigational Site Number 6420007
-
Cluj Napoca, Rumania, 400001
- Investigational Site Number 6420002
-
Cluj Napoca, Rumania, 400347
- Investigational Site Number 6420003
-
Craiova, Rumania, 200642
- Investigational Site Number 6420016
-
Oradea, Rumania, 410469
- Investigational Site Number 6420004
-
Oradea, Rumania, 410169
- Investigational Site Number 6420005
-
Satu Mare, Rumania, 440156
- Investigational Site Number 6420018
-
Targu Mures, Rumania, 540103
- Investigational Site Number 6420001
-
Tg-Mures, Rumania, 540136
- Investigational Site Number 6420012
-
Timisoara, Rumania, 300079
- Investigational Site Number 6420009
-
Timisoara, Rumania, 300723
- Investigational Site Number 6420010
-
-
-
-
-
Jönköping, Suecia, 551 85
- Investigational Site Number 7520004
-
Malmö, Suecia, 205 02
- Investigational Site Number 7520002
-
Skellefteå, Suecia, 931 86
- Investigational Site Number 7520006
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Investigational Site Number 7520001
-
Stockholm, Suecia, 118 83
- Investigational Site Number 7520007
-
Stockholm, Suecia, 14186
- Investigational Site Number 7520008
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Investigational Site Number 7560001
-
Lugano, Suiza, 6900
- Investigational Site Number 7560003
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2.
- Ingresado en el hospital, o visita urgente de insuficiencia cardiaca por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.
- Diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca (> 3 meses).
- Tratamiento crónico previo para la insuficiencia cardíaca con un diurético de asa (p. ej., furosemida, torsemida, bumetanida) durante > 30 días.
- Aleatorizados cuando hemodinámicamente estables, antes del alta hospitalaria o dentro de los 3 días posteriores al alta.
- Péptido natriurético cerebral (BNP) ≥150 picogramos por mililitro (pg/mL) (≥450 pg/mL para participantes con fibrilación auricular) o péptido natriurético tipo B N-terminal ≥600 pg/mL (≥1800 pg/mL para participantes con fibrilación auricular).
- Los participantes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40 % deben recibir bloqueadores beta e inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) según las pautas locales, a menos que estén contraindicados.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 85 años.
- Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca atribuida a otras causas como embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio.
- Cirugía cardíaca o procedimiento coronario dentro de 1 mes o planificado durante el estudio.
- Complicaciones de las extremidades inferiores (como úlcera cutánea, infección, osteomielitis y gangrena) identificadas durante la selección y que requieren tratamiento en la aleatorización.
- Planificación para iniciar un inhibidor del transportador-2 ligado a sodio-glucosa (SGLT2) durante el estudio.
- Síndromes coronarios agudos en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Enfermedad valvular primaria no corregida hemodinámicamente significativa.
- Enfermedad pulmonar significativa que contribuye sustancialmente a la disnea del participante.
- Insuficiencia cardíaca en etapa terminal.
- Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) o coma hiperosmolar no cetósico en los 3 meses anteriores a la selección.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de diálisis en el año anterior a la aleatorización.
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o en lista de trasplantes (si es un trasplante de corazón, se define como trasplante de estado 1).
- Enfermedad renal grave definida por la tasa de filtración glomerular (TFGe) <30 mililitros por minuto por 1,72 metros cuadrados (mL/min/1,73 m^2).
- El embarazo.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sotagliflozina
Comprimido de 200 mg de sotagliflozina una vez al día, con posible aumento de dosis en los primeros 8 meses a 400 mg, hasta 21,2 meses.
|
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comparar placebo con sotagliflozina 200 mg una vez al día, con posible aumento de dosis en los primeros 8 meses para combinar placebo con sotagliflozina 400 mg, hasta por 21,6 meses.
|
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de Ocurrencias Totales de Muerte Cardiovascular (CV), Hospitalizaciones por Insuficiencia Cardíaca (HHF) y Visitas Urgentes por Insuficiencia Cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: Hasta 21,9 meses
|
Criterio de valoración combinado del número total de ocurrencias (primeras y potencialmente subsiguientes) de muerte CV, HHF y visitas urgentes por HF después de la aleatorización.
Los eventos que ocurrieron durante el estudio se calcularon como el número total de eventos por 100 años-persona de seguimiento.
|
Hasta 21,9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número total de ocurrencias de HHF y visitas urgentes de HF
Periodo de tiempo: Hasta 21,9 meses
|
Criterio de valoración combinado de las ocurrencias totales (primeras y potencialmente subsiguientes) de HHF y visitas urgentes de HF después de la aleatorización.
Los eventos que ocurrieron durante el estudio se calcularon como el número total de eventos por 100 años-persona de seguimiento.
|
Hasta 21,9 meses
|
|
Número total de muertes por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 21,9 meses
|
El número de eventos que ocurrieron durante el estudio se calculó como el número total de eventos por 100 años-persona de seguimiento.
|
Hasta 21,9 meses
|
|
Número total de ocurrencias de muerte CV, HHF, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: Hasta 21,9 meses
|
Criterio de valoración combinado del número total de casos (primeros y potencialmente posteriores) de muerte CV, HHF, accidente cerebrovascular no mortal e infarto de miocardio no mortal después de la aleatorización.
Los eventos que ocurrieron durante el estudio se calcularon como el número total de eventos por 100 años-persona de seguimiento.
|
Hasta 21,9 meses
|
|
Número total de ocurrencias de HHF, visita urgente de HF, muerte CV y HF durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 21,9 meses
|
Criterio de valoración combinado del número total de incidencias (primeras y potencialmente subsiguientes) después de la aleatorización de HHF, visitas urgentes de HF, muerte CV y HF durante la hospitalización.
Los eventos que ocurrieron durante el estudio se calcularon como el número total de eventos por 100 años-persona de seguimiento.
|
Hasta 21,9 meses
|
|
Número total de muertes por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 21,9 meses
|
El número de eventos que ocurrieron durante el estudio se calculó como el número total de eventos por 100 años-persona de seguimiento.
|
Hasta 21,9 meses
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City-12 (KCCQ-12) en el mes 4
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 4
|
KCCQ-12 es un cuestionario de 12 preguntas, los participantes completaron un cuestionario sobre cómo la insuficiencia cardíaca afectó su vida durante las últimas 2 semanas.
La escala tiene 4 dominios: frecuencia de síntomas, limitación física, limitaciones sociales y calidad de vida para una puntuación total posible transformada de 0 a 100, donde 100 denota el estado de salud más alto.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Se utilizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) para el análisis.
|
Línea de base al mes 4
|
|
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 21,9 meses
|
eGFR es una prueba para la función renal.
Se recogió una muestra de sangre y se envió a un laboratorio central.
La TFGe se calculó mediante la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) informada como mililitros/minuto/1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73
m^2).
Se utilizó un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) para el análisis.
|
Línea de base hasta 21,9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Szarek M, Bhatt DL, Steg PG, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, Lewis JB, Riddle MC, Voors AA, Metra M, Lund LH, Komajda M, Testani JM, Wilcox CS, Ponikowski P, Lopes RD, Banks P, Tesfaye E, Ezekowitz JA, Verma S, Pitt B; SOLOIST-WHF committees and investigators. Effect of Sotagliflozin on Total Hospitalizations in Patients With Type 2 Diabetes and Worsening Heart Failure : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Aug;174(8):1065-1072. doi: 10.7326/M21-0651. Epub 2021 Jun 22.
- Bhatt DL, Szarek M, Steg PG, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, Lewis JB, Riddle MC, Voors AA, Metra M, Lund LH, Komajda M, Testani JM, Wilcox CS, Ponikowski P, Lopes RD, Verma S, Lapuerta P, Pitt B; SOLOIST-WHF Trial Investigators. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Recent Worsening Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):117-128. doi: 10.1056/NEJMoa2030183. Epub 2020 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia cardiaca
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-cloro-3-(4-etoxibencil)fenil)-6-(metiltio)tetrahidro-2H-piran-3,4,5-triol
Otros números de identificación del estudio
- EFC15156
- 2017-003510-16 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1190-7891 (OTRO: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .