Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sotagliflozyny na zdarzenia sercowo-naczyniowe u uczestników z cukrzycą typu 2 po zaostrzeniu niewydolności serca (badanie SOLOIST-WHF)

30 września 2022 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ sotagliflozyny na wyniki kliniczne u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z cukrzycą typu 2 po zaostrzeniu niewydolności serca

Podstawowy cel:

Porównanie wpływu sotagliflozyny i placebo na całkowitą liczbę zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HHF) i pilnych wizyt z powodu niewydolności serca (HF) u stabilnych hemodynamicznie uczestników po przyjęciu z powodu pogorszenia niewydolności serca (WHF)

Cele drugorzędne:

Porównanie wpływu sotagliflozyny i placebo na:

  • Łączna liczba przypadków HHF i pilnych wizyt z powodu HF
  • Występowanie śmierci CV
  • Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
  • Łączna liczba przypadków zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, HHF, pilnej wizyty z powodu HF, zawału mięśnia sercowego (MI) niezakończonego zgonem i udaru mózgu niezakończonego zgonem
  • Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City 12 (KCCQ-12).
  • Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacunkowy czas trwania badania dla poszczególnych uczestników wyniesie około 3 do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, 1430
        • Investigational Site Number 0320031
      • Caba, Argentyna, C1093AAS
        • Investigational Site Number 0320009
      • Capital Federal, Argentyna, 1405
        • Investigational Site Number 0320016
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentyna, C1428DCO
        • Investigational Site Number 0320002
      • Cordoba, Argentyna, X5000AAX
        • Investigational Site Number 0320011
      • Cordoba, Argentyna, X5004BAL
        • Investigational Site Number 0320010
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Investigational Site Number 0320022
      • Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
        • Investigational Site Number 0320001
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Investigational Site Number 0320024
      • Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Investigational Site Number 0320003
      • Córdoba, Argentyna, X5006IKK
        • Investigational Site Number 0320025
      • La Plata, Argentyna, B1900AXI
        • Investigational Site Number 0320029
      • La Plata, Argentyna, B1906ESC
        • Investigational Site Number 0320007
      • Merlo, Argentyna, B1722COV
        • Investigational Site Number 0320006
      • Moron, Argentyna, B1708CGU
        • Investigational Site Number 0320005
      • Olivos, Argentyna, 1638
        • Investigational Site Number 0320012
      • Quilmes, Argentyna, 1878
        • Investigational Site Number 0320023
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number 0320018
      • Rosario, Argentyna, S2000DSR
        • Investigational Site Number 0320013
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Investigational Site Number 0320008
      • San Martin, Argentyna, B1685CSQ
        • Investigational Site Number 0320020
      • San Miguel De Tucuman, Argentyna, T4000IFL
        • Investigational Site Number 0320028
      • San Miguel De Tucuman, Argentyna, T4000NIL
        • Investigational Site Number 0320019
      • Santa Fe, Argentyna, S3000EOZ
        • Investigational Site Number 0320017
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FWO
        • Investigational Site Number 0320015
      • Tucuman, Argentyna, T4000JCU
        • Investigational Site Number 0320030
      • Villa Belgrano, Argentyna, X5021FPQ
        • Investigational Site Number 0320004
      • Villa Maria, Argentyna, X5900JKA
        • Investigational Site Number 0320014
  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Investigational Site Number 0360007
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Investigational Site Number 0360001
  • Austria
      • Braunau, Austria, 5280
        • Investigational Site Number 0400006
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Investigational site number 0400002
      • Graz, Austria, 8036
        • Investigational Site Number 0400007
      • Linz, Austria, 4010
        • Investigational Site Number 0400005
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Investigational Site Number 0400004
      • Wien, Austria, 1090
        • Investigational site number 0400003
      • Wien, Austria, 1160
        • Investigational Site Number 0400001
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Investigational Site Number 0560002
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number 0560007
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Investigational Site Number 0560004
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 0560003
      • Mol, Belgia, 2400
        • Investigational Site Number 0560005
      • Mons, Belgia, 7000
        • Investigational Site Number 0560006
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Investigational Site Number 0560008
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30110-908
        • Investigational Site Number 0760009
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
        • Investigational Site Number 0760024
      • Blumenau, Brazylia, 89020-430
        • Investigational Site Number 0760002
      • Brasilia, Brazylia, 70390-903
        • Investigational Site Number 0760011
      • Campinas, Brazylia, 13060-080
        • Investigational Site Number 0760005
      • Campinas, Brazylia, 13092-111
        • Investigational Site Number 0760006
      • Fortaleza, Brazylia, 60840-285
        • Investigational Site Number 0760023
      • Goiania, Brazylia, 74210050
        • Investigational Site Number 0760018
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-180
        • Investigational Site Number 0760010
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Investigational Site Number 0760003
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035 003
        • Investigational Site Number 0760020
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Investigational Site Number 0760021
      • Porto Alegre, Brazylia, 90620-001
        • Investigational Site Number 0760007
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-250
        • Investigational Site Number 0760013
      • Recife, Brazylia, 52051-380
        • Investigational Site Number 0760004
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo, Brazylia, 04012-909
        • Investigational Site Number 0760012
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Investigational Site Number 0760008
      • Votuporanga, Brazylia, 15500-003
        • Investigational Site Number 0760017
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Investigational Site Number 1520009
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520005
      • Santiago, Chile, 80004005
        • Investigational Site Number 1520011
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 1520006
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520012
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520013
      • Temuco, Chile
        • Investigational Site Number 1520002
      • Vina Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520010
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520001
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Investigational Site Number 2030001
      • Brno, Czechy, 63600
        • Investigational Site Number 2030003
      • Brno, Czechy, 65691
        • Investigational Site Number 2030004
      • Kolin 3, Czechy, 28002
        • Investigational Site Number 2030014
      • Kromeriz, Czechy, 76701
        • Investigational Site Number 2030010
      • Liberec, Czechy, 46063
        • Investigational Site Number 2030005
      • Mestec Kralove, Czechy, 28903
        • Investigational Site Number 2030013
      • Praha 10, Czechy, 10100
        • Investigational Site Number 2030018
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Investigational Site Number 2030002
      • Praha 5, Czechy, 15030
        • Investigational Site Number 2030017
      • Praha 5 - Motol, Czechy, 15006
        • Investigational Site Number 2030007
      • Prerov, Czechy, 75152
        • Investigational Site Number 2030011
      • Pribram I, Czechy, 26101
        • Investigational Site Number 2030015
      • Slany, Czechy, 27401
        • Investigational Site Number 2030006
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Investigational Site Number 2080003
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Investigational Site Number 2080002
      • Herlev, Dania, 2730
        • Investigational Site Number 2080001
      • København Nv, Dania, 2400
        • Investigational Site Number 2080005
      • Ålborg, Dania, 9100
        • Investigational Site Number 2080004
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153012
        • Investigational Site Number 6430026
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420087
        • Investigational Site Number 6430023
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Investigational Site Number 6430002
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Investigational Site Number 6430006
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111539
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
        • Investigational Site Number 6430022
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119192
        • Investigational Site Number 6430024
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • Investigational Site Number 6430010
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • Investigational Site Number 6430018
      • Rostov-Na-Donu, Federacja Rosyjska, 344068
        • Investigational Site Number 6430013
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Investigational Site Number 6430011
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • Investigational Site Number 6430017
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Investigational Site Number 6430025
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Investigational Site Number 6430007
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Investigational Site Number 6430012
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Investigational Site Number 6430009
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • Investigational Site Number 6430016
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02740
        • Investigational Site Number 2460004
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Investigational Site Number 2460001
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Investigational Site Number 2460002
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Investigational Site Number 2460003
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
        • Investigational Site Number 2460005
  • Francja
      • Chambray Les Tours, Francja, 37170
        • Investigational Site Number 2500009
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Investigational Site Number 2500008
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Investigational Site Number 2500004
      • Le Coudray, Francja, 28360
        • Investigational Site Number 2500002
      • Lille, Francja, 59037
        • Investigational Site Number 2500001
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Investigational Site Number 2500007
      • Nice Cedex 1, Francja, 06002
        • Investigational Site Number 2500012
      • Paris, Francja, 75015
        • Investigational Site Number 2500006
      • Paris Cedex 18, Francja, 75877
        • Investigational Site Number 2500003
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Investigational Site Number 2500005
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Francja, 54511
        • Investigational Site Number 2500013
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Investigational Site Number 3000012
      • Athens, Grecja, 11527
        • Investigational Site Number 3000004
      • Chalkida, Grecja, 34 100
        • Investigational Site Number 3000002
      • Elefsina, Grecja, 19600
        • Investigational Site Number 3000009
      • Haidari, Grecja, 12462
        • Investigational Site Number 3000003
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Investigational Site Number 3000005
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • Investigational Site Number 3000007
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Investigational Site Number 3000006
      • N. Ionia, Grecja, 14233
        • Investigational Site Number 3000001
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Investigational Site Number 3000008
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Investigational Site Number 7240016
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Investigational Site Number 7240015
      • Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Investigational Site Number 7240020
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Investigational Site Number 7240006
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35020
        • Investigational Site Number 7240005
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Investigational Site Number 7240021
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number 7240008
      • Manises, Hiszpania, 46940
        • Investigational Site Number 7240022
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Investigational Site Number 7240007
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number 7240004
      • Olot, Hiszpania, 17800
        • Investigational Site Number 7240014
      • San Sebastián De Los Reyes, Hiszpania, 28702
        • Investigational Site Number 7240009
      • Sanlúcar De Barrameda, Hiszpania, 11540
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Investigational Site Number 7240001
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Investigational Site Number 7240019
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Investigational Site Number 7240012
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Investigational Site Number 7240011
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Investigational Site Number 7240010
      • Villamartín, Hiszpania, 11650
        • Investigational Site Number 7240002
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Investigational Site Number 7240013
      • Úbeda, Hiszpania, 23400
        • Investigational Site Number 7240018
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1034 CS
        • Investigational Site Number 5280003
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Investigational Site Number 5280001
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Investigational Site Number 5280007
      • Doetinchem, Holandia, 7009 BL
        • Investigational Site Number 5280002
      • Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ 's
        • Investigational Site Number 5280004
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Investigational Site Number 5280006
      • Sneek, Holandia, 8601
        • Investigational Site Number 5280008
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Investigational Site Number 5280005
  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Investigational site number 7920008
      • Corum, Indyk, 19200
        • Investigational Site Number 7920006
      • Eskisehir, Indyk, 26480
        • Investigational site number 7920005
      • Haseki/ Istanbul, Indyk, 34034
        • Investigational Site Number 7920002
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Investigational Site Number 7920011
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Investigational Site Number 7920012
      • Kocaeli, Indyk, 41300
        • Investigational site number 7920003
      • Mersin, Indyk, 33169
        • Investigational Site Number 7920004
      • Sivas, Indyk, 58140
        • Investigational Site Number 7920001
      • Trabzon, Indyk, 61040
        • Investigational Site Number 7920010
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Investigational Site Number 3760013
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Investigational Site Number 3760004
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number 3760005
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Investigational Site Number 3760006
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational site number 3760003
      • Jerusalem, Izrael
        • Investigational Site Number 3760008
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Investigational Site Number 3760010
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number 3760002
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number 3760011
      • Safed, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number 3760009
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigational Site Number 3760001
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Investigational Site Number 3760012
  • Kanada
      • Cambridge, Kanada, N1R 6V6
        • Investigational Site Number 1240013
      • Granby, Kanada, J2G 1T7
        • Investigational Site Number 1240006
      • Halifax, Kanada, B3H 3A7
        • Investigational Site Number 1240015
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Investigational Site Number 1240002
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Investigational Site Number 1240019
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 1240018
      • Peterborough, Kanada, K9J 0B2
        • Investigational Site Number 1240004
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 1240014
      • Scarborough, Kanada, M1B 4Z8
        • Investigational Site Number 1240007
      • Sherbrooke, Kanada, J1G 2E8
        • Investigational Site Number 1240005
      • Toronto, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 1240011
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Investigational Site Number 1240001
      • Trois-Rivières, Kanada, G9A 5C5
        • Investigational Site Number 1240009
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Investigational Site Number 4400002
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Investigational Site Number 4400005
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Investigational Site Number 4400004
      • Siauliai, Litwa, LT-76231
        • Investigational Site Number 4400006
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Investigational Site Number 4400001
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Investigational Site Number 4400003
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Investigational Site Number 2760020
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Investigational Site Number 2760016
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Investigational Site Number 2760001
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Investigational Site Number 2760013
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Investigational Site Number 2760019
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Investigational Site Number 2760002
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Investigational Site Number 2760025
      • Bonn, Niemcy, 53115
        • Investigational Site Number 2760005
      • Bremen, Niemcy, 28277
        • Investigational Site Number 2760021
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • Investigational Site Number 2760035
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Investigational Site Number 2760032
      • Dortmund, Niemcy, 44379
        • Investigational Site Number 2760006
      • Erfurt, Niemcy, 99097
        • Investigational Site Number 2760029
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Investigational Site Number 2760018
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 65929
        • Investigational Site Number 2760033
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Investigational Site Number 2760009
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Investigational Site Number 2760022
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Investigational Site Number 2760031
      • Köln, Niemcy, 50733
        • Investigational Site Number 2760027
      • Lahr, Niemcy, 77933
        • Investigational Site Number 2760034
      • Langen, Niemcy, 63225
        • Investigational Site Number 2760030
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Investigational Site Number 2760014
      • Limburg, Niemcy, 65549
        • Investigational Site Number 2760036
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Investigational Site Number 2760012
      • Merseburg, Niemcy, 06217
        • Investigational Site Number 2760028
      • Rotenburg An Der Fulda, Niemcy, 36199
        • Investigational Site Number 2760011
      • Rüsselsheim, Niemcy, 65428
        • Investigational Site Number 2760015
      • Witten, Niemcy, 58455
        • Investigational Site Number 2760007
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Investigational Site Number 2760026
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Investigational Site Number 5540007
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Investigational Site Number 5540006
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Investigational Site Number 5540002
      • Lower Hutt, Nowa Zelandia
        • Investigational Site Number 5540004
      • New Plymouth, Nowa Zelandia
        • Investigational Site Number 5540005
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Investigational Site Number 5540003
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Investigational Site Number 6160007
      • Gdansk, Polska, 80-462
        • Investigational Site Number 6160017
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • Investigational Site Number 6160002
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Investigational Site Number 6160014
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow, Polska, 30-693
        • Investigational Site Number 6160021
      • Krakow, Polska, 31 -202
        • Investigational Site Number 6160001
      • Krakow, Polska
        • Investigational Site Number 6160012
      • Leczna, Polska, 21-010
        • Investigational Site Number 6160011
      • Lubin, Polska, 59-301
        • Investigational Site Number 6160016
      • Miechow, Polska, 32-200
        • Investigational Site Number 6160005
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Investigational Site Number 6160022
      • Torun, Polska, 87-100
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, Polska, 00-685
        • Investigational Site Number 6160013
      • Warszawa, Polska, 03-242
        • Investigational Site Number 6160004
      • Warszawa, Polska, 04-073
        • Investigational Site Number 6160020
      • Warszawa, Polska, 04-349
        • Investigational Site Number 6160024
      • Warszawa, Polska, 04-628
        • Investigational Site Number 6160008
      • Zamosc, Polska, 22-400
        • Investigational Site Number 6160015
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Investigational Site Number 6200012
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Investigational Site Number 6200001
      • Guilhufe - Penafiel, Portugalia, 4564-007
        • Investigational Site Number 6200011
      • Guimarães, Portugalia, 4810-061
        • Investigational Site Number 6200004
      • Lisboa, Portugalia, 1449-005
        • Investigational Site Number 6200006
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Investigational Site Number 6200002
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Investigational Site Number 6200008
      • Vila Franca De Xira, Portugalia, 2600-009
        • Investigational Site Number 6200007
      • Vila Nova Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Investigational Site Number 6200003
      • Vila Real, Portugalia, 5000-508
        • Investigational Site Number 6200005
  • Republika Korei
      • Bucheon-Si, Republika Korei, 14754
        • Investigational Site Number 4100008
      • Busan, Republika Korei, 49267
        • Investigational Site Number 4100010
      • Daegu, Republika Korei, 42472
        • Investigational Site Number 4100004
      • Hwaseong-Si, Republika Korei, 18450
        • Investigational Site Number 4100001
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seongnam-Si, Republika Korei, 13620
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Investigational Site Number 4100009
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310037
        • Investigational Site Number 6420014
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • Investigational Site Number 6420006
      • Braila, Rumunia, 810325
        • Investigational Site Number 6420015
      • Bucharest, Rumunia, 010825
        • Investigational Site Number 6420013
      • Bucuresti, Rumunia, 014461
        • Investigational Site Number 6420019
      • Bucuresti, Rumunia, 020125
        • Investigational Site Number 6420011
      • Bucuresti, Rumunia, 022322
        • Investigational Site Number 6420008
      • Bucuresti, Rumunia, 050659
        • Investigational Site Number 6420007
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400001
        • Investigational Site Number 6420002
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400347
        • Investigational Site Number 6420003
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Investigational Site Number 6420016
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • Investigational Site Number 6420004
      • Oradea, Rumunia, 410169
        • Investigational Site Number 6420005
      • Satu Mare, Rumunia, 440156
        • Investigational Site Number 6420018
      • Targu Mures, Rumunia, 540103
        • Investigational Site Number 6420001
      • Tg-Mures, Rumunia, 540136
        • Investigational Site Number 6420012
      • Timisoara, Rumunia, 300079
        • Investigational Site Number 6420009
      • Timisoara, Rumunia, 300723
        • Investigational Site Number 6420010
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
        • Investigational Site Number 8400128
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Stany Zjednoczone, 86326
        • Investigational Site Number 8400109
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Investigational Site Number 8400032
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Investigational Site Number 8400080
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Investigational Site Number 8400075
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • Investigational Site Number 8400069
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Investigational Site Number 8400008
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Investigational Site Number 8400063
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Investigational Site Number 8400127
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Investigational Site Number 8400007
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Investigational Site Number 8400036
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Investigational Site Number 8400033
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Investigational Site Number 8400049
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Investigational Site Number 8400028
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Investigational Site Number 8400029
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Investigational Site Number 8400037
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Investigational Site Number 8400046
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Investigational Site Number 8400009
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
        • Investigational Site Number 8400079
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Investigational Site Number 8400031
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Investigational Site Number 8400022
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Investigational Site Number 8400098
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Investigational Site Number 8400058
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Investigational Site Number 8400105
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Investigational Site Number 8400082
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Investigational Site Number 8400057
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Investigational Site Number 8400006
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Investigational Site Number 8400035
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Investigational Site Number 8400042
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Investigational Site Number 8400004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1020
        • Investigational Site Number 8400073
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Investigational Site Number 8400118
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Investigational Site Number 8400067
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Investigational Site Number 8400043
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Investigational Site Number 8400072
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46060
        • Investigational Site Number 8400055
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303-3400
        • Investigational Site Number 8400020
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Investigational Site Number 8400122
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • Investigational Site Number 8400091
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Investigational Site Number 8400030
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Investigational Site Number 8400065
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Investigational Site Number 8400012
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Investigational Site Number 8400001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Investigational Site Number 8400077
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Investigational Site Number 8400062
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Investigational Site Number 8400017
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Investigational Site Number 8400107
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Investigational Site Number 8400056
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Investigational Site Number 8400019
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Investigational Site Number 8400103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Investigational Site Number 8400132
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Investigational Site Number 8400130
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Investigational Site Number 8400083
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Investigational Site Number 8400071
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450-2736
        • Investigational Site Number 8400015
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Investigational Site Number 8400050
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Investigational Site Number 8400131
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Investigational Site Number 8400097
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
        • Investigational Site Number 8400061
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Investigational Site Number 8400051
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Investigational Site Number 8400111
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Investigational Site Number 8400045
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Investigational Site Number 8400085
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Investigational Site Number 8400078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Investigational Site Number 8400087
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Investigational Site Number 8400047
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Investigational Site Number 8400095
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43699
        • Investigational Site Number 8400099
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Investigational Site Number 8400121
    • Oregon
      • Arlington, Oregon, Stany Zjednoczone, 19001
        • Investigational Site Number 8400054
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Investigational Site Number 8400134
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
        • Investigational Site Number 8400044
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Investigational Site Number 8400115
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Investigational Site Number 8400039
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Investigational Site Number 8400114
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Investigational Site Number 8400100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Investigational Site Number 8400059
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Investigational Site Number 8400092
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Investigational Site Number 8400104
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Investigational Site Number 8400040
    • Tennessee
      • Greenville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 30000
        • Investigational Site Number 8400088
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Investigational Site Number 8400089
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Investigational Site Number 8400053
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78521
        • Investigational Site Number 8400041
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Investigational Site Number 8400074
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site Number 8400016
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Investigational Site Number 8400123
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Investigational Site Number 8400101
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Investigational Site Number 8400066
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20109
        • Investigational Site Number 8400093
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249-0001
        • Investigational Site Number 8400003
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Investigational Site Number 8400126
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Investigational Site Number 8400038
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54220
        • Investigational Site Number 8400048
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Investigational Site Number 7560001
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Investigational Site Number 7560003
  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja, 551 85
        • Investigational Site Number 7520004
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Investigational Site Number 7520002
      • Skellefteå, Szwecja, 931 86
        • Investigational Site Number 7520006
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Investigational Site Number 7520001
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Investigational Site Number 7520007
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Investigational Site Number 7520008
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 813 69
        • Investigational Site Number 7030001
      • Bratislava 3 - Kramare, Słowacja, 833 05
        • Investigational Site Number 7030003
      • Bratislava 37, Słowacja, 833 48
        • Investigational Site Number 7030004
      • Brezno, Słowacja, 97742
        • Investigational Site Number 7030010
      • Dolny Kubin, Słowacja, 02614
        • Investigational Site Number 7030009
      • Kosice, Słowacja, 040 01
        • Investigational Site Number 7030002
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Investigational Site Number 7030011
      • Trnava, Słowacja, 91775
        • Investigational Site Number 7030008
  • Węgry
      • Berettyóújfalu, Węgry, 4100
        • Investigational Site Number 3480018
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Investigational Site Number 3480016
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Investigational Site Number 3480010
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Investigational Site Number 3480019
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Investigational Site Number 3480015
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Investigational Site Number 3480014
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Investigational Site Number 3480005
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Investigational Site Number 3480007
      • Dombóvár, Węgry, 7200
        • Investigational Site Number 3480002
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Investigational Site Number 3480017
      • Hódmezövásárhely, Węgry, 6800
        • Investigational Site Number 3480008
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Investigational Site Number 3480020
      • Komárom, Węgry, 2921
        • Investigational Site Number 3480009
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Investigational Site Number 3480013
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Investigational Site Number 3480003
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Investigational Site Number 3480006
  • Włochy
      • Arzignano (Vi), Włochy, 36071
        • Investigational Site Number 3800006
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Investigational Site Number 3800011
      • Brescia, Włochy, 25124
        • Investigational Site Number 3800017
      • Cortona, Włochy, 52044
        • Investigational Site Number 3800005
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Investigational Site Number 3800009
      • Gallipoli, Włochy, 73014
        • Investigational Site Number 3800020
      • Legnago, Włochy, 37045
        • Investigational Site Number 3800003
      • Milano, Włochy, 20122
        • Investigational Site Number 3800023
      • Milano, Włochy, 20138
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milano, Włochy, 20138
        • Investigational Site Number 3800012
      • Milano, Włochy, 20162
        • Investigational Site Number 3800008
      • Monza, Włochy, 20052
        • Investigational Site Number 3800013
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number 3800022
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigational Site Number 3800018
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Investigational Site Number 3800004
      • Pozzilli, Włochy, 86077
        • Investigational Site Number 3800016
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Investigational Site Number 3800014
      • Roma, Włochy, 00153
        • Investigational Site Number 3800010
      • Roma, Włochy, 00189
        • Investigational Site Number 3800021
      • Scorrano, Włochy, 73020
        • Investigational Site Number 3800019
      • Udine, Włochy, 33100
        • Investigational Site Number 3800007
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Investigational Site Number 8260005
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Investigational Site Number 8260010
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Investigational Site Number 8260008
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Investigational Site Number 8260009
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Investigational Site Number 8260002
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Investigational Site Number 8260001
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Investigational Site Number 8260003
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Investigational Site Number 8260006
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Investigational Site Number 8260004
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Investigational Site Number 8260007
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280004
      • Liepaja, Łotwa, LV-3414
        • Investigational Site Number 4280002
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Investigational Site Number 4280001
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Investigational Site Number 4280003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2.
  • Przyjęty do szpitala lub pilna wizyta z powodu niewydolności serca z powodu nasilenia niewydolności serca.
  • Wcześniejsza diagnoza niewydolności serca (> 3 miesiące).
  • Wcześniejsze przewlekłe leczenie niewydolności serca diuretykiem pętlowym (np. furosemid, torsemid, bumetanid) przez > 30 dni.
  • Randomizowany, gdy hemodynamicznie stabilny, przed wypisem ze szpitala lub w ciągu 3 dni od wypisu.
  • Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) ≥150 pikogramów na mililitr (pg/ml) (≥450 pg/ml dla uczestników z migotaniem przedsionków) lub N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B ≥600 pg/ml (≥1800 pg/ml dla uczestników z migotaniem przedsionków).
  • Uczestnicy z frakcją wyrzutową lewej komory <40% powinni przyjmować beta-blokery i inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) zgodnie z lokalnymi wytycznymi, o ile nie ma przeciwwskazań.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 85 lat.
  • Pogorszenie niewydolności serca przypisywane innym przyczynom, takim jak zatorowość płucna, udar mózgu, zawał serca.
  • Zabieg kardiochirurgiczny lub wieńcowy w ciągu 1 miesiąca lub planowany w trakcie studiów.
  • Powikłania kończyn dolnych (takie jak owrzodzenie skóry, infekcja, zapalenie szpiku i zgorzel) zidentyfikowane podczas badań przesiewowych i wymagające leczenia podczas randomizacji.
  • Planowanie rozpoczęcia leczenia inhibitorem transportera połączonego z glukozą-sodem-2 (SGLT2) podczas badania.
  • Ostre zespoły wieńcowe w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Hemodynamicznie istotna nieskorygowana pierwotna wada zastawkowa.
  • Poważna choroba płuc przyczyniająca się znacząco do duszności uczestnika.
  • Końcowa faza niewydolności serca.
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) lub nieketotycznej śpiączki hiperosmolarnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia udaru w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Historia dializ w ciągu 1 roku przed randomizacją.
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub lista przeszczepów (w przypadku przeszczepu serca, zdefiniowana jako przeszczep o statusie 1).
  • Ciężka choroba nerek określona na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 mililitrów na minutę na 1,72 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2).
  • Ciąża.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sotagliflozyna
Sotagliflozyna 200 mg tabletka raz na dobę, z możliwością zwiększenia dawki w ciągu pierwszych 8 miesięcy do 400 mg, przez okres do 21,2 miesiąca.
Lek: Sotagliflozyna

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Inne nazwy:
  • SAR439954
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowanie placebo do sotagliflozyny 200 mg raz na dobę, z możliwością zwiększania dawki w ciągu pierwszych 8 miesięcy do dopasowania placebo do sotagliflozyny 400 mg, przez okres do 21,6 miesiąca.
Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wszystkich przypadków zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HHF) i pilnych wizyt z powodu niewydolności serca (HF)
Ramy czasowe: Do 21,9 miesiąca
Połączony punkt końcowy całkowitej liczby przypadków (pierwszego i potencjalnie kolejnych) zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, HHF i pilnych wizyt z powodu HF po randomizacji. Zdarzenia, które wystąpiły podczas badania, obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń na 100 osobolat obserwacji.
Do 21,9 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba wystąpień HHF i pilnych wizyt HF
Ramy czasowe: Do 21,9 miesiąca
Połączony punkt końcowy całkowitej liczby wystąpień (pierwszej i potencjalnie kolejnych) wizyt z HF i pilnych wizyt z HF po randomizacji. Zdarzenia, które wystąpiły podczas badania, obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń na 100 osobolat obserwacji.
Do 21,9 miesiąca
Całkowita liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 21,9 miesiąca
Liczbę zdarzeń, które wystąpiły podczas badania, obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń na 100 osobolat obserwacji.
Do 21,9 miesiąca
Całkowita liczba przypadków zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, HHF, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i udaru mózgu niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Do 21,9 miesiąca
Połączony punkt końcowy całkowitej liczby przypadków (pierwszego i potencjalnie kolejnych) zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, HHF, udaru mózgu niezakończonego zgonem i zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem po randomizacji. Zdarzenia, które wystąpiły podczas badania, obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń na 100 osobolat obserwacji.
Do 21,9 miesiąca
Całkowita liczba przypadków HHF, pilnych wizyt HF, zgonów CV i HF podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 21,9 miesiąca
Łączny punkt końcowy całkowitej liczby zdarzeń (pierwszego i potencjalnie kolejnych) po randomizacji z powodu HHF, pilnych wizyt z powodu HF, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i HF podczas hospitalizacji. Zdarzenia, które wystąpiły podczas badania, obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń na 100 osobolat obserwacji.
Do 21,9 miesiąca
Całkowita liczba zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 21,9 miesiąca
Liczbę zdarzeń, które wystąpiły podczas badania, obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń na 100 osobolat obserwacji.
Do 21,9 miesiąca
Zmiana od punktu początkowego w wynikach Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City-12 (KCCQ-12) w 4. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
KCCQ-12 to kwestionariusz składający się z 12 pytań, uczestnicy wypełnili kwestionariusz dotyczący wpływu niewydolności serca na ich życie w ciągu ostatnich 2 tygodni. Skala składa się z 4 domen: częstości objawów, ograniczeń fizycznych, ograniczeń społecznych i jakości życia, co daje łączny możliwy przekształcony wynik od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najwyższy stan zdrowia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA).
Wartość bazowa do miesiąca 4
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21,9 miesiąca
eGFR jest testem czynności nerek. Pobrano próbkę krwi i wysłano ją do centralnego laboratorium. eGFR obliczono za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) wyrażonego jako mililitry/minutę/1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2). Do analizy wykorzystano model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Linia bazowa do 21,9 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC15156
  • 2017-003510-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1190-7891 (INNY: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj