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Effetto di Sotagliflozin sugli eventi cardiovascolari nei partecipanti con diabete di tipo 2 dopo un peggioramento dell'insufficienza cardiaca (studio SOLOIST-WHF)

30 settembre 2022 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare gli effetti di sotagliflozin sugli esiti clinici in pazienti emodinamicamente stabili con diabete di tipo 2 POST peggioramento dell'insufficienza cardiaca

Obiettivo primario:

Per confrontare l'effetto di sotagliflozin rispetto al placebo sul totale delle occorrenze di morte cardiovascolare (CV), ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HHF) e visita urgente per insufficienza cardiaca (HF) in partecipanti emodinamicamente stabili dopo il ricovero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (WHF)

Obiettivi secondari:

Per confrontare gli effetti di sotagliflozin rispetto al placebo su:

  • Le occorrenze totali di HHF e visita urgente per HF
  • Il verificarsi di morte CV
  • Il verificarsi di mortalità per tutte le cause
  • Il totale delle occorrenze di morte CV, scompenso cardiaco, visita urgente per scompenso cardiaco, infarto del miocardio (IM) non fatale e ictus non fatale
  • Modifica del punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-12 (KCCQ-12).
  • Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata stimata dello studio per un determinato partecipante sarà di circa 3-24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number 0320031
      • Caba, Argentina, C1093AAS
        • Investigational Site Number 0320009
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Investigational Site Number 0320016
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
        • Investigational Site Number 0320002
      • Cordoba, Argentina, X5000AAX
        • Investigational Site Number 0320011
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Investigational Site Number 0320010
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site Number 0320022
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Investigational Site Number 0320001
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number 0320024
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Investigational Site Number 0320003
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Investigational Site Number 0320025
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Investigational Site Number 0320029
      • La Plata, Argentina, B1906ESC
        • Investigational Site Number 0320007
      • Merlo, Argentina, B1722COV
        • Investigational Site Number 0320006
      • Moron, Argentina, B1708CGU
        • Investigational Site Number 0320005
      • Olivos, Argentina, 1638
        • Investigational Site Number 0320012
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Investigational Site Number 0320023
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 0320018
      • Rosario, Argentina, S2000DSR
        • Investigational Site Number 0320013
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number 0320008
      • San Martin, Argentina, B1685CSQ
        • Investigational Site Number 0320020
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Investigational Site Number 0320028
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000NIL
        • Investigational Site Number 0320019
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Investigational Site Number 0320017
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Investigational Site Number 0320015
      • Tucuman, Argentina, T4000JCU
        • Investigational Site Number 0320030
      • Villa Belgrano, Argentina, X5021FPQ
        • Investigational Site Number 0320004
      • Villa Maria, Argentina, X5900JKA
        • Investigational Site Number 0320014
  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Investigational Site Number 0360007
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Investigational Site Number 0360001
  • Austria
      • Braunau, Austria, 5280
        • Investigational Site Number 0400006
      • Feldkirch, Austria, 6800
        • Investigational site number 0400002
      • Graz, Austria, 8036
        • Investigational Site Number 0400007
      • Linz, Austria, 4010
        • Investigational Site Number 0400005
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Investigational Site Number 0400004
      • Wien, Austria, 1090
        • Investigational site number 0400003
      • Wien, Austria, 1160
        • Investigational Site Number 0400001
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Investigational Site Number 0560002
      • Gent, Belgio, 9000
        • Investigational Site Number 0560007
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Investigational Site Number 0560004
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Liège, Belgio, 4000
        • Investigational Site Number 0560003
      • Mol, Belgio, 2400
        • Investigational Site Number 0560005
      • Mons, Belgio, 7000
        • Investigational Site Number 0560006
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Investigational Site Number 0560008
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30110-908
        • Investigational Site Number 0760009
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
        • Investigational Site Number 0760024
      • Blumenau, Brasile, 89020-430
        • Investigational Site Number 0760002
      • Brasilia, Brasile, 70390-903
        • Investigational Site Number 0760011
      • Campinas, Brasile, 13060-080
        • Investigational Site Number 0760005
      • Campinas, Brasile, 13092-111
        • Investigational Site Number 0760006
      • Fortaleza, Brasile, 60840-285
        • Investigational Site Number 0760023
      • Goiania, Brasile, 74210050
        • Investigational Site Number 0760018
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-180
        • Investigational Site Number 0760010
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Investigational Site Number 0760003
      • Porto Alegre, Brasile, 90035 003
        • Investigational Site Number 0760020
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Investigational Site Number 0760021
      • Porto Alegre, Brasile, 90620-001
        • Investigational Site Number 0760007
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-250
        • Investigational Site Number 0760013
      • Recife, Brasile, 52051-380
        • Investigational Site Number 0760004
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo, Brasile, 04012-909
        • Investigational Site Number 0760012
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Investigational Site Number 0760008
      • Votuporanga, Brasile, 15500-003
        • Investigational Site Number 0760017
  • Canada
      • Cambridge, Canada, N1R 6V6
        • Investigational Site Number 1240013
      • Granby, Canada, J2G 1T7
        • Investigational Site Number 1240006
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • Investigational Site Number 1240015
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Investigational Site Number 1240002
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • Investigational Site Number 1240019
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 1240018
      • Peterborough, Canada, K9J 0B2
        • Investigational Site Number 1240004
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 1240014
      • Scarborough, Canada, M1B 4Z8
        • Investigational Site Number 1240007
      • Sherbrooke, Canada, J1G 2E8
        • Investigational Site Number 1240005
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 1240011
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Investigational Site Number 1240001
      • Trois-Rivières, Canada, G9A 5C5
        • Investigational Site Number 1240009
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Investigational Site Number 2030001
      • Brno, Cechia, 63600
        • Investigational Site Number 2030003
      • Brno, Cechia, 65691
        • Investigational Site Number 2030004
      • Kolin 3, Cechia, 28002
        • Investigational Site Number 2030014
      • Kromeriz, Cechia, 76701
        • Investigational Site Number 2030010
      • Liberec, Cechia, 46063
        • Investigational Site Number 2030005
      • Mestec Kralove, Cechia, 28903
        • Investigational Site Number 2030013
      • Praha 10, Cechia, 10100
        • Investigational Site Number 2030018
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Investigational Site Number 2030002
      • Praha 5, Cechia, 15030
        • Investigational Site Number 2030017
      • Praha 5 - Motol, Cechia, 15006
        • Investigational Site Number 2030007
      • Prerov, Cechia, 75152
        • Investigational Site Number 2030011
      • Pribram I, Cechia, 26101
        • Investigational Site Number 2030015
      • Slany, Cechia, 27401
        • Investigational Site Number 2030006
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Investigational Site Number 1520009
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520005
      • Santiago, Chile, 80004005
        • Investigational Site Number 1520011
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 1520006
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520012
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520013
      • Temuco, Chile
        • Investigational Site Number 1520002
      • Vina Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520010
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520001
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-Si, Corea, Repubblica di, 14754
        • Investigational Site Number 4100008
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Investigational Site Number 4100010
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Investigational Site Number 4100004
      • Hwaseong-Si, Corea, Repubblica di, 18450
        • Investigational Site Number 4100001
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seongnam-Si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Investigational Site Number 4100009
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Investigational Site Number 2080003
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Investigational Site Number 2080002
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Investigational Site Number 2080001
      • København Nv, Danimarca, 2400
        • Investigational Site Number 2080005
      • Ålborg, Danimarca, 9100
        • Investigational Site Number 2080004
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153012
        • Investigational Site Number 6430026
      • Kazan, Federazione Russa, 420087
        • Investigational Site Number 6430023
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Investigational Site Number 6430002
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Investigational Site Number 6430006
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Federazione Russa, 109240
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
        • Investigational Site Number 6430022
      • Moscow, Federazione Russa, 119192
        • Investigational Site Number 6430024
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
        • Investigational Site Number 6430010
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • Investigational Site Number 6430018
      • Rostov-Na-Donu, Federazione Russa, 344068
        • Investigational Site Number 6430013
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Investigational Site Number 6430011
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Investigational Site Number 6430017
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Investigational Site Number 6430025
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Investigational Site Number 6430007
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Investigational Site Number 6430012
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Investigational Site Number 6430009
      • Tomsk, Federazione Russa, 634012
        • Investigational Site Number 6430016
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02740
        • Investigational Site Number 2460004
      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Investigational Site Number 2460001
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Investigational Site Number 2460002
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Investigational Site Number 2460003
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
        • Investigational Site Number 2460005
  • Francia
      • Chambray Les Tours, Francia, 37170
        • Investigational Site Number 2500009
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Investigational Site Number 2500008
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Investigational Site Number 2500004
      • Le Coudray, Francia, 28360
        • Investigational Site Number 2500002
      • Lille, Francia, 59037
        • Investigational Site Number 2500001
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 2500007
      • Nice Cedex 1, Francia, 06002
        • Investigational Site Number 2500012
      • Paris, Francia, 75015
        • Investigational Site Number 2500006
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • Investigational Site Number 2500003
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Investigational Site Number 2500005
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Francia, 54511
        • Investigational Site Number 2500013
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Investigational Site Number 2760020
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Investigational Site Number 2760016
      • Berlin, Germania, 13353
        • Investigational Site Number 2760001
      • Berlin, Germania, 12203
        • Investigational Site Number 2760013
      • Berlin, Germania, 13347
        • Investigational Site Number 2760019
      • Berlin, Germania, 13353
        • Investigational Site Number 2760002
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Investigational Site Number 2760025
      • Bonn, Germania, 53115
        • Investigational Site Number 2760005
      • Bremen, Germania, 28277
        • Investigational Site Number 2760021
      • Coburg, Germania, 96450
        • Investigational Site Number 2760035
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Investigational Site Number 2760032
      • Dortmund, Germania, 44379
        • Investigational Site Number 2760006
      • Erfurt, Germania, 99097
        • Investigational Site Number 2760029
      • Essen, Germania, 45138
        • Investigational Site Number 2760018
      • Frankfurt Am Main, Germania, 65929
        • Investigational Site Number 2760033
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Investigational Site Number 2760009
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Investigational Site Number 2760022
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Investigational Site Number 2760031
      • Köln, Germania, 50733
        • Investigational Site Number 2760027
      • Lahr, Germania, 77933
        • Investigational Site Number 2760034
      • Langen, Germania, 63225
        • Investigational Site Number 2760030
      • Leverkusen, Germania, 51375
        • Investigational Site Number 2760014
      • Limburg, Germania, 65549
        • Investigational Site Number 2760036
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Investigational Site Number 2760012
      • Merseburg, Germania, 06217
        • Investigational Site Number 2760028
      • Rotenburg An Der Fulda, Germania, 36199
        • Investigational Site Number 2760011
      • Rüsselsheim, Germania, 65428
        • Investigational Site Number 2760015
      • Witten, Germania, 58455
        • Investigational Site Number 2760007
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Investigational Site Number 2760026
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Investigational Site Number 3000012
      • Athens, Grecia, 11527
        • Investigational Site Number 3000004
      • Chalkida, Grecia, 34 100
        • Investigational Site Number 3000002
      • Elefsina, Grecia, 19600
        • Investigational Site Number 3000009
      • Haidari, Grecia, 12462
        • Investigational Site Number 3000003
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Investigational Site Number 3000005
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • Investigational Site Number 3000007
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Investigational Site Number 3000006
      • N. Ionia, Grecia, 14233
        • Investigational Site Number 3000001
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Investigational Site Number 3000008
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Investigational Site Number 3760013
      • Hadera, Israele, 38100
        • Investigational Site Number 3760004
      • Haifa, Israele, 31096
        • Investigational Site Number 3760005
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Investigational Site Number 3760006
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Investigational site number 3760003
      • Jerusalem, Israele
        • Investigational Site Number 3760008
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Investigational Site Number 3760010
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Investigational Site Number 3760002
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Investigational Site Number 3760011
      • Safed, Israele, 13100
        • Investigational Site Number 3760009
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Investigational Site Number 3760001
      • Tiberias, Israele, 15208
        • Investigational Site Number 3760012
  • Italia
      • Arzignano (Vi), Italia, 36071
        • Investigational Site Number 3800006
      • Brescia, Italia, 25123
        • Investigational Site Number 3800011
      • Brescia, Italia, 25124
        • Investigational Site Number 3800017
      • Cortona, Italia, 52044
        • Investigational Site Number 3800005
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Investigational Site Number 3800009
      • Gallipoli, Italia, 73014
        • Investigational Site Number 3800020
      • Legnago, Italia, 37045
        • Investigational Site Number 3800003
      • Milano, Italia, 20122
        • Investigational Site Number 3800023
      • Milano, Italia, 20138
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milano, Italia, 20138
        • Investigational Site Number 3800012
      • Milano, Italia, 20162
        • Investigational Site Number 3800008
      • Monza, Italia, 20052
        • Investigational Site Number 3800013
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 3800022
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 3800018
      • Perugia, Italia, 06132
        • Investigational Site Number 3800004
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Investigational Site Number 3800016
      • Rimini, Italia, 47900
        • Investigational Site Number 3800014
      • Roma, Italia, 00153
        • Investigational Site Number 3800010
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number 3800021
      • Scorrano, Italia, 73020
        • Investigational Site Number 3800019
      • Udine, Italia, 33100
        • Investigational Site Number 3800007
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280004
      • Liepaja, Lettonia, LV-3414
        • Investigational Site Number 4280002
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Investigational Site Number 4280001
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Investigational Site Number 4280003
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Investigational Site Number 4400002
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Investigational Site Number 4400005
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Investigational Site Number 4400004
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Investigational Site Number 4400006
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Investigational Site Number 4400001
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Investigational Site Number 4400003
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Investigational Site Number 5540007
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Investigational Site Number 5540006
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Investigational Site Number 5540002
      • Lower Hutt, Nuova Zelanda
        • Investigational Site Number 5540004
      • New Plymouth, Nuova Zelanda
        • Investigational Site Number 5540005
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Investigational Site Number 5540003
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1034 CS
        • Investigational Site Number 5280003
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Investigational Site Number 5280001
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Investigational Site Number 5280007
      • Doetinchem, Olanda, 7009 BL
        • Investigational Site Number 5280002
      • Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ 's
        • Investigational Site Number 5280004
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • Investigational Site Number 5280006
      • Sneek, Olanda, 8601
        • Investigational Site Number 5280008
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • Investigational Site Number 5280005
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Investigational Site Number 6160007
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • Investigational Site Number 6160017
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
        • Investigational Site Number 6160002
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Investigational Site Number 6160014
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow, Polonia, 30-693
        • Investigational Site Number 6160021
      • Krakow, Polonia, 31 -202
        • Investigational Site Number 6160001
      • Krakow, Polonia
        • Investigational Site Number 6160012
      • Leczna, Polonia, 21-010
        • Investigational Site Number 6160011
      • Lubin, Polonia, 59-301
        • Investigational Site Number 6160016
      • Miechow, Polonia, 32-200
        • Investigational Site Number 6160005
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Investigational Site Number 6160022
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, Polonia, 00-685
        • Investigational Site Number 6160013
      • Warszawa, Polonia, 03-242
        • Investigational Site Number 6160004
      • Warszawa, Polonia, 04-073
        • Investigational Site Number 6160020
      • Warszawa, Polonia, 04-349
        • Investigational Site Number 6160024
      • Warszawa, Polonia, 04-628
        • Investigational Site Number 6160008
      • Zamosc, Polonia, 22-400
        • Investigational Site Number 6160015
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Investigational Site Number 6200012
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Investigational Site Number 6200001
      • Guilhufe - Penafiel, Portogallo, 4564-007
        • Investigational Site Number 6200011
      • Guimarães, Portogallo, 4810-061
        • Investigational Site Number 6200004
      • Lisboa, Portogallo, 1449-005
        • Investigational Site Number 6200006
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Investigational Site Number 6200002
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Investigational Site Number 6200008
      • Vila Franca De Xira, Portogallo, 2600-009
        • Investigational Site Number 6200007
      • Vila Nova Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Investigational Site Number 6200003
      • Vila Real, Portogallo, 5000-508
        • Investigational Site Number 6200005
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Investigational Site Number 8260005
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Investigational Site Number 8260010
      • Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
        • Investigational Site Number 8260008
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Investigational Site Number 8260009
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Investigational Site Number 8260002
      • Oldham, Regno Unito, OL1 2JH
        • Investigational Site Number 8260001
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Investigational Site Number 8260003
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
        • Investigational Site Number 8260006
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Investigational Site Number 8260004
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • Investigational Site Number 8260007
  • Romania
      • Arad, Romania, 310037
        • Investigational Site Number 6420014
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Investigational Site Number 6420006
      • Braila, Romania, 810325
        • Investigational Site Number 6420015
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Investigational Site Number 6420013
      • Bucuresti, Romania, 014461
        • Investigational Site Number 6420019
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Investigational Site Number 6420011
      • Bucuresti, Romania, 022322
        • Investigational Site Number 6420008
      • Bucuresti, Romania, 050659
        • Investigational Site Number 6420007
      • Cluj Napoca, Romania, 400001
        • Investigational Site Number 6420002
      • Cluj Napoca, Romania, 400347
        • Investigational Site Number 6420003
      • Craiova, Romania, 200642
        • Investigational Site Number 6420016
      • Oradea, Romania, 410469
        • Investigational Site Number 6420004
      • Oradea, Romania, 410169
        • Investigational Site Number 6420005
      • Satu Mare, Romania, 440156
        • Investigational Site Number 6420018
      • Targu Mures, Romania, 540103
        • Investigational Site Number 6420001
      • Tg-Mures, Romania, 540136
        • Investigational Site Number 6420012
      • Timisoara, Romania, 300079
        • Investigational Site Number 6420009
      • Timisoara, Romania, 300723
        • Investigational Site Number 6420010
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • Investigational Site Number 7030001
      • Bratislava 3 - Kramare, Slovacchia, 833 05
        • Investigational Site Number 7030003
      • Bratislava 37, Slovacchia, 833 48
        • Investigational Site Number 7030004
      • Brezno, Slovacchia, 97742
        • Investigational Site Number 7030010
      • Dolny Kubin, Slovacchia, 02614
        • Investigational Site Number 7030009
      • Kosice, Slovacchia, 040 01
        • Investigational Site Number 7030002
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
        • Investigational Site Number 7030011
      • Trnava, Slovacchia, 91775
        • Investigational Site Number 7030008
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Investigational Site Number 7240016
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Investigational Site Number 7240015
      • Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08907
        • Investigational Site Number 7240020
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Investigational Site Number 7240006
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35020
        • Investigational Site Number 7240005
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Investigational Site Number 7240021
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number 7240008
      • Manises, Spagna, 46940
        • Investigational Site Number 7240022
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Investigational Site Number 7240007
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number 7240004
      • Olot, Spagna, 17800
        • Investigational Site Number 7240014
      • San Sebastián De Los Reyes, Spagna, 28702
        • Investigational Site Number 7240009
      • Sanlúcar De Barrameda, Spagna, 11540
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Investigational Site Number 7240001
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Investigational Site Number 7240019
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Investigational Site Number 7240012
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Investigational Site Number 7240011
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Investigational Site Number 7240010
      • Villamartín, Spagna, 11650
        • Investigational Site Number 7240002
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Investigational Site Number 7240013
      • Úbeda, Spagna, 23400
        • Investigational Site Number 7240018
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
        • Investigational Site Number 8400128
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Stati Uniti, 86326
        • Investigational Site Number 8400109
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Investigational Site Number 8400032
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Investigational Site Number 8400080
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Investigational Site Number 8400075
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • Investigational Site Number 8400069
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Investigational Site Number 8400008
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Investigational Site Number 8400063
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Investigational Site Number 8400127
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Investigational Site Number 8400007
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Investigational Site Number 8400036
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Investigational Site Number 8400033
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Investigational Site Number 8400049
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Investigational Site Number 8400028
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Investigational Site Number 8400029
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Investigational Site Number 8400037
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Investigational Site Number 8400046
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Investigational Site Number 8400009
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
        • Investigational Site Number 8400079
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Investigational Site Number 8400031
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Investigational Site Number 8400022
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Investigational Site Number 8400098
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Investigational Site Number 8400058
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigational Site Number 8400105
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Investigational Site Number 8400082
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Investigational Site Number 8400057
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Investigational Site Number 8400006
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Investigational Site Number 8400035
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Investigational Site Number 8400042
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
        • Investigational Site Number 8400004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1020
        • Investigational Site Number 8400073
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Investigational Site Number 8400118
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Investigational Site Number 8400067
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Investigational Site Number 8400043
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Investigational Site Number 8400072
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46060
        • Investigational Site Number 8400055
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3400
        • Investigational Site Number 8400020
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Investigational Site Number 8400122
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • Investigational Site Number 8400091
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Investigational Site Number 8400030
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Investigational Site Number 8400065
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Investigational Site Number 8400012
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Investigational Site Number 8400001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Investigational Site Number 8400077
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Investigational Site Number 8400062
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Investigational Site Number 8400017
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Investigational Site Number 8400107
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Investigational Site Number 8400056
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Investigational Site Number 8400019
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Investigational Site Number 8400103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Investigational Site Number 8400132
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Investigational Site Number 8400130
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Investigational Site Number 8400083
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Investigational Site Number 8400071
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450-2736
        • Investigational Site Number 8400015
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Investigational Site Number 8400050
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Investigational Site Number 8400131
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Investigational Site Number 8400097
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468-3904
        • Investigational Site Number 8400061
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Investigational Site Number 8400051
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Investigational Site Number 8400111
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Investigational Site Number 8400045
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Investigational Site Number 8400085
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Investigational Site Number 8400078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Investigational Site Number 8400087
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Investigational Site Number 8400047
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Investigational Site Number 8400095
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43699
        • Investigational Site Number 8400099
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Investigational Site Number 8400121
    • Oregon
      • Arlington, Oregon, Stati Uniti, 19001
        • Investigational Site Number 8400054
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Investigational Site Number 8400134
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • Investigational Site Number 8400044
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Investigational Site Number 8400115
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Investigational Site Number 8400039
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Investigational Site Number 8400114
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Investigational Site Number 8400100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Investigational Site Number 8400059
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Investigational Site Number 8400092
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Investigational Site Number 8400104
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Investigational Site Number 8400040
    • Tennessee
      • Greenville, Tennessee, Stati Uniti, 30000
        • Investigational Site Number 8400088
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Investigational Site Number 8400089
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Investigational Site Number 8400053
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78521
        • Investigational Site Number 8400041
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Investigational Site Number 8400074
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site Number 8400016
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Investigational Site Number 8400123
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Investigational Site Number 8400101
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Investigational Site Number 8400066
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
        • Investigational Site Number 8400093
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249-0001
        • Investigational Site Number 8400003
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Investigational Site Number 8400126
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Investigational Site Number 8400038
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54220
        • Investigational Site Number 8400048
  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, 551 85
        • Investigational Site Number 7520004
      • Malmö, Svezia, 205 02
        • Investigational Site Number 7520002
      • Skellefteå, Svezia, 931 86
        • Investigational Site Number 7520006
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Investigational Site Number 7520001
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Investigational Site Number 7520007
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Investigational Site Number 7520008
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Investigational Site Number 7560001
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Investigational Site Number 7560003
  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Investigational site number 7920008
      • Corum, Tacchino, 19200
        • Investigational Site Number 7920006
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
        • Investigational site number 7920005
      • Haseki/ Istanbul, Tacchino, 34034
        • Investigational Site Number 7920002
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Investigational Site Number 7920011
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Investigational Site Number 7920012
      • Kocaeli, Tacchino, 41300
        • Investigational site number 7920003
      • Mersin, Tacchino, 33169
        • Investigational Site Number 7920004
      • Sivas, Tacchino, 58140
        • Investigational Site Number 7920001
      • Trabzon, Tacchino, 61040
        • Investigational Site Number 7920010
  • Ungheria
      • Berettyóújfalu, Ungheria, 4100
        • Investigational Site Number 3480018
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Investigational Site Number 3480016
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Investigational Site Number 3480010
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Investigational Site Number 3480019
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Investigational Site Number 3480015
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Investigational Site Number 3480014
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Investigational Site Number 3480005
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Investigational Site Number 3480007
      • Dombóvár, Ungheria, 7200
        • Investigational Site Number 3480002
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Investigational Site Number 3480017
      • Hódmezövásárhely, Ungheria, 6800
        • Investigational Site Number 3480008
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Investigational Site Number 3480020
      • Komárom, Ungheria, 2921
        • Investigational Site Number 3480009
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Investigational Site Number 3480013
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Investigational Site Number 3480003
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Investigational Site Number 3480006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2.
  • Ricoverato in ospedale o visita urgente per insufficienza cardiaca per peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
  • Diagnosi precedente di scompenso cardiaco (> 3 mesi).
  • Precedente trattamento cronico per insufficienza cardiaca con un diuretico dell'ansa (ad esempio furosemide, torsemide, bumetanide) per > 30 giorni.
  • Randomizzato quando emodinamicamente stabile, prima della dimissione dall'ospedale o entro 3 giorni dalla dimissione.
  • Peptide natriuretico cerebrale (BNP) ≥150 picogrammi per millilitro (pg/mL) (≥450 pg/mL per i partecipanti con fibrillazione atriale) o peptide natriuretico di tipo B N-terminale ≥600 pg/mL (≥1800 pg/mL per i partecipanti con fibrillazione atriale).
  • I partecipanti con frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% devono assumere beta-bloccanti e inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) secondo le linee guida locali, salvo controindicazioni.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 85 anni.
  • Peggioramento dell'insufficienza cardiaca attribuito ad altre cause come embolia polmonare, ictus, infarto.
  • Chirurgia cardiaca o procedura coronarica entro 1 mese o pianificata durante lo studio.
  • Complicanze degli arti inferiori (come ulcera cutanea, infezione, osteomielite e cancrena) identificate durante lo screening e che richiedono un trattamento alla randomizzazione.
  • Pianificazione di avviare un inibitore del trasportatore-2 legato al sodio-glucosio (SGLT2) durante lo studio.
  • Sindromi coronariche acute entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Malattia valvolare primaria non corretta emodinamicamente significativa.
  • Malattia polmonare significativa che contribuisce in modo sostanziale alla dispnea del partecipante.
  • Insufficienza cardiaca allo stadio terminale.
  • Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) o coma iperosmolare non chetotico entro 3 mesi prima dello screening.
  • Storia di ictus entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Storia di dialisi entro 1 anno prima della randomizzazione.
  • Storia di trapianto di organi solidi o in una lista di trapianti (se trapianto di cuore, definito come trapianto di stato 1).
  • Malattia renale grave come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <30 millilitri al minuto per 1,72 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2).
  • Gravidanza.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sotagliflozin
Sotagliflozin 200 mg compresse una volta al giorno, con possibile titolazione nei primi 8 mesi a 400 mg, fino a 21,2 mesi.
Droga: Sotagliflozin

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Altri nomi:
  • SAR439954
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Abbinare il placebo a sotagliflozin 200 mg una volta al giorno, con possibile aumento della titolazione nei primi 8 mesi per abbinare il placebo a sotagliflozin 400 mg, fino a 21,6 mesi.
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occorrenze totali di morte cardiovascolare (CV), ricoveri per insufficienza cardiaca (HHF) e visite urgenti per insufficienza cardiaca (HF)
Lasso di tempo: Fino a 21,9 mesi
Endpoint combinato del numero totale di occorrenze (prime e potenzialmente successive) di morte CV, HHF e visite urgenti per HF dopo la randomizzazione. Gli eventi verificatisi durante lo studio sono stati calcolati come numero totale di eventi per 100 anni-persona di follow-up.
Fino a 21,9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di occorrenze di HHF e visite HF urgenti
Lasso di tempo: Fino a 21,9 mesi
Endpoint combinato delle occorrenze totali (prime e potenzialmente successive) di HHF e visite urgenti per HF dopo la randomizzazione. Gli eventi verificatisi durante lo studio sono stati calcolati come numero totale di eventi per 100 anni-persona di follow-up.
Fino a 21,9 mesi
Numero totale di decessi per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 21,9 mesi
Il numero di eventi verificatisi durante lo studio è stato calcolato come numero totale di eventi per 100 anni-persona di follow-up.
Fino a 21,9 mesi
Numero totale di occorrenze di morte CV, HHF, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale
Lasso di tempo: Fino a 21,9 mesi
Endpoint combinato del numero totale di occorrenze (prime e potenzialmente successive) di morte CV, HHF, ictus non fatale e infarto miocardico non fatale dopo la randomizzazione. Gli eventi verificatisi durante lo studio sono stati calcolati come numero totale di eventi per 100 anni-persona di follow-up.
Fino a 21,9 mesi
Numero totale di occorrenze di scompenso cardiaco, visita urgente per scompenso cardiaco, morte cardiovascolare e scompenso cardiaco durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 21,9 mesi
Endpoint combinato del numero totale di eventi (primi e potenzialmente successivi) dopo la randomizzazione di HHF, visite urgenti per HF, morte CV e HF durante il ricovero. Gli eventi verificatisi durante lo studio sono stati calcolati come numero totale di eventi per 100 anni-persona di follow-up.
Fino a 21,9 mesi
Numero totale di decessi per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 21,9 mesi
Il numero di eventi verificatisi durante lo studio è stato calcolato come numero totale di eventi per 100 anni-persona di follow-up.
Fino a 21,9 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City-12 (KCCQ-12) al mese 4
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
KCCQ-12 è un questionario di 12 domande, i partecipanti hanno completato un questionario su come l'insufficienza cardiaca ha influenzato la loro vita nelle ultime 2 settimane. La scala ha 4 domini: frequenza dei sintomi, limitazioni fisiche, limitazioni sociali e qualità della vita per un punteggio totale possibile trasformato da 0 a 100 dove 100 denota lo stato di salute più alto. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
Dal basale al mese 4
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Basale fino a 21,9 mesi
eGFR è un test per la funzionalità renale. È stato prelevato un campione di sangue che è stato inviato a un laboratorio centrale. eGFR è stato calcolato dall'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) riportata come millilitri/minuto/1,73 metro quadrato (mL/min/1,73 m^2). Per l'analisi è stato utilizzato un modello misto per misure ripetute (MMRM).
Basale fino a 21,9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC15156
  • 2017-003510-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1190-7891 (ALTRO: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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