Sotagliflotsiinin vaikutus sydän- ja verisuonitapahtumiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes pahenevan sydämen vajaatoiminnan jälkeen (SOLOIST-WHF-tutkimus)
perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus sotagliflotsiinin vaikutusten kliinisten tulosten arvioimiseksi hemodynaamisesti stabiileilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes POST paheneva sydämen vajaatoiminta
Ensisijainen tavoite:
Vertaamalla sotagliflotsiinin ja lumelääkkeen vaikutusta sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten, sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon (HHF) ja sydämen vajaatoimintaan liittyvien kiireellisten käyntien (HF) kokonaistapahtumiin hemodynaamisesti stabiileilla osallistujilla sydämen vajaatoiminnan pahenemisen (WHF) vuoksi.
Toissijaiset tavoitteet:
Sotagliflotsiinin ja lumelääkkeen vaikutusten vertailu:
- HHF-tapausten kokonaismäärä ja kiireellinen käynti HF:n vuoksi
- CV-kuoleman esiintyminen
- Kaikesta syystä johtuvan kuolleisuuden esiintyminen
- CV-kuolemien, korkean sydäninfarktin, kiireellisen sydämen vajaatoiminnan, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) ja ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen kokonaisesiintymät
- Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12(KCCQ-12) -pisteissä
- Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietyn osallistujan arvioitu opiskeluaika on noin 3-24 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1222
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1034 CS
- Investigational Site Number 5280003
-
Breda, Alankomaat, 4819 EV
- Investigational Site Number 5280001
-
Delft, Alankomaat, 2625 AD
- Investigational Site Number 5280007
-
Doetinchem, Alankomaat, 7009 BL
- Investigational Site Number 5280002
-
Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ 's
- Investigational Site Number 5280004
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
- Investigational Site Number 5280006
-
Sneek, Alankomaat, 8601
- Investigational Site Number 5280008
-
Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
- Investigational Site Number 5280005
-
-
-
-
-
Caba, Argentiina, 1430
- Investigational Site Number 0320031
-
Caba, Argentiina, C1093AAS
- Investigational Site Number 0320009
-
Capital Federal, Argentiina, 1405
- Investigational Site Number 0320016
-
Ciudad De Buenos Aires, Argentiina, C1428DCO
- Investigational Site Number 0320002
-
Cordoba, Argentiina, X5000AAX
- Investigational Site Number 0320011
-
Cordoba, Argentiina, X5004BAL
- Investigational Site Number 0320010
-
Corrientes, Argentiina, 3400
- Investigational Site Number 0320022
-
Corrientes, Argentiina, W3400AMZ
- Investigational Site Number 0320001
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Investigational Site Number 0320024
-
Córdoba, Argentiina, X5000JHQ
- Investigational Site Number 0320003
-
Córdoba, Argentiina, X5006IKK
- Investigational Site Number 0320025
-
La Plata, Argentiina, B1900AXI
- Investigational Site Number 0320029
-
La Plata, Argentiina, B1906ESC
- Investigational Site Number 0320007
-
Merlo, Argentiina, B1722COV
- Investigational Site Number 0320006
-
Moron, Argentiina, B1708CGU
- Investigational Site Number 0320005
-
Olivos, Argentiina, 1638
- Investigational Site Number 0320012
-
Quilmes, Argentiina, 1878
- Investigational Site Number 0320023
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number 0320018
-
Rosario, Argentiina, S2000DSR
- Investigational Site Number 0320013
-
Salta, Argentiina, 4400
- Investigational Site Number 0320008
-
San Martin, Argentiina, B1685CSQ
- Investigational Site Number 0320020
-
San Miguel De Tucuman, Argentiina, T4000IFL
- Investigational Site Number 0320028
-
San Miguel De Tucuman, Argentiina, T4000NIL
- Investigational Site Number 0320019
-
Santa Fe, Argentiina, S3000EOZ
- Investigational Site Number 0320017
-
Santa Fe, Argentiina, S3000FWO
- Investigational Site Number 0320015
-
Tucuman, Argentiina, T4000JCU
- Investigational Site Number 0320030
-
Villa Belgrano, Argentiina, X5021FPQ
- Investigational Site Number 0320004
-
Villa Maria, Argentiina, X5900JKA
- Investigational Site Number 0320014
-
-
-
-
-
Murdoch, Australia, 6150
- Investigational Site Number 0360007
-
Wollongong, Australia, 2500
- Investigational Site Number 0360001
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Investigational Site Number 0560002
-
Gent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number 0560007
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Investigational Site Number 0560004
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number 0560001
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigational Site Number 0560003
-
Mol, Belgia, 2400
- Investigational Site Number 0560005
-
Mons, Belgia, 7000
- Investigational Site Number 0560006
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Investigational Site Number 0560008
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30110-908
- Investigational Site Number 0760009
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
- Investigational Site Number 0760024
-
Blumenau, Brasilia, 89020-430
- Investigational Site Number 0760002
-
Brasilia, Brasilia, 70390-903
- Investigational Site Number 0760011
-
Campinas, Brasilia, 13060-080
- Investigational Site Number 0760005
-
Campinas, Brasilia, 13092-111
- Investigational Site Number 0760006
-
Fortaleza, Brasilia, 60840-285
- Investigational Site Number 0760023
-
Goiania, Brasilia, 74210050
- Investigational Site Number 0760018
-
Passo Fundo, Brasilia, 99010-180
- Investigational Site Number 0760010
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Investigational Site Number 0760003
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035 003
- Investigational Site Number 0760020
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Investigational Site Number 0760021
-
Porto Alegre, Brasilia, 90620-001
- Investigational Site Number 0760007
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-250
- Investigational Site Number 0760013
-
Recife, Brasilia, 52051-380
- Investigational Site Number 0760004
-
Sao Jose Do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Investigational Site Number 0760001
-
Sao Paulo, Brasilia, 04012-909
- Investigational Site Number 0760012
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Investigational Site Number 0760008
-
Votuporanga, Brasilia, 15500-003
- Investigational Site Number 0760017
-
-
-
-
-
Concepción, Chile
- Investigational Site Number 1520009
-
Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number 1520003
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 1520005
-
Santiago, Chile, 80004005
- Investigational Site Number 1520011
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 1520006
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 1520004
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 1520012
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 1520013
-
Temuco, Chile
- Investigational Site Number 1520002
-
Vina Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 1520010
-
Viña Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 1520001
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Investigational Site Number 7240016
-
Badalona, Espanja, 08916
- Investigational Site Number 7240015
-
Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08907
- Investigational Site Number 7240020
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Investigational Site Number 7240006
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35020
- Investigational Site Number 7240005
-
Madrid, Espanja, 28031
- Investigational Site Number 7240021
-
Madrid, Espanja, 28040
- Investigational Site Number 7240008
-
Manises, Espanja, 46940
- Investigational Site Number 7240022
-
Murcia, Espanja, 30120
- Investigational Site Number 7240007
-
Málaga, Espanja, 29010
- Investigational Site Number 7240004
-
Olot, Espanja, 17800
- Investigational Site Number 7240014
-
San Sebastián De Los Reyes, Espanja, 28702
- Investigational Site Number 7240009
-
Sanlúcar De Barrameda, Espanja, 11540
- Investigational Site Number 7240003
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Investigational Site Number 7240001
-
Sevilla, Espanja, 41071
- Investigational Site Number 7240019
-
Valencia, Espanja, 46010
- Investigational Site Number 7240012
-
Valencia, Espanja, 46014
- Investigational Site Number 7240011
-
Valencia, Espanja, 46026
- Investigational Site Number 7240010
-
Villamartín, Espanja, 11650
- Investigational Site Number 7240002
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Investigational Site Number 7240013
-
Úbeda, Espanja, 23400
- Investigational Site Number 7240018
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number 3760013
-
Hadera, Israel, 38100
- Investigational Site Number 3760004
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigational Site Number 3760005
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Investigational Site Number 3760006
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational site number 3760003
-
Jerusalem, Israel
- Investigational Site Number 3760008
-
Nahariya, Israel, 22100
- Investigational Site Number 3760010
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number 3760002
-
Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number 3760011
-
Safed, Israel, 13100
- Investigational Site Number 3760009
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number 3760001
-
Tiberias, Israel, 15208
- Investigational Site Number 3760012
-
-
-
-
-
Arzignano (Vi), Italia, 36071
- Investigational Site Number 3800006
-
Brescia, Italia, 25123
- Investigational Site Number 3800011
-
Brescia, Italia, 25124
- Investigational Site Number 3800017
-
Cortona, Italia, 52044
- Investigational Site Number 3800005
-
Ferrara, Italia, 44124
- Investigational Site Number 3800009
-
Gallipoli, Italia, 73014
- Investigational Site Number 3800020
-
Legnago, Italia, 37045
- Investigational Site Number 3800003
-
Milano, Italia, 20122
- Investigational Site Number 3800023
-
Milano, Italia, 20138
- Investigational Site Number 3800002
-
Milano, Italia, 20138
- Investigational Site Number 3800012
-
Milano, Italia, 20162
- Investigational Site Number 3800008
-
Monza, Italia, 20052
- Investigational Site Number 3800013
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 3800022
-
Pavia, Italia, 27100
- Investigational Site Number 3800018
-
Perugia, Italia, 06132
- Investigational Site Number 3800004
-
Pozzilli, Italia, 86077
- Investigational Site Number 3800016
-
Rimini, Italia, 47900
- Investigational Site Number 3800014
-
Roma, Italia, 00153
- Investigational Site Number 3800010
-
Roma, Italia, 00189
- Investigational Site Number 3800021
-
Scorrano, Italia, 73020
- Investigational Site Number 3800019
-
Udine, Italia, 33100
- Investigational Site Number 3800007
-
-
-
-
-
Braunau, Itävalta, 5280
- Investigational Site Number 0400006
-
Feldkirch, Itävalta, 6800
- Investigational site number 0400002
-
Graz, Itävalta, 8036
- Investigational Site Number 0400007
-
Linz, Itävalta, 4010
- Investigational Site Number 0400005
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Investigational Site Number 0400004
-
Wien, Itävalta, 1090
- Investigational site number 0400003
-
Wien, Itävalta, 1160
- Investigational Site Number 0400001
-
-
-
-
-
Cambridge, Kanada, N1R 6V6
- Investigational Site Number 1240013
-
Granby, Kanada, J2G 1T7
- Investigational Site Number 1240006
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- Investigational Site Number 1240015
-
Montreal, Kanada, H1T 1C8
- Investigational Site Number 1240002
-
Montreal, Kanada, H3G 1A4
- Investigational Site Number 1240019
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Investigational Site Number 1240018
-
Peterborough, Kanada, K9J 0B2
- Investigational Site Number 1240004
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Investigational Site Number 1240014
-
Scarborough, Kanada, M1B 4Z8
- Investigational Site Number 1240007
-
Sherbrooke, Kanada, J1G 2E8
- Investigational Site Number 1240005
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- Investigational Site Number 1240011
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Investigational Site Number 1240001
-
Trois-Rivières, Kanada, G9A 5C5
- Investigational Site Number 1240009
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Korean tasavalta, 14754
- Investigational Site Number 4100008
-
Busan, Korean tasavalta, 49267
- Investigational Site Number 4100010
-
Daegu, Korean tasavalta, 42472
- Investigational Site Number 4100004
-
Hwaseong-Si, Korean tasavalta, 18450
- Investigational Site Number 4100001
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Investigational Site Number 4100003
-
Seongnam-Si, Korean tasavalta, 13620
- Investigational Site Number 4100005
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Investigational Site Number 4100002
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Investigational Site Number 4100007
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Investigational Site Number 4100011
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Investigational Site Number 4100009
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11526
- Investigational Site Number 3000012
-
Athens, Kreikka, 11527
- Investigational Site Number 3000004
-
Chalkida, Kreikka, 34 100
- Investigational Site Number 3000002
-
Elefsina, Kreikka, 19600
- Investigational Site Number 3000009
-
Haidari, Kreikka, 12462
- Investigational Site Number 3000003
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Investigational Site Number 3000005
-
Ioannina, Kreikka, 455 00
- Investigational Site Number 3000007
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Investigational Site Number 3000006
-
N. Ionia, Kreikka, 14233
- Investigational Site Number 3000001
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- Investigational Site Number 3000008
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Investigational Site Number 4280004
-
Liepaja, Latvia, LV-3414
- Investigational Site Number 4280002
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Investigational Site Number 4280001
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Investigational Site Number 4280003
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Investigational Site Number 4400002
-
Kaunas, Liettua, 50161
- Investigational Site Number 4400005
-
Klaipeda, Liettua, LT-92288
- Investigational Site Number 4400004
-
Siauliai, Liettua, LT-76231
- Investigational Site Number 4400006
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Investigational Site Number 4400001
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Investigational Site Number 4400003
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Investigational Site Number 6200012
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Investigational Site Number 6200001
-
Guilhufe - Penafiel, Portugali, 4564-007
- Investigational Site Number 6200011
-
Guimarães, Portugali, 4810-061
- Investigational Site Number 6200004
-
Lisboa, Portugali, 1449-005
- Investigational Site Number 6200006
-
Lisboa, Portugali, 1500-650
- Investigational Site Number 6200002
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Investigational Site Number 6200008
-
Vila Franca De Xira, Portugali, 2600-009
- Investigational Site Number 6200007
-
Vila Nova Gaia, Portugali, 4434-502
- Investigational Site Number 6200003
-
Vila Real, Portugali, 5000-508
- Investigational Site Number 6200005
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Investigational Site Number 6160007
-
Gdansk, Puola, 80-462
- Investigational Site Number 6160017
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- Investigational Site Number 6160002
-
Katowice, Puola, 40-635
- Investigational Site Number 6160014
-
Krakow, Puola, 31-501
- Investigational Site Number 6160003
-
Krakow, Puola, 30-693
- Investigational Site Number 6160021
-
Krakow, Puola, 31 -202
- Investigational Site Number 6160001
-
Krakow, Puola
- Investigational Site Number 6160012
-
Leczna, Puola, 21-010
- Investigational Site Number 6160011
-
Lubin, Puola, 59-301
- Investigational Site Number 6160016
-
Miechow, Puola, 32-200
- Investigational Site Number 6160005
-
Poznan, Puola, 61-848
- Investigational Site Number 6160022
-
Torun, Puola, 87-100
- Investigational Site Number 6160006
-
Warszawa, Puola, 00-685
- Investigational Site Number 6160013
-
Warszawa, Puola, 03-242
- Investigational Site Number 6160004
-
Warszawa, Puola, 04-073
- Investigational Site Number 6160020
-
Warszawa, Puola, 04-349
- Investigational Site Number 6160024
-
Warszawa, Puola, 04-628
- Investigational Site Number 6160008
-
Zamosc, Puola, 22-400
- Investigational Site Number 6160015
-
-
-
-
-
Chambray Les Tours, Ranska, 37170
- Investigational Site Number 2500009
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Investigational Site Number 2500008
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Investigational Site Number 2500004
-
Le Coudray, Ranska, 28360
- Investigational Site Number 2500002
-
Lille, Ranska, 59037
- Investigational Site Number 2500001
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Investigational Site Number 2500007
-
Nice Cedex 1, Ranska, 06002
- Investigational Site Number 2500012
-
Paris, Ranska, 75015
- Investigational Site Number 2500006
-
Paris Cedex 18, Ranska, 75877
- Investigational Site Number 2500003
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Investigational Site Number 2500005
-
Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Ranska, 54511
- Investigational Site Number 2500013
-
-
-
-
-
Arad, Romania, 310037
- Investigational Site Number 6420014
-
Baia Mare, Romania, 430031
- Investigational Site Number 6420006
-
Braila, Romania, 810325
- Investigational Site Number 6420015
-
Bucharest, Romania, 010825
- Investigational Site Number 6420013
-
Bucuresti, Romania, 014461
- Investigational Site Number 6420019
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Investigational Site Number 6420011
-
Bucuresti, Romania, 022322
- Investigational Site Number 6420008
-
Bucuresti, Romania, 050659
- Investigational Site Number 6420007
-
Cluj Napoca, Romania, 400001
- Investigational Site Number 6420002
-
Cluj Napoca, Romania, 400347
- Investigational Site Number 6420003
-
Craiova, Romania, 200642
- Investigational Site Number 6420016
-
Oradea, Romania, 410469
- Investigational Site Number 6420004
-
Oradea, Romania, 410169
- Investigational Site Number 6420005
-
Satu Mare, Romania, 440156
- Investigational Site Number 6420018
-
Targu Mures, Romania, 540103
- Investigational Site Number 6420001
-
Tg-Mures, Romania, 540136
- Investigational Site Number 6420012
-
Timisoara, Romania, 300079
- Investigational Site Number 6420009
-
Timisoara, Romania, 300723
- Investigational Site Number 6420010
-
-
-
-
-
Jönköping, Ruotsi, 551 85
- Investigational Site Number 7520004
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Investigational Site Number 7520002
-
Skellefteå, Ruotsi, 931 86
- Investigational Site Number 7520006
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Investigational Site Number 7520001
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- Investigational Site Number 7520007
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Investigational Site Number 7520008
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Investigational Site Number 2760020
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Investigational Site Number 2760016
-
Berlin, Saksa, 13353
- Investigational Site Number 2760001
-
Berlin, Saksa, 12203
- Investigational Site Number 2760013
-
Berlin, Saksa, 13347
- Investigational Site Number 2760019
-
Berlin, Saksa, 13353
- Investigational Site Number 2760002
-
Bielefeld, Saksa, 33604
- Investigational Site Number 2760025
-
Bonn, Saksa, 53115
- Investigational Site Number 2760005
-
Bremen, Saksa, 28277
- Investigational Site Number 2760021
-
Coburg, Saksa, 96450
- Investigational Site Number 2760035
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Investigational Site Number 2760032
-
Dortmund, Saksa, 44379
- Investigational Site Number 2760006
-
Erfurt, Saksa, 99097
- Investigational Site Number 2760029
-
Essen, Saksa, 45138
- Investigational Site Number 2760018
-
Frankfurt Am Main, Saksa, 65929
- Investigational Site Number 2760033
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Investigational Site Number 2760009
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Investigational Site Number 2760022
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Investigational Site Number 2760031
-
Köln, Saksa, 50733
- Investigational Site Number 2760027
-
Lahr, Saksa, 77933
- Investigational Site Number 2760034
-
Langen, Saksa, 63225
- Investigational Site Number 2760030
-
Leverkusen, Saksa, 51375
- Investigational Site Number 2760014
-
Limburg, Saksa, 65549
- Investigational Site Number 2760036
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Investigational Site Number 2760012
-
Merseburg, Saksa, 06217
- Investigational Site Number 2760028
-
Rotenburg An Der Fulda, Saksa, 36199
- Investigational Site Number 2760011
-
Rüsselsheim, Saksa, 65428
- Investigational Site Number 2760015
-
Witten, Saksa, 58455
- Investigational Site Number 2760007
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Investigational Site Number 2760026
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 813 69
- Investigational Site Number 7030001
-
Bratislava 3 - Kramare, Slovakia, 833 05
- Investigational Site Number 7030003
-
Bratislava 37, Slovakia, 833 48
- Investigational Site Number 7030004
-
Brezno, Slovakia, 97742
- Investigational Site Number 7030010
-
Dolny Kubin, Slovakia, 02614
- Investigational Site Number 7030009
-
Kosice, Slovakia, 040 01
- Investigational Site Number 7030002
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- Investigational Site Number 7030011
-
Trnava, Slovakia, 91775
- Investigational Site Number 7030008
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02740
- Investigational Site Number 2460004
-
Helsinki, Suomi, 00029 HUS
- Investigational Site Number 2460001
-
Jyväskylä, Suomi, 40620
- Investigational Site Number 2460002
-
Oulu, Suomi, 90220
- Investigational Site Number 2460003
-
Seinäjoki, Suomi, 60220
- Investigational Site Number 2460005
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Investigational Site Number 7560001
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Investigational Site Number 7560003
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Investigational Site Number 2080003
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Investigational Site Number 2080002
-
Herlev, Tanska, 2730
- Investigational Site Number 2080001
-
København Nv, Tanska, 2400
- Investigational Site Number 2080005
-
Ålborg, Tanska, 9100
- Investigational Site Number 2080004
-
-
-
-
-
Antalya, Turkki, 07059
- Investigational site number 7920008
-
Corum, Turkki, 19200
- Investigational Site Number 7920006
-
Eskisehir, Turkki, 26480
- Investigational site number 7920005
-
Haseki/ Istanbul, Turkki, 34034
- Investigational Site Number 7920002
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Investigational Site Number 7920011
-
Izmir, Turkki, 35340
- Investigational Site Number 7920012
-
Kocaeli, Turkki, 41300
- Investigational site number 7920003
-
Mersin, Turkki, 33169
- Investigational Site Number 7920004
-
Sivas, Turkki, 58140
- Investigational Site Number 7920001
-
Trabzon, Turkki, 61040
- Investigational Site Number 7920010
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Investigational Site Number 2030001
-
Brno, Tšekki, 63600
- Investigational Site Number 2030003
-
Brno, Tšekki, 65691
- Investigational Site Number 2030004
-
Kolin 3, Tšekki, 28002
- Investigational Site Number 2030014
-
Kromeriz, Tšekki, 76701
- Investigational Site Number 2030010
-
Liberec, Tšekki, 46063
- Investigational Site Number 2030005
-
Mestec Kralove, Tšekki, 28903
- Investigational Site Number 2030013
-
Praha 10, Tšekki, 10100
- Investigational Site Number 2030018
-
Praha 2, Tšekki, 12808
- Investigational Site Number 2030002
-
Praha 5, Tšekki, 15030
- Investigational Site Number 2030017
-
Praha 5 - Motol, Tšekki, 15006
- Investigational Site Number 2030007
-
Prerov, Tšekki, 75152
- Investigational Site Number 2030011
-
Pribram I, Tšekki, 26101
- Investigational Site Number 2030015
-
Slany, Tšekki, 27401
- Investigational Site Number 2030006
-
-
-
-
-
Berettyóújfalu, Unkari, 4100
- Investigational Site Number 3480018
-
Budapest, Unkari, 1122
- Investigational Site Number 3480001
-
Budapest, Unkari, 1023
- Investigational Site Number 3480012
-
Budapest, Unkari, 1085
- Investigational Site Number 3480016
-
Budapest, Unkari, 1096
- Investigational Site Number 3480010
-
Budapest, Unkari, 1115
- Investigational Site Number 3480019
-
Budapest, Unkari, 1125
- Investigational Site Number 3480015
-
Budapest, Unkari, 1134
- Investigational Site Number 3480011
-
Budapest, Unkari, 1145
- Investigational Site Number 3480014
-
Budapest, Unkari, 1204
- Investigational Site Number 3480005
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Investigational Site Number 3480007
-
Dombóvár, Unkari, 7200
- Investigational Site Number 3480002
-
Gyula, Unkari, 5700
- Investigational Site Number 3480017
-
Hódmezövásárhely, Unkari, 6800
- Investigational Site Number 3480008
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Investigational Site Number 3480020
-
Komárom, Unkari, 2921
- Investigational Site Number 3480009
-
Pécs, Unkari, 7624
- Investigational Site Number 3480013
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Investigational Site Number 3480003
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Investigational Site Number 3480006
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Investigational Site Number 5540007
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Investigational Site Number 5540006
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Investigational Site Number 5540002
-
Lower Hutt, Uusi Seelanti
- Investigational Site Number 5540004
-
New Plymouth, Uusi Seelanti
- Investigational Site Number 5540005
-
Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
- Investigational Site Number 5540003
-
-
-
-
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153012
- Investigational Site Number 6430026
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420087
- Investigational Site Number 6430023
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Investigational Site Number 6430002
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
- Investigational Site Number 6430006
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111539
- Investigational Site Number 6430004
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109240
- Investigational Site Number 6430005
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117292
- Investigational Site Number 6430022
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119192
- Investigational Site Number 6430024
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Investigational Site Number 6430001
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Investigational Site Number 6430003
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121552
- Investigational Site Number 6430010
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
- Investigational Site Number 6430018
-
Rostov-Na-Donu, Venäjän federaatio, 344068
- Investigational Site Number 6430013
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- Investigational Site Number 6430011
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
- Investigational Site Number 6430017
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- Investigational Site Number 6430025
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- Investigational Site Number 6430007
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Investigational Site Number 6430012
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
- Investigational Site Number 6430009
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
- Investigational Site Number 6430016
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Investigational Site Number 8260005
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Investigational Site Number 8260010
-
Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
- Investigational Site Number 8260008
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Investigational Site Number 8260009
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Investigational Site Number 8260002
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
- Investigational Site Number 8260001
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Investigational Site Number 8260003
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- Investigational Site Number 8260006
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Investigational Site Number 8260004
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- Investigational Site Number 8260007
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
- Investigational Site Number 8400128
-
-
Arizona
-
Cottonwood, Arizona, Yhdysvallat, 86326
- Investigational Site Number 8400109
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Investigational Site Number 8400032
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Investigational Site Number 8400080
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Investigational Site Number 8400075
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- Investigational Site Number 8400069
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Investigational Site Number 8400008
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Investigational Site Number 8400063
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Investigational Site Number 8400127
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Investigational Site Number 8400007
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- Investigational Site Number 8400036
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Investigational Site Number 8400033
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Investigational Site Number 8400049
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Investigational Site Number 8400028
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Investigational Site Number 8400029
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Investigational Site Number 8400037
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Investigational Site Number 8400046
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Investigational Site Number 8400009
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Investigational Site Number 8400079
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Investigational Site Number 8400031
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Investigational Site Number 8400022
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Investigational Site Number 8400098
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Investigational Site Number 8400058
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Investigational Site Number 8400105
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Investigational Site Number 8400082
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Investigational Site Number 8400057
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Investigational Site Number 8400006
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Investigational Site Number 8400035
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Investigational Site Number 8400042
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33449
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1020
- Investigational Site Number 8400073
-
Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
- Investigational Site Number 8400118
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Investigational Site Number 8400067
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Investigational Site Number 8400043
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Investigational Site Number 8400072
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46060
- Investigational Site Number 8400055
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303-3400
- Investigational Site Number 8400020
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Investigational Site Number 8400122
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
- Investigational Site Number 8400091
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Investigational Site Number 8400030
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Investigational Site Number 8400065
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Investigational Site Number 8400012
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Investigational Site Number 8400001
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Investigational Site Number 8400077
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Investigational Site Number 8400062
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Investigational Site Number 8400017
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Investigational Site Number 8400107
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Investigational Site Number 8400056
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Investigational Site Number 8400019
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- Investigational Site Number 8400103
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Investigational Site Number 8400132
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Investigational Site Number 8400130
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Investigational Site Number 8400083
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Investigational Site Number 8400071
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450-2736
- Investigational Site Number 8400015
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Investigational Site Number 8400050
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- Investigational Site Number 8400131
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
- Investigational Site Number 8400097
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
- Investigational Site Number 8400061
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Investigational Site Number 8400051
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Investigational Site Number 8400111
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Investigational Site Number 8400045
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Investigational Site Number 8400085
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Investigational Site Number 8400078
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Investigational Site Number 8400087
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Investigational Site Number 8400047
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Investigational Site Number 8400095
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43699
- Investigational Site Number 8400099
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Investigational Site Number 8400121
-
-
Oregon
-
Arlington, Oregon, Yhdysvallat, 19001
- Investigational Site Number 8400054
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Investigational Site Number 8400134
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15065
- Investigational Site Number 8400044
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Investigational Site Number 8400115
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Investigational Site Number 8400039
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Investigational Site Number 8400114
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Investigational Site Number 8400100
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Investigational Site Number 8400059
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Investigational Site Number 8400092
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Investigational Site Number 8400104
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Investigational Site Number 8400040
-
-
Tennessee
-
Greenville, Tennessee, Yhdysvallat, 30000
- Investigational Site Number 8400088
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Investigational Site Number 8400089
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Investigational Site Number 8400053
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78521
- Investigational Site Number 8400041
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Investigational Site Number 8400074
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigational Site Number 8400016
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Investigational Site Number 8400123
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Investigational Site Number 8400101
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
- Investigational Site Number 8400066
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20109
- Investigational Site Number 8400093
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249-0001
- Investigational Site Number 8400003
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
- Investigational Site Number 8400126
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54220
- Investigational Site Number 8400048
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus.
- Sairaalaan tai kiireelliseen sydämen vajaatoimintakäyntiin sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi.
- Aiempi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta (> 3 kuukautta).
- Aiempi krooninen sydämen vajaatoiminnan hoito loop-diureetilla (esim. furosemidi, torsemidi, bumetanidi) > 30 päivää.
- Satunnaistettu, kun hemodynaamisesti vakaa, ennen sairaalasta kotiutumista tai kolmen päivän kuluessa kotiuttamisesta.
- Aivojen natriureettinen peptidi (BNP) ≥150 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml) (≥450 pg/ml osallistujille, joilla on eteisvärinä) tai N-terminaalinen B-tyypin natriureettinen peptidi ≥600 pg/ml (≥1800 pg/mL osallistujille) eteisvärinä).
- Osallistujien, joiden vasemman kammion ejektiofraktio <40 %, tulee käyttää beetasalpaajia ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) estäjiä paikallisten ohjeiden mukaisesti, ellei se ole vasta-aiheista.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai > 85 vuotta.
- Sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka johtuu muista syistä, kuten keuhkoembolia, aivohalvaus, sydänkohtaus.
- Sydänkirurgia tai sepelvaltimon toimenpide 1 kuukauden sisällä tai suunnitteilla tutkimuksen aikana.
- Alaraajojen komplikaatiot (kuten ihohaava, infektio, osteomyeliitti ja kuolio), jotka on tunnistettu seulonnan aikana ja jotka vaativat hoitoa satunnaistuksen yhteydessä.
- Suunnittelemme natrium-glukoosiin kytketyn kuljettaja-2:n (SGLT2) estäjän aloittamista tutkimuksen aikana.
- Akuutit sepelvaltimon oireyhtymät 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Hemodynaamisesti merkittävä korjaamaton primaarinen läppäsairaus.
- Merkittävä keuhkosairaus, joka vaikuttaa olennaisesti osallistujan hengenahdistukseen.
- Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta.
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) tai ei-ketoottinen hyperosmolaarinen kooma 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiemmin aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Dialyysihistoria 1 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
- Kiinteän elimen siirtohistoria tai siirtoluettelolla (jos sydämensiirto määritellään tilan 1 siirroksi).
- Vaikea munuaissairaus määriteltynä glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) <30 millilitraa minuutissa per 1,72 neliömetriä (mL/min/1,73) m^2).
- Raskaus.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sotagliflotsiini
Sotagliflotsiini 200 mg tabletti kerran vuorokaudessa, mahdollista titraus ensimmäisten 8 kuukauden aikana 400 mg:aan enintään 21,2 kuukauden ajan.
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo ja sotagliflotsiini 200 mg kerran vuorokaudessa, mahdollista titraus ensimmäisten 8 kuukauden aikana siten, että lumelääke yhdistetään sotagliflotsiiniin 400 mg, enintään 21,6 kuukauden ajan.
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitautien (CV) kuolemantapausten, sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen (HHF) ja kiireellisten sydämen vajaatoiminnan vuoksi tehtyjen käyntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 21,9 kuukautta
|
Yhdistetty päätepiste CV-kuolemien (ensimmäinen ja mahdollisesti myöhempi) kokonaismäärästä, HHF:stä ja kiireellisistä HF-käynneistä satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen aikana tapahtuneet tapahtumat laskettiin tapahtumien kokonaismääränä 100 henkilötyövuotta kohden.
|
Jopa 21,9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HHF-käyntien ja kiireellisten HF-käyntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 21,9 kuukautta
|
Yhdistetty päätepiste HHF:n (ensimmäisen ja mahdollisesti myöhemmän) esiintymistiheydestä ja kiireellisistä HF-käynneistä satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen aikana tapahtuneet tapahtumat laskettiin tapahtumien kokonaismääränä 100 henkilötyövuotta kohden.
|
Jopa 21,9 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamien kuolemien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 21,9 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana tapahtuneiden tapahtumien lukumäärä laskettiin tapahtumien kokonaismääränä 100 henkilötyövuotta kohden.
|
Jopa 21,9 kuukautta
|
|
CV-kuolemien, korkean sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja ei-kuoleman aivohalvauksen esiintymisten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 21,9 kuukautta
|
Yhdistetty päätepiste CV-kuoleman, korkean sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen ja ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin kokonaismäärästä (ensimmäinen ja mahdollisesti myöhempi) satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen aikana tapahtuneet tapahtumat laskettiin tapahtumien kokonaismääränä 100 henkilötyövuotta kohden.
|
Jopa 21,9 kuukautta
|
|
HHF-tapahtumien, kiireellisten HF-käyntien, CV-kuolemien ja sairaalahoidon aikana HF-tapausten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 21,9 kuukautta
|
Tapahtumien kokonaismäärän (ensimmäinen ja mahdollisesti myöhempi) yhdistetty päätepiste korkean verenpaineen satunnaistamisen, kiireellisten HF-käyntien, CV-kuoleman ja sairaalahoidon aikana HF:n jälkeen.
Tutkimuksen aikana tapahtuneet tapahtumat laskettiin tapahtumien kokonaismääränä 100 henkilötyövuotta kohden.
|
Jopa 21,9 kuukautta
|
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 21,9 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana tapahtuneiden tapahtumien lukumäärä laskettiin tapahtumien kokonaismääränä 100 henkilötyövuotta kohden.
|
Jopa 21,9 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) -pisteissä 4. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 kuukauteen
|
KCCQ-12 on 12 kyselylomake, osallistujat täyttivät kyselylomakkeen siitä, kuinka sydämen vajaatoiminta vaikutti heidän elämäänsä viimeisen 2 viikon aikana.
Asteikolla on 4 aluetta: oireiden esiintymistiheys, fyysinen rajoitus, sosiaaliset rajoitukset ja elämänlaatu mahdollistaen muunnetun kokonaispistemäärän välillä 0-100, jossa 100 tarkoittaa korkeinta terveydentilaa.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Analyysissä käytettiin kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia.
|
Lähtötilanne 4 kuukauteen
|
|
Muutos perustasosta arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 21,9 kuukautta
|
eGFR on munuaisten toiminnan testi.
Verinäyte otettiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon.
eGFR laskettiin ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöllä millilitraa/minuutti/1,73 neliömetriä (ml/min/1,73).
m^2).
Analyysissä käytettiin sekamallia toistuville mittauksille (MMRM).
|
Perustaso jopa 21,9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Szarek M, Bhatt DL, Steg PG, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, Lewis JB, Riddle MC, Voors AA, Metra M, Lund LH, Komajda M, Testani JM, Wilcox CS, Ponikowski P, Lopes RD, Banks P, Tesfaye E, Ezekowitz JA, Verma S, Pitt B; SOLOIST-WHF committees and investigators. Effect of Sotagliflozin on Total Hospitalizations in Patients With Type 2 Diabetes and Worsening Heart Failure : A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2021 Aug;174(8):1065-1072. doi: 10.7326/M21-0651. Epub 2021 Jun 22.
- Bhatt DL, Szarek M, Steg PG, Cannon CP, Leiter LA, McGuire DK, Lewis JB, Riddle MC, Voors AA, Metra M, Lund LH, Komajda M, Testani JM, Wilcox CS, Ponikowski P, Lopes RD, Verma S, Lapuerta P, Pitt B; SOLOIST-WHF Trial Investigators. Sotagliflozin in Patients with Diabetes and Recent Worsening Heart Failure. N Engl J Med. 2021 Jan 14;384(2):117-128. doi: 10.1056/NEJMoa2030183. Epub 2020 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydämen vajaatoiminta
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-kloori-3-(4-etoksibentsyyli)fenyyli)-6-(metyylitio)tetrahydro-2H-pyraani-3,4,5-trioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC15156
- 2017-003510-16 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1190-7891 (MUUTA: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .