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Effet de la sotagliflozine sur les événements cardiovasculaires chez les participants atteints de diabète de type 2 après aggravation de l'insuffisance cardiaque (essai SOLOIST-WHF)

30 septembre 2022 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer les effets de la sotagliflozine sur les résultats cliniques chez les patients hémodynamiquement stables atteints de diabète de type 2 après aggravation de l'insuffisance cardiaque

Objectif principal:

Comparer l'effet de la sotagliflozine au placebo sur le nombre total d'occurrences de décès cardiovasculaires (CV), d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque (HHF) et de visites urgentes pour insuffisance cardiaque (HF) chez des participants hémodynamiquement stables après leur admission pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (WHF)

Objectifs secondaires :

Pour comparer les effets de la sotagliflozine au placebo sur :

  • Le nombre total d'occurrences de HHF et de visite urgente pour HF
  • La survenue d'un décès CV
  • La survenue de la mortalité toutes causes
  • Le nombre total d'occurrences de décès d'origine cardiovasculaire, d'IC, de visite urgente pour IC, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel et d'AVC non mortel
  • Modification du score du questionnaire-12 sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12)
  • Changement du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée estimée de l'étude pour un participant donné sera d'environ 3 à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1222

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Investigational Site Number 2760020
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Investigational Site Number 2760016
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Investigational Site Number 2760001
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Investigational Site Number 2760013
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Investigational Site Number 2760019
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Investigational Site Number 2760002
      • Bielefeld, Allemagne, 33604
        • Investigational Site Number 2760025
      • Bonn, Allemagne, 53115
        • Investigational Site Number 2760005
      • Bremen, Allemagne, 28277
        • Investigational Site Number 2760021
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Investigational Site Number 2760035
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Investigational Site Number 2760032
      • Dortmund, Allemagne, 44379
        • Investigational Site Number 2760006
      • Erfurt, Allemagne, 99097
        • Investigational Site Number 2760029
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Investigational Site Number 2760018
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 65929
        • Investigational Site Number 2760033
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Investigational Site Number 2760009
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Investigational Site Number 2760022
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Investigational Site Number 2760031
      • Köln, Allemagne, 50733
        • Investigational Site Number 2760027
      • Lahr, Allemagne, 77933
        • Investigational Site Number 2760034
      • Langen, Allemagne, 63225
        • Investigational Site Number 2760030
      • Leverkusen, Allemagne, 51375
        • Investigational Site Number 2760014
      • Limburg, Allemagne, 65549
        • Investigational Site Number 2760036
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Investigational Site Number 2760012
      • Merseburg, Allemagne, 06217
        • Investigational Site Number 2760028
      • Rotenburg An Der Fulda, Allemagne, 36199
        • Investigational Site Number 2760011
      • Rüsselsheim, Allemagne, 65428
        • Investigational Site Number 2760015
      • Witten, Allemagne, 58455
        • Investigational Site Number 2760007
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Investigational Site Number 2760026
  • Argentine
      • Caba, Argentine, 1430
        • Investigational Site Number 0320031
      • Caba, Argentine, C1093AAS
        • Investigational Site Number 0320009
      • Capital Federal, Argentine, 1405
        • Investigational Site Number 0320016
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentine, C1428DCO
        • Investigational Site Number 0320002
      • Cordoba, Argentine, X5000AAX
        • Investigational Site Number 0320011
      • Cordoba, Argentine, X5004BAL
        • Investigational Site Number 0320010
      • Corrientes, Argentine, 3400
        • Investigational Site Number 0320022
      • Corrientes, Argentine, W3400AMZ
        • Investigational Site Number 0320001
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Investigational Site Number 0320024
      • Córdoba, Argentine, X5000JHQ
        • Investigational Site Number 0320003
      • Córdoba, Argentine, X5006IKK
        • Investigational Site Number 0320025
      • La Plata, Argentine, B1900AXI
        • Investigational Site Number 0320029
      • La Plata, Argentine, B1906ESC
        • Investigational Site Number 0320007
      • Merlo, Argentine, B1722COV
        • Investigational Site Number 0320006
      • Moron, Argentine, B1708CGU
        • Investigational Site Number 0320005
      • Olivos, Argentine, 1638
        • Investigational Site Number 0320012
      • Quilmes, Argentine, 1878
        • Investigational Site Number 0320023
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Investigational Site Number 0320018
      • Rosario, Argentine, S2000DSR
        • Investigational Site Number 0320013
      • Salta, Argentine, 4400
        • Investigational Site Number 0320008
      • San Martin, Argentine, B1685CSQ
        • Investigational Site Number 0320020
      • San Miguel De Tucuman, Argentine, T4000IFL
        • Investigational Site Number 0320028
      • San Miguel De Tucuman, Argentine, T4000NIL
        • Investigational Site Number 0320019
      • Santa Fe, Argentine, S3000EOZ
        • Investigational Site Number 0320017
      • Santa Fe, Argentine, S3000FWO
        • Investigational Site Number 0320015
      • Tucuman, Argentine, T4000JCU
        • Investigational Site Number 0320030
      • Villa Belgrano, Argentine, X5021FPQ
        • Investigational Site Number 0320004
      • Villa Maria, Argentine, X5900JKA
        • Investigational Site Number 0320014
  • Australie
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Investigational Site Number 0360007
      • Wollongong, Australie, 2500
        • Investigational Site Number 0360001
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Investigational Site Number 0560002
      • Gent, Belgique, 9000
        • Investigational Site Number 0560007
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Investigational Site Number 0560004
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Liège, Belgique, 4000
        • Investigational Site Number 0560003
      • Mol, Belgique, 2400
        • Investigational Site Number 0560005
      • Mons, Belgique, 7000
        • Investigational Site Number 0560006
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Investigational Site Number 0560008
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30110-908
        • Investigational Site Number 0760009
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
        • Investigational Site Number 0760024
      • Blumenau, Brésil, 89020-430
        • Investigational Site Number 0760002
      • Brasilia, Brésil, 70390-903
        • Investigational Site Number 0760011
      • Campinas, Brésil, 13060-080
        • Investigational Site Number 0760005
      • Campinas, Brésil, 13092-111
        • Investigational Site Number 0760006
      • Fortaleza, Brésil, 60840-285
        • Investigational Site Number 0760023
      • Goiania, Brésil, 74210050
        • Investigational Site Number 0760018
      • Passo Fundo, Brésil, 99010-180
        • Investigational Site Number 0760010
      • Porto Alegre, Brésil, 90020-090
        • Investigational Site Number 0760003
      • Porto Alegre, Brésil, 90035 003
        • Investigational Site Number 0760020
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Investigational Site Number 0760021
      • Porto Alegre, Brésil, 90620-001
        • Investigational Site Number 0760007
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-250
        • Investigational Site Number 0760013
      • Recife, Brésil, 52051-380
        • Investigational Site Number 0760004
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo, Brésil, 04012-909
        • Investigational Site Number 0760012
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Investigational Site Number 0760008
      • Votuporanga, Brésil, 15500-003
        • Investigational Site Number 0760017
  • Canada
      • Cambridge, Canada, N1R 6V6
        • Investigational Site Number 1240013
      • Granby, Canada, J2G 1T7
        • Investigational Site Number 1240006
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • Investigational Site Number 1240015
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Investigational Site Number 1240002
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • Investigational Site Number 1240019
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 1240018
      • Peterborough, Canada, K9J 0B2
        • Investigational Site Number 1240004
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 1240014
      • Scarborough, Canada, M1B 4Z8
        • Investigational Site Number 1240007
      • Sherbrooke, Canada, J1G 2E8
        • Investigational Site Number 1240005
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 1240011
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Investigational Site Number 1240001
      • Trois-Rivières, Canada, G9A 5C5
        • Investigational Site Number 1240009
  • Chili
      • Concepción, Chili
        • Investigational Site Number 1520009
      • Santiago, Chili, 8380456
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago, Chili
        • Investigational Site Number 1520005
      • Santiago, Chili, 80004005
        • Investigational Site Number 1520011
      • Santiago, Chili, 8053095
        • Investigational Site Number 1520006
      • Santiago, Chili
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chili
        • Investigational Site Number 1520012
      • Santiago, Chili
        • Investigational Site Number 1520013
      • Temuco, Chili
        • Investigational Site Number 1520002
      • Vina Del Mar, Chili
        • Investigational Site Number 1520010
      • Viña Del Mar, Chili
        • Investigational Site Number 1520001
  • Corée, République de
      • Bucheon-Si, Corée, République de, 14754
        • Investigational Site Number 4100008
      • Busan, Corée, République de, 49267
        • Investigational Site Number 4100010
      • Daegu, Corée, République de, 42472
        • Investigational Site Number 4100004
      • Hwaseong-Si, Corée, République de, 18450
        • Investigational Site Number 4100001
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seongnam-Si, Corée, République de, 13620
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Investigational Site Number 4100009
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Investigational Site Number 2080003
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Investigational Site Number 2080002
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Investigational Site Number 2080001
      • København Nv, Danemark, 2400
        • Investigational Site Number 2080005
      • Ålborg, Danemark, 9100
        • Investigational Site Number 2080004
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Investigational Site Number 7240016
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Investigational Site Number 7240015
      • Hospitalet De Llobregat, Espagne, 08907
        • Investigational Site Number 7240020
      • La Coruña, Espagne, 15006
        • Investigational Site Number 7240006
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35020
        • Investigational Site Number 7240005
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Investigational Site Number 7240021
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Investigational Site Number 7240008
      • Manises, Espagne, 46940
        • Investigational Site Number 7240022
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Investigational Site Number 7240007
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Investigational Site Number 7240004
      • Olot, Espagne, 17800
        • Investigational Site Number 7240014
      • San Sebastián De Los Reyes, Espagne, 28702
        • Investigational Site Number 7240009
      • Sanlúcar De Barrameda, Espagne, 11540
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Investigational Site Number 7240001
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • Investigational Site Number 7240019
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Investigational Site Number 7240012
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Investigational Site Number 7240011
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Investigational Site Number 7240010
      • Villamartín, Espagne, 11650
        • Investigational Site Number 7240002
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Investigational Site Number 7240013
      • Úbeda, Espagne, 23400
        • Investigational Site Number 7240018
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02740
        • Investigational Site Number 2460004
      • Helsinki, Finlande, 00029 HUS
        • Investigational Site Number 2460001
      • Jyväskylä, Finlande, 40620
        • Investigational Site Number 2460002
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Investigational Site Number 2460003
      • Seinäjoki, Finlande, 60220
        • Investigational Site Number 2460005
  • France
      • Chambray Les Tours, France, 37170
        • Investigational Site Number 2500009
      • La Tronche, France, 38700
        • Investigational Site Number 2500008
      • Le Chesnay, France, 78150
        • Investigational Site Number 2500004
      • Le Coudray, France, 28360
        • Investigational Site Number 2500002
      • Lille, France, 59037
        • Investigational Site Number 2500001
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Investigational Site Number 2500007
      • Nice Cedex 1, France, 06002
        • Investigational Site Number 2500012
      • Paris, France, 75015
        • Investigational Site Number 2500006
      • Paris Cedex 18, France, 75877
        • Investigational Site Number 2500003
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Investigational Site Number 2500005
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, France, 54511
        • Investigational Site Number 2500013
  • Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153012
        • Investigational Site Number 6430026
      • Kazan, Fédération Russe, 420087
        • Investigational Site Number 6430023
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Investigational Site Number 6430002
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Investigational Site Number 6430006
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Fédération Russe, 109240
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow, Fédération Russe, 117292
        • Investigational Site Number 6430022
      • Moscow, Fédération Russe, 119192
        • Investigational Site Number 6430024
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • Investigational Site Number 6430010
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603005
        • Investigational Site Number 6430018
      • Rostov-Na-Donu, Fédération Russe, 344068
        • Investigational Site Number 6430013
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • Investigational Site Number 6430011
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
        • Investigational Site Number 6430017
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Investigational Site Number 6430025
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • Investigational Site Number 6430007
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Investigational Site Number 6430012
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Investigational Site Number 6430009
      • Tomsk, Fédération Russe, 634012
        • Investigational Site Number 6430016
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11526
        • Investigational Site Number 3000012
      • Athens, Grèce, 11527
        • Investigational Site Number 3000004
      • Chalkida, Grèce, 34 100
        • Investigational Site Number 3000002
      • Elefsina, Grèce, 19600
        • Investigational Site Number 3000009
      • Haidari, Grèce, 12462
        • Investigational Site Number 3000003
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • Investigational Site Number 3000005
      • Ioannina, Grèce, 455 00
        • Investigational Site Number 3000007
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Investigational Site Number 3000006
      • N. Ionia, Grèce, 14233
        • Investigational Site Number 3000001
      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
        • Investigational Site Number 3000008
  • Hongrie
      • Berettyóújfalu, Hongrie, 4100
        • Investigational Site Number 3480018
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Investigational Site Number 3480016
      • Budapest, Hongrie, 1096
        • Investigational Site Number 3480010
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Investigational Site Number 3480019
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Investigational Site Number 3480015
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Investigational Site Number 3480014
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Investigational Site Number 3480005
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Investigational Site Number 3480007
      • Dombóvár, Hongrie, 7200
        • Investigational Site Number 3480002
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Investigational Site Number 3480017
      • Hódmezövásárhely, Hongrie, 6800
        • Investigational Site Number 3480008
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Investigational Site Number 3480020
      • Komárom, Hongrie, 2921
        • Investigational Site Number 3480009
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Investigational Site Number 3480013
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Investigational Site Number 3480003
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Investigational Site Number 3480006
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Investigational Site Number 3760013
      • Hadera, Israël, 38100
        • Investigational Site Number 3760004
      • Haifa, Israël, 31096
        • Investigational Site Number 3760005
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Investigational Site Number 3760006
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Investigational Site Number 3760003
      • Jerusalem, Israël
        • Investigational Site Number 3760008
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Investigational Site Number 3760010
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Investigational Site Number 3760002
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Investigational Site Number 3760011
      • Safed, Israël, 13100
        • Investigational Site Number 3760009
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Investigational Site Number 3760001
      • Tiberias, Israël, 15208
        • Investigational Site Number 3760012
  • Italie
      • Arzignano (Vi), Italie, 36071
        • Investigational Site Number 3800006
      • Brescia, Italie, 25123
        • Investigational Site Number 3800011
      • Brescia, Italie, 25124
        • Investigational Site Number 3800017
      • Cortona, Italie, 52044
        • Investigational Site Number 3800005
      • Ferrara, Italie, 44124
        • Investigational Site Number 3800009
      • Gallipoli, Italie, 73014
        • Investigational Site Number 3800020
      • Legnago, Italie, 37045
        • Investigational Site Number 3800003
      • Milano, Italie, 20122
        • Investigational Site Number 3800023
      • Milano, Italie, 20138
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milano, Italie, 20138
        • Investigational Site Number 3800012
      • Milano, Italie, 20162
        • Investigational Site Number 3800008
      • Monza, Italie, 20052
        • Investigational Site Number 3800013
      • Napoli, Italie, 80131
        • Investigational Site Number 3800022
      • Pavia, Italie, 27100
        • Investigational Site Number 3800018
      • Perugia, Italie, 06132
        • Investigational site number 3800004
      • Pozzilli, Italie, 86077
        • Investigational Site Number 3800016
      • Rimini, Italie, 47900
        • Investigational Site Number 3800014
      • Roma, Italie, 00153
        • Investigational Site Number 3800010
      • Roma, Italie, 00189
        • Investigational Site Number 3800021
      • Scorrano, Italie, 73020
        • Investigational Site Number 3800019
      • Udine, Italie, 33100
        • Investigational Site Number 3800007
  • L'Autriche
      • Braunau, L'Autriche, 5280
        • Investigational Site Number 0400006
      • Feldkirch, L'Autriche, 6800
        • Investigational site number 0400002
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Investigational Site Number 0400007
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Investigational Site Number 0400005
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Investigational Site Number 0400004
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Investigational site number 0400003
      • Wien, L'Autriche, 1160
        • Investigational Site Number 0400001
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number 6200012
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number 6200001
      • Guilhufe - Penafiel, Le Portugal, 4564-007
        • Investigational Site Number 6200011
      • Guimarães, Le Portugal, 4810-061
        • Investigational Site Number 6200004
      • Lisboa, Le Portugal, 1449-005
        • Investigational Site Number 6200006
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number 6200002
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number 6200008
      • Vila Franca De Xira, Le Portugal, 2600-009
        • Investigational Site Number 6200007
      • Vila Nova Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Investigational Site Number 6200003
      • Vila Real, Le Portugal, 5000-508
        • Investigational Site Number 6200005
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280004
      • Liepaja, Lettonie, LV-3414
        • Investigational Site Number 4280002
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Investigational Site Number 4280001
      • Riga, Lettonie, LV-1038
        • Investigational Site Number 4280003
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Investigational Site Number 4400002
      • Kaunas, Lituanie, 50161
        • Investigational Site Number 4400005
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92288
        • Investigational Site Number 4400004
      • Siauliai, Lituanie, LT-76231
        • Investigational Site Number 4400006
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Investigational Site Number 4400001
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Investigational Site Number 4400003
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Investigational Site Number 5540007
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Investigational Site Number 5540006
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Investigational Site Number 5540002
      • Lower Hutt, Nouvelle-Zélande
        • Investigational Site Number 5540004
      • New Plymouth, Nouvelle-Zélande
        • Investigational Site Number 5540005
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
        • Investigational Site Number 5540003
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1034 CS
        • Investigational Site Number 5280003
      • Breda, Pays-Bas, 4819 EV
        • Investigational Site Number 5280001
      • Delft, Pays-Bas, 2625 AD
        • Investigational Site Number 5280007
      • Doetinchem, Pays-Bas, 7009 BL
        • Investigational Site Number 5280002
      • Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 GZ 's
        • Investigational Site Number 5280004
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • Investigational Site Number 5280006
      • Sneek, Pays-Bas, 8601
        • Investigational Site Number 5280008
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
        • Investigational Site Number 5280005
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Investigational Site Number 6160007
      • Gdansk, Pologne, 80-462
        • Investigational Site Number 6160017
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
        • Investigational Site Number 6160002
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Investigational Site Number 6160014
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow, Pologne, 30-693
        • Investigational Site Number 6160021
      • Krakow, Pologne, 31 -202
        • Investigational Site Number 6160001
      • Krakow, Pologne
        • Investigational Site Number 6160012
      • Leczna, Pologne, 21-010
        • Investigational Site Number 6160011
      • Lubin, Pologne, 59-301
        • Investigational Site Number 6160016
      • Miechow, Pologne, 32-200
        • Investigational Site Number 6160005
      • Poznan, Pologne, 61-848
        • Investigational Site Number 6160022
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, Pologne, 00-685
        • Investigational Site Number 6160013
      • Warszawa, Pologne, 03-242
        • Investigational Site Number 6160004
      • Warszawa, Pologne, 04-073
        • Investigational Site Number 6160020
      • Warszawa, Pologne, 04-349
        • Investigational Site Number 6160024
      • Warszawa, Pologne, 04-628
        • Investigational Site Number 6160008
      • Zamosc, Pologne, 22-400
        • Investigational Site Number 6160015
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie, 310037
        • Investigational Site Number 6420014
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
        • Investigational Site Number 6420006
      • Braila, Roumanie, 810325
        • Investigational Site Number 6420015
      • Bucharest, Roumanie, 010825
        • Investigational Site Number 6420013
      • Bucuresti, Roumanie, 014461
        • Investigational Site Number 6420019
      • Bucuresti, Roumanie, 020125
        • Investigational Site Number 6420011
      • Bucuresti, Roumanie, 022322
        • Investigational Site Number 6420008
      • Bucuresti, Roumanie, 050659
        • Investigational Site Number 6420007
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400001
        • Investigational Site Number 6420002
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400347
        • Investigational Site Number 6420003
      • Craiova, Roumanie, 200642
        • Investigational Site Number 6420016
      • Oradea, Roumanie, 410469
        • Investigational Site Number 6420004
      • Oradea, Roumanie, 410169
        • Investigational Site Number 6420005
      • Satu Mare, Roumanie, 440156
        • Investigational Site Number 6420018
      • Targu Mures, Roumanie, 540103
        • Investigational Site Number 6420001
      • Tg-Mures, Roumanie, 540136
        • Investigational Site Number 6420012
      • Timisoara, Roumanie, 300079
        • Investigational Site Number 6420009
      • Timisoara, Roumanie, 300723
        • Investigational Site Number 6420010
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Investigational Site Number 8260005
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Investigational Site Number 8260010
      • Chelmsford, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Investigational Site Number 8260008
      • Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Investigational Site Number 8260009
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Investigational Site Number 8260002
      • Oldham, Royaume-Uni, OL1 2JH
        • Investigational Site Number 8260001
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Investigational Site Number 8260003
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • Investigational Site Number 8260006
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Investigational Site Number 8260004
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • Investigational Site Number 8260007
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 813 69
        • Investigational Site Number 7030001
      • Bratislava 3 - Kramare, Slovaquie, 833 05
        • Investigational Site Number 7030003
      • Bratislava 37, Slovaquie, 833 48
        • Investigational Site Number 7030004
      • Brezno, Slovaquie, 97742
        • Investigational Site Number 7030010
      • Dolny Kubin, Slovaquie, 02614
        • Investigational Site Number 7030009
      • Kosice, Slovaquie, 040 01
        • Investigational Site Number 7030002
      • Nitra, Slovaquie, 950 01
        • Investigational Site Number 7030011
      • Trnava, Slovaquie, 91775
        • Investigational Site Number 7030008
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Investigational Site Number 7560001
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Investigational Site Number 7560003
  • Suède
      • Jönköping, Suède, 551 85
        • Investigational Site Number 7520004
      • Malmö, Suède, 205 02
        • Investigational Site Number 7520002
      • Skellefteå, Suède, 931 86
        • Investigational Site Number 7520006
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Investigational Site Number 7520001
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Investigational Site Number 7520007
      • Stockholm, Suède, 14186
        • Investigational Site Number 7520008
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Investigational Site Number 2030001
      • Brno, Tchéquie, 63600
        • Investigational Site Number 2030003
      • Brno, Tchéquie, 65691
        • Investigational Site Number 2030004
      • Kolin 3, Tchéquie, 28002
        • Investigational Site Number 2030014
      • Kromeriz, Tchéquie, 76701
        • Investigational Site Number 2030010
      • Liberec, Tchéquie, 46063
        • Investigational Site Number 2030005
      • Mestec Kralove, Tchéquie, 28903
        • Investigational Site Number 2030013
      • Praha 10, Tchéquie, 10100
        • Investigational Site Number 2030018
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Investigational Site Number 2030002
      • Praha 5, Tchéquie, 15030
        • Investigational Site Number 2030017
      • Praha 5 - Motol, Tchéquie, 15006
        • Investigational Site Number 2030007
      • Prerov, Tchéquie, 75152
        • Investigational Site Number 2030011
      • Pribram I, Tchéquie, 26101
        • Investigational Site Number 2030015
      • Slany, Tchéquie, 27401
        • Investigational Site Number 2030006
  • Turquie
      • Antalya, Turquie, 07059
        • Investigational site number 7920008
      • Corum, Turquie, 19200
        • Investigational Site Number 7920006
      • Eskisehir, Turquie, 26480
        • Investigational site number 7920005
      • Haseki/ Istanbul, Turquie, 34034
        • Investigational Site Number 7920002
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Investigational Site Number 7920011
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Investigational Site Number 7920012
      • Kocaeli, Turquie, 41300
        • Investigational site number 7920003
      • Mersin, Turquie, 33169
        • Investigational Site Number 7920004
      • Sivas, Turquie, 58140
        • Investigational Site Number 7920001
      • Trabzon, Turquie, 61040
        • Investigational Site Number 7920010
  • États-Unis
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
        • Investigational Site Number 8400128
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, États-Unis, 86326
        • Investigational Site Number 8400109
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Investigational Site Number 8400032
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Investigational Site Number 8400080
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Investigational Site Number 8400075
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • Investigational Site Number 8400069
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Investigational Site Number 8400008
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Investigational Site Number 8400063
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Investigational Site Number 8400127
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Investigational Site Number 8400007
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Investigational Site Number 8400036
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Investigational Site Number 8400033
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Investigational Site Number 8400049
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Investigational Site Number 8400028
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Investigational Site Number 8400029
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Investigational Site Number 8400037
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Investigational Site Number 8400046
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Investigational Site Number 8400009
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33033
        • Investigational Site Number 8400079
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Investigational Site Number 8400031
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Investigational Site Number 8400022
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Investigational Site Number 8400098
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Investigational Site Number 8400058
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Investigational Site Number 8400105
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Investigational Site Number 8400082
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Investigational Site Number 8400057
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Investigational Site Number 8400006
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Investigational Site Number 8400035
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Investigational Site Number 8400042
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33449
        • Investigational Site Number 8400004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1020
        • Investigational Site Number 8400073
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • Investigational Site Number 8400118
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Investigational Site Number 8400067
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Investigational Site Number 8400043
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Investigational Site Number 8400072
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46060
        • Investigational Site Number 8400055
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303-3400
        • Investigational Site Number 8400020
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Investigational Site Number 8400122
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Investigational Site Number 8400091
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Investigational Site Number 8400030
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Investigational Site Number 8400065
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Investigational Site Number 8400012
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Investigational Site Number 8400001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Investigational Site Number 8400077
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Investigational Site Number 8400062
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Investigational Site Number 8400017
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Investigational Site Number 8400107
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Investigational Site Number 8400056
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Investigational Site Number 8400019
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Investigational Site Number 8400103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Investigational Site Number 8400132
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Investigational Site Number 8400130
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Investigational Site Number 8400083
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Investigational Site Number 8400071
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450-2736
        • Investigational Site Number 8400015
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Investigational Site Number 8400050
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Investigational Site Number 8400131
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Investigational Site Number 8400097
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468-3904
        • Investigational Site Number 8400061
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Investigational Site Number 8400051
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Investigational Site Number 8400111
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Investigational Site Number 8400045
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Investigational Site Number 8400085
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Investigational Site Number 8400078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Investigational Site Number 8400087
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Investigational Site Number 8400047
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Investigational Site Number 8400095
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43699
        • Investigational Site Number 8400099
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Investigational Site Number 8400121
    • Oregon
      • Arlington, Oregon, États-Unis, 19001
        • Investigational Site Number 8400054
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Investigational Site Number 8400134
      • Natrona Heights, Pennsylvania, États-Unis, 15065
        • Investigational Site Number 8400044
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Investigational Site Number 8400115
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Investigational Site Number 8400039
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Investigational Site Number 8400114
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Investigational Site Number 8400100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Investigational Site Number 8400059
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Investigational Site Number 8400092
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Investigational Site Number 8400104
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Investigational Site Number 8400040
    • Tennessee
      • Greenville, Tennessee, États-Unis, 30000
        • Investigational Site Number 8400088
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Investigational Site Number 8400089
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Investigational Site Number 8400053
    • Texas
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78521
        • Investigational Site Number 8400041
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Investigational Site Number 8400074
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigational Site Number 8400016
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Investigational Site Number 8400123
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Investigational Site Number 8400101
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
        • Investigational Site Number 8400066
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20109
        • Investigational Site Number 8400093
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249-0001
        • Investigational Site Number 8400003
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
        • Investigational Site Number 8400126
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Investigational Site Number 8400038
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54220
        • Investigational Site Number 8400048

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2.
  • Admission à l'hôpital ou visite urgente pour insuffisance cardiaque en cas d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
  • Diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque (> 3 mois).
  • Traitement chronique antérieur de l'insuffisance cardiaque avec un diurétique de l'anse (par exemple furosémide, torsémide, bumétanide) pendant > 30 jours.
  • Randomisé en cas de stabilité hémodynamique, avant la sortie de l'hôpital ou dans les 3 jours suivant la sortie.
  • Peptide natriurétique cérébral (BNP) ≥ 150 picogrammes par millilitre (pg/mL) (≥ 450 pg/mL pour les participants atteints de fibrillation auriculaire) ou peptide natriurétique de type B N-terminal ≥ 600 pg/mL (≥ 1 800 pg/mL pour les participants avec fibrillation auriculaire).
  • Les participants avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % doivent prendre des bêta-bloquants et des inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) conformément aux directives locales, sauf contre-indication.
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou > 85 ans.
  • Aggravation de l'insuffisance cardiaque attribuée à d'autres causes telles qu'embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque.
  • Chirurgie cardiaque ou intervention coronarienne dans un délai d'un mois ou planifiée pendant l'étude.
  • Complications des membres inférieurs (telles qu'ulcère cutané, infection, ostéomyélite et gangrène) identifiées lors du dépistage et nécessitant un traitement lors de la randomisation.
  • Planification du démarrage d'un inhibiteur du transporteur-2 lié au sodium-glucose (SGLT2) au cours de l'étude.
  • Syndromes coronariens aigus dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Maladie valvulaire primaire non corrigée hémodynamiquement significative.
  • Maladie pulmonaire importante contribuant considérablement à la dyspnée du participant.
  • Insuffisance cardiaque en phase terminale.
  • Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) ou de coma hyperosmolaire non cétosique dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents d'AVC dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Antécédents de dialyse dans l'année précédant la randomisation.
  • Antécédents de greffe d'organe solide ou sur une liste de greffe (si greffe cardiaque, définie comme greffe de statut 1).
  • Maladie rénale sévère telle que définie par le taux de filtration glomérulaire (eGFR) <30 millilitres par minute par 1,72 mètre carré (mL/min/1,73 m^2).
  • Grossesse.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sotagliflozine
Sotagliflozine 200 mg, comprimé une fois par jour, avec possibilité d'augmentation de la dose dans les 8 premiers mois à 400 mg, jusqu'à 21,2 mois.
Médicament: Sotagliflozine

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale

Autres noms:
  • SAR439954
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo correspondant à la sotagliflozine 200 mg une fois par jour, avec possibilité d'augmentation de la dose au cours des 8 premiers mois au placebo correspondant à la sotagliflozine 400 mg, jusqu'à 21,6 mois.
Médicament: Placebo

Forme pharmaceutique : comprimé

Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'occurrences de décès cardiovasculaires (CV), d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque (HHF) et de visites urgentes pour insuffisance cardiaque (HF)
Délai: Jusqu'à 21,9 mois
Critère d'évaluation combiné du nombre total d'occurrences (premières et potentiellement ultérieures) de décès CV, d'IC ​​et de visites urgentes d'IC ​​après la randomisation. Les événements survenus au cours de l'étude ont été calculés comme le nombre total d'événements pour 100 années-personnes de suivi.
Jusqu'à 21,9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'occurrences de visites HHF et d'urgence HF
Délai: Jusqu'à 21,9 mois
Critère d'évaluation combiné du nombre total d'occurrences (premières et potentiellement ultérieures) de visites HHF et d'urgence HF après randomisation. Les événements survenus au cours de l'étude ont été calculés comme le nombre total d'événements pour 100 années-personnes de suivi.
Jusqu'à 21,9 mois
Nombre total de décès de causes cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à 21,9 mois
Le nombre d'événements survenus au cours de l'étude a été calculé comme le nombre total d'événements pour 100 années-personnes de suivi.
Jusqu'à 21,9 mois
Nombre total d'occurrences de décès d'origine cardiovasculaire, d'ICH, d'infarctus du myocarde non mortel et d'AVC non mortel
Délai: Jusqu'à 21,9 mois
Critère d'évaluation combiné du nombre total d'occurrences (premières et potentiellement ultérieures) de décès CV, d'HHF, d'AVC non mortel et d'infarctus du myocarde non mortel après randomisation. Les événements survenus au cours de l'étude ont été calculés comme le nombre total d'événements pour 100 années-personnes de suivi.
Jusqu'à 21,9 mois
Nombre total d'occurrences d'IC, de visites urgentes d'IC, de décès CV et d'IC ​​pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 21,9 mois
Critère d'évaluation combiné du nombre total d'occurrences (premières et potentiellement ultérieures) après randomisation de l'IC, des visites urgentes d'IC, des décès CV et de l'IC pendant l'hospitalisation. Les événements survenus au cours de l'étude ont été calculés comme le nombre total d'événements pour 100 années-personnes de suivi.
Jusqu'à 21,9 mois
Nombre total de décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 21,9 mois
Le nombre d'événements survenus au cours de l'étude a été calculé comme le nombre total d'événements pour 100 années-personnes de suivi.
Jusqu'à 21,9 mois
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire-12 sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) au mois 4
Délai: De la référence au mois 4
KCCQ-12 est un questionnaire de 12 questions, les participants ont rempli un questionnaire sur la façon dont l'insuffisance cardiaque a affecté leur vie au cours des 2 dernières semaines. L'échelle comporte 4 domaines : la fréquence des symptômes, les limitations physiques, les limitations sociales et la qualité de vie pour un score total transformé possible de 0 à 100, où 100 désigne l'état de santé le plus élevé. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) a été utilisé pour l'analyse.
De la référence au mois 4
Changement par rapport au départ du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Baseline jusqu'à 21,9 mois
L'eGFR est un test de la fonction rénale. Un échantillon de sang a été prélevé et envoyé à un laboratoire central. Le DFGe a été calculé à l'aide de l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) exprimée en millilitres/minute/1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2). Un modèle mixte à mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour l'analyse.
Baseline jusqu'à 21,9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lexicon Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

5 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Première publication (RÉEL)

11 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC15156
  • 2017-003510-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1190-7891 (AUTRE: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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