Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Sotagliflozin på kardiovaskulære hændelser hos deltagere med type 2-diabetes efter forværring af hjertesvigt (SOLOIST-WHF-forsøg)

30. september 2022 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af virkningerne af sotagliflozin på kliniske resultater hos hæmodynamisk stabile patienter med type 2-diabetes POST forværret hjertesvigt

Primært mål:

At sammenligne effekten af ​​sotagliflozin med placebo på den samlede forekomst af kardiovaskulær (CV) død, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF) og akut besøg for hjertesvigt (HF) hos hæmodynamisk stabile deltagere efter indlæggelse for forværret hjerteinsufficiens (WHF)

Sekundære mål:

For at sammenligne virkningerne af sotagliflozin med placebo på:

  • De samlede forekomster af HHF og hastebesøg for HF
  • Forekomsten af ​​CV-død
  • Forekomsten af ​​dødelighed af alle årsager
  • De samlede forekomster af CV død, HHF, akut besøg for HF, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og ikke-dødelig slagtilfælde
  • Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12(KCCQ-12) score
  • Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den estimerede undersøgelsesvarighed for en given deltager vil være cirka 3 til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number 0320031
      • Caba, Argentina, C1093AAS
        • Investigational Site Number 0320009
      • Capital Federal, Argentina, 1405
        • Investigational Site Number 0320016
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
        • Investigational Site Number 0320002
      • Cordoba, Argentina, X5000AAX
        • Investigational Site Number 0320011
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Investigational Site Number 0320010
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site Number 0320022
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Investigational Site Number 0320001
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site Number 0320024
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Investigational Site Number 0320003
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
        • Investigational Site Number 0320025
      • La Plata, Argentina, B1900AXI
        • Investigational Site Number 0320029
      • La Plata, Argentina, B1906ESC
        • Investigational Site Number 0320007
      • Merlo, Argentina, B1722COV
        • Investigational Site Number 0320006
      • Moron, Argentina, B1708CGU
        • Investigational Site Number 0320005
      • Olivos, Argentina, 1638
        • Investigational Site Number 0320012
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Investigational Site Number 0320023
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 0320018
      • Rosario, Argentina, S2000DSR
        • Investigational Site Number 0320013
      • Salta, Argentina, 4400
        • Investigational Site Number 0320008
      • San Martin, Argentina, B1685CSQ
        • Investigational Site Number 0320020
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000IFL
        • Investigational Site Number 0320028
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000NIL
        • Investigational Site Number 0320019
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Investigational Site Number 0320017
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Investigational Site Number 0320015
      • Tucuman, Argentina, T4000JCU
        • Investigational Site Number 0320030
      • Villa Belgrano, Argentina, X5021FPQ
        • Investigational Site Number 0320004
      • Villa Maria, Argentina, X5900JKA
        • Investigational Site Number 0320014
  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Investigational Site Number 0360007
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Investigational Site Number 0360001
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Investigational Site Number 0560002
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number 0560007
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Investigational Site Number 0560004
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 0560003
      • Mol, Belgien, 2400
        • Investigational Site Number 0560005
      • Mons, Belgien, 7000
        • Investigational Site Number 0560006
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Investigational Site Number 0560008
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-908
        • Investigational Site Number 0760009
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Investigational Site Number 0760024
      • Blumenau, Brasilien, 89020-430
        • Investigational Site Number 0760002
      • Brasilia, Brasilien, 70390-903
        • Investigational Site Number 0760011
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Investigational Site Number 0760005
      • Campinas, Brasilien, 13092-111
        • Investigational Site Number 0760006
      • Fortaleza, Brasilien, 60840-285
        • Investigational Site Number 0760023
      • Goiania, Brasilien, 74210050
        • Investigational Site Number 0760018
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-180
        • Investigational Site Number 0760010
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Investigational Site Number 0760003
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035 003
        • Investigational Site Number 0760020
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Investigational Site Number 0760021
      • Porto Alegre, Brasilien, 90620-001
        • Investigational Site Number 0760007
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-250
        • Investigational Site Number 0760013
      • Recife, Brasilien, 52051-380
        • Investigational Site Number 0760004
      • Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Investigational Site Number 0760012
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Investigational Site Number 0760008
      • Votuporanga, Brasilien, 15500-003
        • Investigational Site Number 0760017
  • Canada
      • Cambridge, Canada, N1R 6V6
        • Investigational Site Number 1240013
      • Granby, Canada, J2G 1T7
        • Investigational Site Number 1240006
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • Investigational Site Number 1240015
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Investigational Site Number 1240002
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • Investigational Site Number 1240019
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 1240018
      • Peterborough, Canada, K9J 0B2
        • Investigational Site Number 1240004
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 1240014
      • Scarborough, Canada, M1B 4Z8
        • Investigational Site Number 1240007
      • Sherbrooke, Canada, J1G 2E8
        • Investigational Site Number 1240005
      • Toronto, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 1240011
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Investigational Site Number 1240001
      • Trois-Rivières, Canada, G9A 5C5
        • Investigational Site Number 1240009
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Investigational Site Number 1520009
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520005
      • Santiago, Chile, 80004005
        • Investigational Site Number 1520011
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 1520006
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520012
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 1520013
      • Temuco, Chile
        • Investigational Site Number 1520002
      • Vina Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520010
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 1520001
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number 2080003
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Investigational Site Number 2080002
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Investigational Site Number 2080001
      • København Nv, Danmark, 2400
        • Investigational Site Number 2080005
      • Ålborg, Danmark, 9100
        • Investigational Site Number 2080004
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153012
        • Investigational Site Number 6430026
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420087
        • Investigational Site Number 6430023
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Investigational Site Number 6430002
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Investigational Site Number 6430006
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109240
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117292
        • Investigational Site Number 6430022
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119192
        • Investigational Site Number 6430024
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Investigational Site Number 6430010
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • Investigational Site Number 6430018
      • Rostov-Na-Donu, Den Russiske Føderation, 344068
        • Investigational Site Number 6430013
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Investigational Site Number 6430011
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Investigational Site Number 6430017
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Investigational Site Number 6430025
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Investigational Site Number 6430007
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Investigational Site Number 6430012
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Investigational Site Number 6430009
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Investigational Site Number 6430016
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Investigational Site Number 8260005
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Investigational Site Number 8260010
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Investigational Site Number 8260008
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Investigational Site Number 8260009
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Investigational Site Number 8260002
      • Oldham, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Investigational Site Number 8260001
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Investigational Site Number 8260003
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Investigational Site Number 8260006
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Investigational Site Number 8260004
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Investigational Site Number 8260007
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • Investigational Site Number 2460004
      • Helsinki, Finland, 00029 HUS
        • Investigational Site Number 2460001
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Investigational Site Number 2460002
      • Oulu, Finland, 90220
        • Investigational Site Number 2460003
      • Seinäjoki, Finland, 60220
        • Investigational Site Number 2460005
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
        • Investigational Site Number 8400128
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Forenede Stater, 86326
        • Investigational Site Number 8400109
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigational Site Number 8400032
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigational Site Number 8400080
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Investigational Site Number 8400075
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • Investigational Site Number 8400069
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Investigational Site Number 8400008
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Investigational Site Number 8400063
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Investigational Site Number 8400127
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Investigational Site Number 8400007
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Investigational Site Number 8400036
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Investigational Site Number 8400033
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Investigational Site Number 8400049
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Investigational Site Number 8400028
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Investigational Site Number 8400029
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Investigational Site Number 8400037
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Investigational Site Number 8400046
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Investigational Site Number 8400009
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
        • Investigational Site Number 8400079
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Investigational Site Number 8400031
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Investigational Site Number 8400022
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Investigational Site Number 8400098
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Investigational Site Number 8400058
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Investigational Site Number 8400105
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Investigational Site Number 8400082
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Investigational Site Number 8400057
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Investigational Site Number 8400006
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Investigational Site Number 8400035
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Investigational Site Number 8400042
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Investigational Site Number 8400004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1020
        • Investigational Site Number 8400073
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Investigational Site Number 8400118
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Investigational Site Number 8400067
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Investigational Site Number 8400043
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Investigational Site Number 8400072
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46060
        • Investigational Site Number 8400055
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303-3400
        • Investigational Site Number 8400020
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Investigational Site Number 8400122
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Investigational Site Number 8400091
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Investigational Site Number 8400030
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Investigational Site Number 8400065
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Investigational Site Number 8400012
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Investigational Site Number 8400001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Investigational Site Number 8400077
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Investigational Site Number 8400062
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Investigational Site Number 8400017
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Investigational Site Number 8400107
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Investigational Site Number 8400056
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Investigational Site Number 8400019
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Investigational Site Number 8400103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Investigational Site Number 8400132
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Investigational Site Number 8400130
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Investigational Site Number 8400083
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Investigational Site Number 8400071
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450-2736
        • Investigational Site Number 8400015
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Investigational Site Number 8400050
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Investigational Site Number 8400131
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Investigational Site Number 8400097
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468-3904
        • Investigational Site Number 8400061
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Investigational Site Number 8400051
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Investigational Site Number 8400111
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Investigational Site Number 8400045
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Investigational Site Number 8400085
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Investigational Site Number 8400078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Investigational Site Number 8400087
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Investigational Site Number 8400047
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Investigational Site Number 8400095
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43699
        • Investigational Site Number 8400099
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Investigational Site Number 8400121
    • Oregon
      • Arlington, Oregon, Forenede Stater, 19001
        • Investigational Site Number 8400054
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Investigational Site Number 8400134
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
        • Investigational Site Number 8400044
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigational Site Number 8400115
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Investigational Site Number 8400039
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Investigational Site Number 8400114
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Investigational Site Number 8400100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Investigational Site Number 8400059
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Investigational Site Number 8400092
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Investigational Site Number 8400104
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Investigational Site Number 8400040
    • Tennessee
      • Greenville, Tennessee, Forenede Stater, 30000
        • Investigational Site Number 8400088
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Investigational Site Number 8400089
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Investigational Site Number 8400053
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78521
        • Investigational Site Number 8400041
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Investigational Site Number 8400074
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Site Number 8400016
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Investigational Site Number 8400123
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Investigational Site Number 8400101
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Investigational Site Number 8400066
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20109
        • Investigational Site Number 8400093
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249-0001
        • Investigational Site Number 8400003
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Investigational Site Number 8400126
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Investigational Site Number 8400038
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54220
        • Investigational Site Number 8400048
  • Frankrig
      • Chambray Les Tours, Frankrig, 37170
        • Investigational Site Number 2500009
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Investigational Site Number 2500008
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Investigational Site Number 2500004
      • Le Coudray, Frankrig, 28360
        • Investigational Site Number 2500002
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Investigational Site Number 2500001
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Investigational Site Number 2500007
      • Nice Cedex 1, Frankrig, 06002
        • Investigational Site Number 2500012
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Investigational Site Number 2500006
      • Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
        • Investigational Site Number 2500003
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Investigational Site Number 2500005
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Frankrig, 54511
        • Investigational Site Number 2500013
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Investigational Site Number 3000012
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Investigational Site Number 3000004
      • Chalkida, Grækenland, 34 100
        • Investigational Site Number 3000002
      • Elefsina, Grækenland, 19600
        • Investigational Site Number 3000009
      • Haidari, Grækenland, 12462
        • Investigational Site Number 3000003
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Investigational Site Number 3000005
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • Investigational Site Number 3000007
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Investigational Site Number 3000006
      • N. Ionia, Grækenland, 14233
        • Investigational Site Number 3000001
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Investigational Site Number 3000008
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1034 CS
        • Investigational Site Number 5280003
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Investigational Site Number 5280001
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Investigational Site Number 5280007
      • Doetinchem, Holland, 7009 BL
        • Investigational Site Number 5280002
      • Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ 's
        • Investigational Site Number 5280004
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Investigational Site Number 5280006
      • Sneek, Holland, 8601
        • Investigational Site Number 5280008
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Investigational Site Number 5280005
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number 3760013
      • Hadera, Israel, 38100
        • Investigational Site Number 3760004
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3760005
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site Number 3760006
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational site number 3760003
      • Jerusalem, Israel
        • Investigational Site Number 3760008
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Investigational Site Number 3760010
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 3760002
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 3760011
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 3760009
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 3760001
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Investigational Site Number 3760012
  • Italien
      • Arzignano (Vi), Italien, 36071
        • Investigational Site Number 3800006
      • Brescia, Italien, 25123
        • Investigational Site Number 3800011
      • Brescia, Italien, 25124
        • Investigational Site Number 3800017
      • Cortona, Italien, 52044
        • Investigational Site Number 3800005
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Investigational Site Number 3800009
      • Gallipoli, Italien, 73014
        • Investigational Site Number 3800020
      • Legnago, Italien, 37045
        • Investigational Site Number 3800003
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number 3800023
      • Milano, Italien, 20138
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milano, Italien, 20138
        • Investigational Site Number 3800012
      • Milano, Italien, 20162
        • Investigational Site Number 3800008
      • Monza, Italien, 20052
        • Investigational Site Number 3800013
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 3800022
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number 3800018
      • Perugia, Italien, 06132
        • Investigational Site Number 3800004
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Investigational Site Number 3800016
      • Rimini, Italien, 47900
        • Investigational Site Number 3800014
      • Roma, Italien, 00153
        • Investigational Site Number 3800010
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigational Site Number 3800021
      • Scorrano, Italien, 73020
        • Investigational Site Number 3800019
      • Udine, Italien, 33100
        • Investigational Site Number 3800007
  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Investigational site number 7920008
      • Corum, Kalkun, 19200
        • Investigational Site Number 7920006
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Investigational site number 7920005
      • Haseki/ Istanbul, Kalkun, 34034
        • Investigational Site Number 7920002
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Investigational Site Number 7920011
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Investigational Site Number 7920012
      • Kocaeli, Kalkun, 41300
        • Investigational site number 7920003
      • Mersin, Kalkun, 33169
        • Investigational Site Number 7920004
      • Sivas, Kalkun, 58140
        • Investigational Site Number 7920001
      • Trabzon, Kalkun, 61040
        • Investigational Site Number 7920010
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-Si, Korea, Republikken, 14754
        • Investigational Site Number 4100008
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Investigational Site Number 4100010
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Investigational Site Number 4100004
      • Hwaseong-Si, Korea, Republikken, 18450
        • Investigational Site Number 4100001
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seongnam-Si, Korea, Republikken, 13620
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Investigational Site Number 4100009
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280004
      • Liepaja, Letland, LV-3414
        • Investigational Site Number 4280002
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Investigational Site Number 4280001
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Investigational Site Number 4280003
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Investigational Site Number 4400002
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Investigational Site Number 4400005
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Investigational Site Number 4400004
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Investigational Site Number 4400006
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number 4400001
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number 4400003
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Investigational Site Number 5540007
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Investigational Site Number 5540006
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Investigational Site Number 5540002
      • Lower Hutt, New Zealand
        • Investigational Site Number 5540004
      • New Plymouth, New Zealand
        • Investigational Site Number 5540005
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Investigational Site Number 5540003
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Investigational Site Number 6160007
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Investigational Site Number 6160017
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Investigational Site Number 6160002
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Investigational Site Number 6160014
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow, Polen, 30-693
        • Investigational Site Number 6160021
      • Krakow, Polen, 31 -202
        • Investigational Site Number 6160001
      • Krakow, Polen
        • Investigational Site Number 6160012
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Investigational Site Number 6160011
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Investigational Site Number 6160016
      • Miechow, Polen, 32-200
        • Investigational Site Number 6160005
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Investigational Site Number 6160022
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, Polen, 00-685
        • Investigational Site Number 6160013
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Investigational Site Number 6160004
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Investigational Site Number 6160020
      • Warszawa, Polen, 04-349
        • Investigational Site Number 6160024
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Investigational Site Number 6160008
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Investigational Site Number 6160015
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number 6200012
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number 6200001
      • Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4564-007
        • Investigational Site Number 6200011
      • Guimarães, Portugal, 4810-061
        • Investigational Site Number 6200004
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Investigational Site Number 6200006
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Investigational Site Number 6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number 6200008
      • Vila Franca De Xira, Portugal, 2600-009
        • Investigational Site Number 6200007
      • Vila Nova Gaia, Portugal, 4434-502
        • Investigational Site Number 6200003
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Investigational Site Number 6200005
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310037
        • Investigational Site Number 6420014
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • Investigational Site Number 6420006
      • Braila, Rumænien, 810325
        • Investigational Site Number 6420015
      • Bucharest, Rumænien, 010825
        • Investigational Site Number 6420013
      • Bucuresti, Rumænien, 014461
        • Investigational Site Number 6420019
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Investigational Site Number 6420011
      • Bucuresti, Rumænien, 022322
        • Investigational Site Number 6420008
      • Bucuresti, Rumænien, 050659
        • Investigational Site Number 6420007
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400001
        • Investigational Site Number 6420002
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400347
        • Investigational Site Number 6420003
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Investigational Site Number 6420016
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • Investigational Site Number 6420004
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Investigational Site Number 6420005
      • Satu Mare, Rumænien, 440156
        • Investigational Site Number 6420018
      • Targu Mures, Rumænien, 540103
        • Investigational Site Number 6420001
      • Tg-Mures, Rumænien, 540136
        • Investigational Site Number 6420012
      • Timisoara, Rumænien, 300079
        • Investigational Site Number 6420009
      • Timisoara, Rumænien, 300723
        • Investigational Site Number 6420010
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Investigational Site Number 7560001
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Investigational Site Number 7560003
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • Investigational Site Number 7030001
      • Bratislava 3 - Kramare, Slovakiet, 833 05
        • Investigational Site Number 7030003
      • Bratislava 37, Slovakiet, 833 48
        • Investigational Site Number 7030004
      • Brezno, Slovakiet, 97742
        • Investigational Site Number 7030010
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 02614
        • Investigational Site Number 7030009
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Investigational Site Number 7030002
      • Nitra, Slovakiet, 950 01
        • Investigational Site Number 7030011
      • Trnava, Slovakiet, 91775
        • Investigational Site Number 7030008
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Investigational Site Number 7240016
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Investigational Site Number 7240015
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number 7240020
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 7240006
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35020
        • Investigational Site Number 7240005
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Investigational Site Number 7240021
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number 7240008
      • Manises, Spanien, 46940
        • Investigational Site Number 7240022
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number 7240007
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 7240004
      • Olot, Spanien, 17800
        • Investigational Site Number 7240014
      • San Sebastián De Los Reyes, Spanien, 28702
        • Investigational Site Number 7240009
      • Sanlúcar De Barrameda, Spanien, 11540
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Investigational Site Number 7240001
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Investigational Site Number 7240019
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Investigational Site Number 7240012
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Investigational Site Number 7240011
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number 7240010
      • Villamartín, Spanien, 11650
        • Investigational Site Number 7240002
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number 7240013
      • Úbeda, Spanien, 23400
        • Investigational Site Number 7240018
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Investigational Site Number 7520004
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Investigational Site Number 7520002
      • Skellefteå, Sverige, 931 86
        • Investigational Site Number 7520006
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Investigational Site Number 7520001
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Investigational Site Number 7520007
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Investigational Site Number 7520008
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Investigational Site Number 2030001
      • Brno, Tjekkiet, 63600
        • Investigational Site Number 2030003
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Investigational Site Number 2030004
      • Kolin 3, Tjekkiet, 28002
        • Investigational Site Number 2030014
      • Kromeriz, Tjekkiet, 76701
        • Investigational Site Number 2030010
      • Liberec, Tjekkiet, 46063
        • Investigational Site Number 2030005
      • Mestec Kralove, Tjekkiet, 28903
        • Investigational Site Number 2030013
      • Praha 10, Tjekkiet, 10100
        • Investigational Site Number 2030018
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Investigational Site Number 2030002
      • Praha 5, Tjekkiet, 15030
        • Investigational Site Number 2030017
      • Praha 5 - Motol, Tjekkiet, 15006
        • Investigational Site Number 2030007
      • Prerov, Tjekkiet, 75152
        • Investigational Site Number 2030011
      • Pribram I, Tjekkiet, 26101
        • Investigational Site Number 2030015
      • Slany, Tjekkiet, 27401
        • Investigational Site Number 2030006
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Investigational Site Number 2760020
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Investigational Site Number 2760016
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigational Site Number 2760001
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Investigational Site Number 2760013
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Investigational Site Number 2760019
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Investigational Site Number 2760002
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Investigational Site Number 2760025
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • Investigational Site Number 2760005
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Investigational Site Number 2760021
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Investigational Site Number 2760035
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Investigational Site Number 2760032
      • Dortmund, Tyskland, 44379
        • Investigational Site Number 2760006
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Investigational Site Number 2760029
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Investigational Site Number 2760018
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 65929
        • Investigational Site Number 2760033
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Investigational Site Number 2760009
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Investigational Site Number 2760022
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Investigational Site Number 2760031
      • Köln, Tyskland, 50733
        • Investigational Site Number 2760027
      • Lahr, Tyskland, 77933
        • Investigational Site Number 2760034
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Investigational Site Number 2760030
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Investigational Site Number 2760014
      • Limburg, Tyskland, 65549
        • Investigational Site Number 2760036
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Investigational Site Number 2760012
      • Merseburg, Tyskland, 06217
        • Investigational Site Number 2760028
      • Rotenburg An Der Fulda, Tyskland, 36199
        • Investigational Site Number 2760011
      • Rüsselsheim, Tyskland, 65428
        • Investigational Site Number 2760015
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Investigational Site Number 2760007
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Investigational Site Number 2760026
  • Ungarn
      • Berettyóújfalu, Ungarn, 4100
        • Investigational Site Number 3480018
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Investigational Site Number 3480016
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Investigational Site Number 3480010
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Investigational Site Number 3480019
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Investigational Site Number 3480015
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigational Site Number 3480014
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Investigational Site Number 3480005
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 3480007
      • Dombóvár, Ungarn, 7200
        • Investigational Site Number 3480002
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number 3480017
      • Hódmezövásárhely, Ungarn, 6800
        • Investigational Site Number 3480008
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Investigational Site Number 3480020
      • Komárom, Ungarn, 2921
        • Investigational Site Number 3480009
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Investigational Site Number 3480013
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number 3480003
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 3480006
  • Østrig
      • Braunau, Østrig, 5280
        • Investigational Site Number 0400006
      • Feldkirch, Østrig, 6800
        • Investigational site number 0400002
      • Graz, Østrig, 8036
        • Investigational Site Number 0400007
      • Linz, Østrig, 4010
        • Investigational Site Number 0400005
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Investigational Site Number 0400004
      • Wien, Østrig, 1090
        • Investigational site number 0400003
      • Wien, Østrig, 1160
        • Investigational Site Number 0400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus.
  • Indlagt på hospitalet, eller akut hjertesvigtbesøg ved forværring af hjertesvigt.
  • Forudgående diagnose af hjertesvigt (> 3 måneder).
  • Forudgående kronisk behandling for hjertesvigt med et loop-diuretikum (f.eks. furosemid, torsemid, bumetanid) i > 30 dage.
  • Randomiseret, når hæmodynamisk stabil, før hospitalsudskrivning eller inden for 3 dage efter udskrivelse.
  • Hjerne natriuretisk peptid (BNP) ≥150 picogram pr. milliliter (pg/mL) (≥450 pg/mL for deltagere med atrieflimren) eller N-terminalt B-type natriuretisk peptid ≥600 pg/mL (≥1800 pg/mL for deltagere) med atrieflimren).
  • Deltagere med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % bør være på betablokkere og renin-angiotensin-aldosteron system (RAAS) hæmmere i henhold til lokale retningslinjer, medmindre kontraindiceret.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 85 år.
  • Forværring af hjertesvigt tilskrives andre årsager såsom lungeemboli, slagtilfælde, hjerteanfald.
  • Hjertekirurgi eller koronarprocedure inden for 1 måned eller planlagt under undersøgelsen.
  • Nedre ekstremitetskomplikationer (såsom hudsår, infektion, osteomyelitis og koldbrand) identificeret under screening og kræver behandling ved randomisering.
  • Planlægger at starte en natrium-glucose-koblet transporter-2 (SGLT2)-hæmmer under undersøgelsen.
  • Akutte koronare syndromer inden for 3 måneder før randomisering.
  • Hæmodynamisk signifikant ukorrigeret primær klapsygdom.
  • Betydelig lungesygdom, der bidrager væsentligt til deltagerens dyspnø.
  • Slutstadie hjertesvigt.
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) eller ikke-ketotisk hyperosmolær koma inden for 3 måneder før screening.
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 3 måneder før randomisering.
  • Anamnese med dialyse inden for 1 år før randomisering.
  • Anamnese med solid organtransplantation eller på en transplantationsliste (hvis hjertetransplantation, defineret som status 1 transplantation).
  • Alvorlig nyresygdom som defineret ved glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 milliliter pr. minut pr. 1,72 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2).
  • Graviditet.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sotagliflozin
Sotagliflozin 200 mg tablet én gang dagligt med mulig optitrering i de første 8 måneder til 400 mg i op til 21,2 måneder.
Medicin: Sotagliflozin

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Andre navne:
  • SAR439954
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tilpasning af placebo til sotagliflozin 200 mg én gang dagligt, med mulig optitrering i de første 8 måneder til matchning af placebo til sotagliflozin 400 mg, i op til 21,6 måneder.
Medicin: Placebo

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal samlede forekomster af kardiovaskulær (CV) død, hospitalsindlæggelser for hjertesvigt (HHF) og akutte besøg for hjertesvigt (HF)
Tidsramme: Op til 21,9 måneder
Kombineret endepunkt for det samlede antal forekomster (første og potentielt efterfølgende) af CV-død, HHF og akutte HF-besøg efter randomisering. Hændelser, der opstod under undersøgelsen, blev beregnet som det samlede antal hændelser pr. 100 personårs opfølgning.
Op til 21,9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal forekomster af HHF og akutte HF-besøg
Tidsramme: Op til 21,9 måneder
Kombineret endepunkt for de samlede forekomster (første og potentielt efterfølgende) af HHF og akutte HF-besøg efter randomisering. Hændelser, der opstod under undersøgelsen, blev beregnet som det samlede antal hændelser pr. 100 personårs opfølgning.
Op til 21,9 måneder
Samlet antal dødsfald fra hjerte-kar-årsager
Tidsramme: Op til 21,9 måneder
Antal hændelser, der opstod under undersøgelsen, blev beregnet som det samlede antal hændelser pr. 100 personårs opfølgning.
Op til 21,9 måneder
Samlet antal forekomster af CV-død, HHF, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Op til 21,9 måneder
Kombineret endepunkt for det samlede antal forekomster (første og potentielt efterfølgende) af CV-død, HHF, ikke-fatalt slagtilfælde og ikke-fatalt myokardieinfarkt efter randomisering. Hændelser, der opstod under undersøgelsen, blev beregnet som det samlede antal hændelser pr. 100 personårs opfølgning.
Op til 21,9 måneder
Samlet antal forekomster af HHF, akut HF-besøg, CV-død og HF under indlæggelse
Tidsramme: Op til 21,9 måneder
Kombineret endepunkt for det samlede antal hændelser (første og potentielt efterfølgende) efter randomisering af HHF, akutte HF-besøg, CV Dødsfald og HF under indlæggelse. Hændelser, der opstod under undersøgelsen, blev beregnet som det samlede antal hændelser pr. 100 personårs opfølgning.
Op til 21,9 måneder
Samlet antal dødsfald af enhver årsag
Tidsramme: Op til 21,9 måneder
Antal hændelser, der opstod under undersøgelsen, blev beregnet som det samlede antal hændelser pr. 100 personårs opfølgning.
Op til 21,9 måneder
Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) resultater i måned 4
Tidsramme: Baseline til måned 4
KCCQ-12 er et 12 spørgeskema, deltagere udfyldte spørgeskema om, hvordan hjertesvigt påvirkede deres liv i løbet af de sidste 2 uger. Skalaen har 4 domæner: symptomfrekvens, fysisk begrænsning, sociale begrænsninger og livskvalitet for en samlet mulig transformeret score på 0 til 100, hvor 100 angiver den højeste sundhedsstatus. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) blev brugt til analyse.
Baseline til måned 4
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline op til 21,9 måneder
eGFR er en test for nyrefunktion. En blodprøve blev udtaget og sendt til et centralt laboratorium. eGFR blev beregnet ved MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease) rapporteret som milliliter/minut/1,73 kvadratmetre (ml/min/1,73) m^2). En blandet model for gentagne mål (MMRM) blev brugt til analyse.
Baseline op til 21,9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC15156
  • 2017-003510-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1190-7891 (ANDET: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner