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Efeito da sotagliflozina em eventos cardiovasculares em participantes com diabetes tipo 2 após piora da insuficiência cardíaca (estudo SOLOIST-WHF)

30 de setembro de 2022 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar os efeitos da sotagliflozina nos resultados clínicos em pacientes hemodinamicamente estáveis com diabetes tipo 2 após piora da insuficiência cardíaca

Objetivo primário:

Comparar o efeito da sotagliflozina com o placebo nas ocorrências totais de morte cardiovascular (CV), hospitalização por insuficiência cardíaca (HHF) e visita urgente por insuficiência cardíaca (IC) em participantes hemodinamicamente estáveis após admissão por piora da insuficiência cardíaca (WHF)

Objetivos Secundários:

Para comparar os efeitos da sotagliflozina com o placebo em:

O total de ocorrências de HHF e consulta urgente por IC
A ocorrência de morte CV
A ocorrência de mortalidade por todas as causas
O total de ocorrências de morte CV, HHF, consulta urgente por IC, infarto do miocárdio (IM) não fatal e acidente vascular cerebral não fatal
Mudança na pontuação do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City-12 (KCCQ-12)
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração estimada do estudo para um determinado participante será de aproximadamente 3 a 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1222

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Nauheim, Alemanha, 61231
    - Investigational Site Number 2760020
  - Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
    - Investigational Site Number 2760016
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Investigational Site Number 2760001
  - Berlin, Alemanha, 12203
    - Investigational Site Number 2760013
  - Berlin, Alemanha, 13347
    - Investigational Site Number 2760019
  - Berlin, Alemanha, 13353
    - Investigational Site Number 2760002
  - Bielefeld, Alemanha, 33604
    - Investigational Site Number 2760025
  - Bonn, Alemanha, 53115
    - Investigational Site Number 2760005
  - Bremen, Alemanha, 28277
    - Investigational Site Number 2760021
  - Coburg, Alemanha, 96450
    - Investigational Site Number 2760035
  - Dortmund, Alemanha, 44137
    - Investigational Site Number 2760032
  - Dortmund, Alemanha, 44379
    - Investigational Site Number 2760006
  - Erfurt, Alemanha, 99097
    - Investigational Site Number 2760029
  - Essen, Alemanha, 45138
    - Investigational Site Number 2760018
  - Frankfurt Am Main, Alemanha, 65929
    - Investigational Site Number 2760033
  - Greifswald, Alemanha, 17475
    - Investigational Site Number 2760009
  - Heidelberg, Alemanha, 69115
    - Investigational Site Number 2760022
  - Heidelberg, Alemanha, 69120
    - Investigational Site Number 2760031
  - Köln, Alemanha, 50733
    - Investigational Site Number 2760027
  - Lahr, Alemanha, 77933
    - Investigational Site Number 2760034
  - Langen, Alemanha, 63225
    - Investigational Site Number 2760030
  - Leverkusen, Alemanha, 51375
    - Investigational Site Number 2760014
  - Limburg, Alemanha, 65549
    - Investigational Site Number 2760036
  - Ludwigshafen, Alemanha, 67063
    - Investigational Site Number 2760012
  - Merseburg, Alemanha, 06217
    - Investigational Site Number 2760028
  - Rotenburg An Der Fulda, Alemanha, 36199
    - Investigational Site Number 2760011
  - Rüsselsheim, Alemanha, 65428
    - Investigational Site Number 2760015
  - Witten, Alemanha, 58455
    - Investigational Site Number 2760007
  - Würzburg, Alemanha, 97080
    - Investigational Site Number 2760026
Argentina
- - Caba, Argentina, 1430
    - Investigational Site Number 0320031
  - Caba, Argentina, C1093AAS
    - Investigational Site Number 0320009
  - Capital Federal, Argentina, 1405
    - Investigational Site Number 0320016
  - Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1428DCO
    - Investigational Site Number 0320002
  - Cordoba, Argentina, X5000AAX
    - Investigational Site Number 0320011
  - Cordoba, Argentina, X5004BAL
    - Investigational Site Number 0320010
  - Corrientes, Argentina, 3400
    - Investigational Site Number 0320022
  - Corrientes, Argentina, W3400AMZ
    - Investigational Site Number 0320001
  - Córdoba, Argentina, 5000
    - Investigational Site Number 0320024
  - Córdoba, Argentina, X5000JHQ
    - Investigational Site Number 0320003
  - Córdoba, Argentina, X5006IKK
    - Investigational Site Number 0320025
  - La Plata, Argentina, B1900AXI
    - Investigational Site Number 0320029
  - La Plata, Argentina, B1906ESC
    - Investigational Site Number 0320007
  - Merlo, Argentina, B1722COV
    - Investigational Site Number 0320006
  - Moron, Argentina, B1708CGU
    - Investigational Site Number 0320005
  - Olivos, Argentina, 1638
    - Investigational Site Number 0320012
  - Quilmes, Argentina, 1878
    - Investigational Site Number 0320023
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number 0320018
  - Rosario, Argentina, S2000DSR
    - Investigational Site Number 0320013
  - Salta, Argentina, 4400
    - Investigational Site Number 0320008
  - San Martin, Argentina, B1685CSQ
    - Investigational Site Number 0320020
  - San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000IFL
    - Investigational Site Number 0320028
  - San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000NIL
    - Investigational Site Number 0320019
  - Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
    - Investigational Site Number 0320017
  - Santa Fe, Argentina, S3000FWO
    - Investigational Site Number 0320015
  - Tucuman, Argentina, T4000JCU
    - Investigational Site Number 0320030
  - Villa Belgrano, Argentina, X5021FPQ
    - Investigational Site Number 0320004
  - Villa Maria, Argentina, X5900JKA
    - Investigational Site Number 0320014
Austrália
- - Murdoch, Austrália, 6150
    - Investigational Site Number 0360007
  - Wollongong, Austrália, 2500
    - Investigational Site Number 0360001
Brasil
- - Belo Horizonte, Brasil, 30110-908
    - Investigational Site Number 0760009
  - Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
    - Investigational Site Number 0760024
  - Blumenau, Brasil, 89020-430
    - Investigational Site Number 0760002
  - Brasilia, Brasil, 70390-903
    - Investigational Site Number 0760011
  - Campinas, Brasil, 13060-080
    - Investigational Site Number 0760005
  - Campinas, Brasil, 13092-111
    - Investigational Site Number 0760006
  - Fortaleza, Brasil, 60840-285
    - Investigational Site Number 0760023
  - Goiania, Brasil, 74210050
    - Investigational Site Number 0760018
  - Passo Fundo, Brasil, 99010-180
    - Investigational Site Number 0760010
  - Porto Alegre, Brasil, 90020-090
    - Investigational Site Number 0760003
  - Porto Alegre, Brasil, 90035 003
    - Investigational Site Number 0760020
  - Porto Alegre, Brasil, 90610-000
    - Investigational Site Number 0760021
  - Porto Alegre, Brasil, 90620-001
    - Investigational Site Number 0760007
  - Porto Alegre, Brasil, 91350-250
    - Investigational Site Number 0760013
  - Recife, Brasil, 52051-380
    - Investigational Site Number 0760004
  - Sao Jose Do Rio Preto, Brasil, 15090-000
    - Investigational Site Number 0760001
  - Sao Paulo, Brasil, 04012-909
    - Investigational Site Number 0760012
  - Sao Paulo, Brasil, 05403-000
    - Investigational Site Number 0760008
  - Votuporanga, Brasil, 15500-003
    - Investigational Site Number 0760017
Bélgica
- - Aalst, Bélgica, 9300
    - Investigational Site Number 0560002
  - Gent, Bélgica, 9000
    - Investigational Site Number 0560007
  - Kortrijk, Bélgica, 8500
    - Investigational Site Number 0560004
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Investigational Site Number 0560001
  - Liège, Bélgica, 4000
    - Investigational Site Number 0560003
  - Mol, Bélgica, 2400
    - Investigational Site Number 0560005
  - Mons, Bélgica, 7000
    - Investigational Site Number 0560006
  - Roeselare, Bélgica, 8800
    - Investigational Site Number 0560008
Canadá
- - Cambridge, Canadá, N1R 6V6
    - Investigational Site Number 1240013
  - Granby, Canadá, J2G 1T7
    - Investigational Site Number 1240006
  - Halifax, Canadá, B3H 3A7
    - Investigational Site Number 1240015
  - Montreal, Canadá, H1T 1C8
    - Investigational Site Number 1240002
  - Montreal, Canadá, H3G 1A4
    - Investigational Site Number 1240019
  - Montreal, Canadá, H4A 3J1
    - Investigational Site Number 1240018
  - Peterborough, Canadá, K9J 0B2
    - Investigational Site Number 1240004
  - Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - Investigational Site Number 1240014
  - Scarborough, Canadá, M1B 4Z8
    - Investigational Site Number 1240007
  - Sherbrooke, Canadá, J1G 2E8
    - Investigational Site Number 1240005
  - Toronto, Canadá, M5B 1W8
    - Investigational Site Number 1240011
  - Toronto, Canadá, M5G 2C4
    - Investigational Site Number 1240001
  - Trois-Rivières, Canadá, G9A 5C5
    - Investigational Site Number 1240009
Chile
- - Concepción, Chile
    - Investigational Site Number 1520009
  - Santiago, Chile, 8380456
    - Investigational Site Number 1520003
  - Santiago, Chile
    - Investigational Site Number 1520005
  - Santiago, Chile, 80004005
    - Investigational Site Number 1520011
  - Santiago, Chile, 8053095
    - Investigational Site Number 1520006
  - Santiago, Chile
    - Investigational Site Number 1520004
  - Santiago, Chile
    - Investigational Site Number 1520012
  - Santiago, Chile
    - Investigational Site Number 1520013
  - Temuco, Chile
    - Investigational Site Number 1520002
  - Vina Del Mar, Chile
    - Investigational Site Number 1520010
  - Viña Del Mar, Chile
    - Investigational Site Number 1520001
Dinamarca
- - Aarhus N, Dinamarca, 8200
    - Investigational Site Number 2080003
  - Glostrup, Dinamarca, 2600
    - Investigational Site Number 2080002
  - Herlev, Dinamarca, 2730
    - Investigational Site Number 2080001
  - København Nv, Dinamarca, 2400
    - Investigational Site Number 2080005
  - Ålborg, Dinamarca, 9100
    - Investigational Site Number 2080004
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 813 69
    - Investigational Site Number 7030001
  - Bratislava 3 - Kramare, Eslováquia, 833 05
    - Investigational Site Number 7030003
  - Bratislava 37, Eslováquia, 833 48
    - Investigational Site Number 7030004
  - Brezno, Eslováquia, 97742
    - Investigational Site Number 7030010
  - Dolny Kubin, Eslováquia, 02614
    - Investigational Site Number 7030009
  - Kosice, Eslováquia, 040 01
    - Investigational Site Number 7030002
  - Nitra, Eslováquia, 950 01
    - Investigational Site Number 7030011
  - Trnava, Eslováquia, 91775
    - Investigational Site Number 7030008
Espanha
- - Alicante, Espanha, 03010
    - Investigational Site Number 7240016
  - Badalona, Espanha, 08916
    - Investigational Site Number 7240015
  - Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08907
    - Investigational Site Number 7240020
  - La Coruña, Espanha, 15006
    - Investigational Site Number 7240006
  - Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35020
    - Investigational Site Number 7240005
  - Madrid, Espanha, 28031
    - Investigational Site Number 7240021
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Investigational Site Number 7240008
  - Manises, Espanha, 46940
    - Investigational Site Number 7240022
  - Murcia, Espanha, 30120
    - Investigational Site Number 7240007
  - Málaga, Espanha, 29010
    - Investigational Site Number 7240004
  - Olot, Espanha, 17800
    - Investigational Site Number 7240014
  - San Sebastián De Los Reyes, Espanha, 28702
    - Investigational Site Number 7240009
  - Sanlúcar De Barrameda, Espanha, 11540
    - Investigational Site Number 7240003
  - Sevilla, Espanha, 41014
    - Investigational Site Number 7240001
  - Sevilla, Espanha, 41071
    - Investigational Site Number 7240019
  - Valencia, Espanha, 46010
    - Investigational Site Number 7240012
  - Valencia, Espanha, 46014
    - Investigational Site Number 7240011
  - Valencia, Espanha, 46026
    - Investigational Site Number 7240010
  - Villamartín, Espanha, 11650
    - Investigational Site Number 7240002
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - Investigational Site Number 7240013
  - Úbeda, Espanha, 23400
    - Investigational Site Number 7240018
Estados Unidos
- Alabama
  - Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
    - Investigational Site Number 8400128
- Arizona
  - Cottonwood, Arizona, Estados Unidos, 86326
    - Investigational Site Number 8400109
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Investigational Site Number 8400032
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Investigational Site Number 8400080
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
    - Investigational Site Number 8400075
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93701
    - Investigational Site Number 8400069
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    - Investigational Site Number 8400008
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
    - Investigational Site Number 8400063
  - National City, California, Estados Unidos, 91950
    - Investigational Site Number 8400127
  - Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
    - Investigational Site Number 8400007
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95204
    - Investigational Site Number 8400036
  - Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
    - Investigational Site Number 8400033
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Investigational Site Number 8400049
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - Investigational Site Number 8400028
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
    - Investigational Site Number 8400029
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    - Investigational Site Number 8400037
- Florida
  - DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
    - Investigational Site Number 8400046
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
    - Investigational Site Number 8400009
  - Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
    - Investigational Site Number 8400079
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Investigational Site Number 8400031
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - Investigational Site Number 8400022
  - Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
    - Investigational Site Number 8400098
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Investigational Site Number 8400058
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Investigational Site Number 8400105
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Investigational Site Number 8400082
  - Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
    - Investigational Site Number 8400057
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Investigational Site Number 8400006
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    - Investigational Site Number 8400035
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    - Investigational Site Number 8400042
  - Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
    - Investigational Site Number 8400004
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1020
    - Investigational Site Number 8400073
  - Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
    - Investigational Site Number 8400118
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Investigational Site Number 8400067
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Investigational Site Number 8400043
  - Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    - Investigational Site Number 8400072
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46060
    - Investigational Site Number 8400055
  - Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3400
    - Investigational Site Number 8400020
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Investigational Site Number 8400122
- Iowa
  - Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
    - Investigational Site Number 8400091
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
    - Investigational Site Number 8400030
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
    - Investigational Site Number 8400065
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Investigational Site Number 8400012
  - Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
    - Investigational Site Number 8400001
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Investigational Site Number 8400077
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
    - Investigational Site Number 8400062
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - Investigational Site Number 8400017
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Investigational Site Number 8400107
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Investigational Site Number 8400056
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Investigational Site Number 8400019
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
    - Investigational Site Number 8400103
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - Investigational Site Number 8400132
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    - Investigational Site Number 8400130
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Investigational Site Number 8400083
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - Investigational Site Number 8400071
- New Jersey
  - Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450-2736
    - Investigational Site Number 8400015
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Investigational Site Number 8400050
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - Investigational Site Number 8400131
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
    - Investigational Site Number 8400097
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
    - Investigational Site Number 8400061
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - Investigational Site Number 8400051
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Investigational Site Number 8400111
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - Investigational Site Number 8400045
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    - Investigational Site Number 8400085
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Investigational Site Number 8400078
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Investigational Site Number 8400087
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Investigational Site Number 8400047
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Investigational Site Number 8400095
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43699
    - Investigational Site Number 8400099
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Investigational Site Number 8400121
- Oregon
  - Arlington, Oregon, Estados Unidos, 19001
    - Investigational Site Number 8400054
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
    - Investigational Site Number 8400134
  - Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
    - Investigational Site Number 8400044
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Investigational Site Number 8400115
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Investigational Site Number 8400039
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Investigational Site Number 8400114
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    - Investigational Site Number 8400100
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Investigational Site Number 8400059
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - Investigational Site Number 8400092
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Investigational Site Number 8400104
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Investigational Site Number 8400040
- Tennessee
  - Greenville, Tennessee, Estados Unidos, 30000
    - Investigational Site Number 8400088
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Investigational Site Number 8400089
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
    - Investigational Site Number 8400053
- Texas
  - Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78521
    - Investigational Site Number 8400041
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
    - Investigational Site Number 8400074
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Investigational Site Number 8400016
  - McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
    - Investigational Site Number 8400123
  - New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
    - Investigational Site Number 8400101
  - Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
    - Investigational Site Number 8400066
- Virginia
  - Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
    - Investigational Site Number 8400093
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
    - Investigational Site Number 8400003
- West Virginia
  - Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
    - Investigational Site Number 8400126
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - Investigational Site Number 8400038
- Wisconsin
  - Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54220
    - Investigational Site Number 8400048
Federação Russa
- - Ivanovo, Federação Russa, 153012
    - Investigational Site Number 6430026
  - Kazan, Federação Russa, 420087
    - Investigational Site Number 6430023
  - Kemerovo, Federação Russa, 650002
    - Investigational Site Number 6430002
  - Kemerovo, Federação Russa, 650002
    - Investigational Site Number 6430006
  - Moscow, Federação Russa, 111539
    - Investigational Site Number 6430004
  - Moscow, Federação Russa, 109240
    - Investigational Site Number 6430005
  - Moscow, Federação Russa, 117292
    - Investigational Site Number 6430022
  - Moscow, Federação Russa, 119192
    - Investigational Site Number 6430024
  - Moscow, Federação Russa, 121552
    - Investigational Site Number 6430001
  - Moscow, Federação Russa, 121552
    - Investigational Site Number 6430003
  - Moscow, Federação Russa, 121552
    - Investigational Site Number 6430010
  - Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603005
    - Investigational Site Number 6430018
  - Rostov-Na-Donu, Federação Russa, 344068
    - Investigational Site Number 6430013
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 198205
    - Investigational Site Number 6430011
  - Sochi, Federação Russa, 354057
    - Investigational Site Number 6430017
  - St-Petersburg, Federação Russa, 193312
    - Investigational Site Number 6430025
  - St-Petersburg, Federação Russa, 195067
    - Investigational Site Number 6430007
  - St-Petersburg, Federação Russa, 197341
    - Investigational Site Number 6430012
  - St-Petersburg, Federação Russa, 199106
    - Investigational Site Number 6430009
  - Tomsk, Federação Russa, 634012
    - Investigational Site Number 6430016
Finlândia
- - Espoo, Finlândia, 02740
    - Investigational Site Number 2460004
  - Helsinki, Finlândia, 00029 HUS
    - Investigational Site Number 2460001
  - Jyväskylä, Finlândia, 40620
    - Investigational Site Number 2460002
  - Oulu, Finlândia, 90220
    - Investigational Site Number 2460003
  - Seinäjoki, Finlândia, 60220
    - Investigational Site Number 2460005
França
- - Chambray Les Tours, França, 37170
    - Investigational Site Number 2500009
  - La Tronche, França, 38700
    - Investigational Site Number 2500008
  - Le Chesnay, França, 78150
    - Investigational Site Number 2500004
  - Le Coudray, França, 28360
    - Investigational Site Number 2500002
  - Lille, França, 59037
    - Investigational Site Number 2500001
  - Nantes Cedex 1, França, 44093
    - Investigational Site Number 2500007
  - Nice Cedex 1, França, 06002
    - Investigational Site Number 2500012
  - Paris, França, 75015
    - Investigational Site Number 2500006
  - Paris Cedex 18, França, 75877
    - Investigational Site Number 2500003
  - Toulouse Cedex 9, França, 31059
    - Investigational Site Number 2500005
  - Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, França, 54511
    - Investigational Site Number 2500013
Grécia
- - Athens, Grécia, 11526
    - Investigational Site Number 3000012
  - Athens, Grécia, 11527
    - Investigational Site Number 3000004
  - Chalkida, Grécia, 34 100
    - Investigational Site Number 3000002
  - Elefsina, Grécia, 19600
    - Investigational Site Number 3000009
  - Haidari, Grécia, 12462
    - Investigational Site Number 3000003
  - Heraklion, Grécia, 71110
    - Investigational Site Number 3000005
  - Ioannina, Grécia, 455 00
    - Investigational Site Number 3000007
  - Larissa, Grécia, 41110
    - Investigational Site Number 3000006
  - N. Ionia, Grécia, 14233
    - Investigational Site Number 3000001
  - Thessaloniki, Grécia, 546 36
    - Investigational Site Number 3000008
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1034 CS
    - Investigational Site Number 5280003
  - Breda, Holanda, 4819 EV
    - Investigational Site Number 5280001
  - Delft, Holanda, 2625 AD
    - Investigational Site Number 5280007
  - Doetinchem, Holanda, 7009 BL
    - Investigational Site Number 5280002
  - Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ 's
    - Investigational Site Number 5280004
  - Rotterdam, Holanda, 3045 PM
    - Investigational Site Number 5280006
  - Sneek, Holanda, 8601
    - Investigational Site Number 5280008
  - Veldhoven, Holanda, 5504 DB
    - Investigational Site Number 5280005
Hungria
- - Berettyóújfalu, Hungria, 4100
    - Investigational Site Number 3480018
  - Budapest, Hungria, 1122
    - Investigational Site Number 3480001
  - Budapest, Hungria, 1023
    - Investigational Site Number 3480012
  - Budapest, Hungria, 1085
    - Investigational Site Number 3480016
  - Budapest, Hungria, 1096
    - Investigational Site Number 3480010
  - Budapest, Hungria, 1115
    - Investigational Site Number 3480019
  - Budapest, Hungria, 1125
    - Investigational Site Number 3480015
  - Budapest, Hungria, 1134
    - Investigational Site Number 3480011
  - Budapest, Hungria, 1145
    - Investigational Site Number 3480014
  - Budapest, Hungria, 1204
    - Investigational Site Number 3480005
  - Debrecen, Hungria, 4032
    - Investigational Site Number 3480007
  - Dombóvár, Hungria, 7200
    - Investigational Site Number 3480002
  - Gyula, Hungria, 5700
    - Investigational Site Number 3480017
  - Hódmezövásárhely, Hungria, 6800
    - Investigational Site Number 3480008
  - Kistarcsa, Hungria, 2143
    - Investigational Site Number 3480020
  - Komárom, Hungria, 2921
    - Investigational Site Number 3480009
  - Pécs, Hungria, 7624
    - Investigational Site Number 3480013
  - Szekesfehervar, Hungria, 8000
    - Investigational Site Number 3480003
  - Zalaegerszeg, Hungria, 8900
    - Investigational Site Number 3480006
Israel
- - Ashkelon, Israel, 78278
    - Investigational Site Number 3760013
  - Hadera, Israel, 38100
    - Investigational Site Number 3760004
  - Haifa, Israel, 31096
    - Investigational Site Number 3760005
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Investigational Site Number 3760006
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Investigational site number 3760003
  - Jerusalem, Israel
    - Investigational Site Number 3760008
  - Nahariya, Israel, 22100
    - Investigational Site Number 3760010
  - Petah-Tikva, Israel, 49100
    - Investigational Site Number 3760002
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Investigational Site Number 3760011
  - Safed, Israel, 13100
    - Investigational Site Number 3760009
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Investigational Site Number 3760001
  - Tiberias, Israel, 15208
    - Investigational Site Number 3760012
Itália
- - Arzignano (Vi), Itália, 36071
    - Investigational Site Number 3800006
  - Brescia, Itália, 25123
    - Investigational Site Number 3800011
  - Brescia, Itália, 25124
    - Investigational Site Number 3800017
  - Cortona, Itália, 52044
    - Investigational Site Number 3800005
  - Ferrara, Itália, 44124
    - Investigational Site Number 3800009
  - Gallipoli, Itália, 73014
    - Investigational Site Number 3800020
  - Legnago, Itália, 37045
    - Investigational Site Number 3800003
  - Milano, Itália, 20122
    - Investigational Site Number 3800023
  - Milano, Itália, 20138
    - Investigational Site Number 3800002
  - Milano, Itália, 20138
    - Investigational Site Number 3800012
  - Milano, Itália, 20162
    - Investigational Site Number 3800008
  - Monza, Itália, 20052
    - Investigational Site Number 3800013
  - Napoli, Itália, 80131
    - Investigational Site Number 3800022
  - Pavia, Itália, 27100
    - Investigational Site Number 3800018
  - Perugia, Itália, 06132
    - Investigational Site Number 3800004
  - Pozzilli, Itália, 86077
    - Investigational Site Number 3800016
  - Rimini, Itália, 47900
    - Investigational Site Number 3800014
  - Roma, Itália, 00153
    - Investigational Site Number 3800010
  - Roma, Itália, 00189
    - Investigational Site Number 3800021
  - Scorrano, Itália, 73020
    - Investigational Site Number 3800019
  - Udine, Itália, 33100
    - Investigational Site Number 3800007
Letônia
- - Daugavpils, Letônia, LV-5417
    - Investigational Site Number 4280004
  - Liepaja, Letônia, LV-3414
    - Investigational Site Number 4280002
  - Riga, Letônia, LV-1002
    - Investigational Site Number 4280001
  - Riga, Letônia, LV-1038
    - Investigational Site Number 4280003
Lituânia
- - Kaunas, Lituânia, 50161
    - Investigational Site Number 4400002
  - Kaunas, Lituânia, 50161
    - Investigational Site Number 4400005
  - Klaipeda, Lituânia, LT-92288
    - Investigational Site Number 4400004
  - Siauliai, Lituânia, LT-76231
    - Investigational Site Number 4400006
  - Vilnius, Lituânia, 08661
    - Investigational Site Number 4400001
  - Vilnius, Lituânia, 08661
    - Investigational Site Number 4400003
Nova Zelândia
- - Auckland, Nova Zelândia, 1023
    - Investigational Site Number 5540007
  - Christchurch, Nova Zelândia, 8011
    - Investigational Site Number 5540006
  - Hamilton, Nova Zelândia, 3204
    - Investigational Site Number 5540002
  - Lower Hutt, Nova Zelândia
    - Investigational Site Number 5540004
  - New Plymouth, Nova Zelândia
    - Investigational Site Number 5540005
  - Rotorua, Nova Zelândia, 3010
    - Investigational Site Number 5540003
Peru
- - Antalya, Peru, 07059
    - Investigational site number 7920008
  - Corum, Peru, 19200
    - Investigational Site Number 7920006
  - Eskisehir, Peru, 26480
    - Investigational site number 7920005
  - Haseki/ Istanbul, Peru, 34034
    - Investigational Site Number 7920002
  - Istanbul, Peru, 34098
    - Investigational Site Number 7920011
  - Izmir, Peru, 35340
    - Investigational Site Number 7920012
  - Kocaeli, Peru, 41300
    - Investigational site number 7920003
  - Mersin, Peru, 33169
    - Investigational Site Number 7920004
  - Sivas, Peru, 58140
    - Investigational Site Number 7920001
  - Trabzon, Peru, 61040
    - Investigational Site Number 7920010
Polônia
- - Bialystok, Polônia, 15-276
    - Investigational Site Number 6160007
  - Gdansk, Polônia, 80-462
    - Investigational Site Number 6160017
  - Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
    - Investigational Site Number 6160002
  - Katowice, Polônia, 40-635
    - Investigational Site Number 6160014
  - Krakow, Polônia, 31-501
    - Investigational Site Number 6160003
  - Krakow, Polônia, 30-693
    - Investigational Site Number 6160021
  - Krakow, Polônia, 31 -202
    - Investigational Site Number 6160001
  - Krakow, Polônia
    - Investigational Site Number 6160012
  - Leczna, Polônia, 21-010
    - Investigational Site Number 6160011
  - Lubin, Polônia, 59-301
    - Investigational Site Number 6160016
  - Miechow, Polônia, 32-200
    - Investigational Site Number 6160005
  - Poznan, Polônia, 61-848
    - Investigational Site Number 6160022
  - Torun, Polônia, 87-100
    - Investigational Site Number 6160006
  - Warszawa, Polônia, 00-685
    - Investigational Site Number 6160013
  - Warszawa, Polônia, 03-242
    - Investigational Site Number 6160004
  - Warszawa, Polônia, 04-073
    - Investigational Site Number 6160020
  - Warszawa, Polônia, 04-349
    - Investigational Site Number 6160024
  - Warszawa, Polônia, 04-628
    - Investigational Site Number 6160008
  - Zamosc, Polônia, 22-400
    - Investigational Site Number 6160015
Portugal
- - Braga, Portugal, 4710-243
    - Investigational Site Number 6200012
  - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Investigational Site Number 6200001
  - Guilhufe - Penafiel, Portugal, 4564-007
    - Investigational Site Number 6200011
  - Guimarães, Portugal, 4810-061
    - Investigational Site Number 6200004
  - Lisboa, Portugal, 1449-005
    - Investigational Site Number 6200006
  - Lisboa, Portugal, 1500-650
    - Investigational Site Number 6200002
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Investigational Site Number 6200008
  - Vila Franca De Xira, Portugal, 2600-009
    - Investigational Site Number 6200007
  - Vila Nova Gaia, Portugal, 4434-502
    - Investigational Site Number 6200003
  - Vila Real, Portugal, 5000-508
    - Investigational Site Number 6200005
Reino Unido
- - Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
    - Investigational Site Number 8260005
  - Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
    - Investigational Site Number 8260010
  - Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
    - Investigational Site Number 8260008
  - Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
    - Investigational Site Number 8260009
  - Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
    - Investigational Site Number 8260002
  - Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
    - Investigational Site Number 8260001
  - Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
    - Investigational Site Number 8260003
  - Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
    - Investigational Site Number 8260006
  - Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
    - Investigational Site Number 8260004
  - York, Reino Unido, YO31 8HE
    - Investigational Site Number 8260007
Republica da Coréia
- - Bucheon-Si, Republica da Coréia, 14754
    - Investigational Site Number 4100008
  - Busan, Republica da Coréia, 49267
    - Investigational Site Number 4100010
  - Daegu, Republica da Coréia, 42472
    - Investigational Site Number 4100004
  - Hwaseong-Si, Republica da Coréia, 18450
    - Investigational Site Number 4100001
  - Incheon, Republica da Coréia, 22332
    - Investigational Site Number 4100003
  - Seongnam-Si, Republica da Coréia, 13620
    - Investigational Site Number 4100005
  - Seoul, Republica da Coréia, 03080
    - Investigational Site Number 4100002
  - Seoul, Republica da Coréia, 03722
    - Investigational Site Number 4100007
  - Seoul, Republica da Coréia, 05030
    - Investigational Site Number 4100011
  - Seoul, Republica da Coréia, 06351
    - Investigational Site Number 4100009
Romênia
- - Arad, Romênia, 310037
    - Investigational Site Number 6420014
  - Baia Mare, Romênia, 430031
    - Investigational Site Number 6420006
  - Braila, Romênia, 810325
    - Investigational Site Number 6420015
  - Bucharest, Romênia, 010825
    - Investigational Site Number 6420013
  - Bucuresti, Romênia, 014461
    - Investigational Site Number 6420019
  - Bucuresti, Romênia, 020125
    - Investigational Site Number 6420011
  - Bucuresti, Romênia, 022322
    - Investigational Site Number 6420008
  - Bucuresti, Romênia, 050659
    - Investigational Site Number 6420007
  - Cluj Napoca, Romênia, 400001
    - Investigational Site Number 6420002
  - Cluj Napoca, Romênia, 400347
    - Investigational Site Number 6420003
  - Craiova, Romênia, 200642
    - Investigational Site Number 6420016
  - Oradea, Romênia, 410469
    - Investigational Site Number 6420004
  - Oradea, Romênia, 410169
    - Investigational Site Number 6420005
  - Satu Mare, Romênia, 440156
    - Investigational Site Number 6420018
  - Targu Mures, Romênia, 540103
    - Investigational Site Number 6420001
  - Tg-Mures, Romênia, 540136
    - Investigational Site Number 6420012
  - Timisoara, Romênia, 300079
    - Investigational Site Number 6420009
  - Timisoara, Romênia, 300723
    - Investigational Site Number 6420010
Suécia
- - Jönköping, Suécia, 551 85
    - Investigational Site Number 7520004
  - Malmö, Suécia, 205 02
    - Investigational Site Number 7520002
  - Skellefteå, Suécia, 931 86
    - Investigational Site Number 7520006
  - Stockholm, Suécia, 171 76
    - Investigational Site Number 7520001
  - Stockholm, Suécia, 118 83
    - Investigational Site Number 7520007
  - Stockholm, Suécia, 14186
    - Investigational Site Number 7520008
Suíça
- - Basel, Suíça, 4031
    - Investigational Site Number 7560001
  - Lugano, Suíça, 6900
    - Investigational Site Number 7560003
Tcheca
- - Brno, Tcheca, 62500
    - Investigational Site Number 2030001
  - Brno, Tcheca, 63600
    - Investigational Site Number 2030003
  - Brno, Tcheca, 65691
    - Investigational Site Number 2030004
  - Kolin 3, Tcheca, 28002
    - Investigational Site Number 2030014
  - Kromeriz, Tcheca, 76701
    - Investigational Site Number 2030010
  - Liberec, Tcheca, 46063
    - Investigational Site Number 2030005
  - Mestec Kralove, Tcheca, 28903
    - Investigational Site Number 2030013
  - Praha 10, Tcheca, 10100
    - Investigational Site Number 2030018
  - Praha 2, Tcheca, 12808
    - Investigational Site Number 2030002
  - Praha 5, Tcheca, 15030
    - Investigational Site Number 2030017
  - Praha 5 - Motol, Tcheca, 15006
    - Investigational Site Number 2030007
  - Prerov, Tcheca, 75152
    - Investigational Site Number 2030011
  - Pribram I, Tcheca, 26101
    - Investigational Site Number 2030015
  - Slany, Tcheca, 27401
    - Investigational Site Number 2030006
Áustria
- - Braunau, Áustria, 5280
    - Investigational Site Number 0400006
  - Feldkirch, Áustria, 6800
    - Investigational site number 0400002
  - Graz, Áustria, 8036
    - Investigational Site Number 0400007
  - Linz, Áustria, 4010
    - Investigational Site Number 0400005
  - Salzburg, Áustria, 5020
    - Investigational Site Number 0400004
  - Wien, Áustria, 1090
    - Investigational site number 0400003
  - Wien, Áustria, 1160
    - Investigational Site Number 0400001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diabetes Mellitus tipo 2.
Admitido no hospital, ou visita urgente para insuficiência cardíaca devido ao agravamento da insuficiência cardíaca.
Diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca (> 3 meses).
Tratamento crônico prévio para insuficiência cardíaca com um diurético de alça (por exemplo, furosemida, torsemida, bumetanida) por > 30 dias.
Randomizado quando estável hemodinamicamente, antes da alta hospitalar ou dentro de 3 dias após a alta.
Peptídeo natriurético cerebral (BNP) ≥150 picogramas por mililitro (pg/mL) (≥450 pg/mL para participantes com fibrilação atrial) ou peptídeo natriurético tipo B N-terminal ≥600 pg/mL (≥1800 pg/mL para participantes com fibrilação atrial).
Os participantes com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo <40% devem usar betabloqueadores e inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) de acordo com as diretrizes locais, a menos que haja contraindicação.
Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

Idade < 18 anos ou > 85 anos.
Piora da insuficiência cardíaca atribuída a outras causas, como embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco.
Cirurgia cardíaca ou procedimento coronário dentro de 1 mês ou planejado durante o estudo.
Complicações nas extremidades inferiores (como úlcera cutânea, infecção, osteomielite e gangrena) identificadas durante a triagem e que requerem tratamento na randomização.
Planejamento para iniciar um inibidor do transportador ligado a sódio-glicose-2 (SGLT2) durante o estudo.
Síndromes coronarianas agudas dentro de 3 meses antes da randomização.
Doença valvular primária não corrigida hemodinamicamente significativa.
Doença pulmonar significativa contribuindo substancialmente para a dispneia do participante.
Insuficiência Cardíaca em estágio final.
História de cetoacidose diabética (CAD) ou coma hiperosmolar não cetótico nos 3 meses anteriores à triagem.
História de acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da randomização.
História de diálise dentro de 1 ano antes da randomização.
Histórico de transplante de órgão sólido ou em lista de transplante (se for transplante de coração, definido como transplante de status 1).
Doença renal grave definida pela taxa de filtração glomerular (eGFR) <30 mililitros por minuto por 1,72 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2).
Gravidez.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: QUADRUPLICAR

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sotagliflozina Sotagliflozina 200 mg comprimido uma vez ao dia, com possível titulação nos primeiros 8 meses para 400 mg, por até 21,2 meses.	Medicamento: Sotagliflozina Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Outros nomes: SAR439954
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Combinação de placebo para sotagliflozina 200 mg uma vez ao dia, com possível titulação nos primeiros 8 meses para combinação de placebo para sotagliflozina 400 mg, por até 21,6 meses.	Medicamento: Placebo Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de Ocorrências Totais de Morte Cardiovascular (CV), Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca (HHF) e Consultas de Urgência por Insuficiência Cardíaca (IC) Prazo: Até 21,9 meses	Ponto final combinado do número total de ocorrências (primeiras e potencialmente subsequentes) de morte CV, HHF e visitas urgentes de HF após a randomização. Os eventos ocorridos durante o estudo foram calculados como o número total de eventos por 100 pessoas-ano de acompanhamento.	Até 21,9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número total de ocorrências de HHF e visitas urgentes de HF Prazo: Até 21,9 meses	Ponto final combinado das ocorrências totais (primeiras e potencialmente subsequentes) de HHF e visitas urgentes de HF após a randomização. Os eventos ocorridos durante o estudo foram calculados como o número total de eventos por 100 pessoas-ano de acompanhamento.	Até 21,9 meses
Número total de mortes por causas cardiovasculares Prazo: Até 21,9 meses	O número de eventos ocorridos durante o estudo foi calculado como o número total de eventos por 100 pessoas-anos de acompanhamento.	Até 21,9 meses
Número Total de Ocorrências de Morte CV, HHF, Infarto do Miocárdio Não Fatal e AVC Não Fatal Prazo: Até 21,9 meses	Endpoint combinado do número total de ocorrências (primeiras e potencialmente subsequentes) de morte CV, HHF, AVC não fatal e infarto do miocárdio não fatal após randomização. Os eventos ocorridos durante o estudo foram calculados como o número total de eventos por 100 pessoas-ano de acompanhamento.	Até 21,9 meses
Número total de ocorrências de HHF, visita urgente de IC, morte CV e IC enquanto hospitalizado Prazo: Até 21,9 meses	Ponto final combinado do número total de ocorrências (primeiras e potencialmente subsequentes) após randomização de HHF, visitas urgentes de IC, morte CV e IC enquanto hospitalizado. Os eventos ocorridos durante o estudo foram calculados como o número total de eventos por 100 pessoas-ano de acompanhamento.	Até 21,9 meses
Número total de mortes por qualquer causa Prazo: Até 21,9 meses	O número de eventos ocorridos durante o estudo foi calculado como o número total de eventos por 100 pessoas-anos de acompanhamento.	Até 21,9 meses
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de cardiomiopatia de Kansas City-12 (KCCQ-12) no mês 4 Prazo: Linha de base para o mês 4	KCCQ-12 é um questionário de 12 perguntas, os participantes preencheram um questionário sobre como a insuficiência cardíaca afetou sua vida nas últimas 2 semanas. A escala possui 4 domínios: frequência de sintomas, limitação física, limitações sociais e qualidade de vida para uma pontuação total possível transformada de 0 a 100, onde 100 denota o mais alto estado de saúde. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora. Um modelo de análise de covariância (ANCOVA) foi usado para análise.	Linha de base para o mês 4
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) Prazo: Linha de base até 21,9 meses	eGFR é um teste para a função renal. Uma amostra de sangue foi coletada e enviada para um laboratório central. A eGFR foi calculada pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) relatada como mililitros/minuto/1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2). Um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) foi usado para análise.	Linha de base até 21,9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

5 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

5 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EFC15156
2017-003510-16 (EUDRACT_NUMBER)
U1111-1190-7891 (OUTRO: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Efeito da sotagliflozina em eventos cardiovasculares em participantes com diabetes tipo 2 após piora da insuficiência cardíaca (estudo SOLOIST-WHF)

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar os efeitos da sotagliflozina nos resultados clínicos em pacientes hemodinamicamente estáveis ​​com diabetes tipo 2 após piora da insuficiência cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão do estudo (REAL)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (REAL)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar os efeitos da sotagliflozina nos resultados clínicos em pacientes hemodinamicamente estáveis com diabetes tipo 2 após piora da insuficiência cardíaca