Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сотаглифлозина на сердечно-сосудистые события у участников с диабетом 2 типа после ухудшения сердечной недостаточности (исследование SOLOIST-WHF)

30 сентября 2022 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки влияния сотаглифлозина на клинические исходы у гемодинамически стабильных пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Основная цель:

Сравнить влияние сотаглифлозина и плацебо на общее количество случаев смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (ГСН) и неотложных обращений по поводу сердечной недостаточности (СН) у гемодинамически стабильных участников после госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности (УСН).

Второстепенные цели:

Чтобы сравнить эффекты сотаглифлозина с плацебо на:

  • Общее количество случаев HHF и срочное обращение по поводу HF
  • Возникновение сердечно-сосудистой смерти
  • Возникновение смертности от всех причин
  • Общее количество случаев смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, ГСН, срочного обращения по поводу СН, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) и нефатального инсульта
  • Изменение балла по опроснику Канзас-Сити кардиомиопатии-12 (KCCQ-12)
  • Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагаемая продолжительность исследования для данных участников будет составлять приблизительно от 3 до 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1222

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Investigational Site Number 0360007
      • Wollongong, Австралия, 2500
        • Investigational Site Number 0360001
  • Австрия
      • Braunau, Австрия, 5280
        • Investigational Site Number 0400006
      • Feldkirch, Австрия, 6800
        • Investigational site number 0400002
      • Graz, Австрия, 8036
        • Investigational Site Number 0400007
      • Linz, Австрия, 4010
        • Investigational Site Number 0400005
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Investigational Site Number 0400004
      • Wien, Австрия, 1090
        • Investigational site number 0400003
      • Wien, Австрия, 1160
        • Investigational Site Number 0400001
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, 1430
        • Investigational Site Number 0320031
      • Caba, Аргентина, C1093AAS
        • Investigational Site Number 0320009
      • Capital Federal, Аргентина, 1405
        • Investigational Site Number 0320016
      • Ciudad De Buenos Aires, Аргентина, C1428DCO
        • Investigational Site Number 0320002
      • Cordoba, Аргентина, X5000AAX
        • Investigational Site Number 0320011
      • Cordoba, Аргентина, X5004BAL
        • Investigational Site Number 0320010
      • Corrientes, Аргентина, 3400
        • Investigational Site Number 0320022
      • Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
        • Investigational Site Number 0320001
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Investigational Site Number 0320024
      • Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Investigational Site Number 0320003
      • Córdoba, Аргентина, X5006IKK
        • Investigational Site Number 0320025
      • La Plata, Аргентина, B1900AXI
        • Investigational Site Number 0320029
      • La Plata, Аргентина, B1906ESC
        • Investigational Site Number 0320007
      • Merlo, Аргентина, B1722COV
        • Investigational Site Number 0320006
      • Moron, Аргентина, B1708CGU
        • Investigational Site Number 0320005
      • Olivos, Аргентина, 1638
        • Investigational Site Number 0320012
      • Quilmes, Аргентина, 1878
        • Investigational Site Number 0320023
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number 0320018
      • Rosario, Аргентина, S2000DSR
        • Investigational Site Number 0320013
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Investigational Site Number 0320008
      • San Martin, Аргентина, B1685CSQ
        • Investigational Site Number 0320020
      • San Miguel De Tucuman, Аргентина, T4000IFL
        • Investigational Site Number 0320028
      • San Miguel De Tucuman, Аргентина, T4000NIL
        • Investigational Site Number 0320019
      • Santa Fe, Аргентина, S3000EOZ
        • Investigational Site Number 0320017
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FWO
        • Investigational Site Number 0320015
      • Tucuman, Аргентина, T4000JCU
        • Investigational Site Number 0320030
      • Villa Belgrano, Аргентина, X5021FPQ
        • Investigational Site Number 0320004
      • Villa Maria, Аргентина, X5900JKA
        • Investigational Site Number 0320014
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Investigational Site Number 0560002
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Investigational Site Number 0560007
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Investigational Site Number 0560004
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Investigational Site Number 0560003
      • Mol, Бельгия, 2400
        • Investigational Site Number 0560005
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Investigational Site Number 0560006
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Investigational Site Number 0560008
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30110-908
        • Investigational Site Number 0760009
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
        • Investigational Site Number 0760024
      • Blumenau, Бразилия, 89020-430
        • Investigational Site Number 0760002
      • Brasilia, Бразилия, 70390-903
        • Investigational Site Number 0760011
      • Campinas, Бразилия, 13060-080
        • Investigational Site Number 0760005
      • Campinas, Бразилия, 13092-111
        • Investigational Site Number 0760006
      • Fortaleza, Бразилия, 60840-285
        • Investigational Site Number 0760023
      • Goiania, Бразилия, 74210050
        • Investigational Site Number 0760018
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-180
        • Investigational Site Number 0760010
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • Investigational Site Number 0760003
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035 003
        • Investigational Site Number 0760020
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Investigational Site Number 0760021
      • Porto Alegre, Бразилия, 90620-001
        • Investigational Site Number 0760007
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-250
        • Investigational Site Number 0760013
      • Recife, Бразилия, 52051-380
        • Investigational Site Number 0760004
      • Sao Jose Do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Investigational Site Number 0760001
      • Sao Paulo, Бразилия, 04012-909
        • Investigational Site Number 0760012
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Investigational Site Number 0760008
      • Votuporanga, Бразилия, 15500-003
        • Investigational Site Number 0760017
  • Венгрия
      • Berettyóújfalu, Венгрия, 4100
        • Investigational Site Number 3480018
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Investigational Site Number 3480016
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • Investigational Site Number 3480010
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Investigational Site Number 3480019
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Investigational Site Number 3480015
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Investigational Site Number 3480014
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Investigational Site Number 3480005
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Investigational Site Number 3480007
      • Dombóvár, Венгрия, 7200
        • Investigational Site Number 3480002
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Investigational Site Number 3480017
      • Hódmezövásárhely, Венгрия, 6800
        • Investigational Site Number 3480008
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Investigational Site Number 3480020
      • Komárom, Венгрия, 2921
        • Investigational Site Number 3480009
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Investigational Site Number 3480013
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Investigational Site Number 3480003
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Investigational Site Number 3480006
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Investigational Site Number 2760020
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Investigational Site Number 2760016
      • Berlin, Германия, 13353
        • Investigational Site Number 2760001
      • Berlin, Германия, 12203
        • Investigational Site Number 2760013
      • Berlin, Германия, 13347
        • Investigational Site Number 2760019
      • Berlin, Германия, 13353
        • Investigational Site Number 2760002
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Investigational Site Number 2760025
      • Bonn, Германия, 53115
        • Investigational Site Number 2760005
      • Bremen, Германия, 28277
        • Investigational Site Number 2760021
      • Coburg, Германия, 96450
        • Investigational Site Number 2760035
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Investigational Site Number 2760032
      • Dortmund, Германия, 44379
        • Investigational Site Number 2760006
      • Erfurt, Германия, 99097
        • Investigational Site Number 2760029
      • Essen, Германия, 45138
        • Investigational Site Number 2760018
      • Frankfurt Am Main, Германия, 65929
        • Investigational Site Number 2760033
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Investigational Site Number 2760009
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Investigational Site Number 2760022
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Investigational Site Number 2760031
      • Köln, Германия, 50733
        • Investigational Site Number 2760027
      • Lahr, Германия, 77933
        • Investigational Site Number 2760034
      • Langen, Германия, 63225
        • Investigational Site Number 2760030
      • Leverkusen, Германия, 51375
        • Investigational Site Number 2760014
      • Limburg, Германия, 65549
        • Investigational Site Number 2760036
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Investigational Site Number 2760012
      • Merseburg, Германия, 06217
        • Investigational Site Number 2760028
      • Rotenburg An Der Fulda, Германия, 36199
        • Investigational Site Number 2760011
      • Rüsselsheim, Германия, 65428
        • Investigational Site Number 2760015
      • Witten, Германия, 58455
        • Investigational Site Number 2760007
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Investigational Site Number 2760026
  • Греция
      • Athens, Греция, 11526
        • Investigational Site Number 3000012
      • Athens, Греция, 11527
        • Investigational Site Number 3000004
      • Chalkida, Греция, 34 100
        • Investigational Site Number 3000002
      • Elefsina, Греция, 19600
        • Investigational Site Number 3000009
      • Haidari, Греция, 12462
        • Investigational Site Number 3000003
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Investigational Site Number 3000005
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • Investigational Site Number 3000007
      • Larissa, Греция, 41110
        • Investigational Site Number 3000006
      • N. Ionia, Греция, 14233
        • Investigational Site Number 3000001
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • Investigational Site Number 3000008
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Investigational Site Number 2080003
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Investigational Site Number 2080002
      • Herlev, Дания, 2730
        • Investigational Site Number 2080001
      • København Nv, Дания, 2400
        • Investigational Site Number 2080005
      • Ålborg, Дания, 9100
        • Investigational Site Number 2080004
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Investigational Site Number 3760013
      • Hadera, Израиль, 38100
        • Investigational Site Number 3760004
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Investigational Site Number 3760005
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Investigational Site Number 3760006
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Investigational Site Number 3760003
      • Jerusalem, Израиль
        • Investigational Site Number 3760008
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Investigational Site Number 3760010
      • Petah-Tikva, Израиль, 49100
        • Investigational Site Number 3760002
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Investigational Site Number 3760011
      • Safed, Израиль, 13100
        • Investigational Site Number 3760009
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Investigational Site Number 3760001
      • Tiberias, Израиль, 15208
        • Investigational Site Number 3760012
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Investigational Site Number 7240016
      • Badalona, Испания, 08916
        • Investigational Site Number 7240015
      • Hospitalet De Llobregat, Испания, 08907
        • Investigational Site Number 7240020
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Investigational Site Number 7240006
      • Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35020
        • Investigational Site Number 7240005
      • Madrid, Испания, 28031
        • Investigational Site Number 7240021
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigational Site Number 7240008
      • Manises, Испания, 46940
        • Investigational Site Number 7240022
      • Murcia, Испания, 30120
        • Investigational Site Number 7240007
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number 7240004
      • Olot, Испания, 17800
        • Investigational Site Number 7240014
      • San Sebastián De Los Reyes, Испания, 28702
        • Investigational Site Number 7240009
      • Sanlúcar De Barrameda, Испания, 11540
        • Investigational Site Number 7240003
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Investigational Site Number 7240001
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Investigational Site Number 7240019
      • Valencia, Испания, 46010
        • Investigational Site Number 7240012
      • Valencia, Испания, 46014
        • Investigational Site Number 7240011
      • Valencia, Испания, 46026
        • Investigational Site Number 7240010
      • Villamartín, Испания, 11650
        • Investigational Site Number 7240002
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Investigational Site Number 7240013
      • Úbeda, Испания, 23400
        • Investigational Site Number 7240018
  • Италия
      • Arzignano (Vi), Италия, 36071
        • Investigational Site Number 3800006
      • Brescia, Италия, 25123
        • Investigational Site Number 3800011
      • Brescia, Италия, 25124
        • Investigational Site Number 3800017
      • Cortona, Италия, 52044
        • Investigational Site Number 3800005
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Investigational Site Number 3800009
      • Gallipoli, Италия, 73014
        • Investigational Site Number 3800020
      • Legnago, Италия, 37045
        • Investigational Site Number 3800003
      • Milano, Италия, 20122
        • Investigational Site Number 3800023
      • Milano, Италия, 20138
        • Investigational Site Number 3800002
      • Milano, Италия, 20138
        • Investigational Site Number 3800012
      • Milano, Италия, 20162
        • Investigational Site Number 3800008
      • Monza, Италия, 20052
        • Investigational Site Number 3800013
      • Napoli, Италия, 80131
        • Investigational Site Number 3800022
      • Pavia, Италия, 27100
        • Investigational Site Number 3800018
      • Perugia, Италия, 06132
        • Investigational site number 3800004
      • Pozzilli, Италия, 86077
        • Investigational Site Number 3800016
      • Rimini, Италия, 47900
        • Investigational Site Number 3800014
      • Roma, Италия, 00153
        • Investigational Site Number 3800010
      • Roma, Италия, 00189
        • Investigational Site Number 3800021
      • Scorrano, Италия, 73020
        • Investigational Site Number 3800019
      • Udine, Италия, 33100
        • Investigational Site Number 3800007
  • Канада
      • Cambridge, Канада, N1R 6V6
        • Investigational Site Number 1240013
      • Granby, Канада, J2G 1T7
        • Investigational Site Number 1240006
      • Halifax, Канада, B3H 3A7
        • Investigational Site Number 1240015
      • Montreal, Канада, H1T 1C8
        • Investigational Site Number 1240002
      • Montreal, Канада, H3G 1A4
        • Investigational Site Number 1240019
      • Montreal, Канада, H4A 3J1
        • Investigational Site Number 1240018
      • Peterborough, Канада, K9J 0B2
        • Investigational Site Number 1240004
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Investigational Site Number 1240014
      • Scarborough, Канада, M1B 4Z8
        • Investigational Site Number 1240007
      • Sherbrooke, Канада, J1G 2E8
        • Investigational Site Number 1240005
      • Toronto, Канада, M5B 1W8
        • Investigational Site Number 1240011
      • Toronto, Канада, M5G 2C4
        • Investigational Site Number 1240001
      • Trois-Rivières, Канада, G9A 5C5
        • Investigational Site Number 1240009
  • Корея, Республика
      • Bucheon-Si, Корея, Республика, 14754
        • Investigational Site Number 4100008
      • Busan, Корея, Республика, 49267
        • Investigational Site Number 4100010
      • Daegu, Корея, Республика, 42472
        • Investigational Site Number 4100004
      • Hwaseong-Si, Корея, Республика, 18450
        • Investigational Site Number 4100001
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Investigational Site Number 4100003
      • Seongnam-Si, Корея, Республика, 13620
        • Investigational Site Number 4100005
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Investigational Site Number 4100002
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Investigational Site Number 4100007
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Investigational Site Number 4100011
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Investigational Site Number 4100009
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Investigational Site Number 4280004
      • Liepaja, Латвия, LV-3414
        • Investigational Site Number 4280002
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Investigational Site Number 4280001
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Investigational Site Number 4280003
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Investigational Site Number 4400002
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Investigational Site Number 4400005
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Investigational Site Number 4400004
      • Siauliai, Литва, LT-76231
        • Investigational Site Number 4400006
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Investigational Site Number 4400001
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Investigational Site Number 4400003
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1034 CS
        • Investigational Site Number 5280003
      • Breda, Нидерланды, 4819 EV
        • Investigational Site Number 5280001
      • Delft, Нидерланды, 2625 AD
        • Investigational Site Number 5280007
      • Doetinchem, Нидерланды, 7009 BL
        • Investigational Site Number 5280002
      • Hertogenbosch, Нидерланды, 5223 GZ 's
        • Investigational Site Number 5280004
      • Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
        • Investigational Site Number 5280006
      • Sneek, Нидерланды, 8601
        • Investigational Site Number 5280008
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
        • Investigational Site Number 5280005
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Investigational Site Number 5540007
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Investigational Site Number 5540006
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Investigational Site Number 5540002
      • Lower Hutt, Новая Зеландия
        • Investigational Site Number 5540004
      • New Plymouth, Новая Зеландия
        • Investigational Site Number 5540005
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • Investigational Site Number 5540003
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-276
        • Investigational Site Number 6160007
      • Gdansk, Польша, 80-462
        • Investigational Site Number 6160017
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • Investigational Site Number 6160002
      • Katowice, Польша, 40-635
        • Investigational Site Number 6160014
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow, Польша, 30-693
        • Investigational Site Number 6160021
      • Krakow, Польша, 31 -202
        • Investigational Site Number 6160001
      • Krakow, Польша
        • Investigational Site Number 6160012
      • Leczna, Польша, 21-010
        • Investigational Site Number 6160011
      • Lubin, Польша, 59-301
        • Investigational Site Number 6160016
      • Miechow, Польша, 32-200
        • Investigational Site Number 6160005
      • Poznan, Польша, 61-848
        • Investigational Site Number 6160022
      • Torun, Польша, 87-100
        • Investigational Site Number 6160006
      • Warszawa, Польша, 00-685
        • Investigational Site Number 6160013
      • Warszawa, Польша, 03-242
        • Investigational Site Number 6160004
      • Warszawa, Польша, 04-073
        • Investigational Site Number 6160020
      • Warszawa, Польша, 04-349
        • Investigational Site Number 6160024
      • Warszawa, Польша, 04-628
        • Investigational Site Number 6160008
      • Zamosc, Польша, 22-400
        • Investigational Site Number 6160015
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Investigational Site Number 6200012
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Investigational Site Number 6200001
      • Guilhufe - Penafiel, Португалия, 4564-007
        • Investigational Site Number 6200011
      • Guimarães, Португалия, 4810-061
        • Investigational Site Number 6200004
      • Lisboa, Португалия, 1449-005
        • Investigational Site Number 6200006
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Investigational Site Number 6200002
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Investigational Site Number 6200008
      • Vila Franca De Xira, Португалия, 2600-009
        • Investigational Site Number 6200007
      • Vila Nova Gaia, Португалия, 4434-502
        • Investigational Site Number 6200003
      • Vila Real, Португалия, 5000-508
        • Investigational Site Number 6200005
  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153012
        • Investigational Site Number 6430026
      • Kazan, Российская Федерация, 420087
        • Investigational Site Number 6430023
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Investigational Site Number 6430002
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
        • Investigational Site Number 6430006
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • Investigational Site Number 6430004
      • Moscow, Российская Федерация, 109240
        • Investigational Site Number 6430005
      • Moscow, Российская Федерация, 117292
        • Investigational Site Number 6430022
      • Moscow, Российская Федерация, 119192
        • Investigational Site Number 6430024
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • Investigational Site Number 6430001
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Российская Федерация, 121552
        • Investigational Site Number 6430010
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603005
        • Investigational Site Number 6430018
      • Rostov-Na-Donu, Российская Федерация, 344068
        • Investigational Site Number 6430013
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • Investigational Site Number 6430011
      • Sochi, Российская Федерация, 354057
        • Investigational Site Number 6430017
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Investigational Site Number 6430025
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Investigational Site Number 6430007
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Investigational Site Number 6430012
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Investigational Site Number 6430009
      • Tomsk, Российская Федерация, 634012
        • Investigational Site Number 6430016
  • Румыния
      • Arad, Румыния, 310037
        • Investigational Site Number 6420014
      • Baia Mare, Румыния, 430031
        • Investigational Site Number 6420006
      • Braila, Румыния, 810325
        • Investigational Site Number 6420015
      • Bucharest, Румыния, 010825
        • Investigational Site Number 6420013
      • Bucuresti, Румыния, 014461
        • Investigational Site Number 6420019
      • Bucuresti, Румыния, 020125
        • Investigational Site Number 6420011
      • Bucuresti, Румыния, 022322
        • Investigational Site Number 6420008
      • Bucuresti, Румыния, 050659
        • Investigational Site Number 6420007
      • Cluj Napoca, Румыния, 400001
        • Investigational Site Number 6420002
      • Cluj Napoca, Румыния, 400347
        • Investigational Site Number 6420003
      • Craiova, Румыния, 200642
        • Investigational Site Number 6420016
      • Oradea, Румыния, 410469
        • Investigational Site Number 6420004
      • Oradea, Румыния, 410169
        • Investigational Site Number 6420005
      • Satu Mare, Румыния, 440156
        • Investigational Site Number 6420018
      • Targu Mures, Румыния, 540103
        • Investigational Site Number 6420001
      • Tg-Mures, Румыния, 540136
        • Investigational Site Number 6420012
      • Timisoara, Румыния, 300079
        • Investigational Site Number 6420009
      • Timisoara, Румыния, 300723
        • Investigational Site Number 6420010
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 813 69
        • Investigational Site Number 7030001
      • Bratislava 3 - Kramare, Словакия, 833 05
        • Investigational Site Number 7030003
      • Bratislava 37, Словакия, 833 48
        • Investigational Site Number 7030004
      • Brezno, Словакия, 97742
        • Investigational Site Number 7030010
      • Dolny Kubin, Словакия, 02614
        • Investigational Site Number 7030009
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • Investigational Site Number 7030002
      • Nitra, Словакия, 950 01
        • Investigational Site Number 7030011
      • Trnava, Словакия, 91775
        • Investigational Site Number 7030008
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Investigational Site Number 8260005
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Investigational Site Number 8260010
      • Chelmsford, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Investigational Site Number 8260008
      • Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Investigational Site Number 8260009
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Investigational Site Number 8260002
      • Oldham, Соединенное Королевство, OL1 2JH
        • Investigational Site Number 8260001
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Investigational Site Number 8260003
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Investigational Site Number 8260006
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Investigational Site Number 8260004
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • Investigational Site Number 8260007
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
        • Investigational Site Number 8400128
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Соединенные Штаты, 86326
        • Investigational Site Number 8400109
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Investigational Site Number 8400032
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Investigational Site Number 8400080
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Investigational Site Number 8400075
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • Investigational Site Number 8400069
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Investigational Site Number 8400008
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Investigational Site Number 8400063
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Investigational Site Number 8400127
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Investigational Site Number 8400007
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Investigational Site Number 8400036
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Investigational Site Number 8400033
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Investigational Site Number 8400049
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Investigational Site Number 8400028
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Investigational Site Number 8400029
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Investigational Site Number 8400037
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Investigational Site Number 8400046
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Investigational Site Number 8400009
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
        • Investigational Site Number 8400079
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Investigational Site Number 8400031
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Investigational Site Number 8400022
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Investigational Site Number 8400098
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Investigational Site Number 8400058
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Investigational Site Number 8400105
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Investigational Site Number 8400082
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Investigational Site Number 8400057
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Investigational Site Number 8400006
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Investigational Site Number 8400035
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Investigational Site Number 8400042
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Investigational Site Number 8400004
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1020
        • Investigational Site Number 8400073
      • Tucker, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
        • Investigational Site Number 8400118
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Investigational Site Number 8400067
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Investigational Site Number 8400043
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Investigational Site Number 8400072
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46060
        • Investigational Site Number 8400055
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303-3400
        • Investigational Site Number 8400020
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Investigational Site Number 8400122
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Investigational Site Number 8400091
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Investigational Site Number 8400030
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Investigational Site Number 8400065
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Investigational Site Number 8400012
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Investigational Site Number 8400001
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Investigational Site Number 8400077
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Investigational Site Number 8400062
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Investigational Site Number 8400017
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Investigational Site Number 8400107
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Investigational Site Number 8400056
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Investigational Site Number 8400019
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Investigational Site Number 8400103
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Investigational Site Number 8400132
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Investigational Site Number 8400130
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Investigational Site Number 8400083
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Investigational Site Number 8400071
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450-2736
        • Investigational Site Number 8400015
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Investigational Site Number 8400050
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Investigational Site Number 8400131
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Investigational Site Number 8400097
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468-3904
        • Investigational Site Number 8400061
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Investigational Site Number 8400051
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Investigational Site Number 8400111
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Investigational Site Number 8400045
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Investigational Site Number 8400085
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Investigational Site Number 8400078
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Investigational Site Number 8400087
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Investigational Site Number 8400047
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Investigational Site Number 8400095
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43699
        • Investigational Site Number 8400099
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Investigational Site Number 8400121
    • Oregon
      • Arlington, Oregon, Соединенные Штаты, 19001
        • Investigational Site Number 8400054
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Investigational Site Number 8400134
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
        • Investigational Site Number 8400044
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Investigational Site Number 8400115
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Investigational Site Number 8400039
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Investigational Site Number 8400114
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Investigational Site Number 8400100
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Investigational Site Number 8400059
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Investigational Site Number 8400092
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Investigational Site Number 8400104
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Investigational Site Number 8400040
    • Tennessee
      • Greenville, Tennessee, Соединенные Штаты, 30000
        • Investigational Site Number 8400088
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Investigational Site Number 8400089
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Investigational Site Number 8400053
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78521
        • Investigational Site Number 8400041
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Investigational Site Number 8400074
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigational Site Number 8400016
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Investigational Site Number 8400123
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Investigational Site Number 8400101
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Investigational Site Number 8400066
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20109
        • Investigational Site Number 8400093
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249-0001
        • Investigational Site Number 8400003
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • Investigational Site Number 8400126
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Investigational Site Number 8400038
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54220
        • Investigational Site Number 8400048
  • Турция
      • Antalya, Турция, 07059
        • Investigational site number 7920008
      • Corum, Турция, 19200
        • Investigational Site Number 7920006
      • Eskisehir, Турция, 26480
        • Investigational site number 7920005
      • Haseki/ Istanbul, Турция, 34034
        • Investigational Site Number 7920002
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Investigational Site Number 7920011
      • Izmir, Турция, 35340
        • Investigational Site Number 7920012
      • Kocaeli, Турция, 41300
        • Investigational site number 7920003
      • Mersin, Турция, 33169
        • Investigational Site Number 7920004
      • Sivas, Турция, 58140
        • Investigational Site Number 7920001
      • Trabzon, Турция, 61040
        • Investigational Site Number 7920010
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02740
        • Investigational Site Number 2460004
      • Helsinki, Финляндия, 00029 HUS
        • Investigational Site Number 2460001
      • Jyväskylä, Финляндия, 40620
        • Investigational Site Number 2460002
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Investigational Site Number 2460003
      • Seinäjoki, Финляндия, 60220
        • Investigational Site Number 2460005
  • Франция
      • Chambray Les Tours, Франция, 37170
        • Investigational Site Number 2500009
      • La Tronche, Франция, 38700
        • Investigational Site Number 2500008
      • Le Chesnay, Франция, 78150
        • Investigational Site Number 2500004
      • Le Coudray, Франция, 28360
        • Investigational Site Number 2500002
      • Lille, Франция, 59037
        • Investigational Site Number 2500001
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Investigational Site Number 2500007
      • Nice Cedex 1, Франция, 06002
        • Investigational Site Number 2500012
      • Paris, Франция, 75015
        • Investigational Site Number 2500006
      • Paris Cedex 18, Франция, 75877
        • Investigational Site Number 2500003
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Investigational Site Number 2500005
      • Vandoeuvre-Les-Nancy Cedex, Франция, 54511
        • Investigational Site Number 2500013
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Investigational Site Number 2030001
      • Brno, Чехия, 63600
        • Investigational Site Number 2030003
      • Brno, Чехия, 65691
        • Investigational Site Number 2030004
      • Kolin 3, Чехия, 28002
        • Investigational Site Number 2030014
      • Kromeriz, Чехия, 76701
        • Investigational Site Number 2030010
      • Liberec, Чехия, 46063
        • Investigational Site Number 2030005
      • Mestec Kralove, Чехия, 28903
        • Investigational Site Number 2030013
      • Praha 10, Чехия, 10100
        • Investigational Site Number 2030018
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Investigational Site Number 2030002
      • Praha 5, Чехия, 15030
        • Investigational Site Number 2030017
      • Praha 5 - Motol, Чехия, 15006
        • Investigational Site Number 2030007
      • Prerov, Чехия, 75152
        • Investigational Site Number 2030011
      • Pribram I, Чехия, 26101
        • Investigational Site Number 2030015
      • Slany, Чехия, 27401
        • Investigational Site Number 2030006
  • Чили
      • Concepción, Чили
        • Investigational Site Number 1520009
      • Santiago, Чили, 8380456
        • Investigational Site Number 1520003
      • Santiago, Чили
        • Investigational Site Number 1520005
      • Santiago, Чили, 80004005
        • Investigational Site Number 1520011
      • Santiago, Чили, 8053095
        • Investigational Site Number 1520006
      • Santiago, Чили
        • Investigational Site Number 1520004
      • Santiago, Чили
        • Investigational Site Number 1520012
      • Santiago, Чили
        • Investigational Site Number 1520013
      • Temuco, Чили
        • Investigational Site Number 1520002
      • Vina Del Mar, Чили
        • Investigational Site Number 1520010
      • Viña Del Mar, Чили
        • Investigational Site Number 1520001
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Investigational Site Number 7560001
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Investigational Site Number 7560003
  • Швеция
      • Jönköping, Швеция, 551 85
        • Investigational Site Number 7520004
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Investigational Site Number 7520002
      • Skellefteå, Швеция, 931 86
        • Investigational Site Number 7520006
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Investigational Site Number 7520001
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Investigational Site Number 7520007
      • Stockholm, Швеция, 14186
        • Investigational Site Number 7520008

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа.
  • Госпитализация или срочная сердечная недостаточность при ухудшении сердечной недостаточности.
  • Предшествующий диагноз сердечной недостаточности (> 3 месяцев).
  • Предшествующее длительное лечение сердечной недостаточности петлевыми диуретиками (например, фуросемид, торасемид, буметанид) в течение > 30 дней.
  • Рандомизированы при стабильной гемодинамике, до выписки из стационара или в течение 3 дней после выписки.
  • Мозговой натрийуретический пептид (МНП) ≥150 пикограмм на миллилитр (пг/мл) (≥450 пг/мл для участников с мерцательной аритмией) или N-концевой натрийуретический пептид типа В ≥600 пг/мл (≥1800 пг/мл для участников при мерцательной аритмии).
  • Участники с фракцией выброса левого желудочка <40% должны принимать бета-блокаторы и ингибиторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) в соответствии с местными рекомендациями, если нет противопоказаний.
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет или > 85 лет.
  • Ухудшение сердечной недостаточности связывают с другими причинами, такими как тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, сердечный приступ.
  • Кардиохирургия или коронарная процедура в течение 1 месяца или запланированная во время обучения.
  • Осложнения со стороны нижних конечностей (такие как кожная язва, инфекция, остеомиелит и гангрена), выявленные во время скрининга и требующие лечения при рандомизации.
  • Планирование начала применения ингибитора транспортера-2, связанного с натрием и глюкозой (SGLT2), во время исследования.
  • Острые коронарные синдромы в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Гемодинамически значимый нескорректированный первичный клапанный порок.
  • Серьезное легочное заболевание, в значительной степени способствовавшее одышке участника.
  • Сердечная недостаточность в терминальной стадии.
  • История диабетического кетоацидоза (ДКА) или некетотической гиперосмолярной комы в течение 3 месяцев до скрининга.
  • История инсульта в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • История диализа в течение 1 года до рандомизации.
  • Трансплантация паренхиматозных органов в анамнезе или в списке на трансплантацию (при трансплантации сердца, определяемой как трансплантация со статусом 1).
  • Тяжелое заболевание почек, определяемое по скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 миллилитров в минуту на 1,72 м² (мл/мин/1,73 м^2).
  • Беременность.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сотаглифлозин
Сотаглифлозин 200 мг в таблетках 1 раз в сутки с возможным повышением дозы в первые 8 мес до 400 мг на срок до 21,2 мес.
Лекарство: Сотаглифлозин

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Другие имена:
  • 439954 саудовских доллара
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Сравнение плацебо с сотаглифлозином 200 мг один раз в день с возможным повышением дозы в первые 8 месяцев до соответствия плацебо сотаглифлозину 400 мг на срок до 21,6 месяца.
Лекарство: Плацебо

Лекарственная форма: таблетка

Способ применения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество случаев сердечно-сосудистой (СС) смерти, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (ГСН) и неотложных посещений по поводу сердечной недостаточности (СН)
Временное ограничение: До 21,9 месяцев
Комбинированная конечная точка общего числа случаев (первого и, возможно, последующих) смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний и неотложных посещений пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями после рандомизации. События, произошедшие в ходе исследования, рассчитывали как общее количество событий на 100 человеко-лет наблюдения.
До 21,9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество посещений HHF и срочных визитов HF
Временное ограничение: До 21,9 месяцев
Комбинированная конечная точка общего числа случаев (первого и потенциально последующих) HHF и срочных посещений HF после рандомизации. События, произошедшие в ходе исследования, рассчитывали как общее количество событий на 100 человеко-лет наблюдения.
До 21,9 месяцев
Общее количество смертей от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: До 21,9 месяцев
Количество событий, произошедших в ходе исследования, рассчитывали как общее количество событий на 100 человеко-лет наблюдения.
До 21,9 месяцев
Общее количество случаев сердечно-сосудистой смерти, ГСН, нефатального инфаркта миокарда и нефатального инсульта
Временное ограничение: До 21,9 месяцев
Комбинированная конечная точка общего числа случаев (первого и, возможно, последующих) смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, ГСН, нефатального инсульта и нефатального инфаркта миокарда после рандомизации. События, произошедшие в ходе исследования, рассчитывали как общее количество событий на 100 человеко-лет наблюдения.
До 21,9 месяцев
Общее количество случаев ГСН, экстренного обращения по поводу СН, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и СН во время госпитализации
Временное ограничение: До 21,9 месяцев
Комбинированная конечная точка общего числа случаев (первого и, возможно, последующих) после рандомизации ГСН, срочных обращений по поводу ГСН, сердечно-сосудистой смерти и ГСН во время госпитализации. События, произошедшие в ходе исследования, рассчитывали как общее количество событий на 100 человеко-лет наблюдения.
До 21,9 месяцев
Общее количество смертей от любой причины
Временное ограничение: До 21,9 месяцев
Количество событий, произошедших в ходе исследования, рассчитывали как общее количество событий на 100 человеко-лет наблюдения.
До 21,9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника-12 по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) на 4-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень к 4 месяцу
KCCQ-12 представляет собой анкету из 12 вопросов, участники заполняли анкету о том, как сердечная недостаточность повлияла на их жизнь за последние 2 недели. Шкала имеет 4 домена: частота симптомов, физические ограничения, социальные ограничения и качество жизни для общей возможной преобразованной оценки от 0 до 100, где 100 обозначает наивысшее состояние здоровья. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовалась модель ковариационного анализа (ANCOVA).
Исходный уровень к 4 месяцу
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 21,9 месяцев
рСКФ – это тест на функцию почек. Образец крови был взят и отправлен в центральную лабораторию. рСКФ рассчитывали по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» (MDRD), выраженной в миллилитрах в минуту на 1,73 метра в квадрате (мл/мин на 1,73 метра). м^2). Для анализа использовалась смешанная модель повторных измерений (MMRM).
Исходный уровень до 21,9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC15156
  • 2017-003510-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1190-7891 (ДРУГОЙ: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться