RAVE:橈骨動脈血管合併症とリソース利用
2024年10月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
RAVE: 血管造影/PCI (経皮的冠動脈インターベンション) を受ける被験者における橈骨動脈血管合併症とリソース利用
この研究の主な目的は、SoftSeal®-STF 止血パッドで治療された被験者が、放射状経カテーテル処置後に血管圧迫装置と組み合わせて使用された場合に、止血までの時間が短縮されるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
SoftSeal-STF 止血パッドおよび圧迫装置 (TR BAND® および RadAR EasyCLIk) は、橈骨動脈の流れを妨げることなく止血するように機能し、橈骨動脈閉塞の発生を減らすことが示されています。
SoftSeal-STF 止血パッドは、FDA 承認のキトサンベースの不織布パッドで、独自の独自の繊維構造を持ち、組織液で水和するとゲル状の合成血餅を形成します。 その作用メカニズムは、正に帯電したキトサン ポリマー鎖と、負に帯電した血液および組織成分との間の生体接着によるものであると考えられており、それによって出血が止まります。
この研究では、RadAR EasyCLik および TR BAND® Compression デバイスを SoftSeal®-STF 止血パッドと併用して、穿刺部位の止血を促進します。 どちらの血管圧迫装置も FDA の承認を受けています。
VascBand™ Hemostat は、動脈、静脈、および血液透析の経皮的アクセス部位の止血を支援するように設計された FDA 承認の圧迫装置です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53202
- Aurora Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血管造影/PCIの予定
- 計画されたトランスラジアル アプローチ
除外基準:
- アレンのテストを使用してテストした場合、手への二重灌流障害の証拠
- 解剖学的変異によりアクセスできない橈骨動脈
- 穿刺部位の感染症またはその他の皮膚疾患
- 経橈骨アプローチを使用した緊急または計画外の血管造影を受ける
- -重度の認知障害または研究手順を理解し、フォローアップの質問に答えることができないという証拠
- -研究機器の材料に対する既知の感受性またはアレルギー反応
- -研究に参加することを望まず、すべての研究関連の手順に従う
- 参加医師は、被験者が良い候補ではないとみなします
- 放射状アクセスを達成できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RadAR EasyCLIk プラス SoftSeal®-STF 止血パッド
止血は、SoftSeal®-STF 止血パッドと血管圧迫装置を使用して、穿刺部位の近位および遠位のポイントに圧力を加え、シースを取り外すことによって得られます。
圧力を維持しながら、SoftSeal®-STF 止血パッドを穿刺部位に適用します。
カテーテル検査室のスタッフは、少量の血液 (< 0.2 mL) を止血パッドの表面に接触させ、血管圧迫装置で一定の圧力をかけます。
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キトサンベースの不織布パッドは、組織液で水和すると、RadAR EasyCLik 圧縮デバイスと組み合わせてゲル状の合成血塊を形成する独自の独自の繊維構造を備えています
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アクティブコンパレータ：TR BAND® plus SoftSeal®-STF 止血パッド
止血は、SoftSeal®-STF 止血パッドと血管圧迫装置を使用して、穿刺部位の近位および遠位のポイントに圧力を加え、シースを取り外すことによって得られます。
圧力を維持しながら、SoftSeal®-STF 止血パッドを穿刺部位に適用します。
カテーテル検査室のスタッフは、少量の血液 (< 0.2 mL) を止血パッドの表面に接触させ、血管圧迫装置で一定の圧力をかけます。
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TR BAND® 圧縮デバイスと組み合わせて、組織液で水和するとゲル状の合成凝固塊を形成する、独自の独自の繊維構造を持つキトサンベースの不織布パッド
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実験的：SoftSeal®-STF 止血剤
SoftSeal®-STF 止血パッドに無作為に割り付けられた被験者の橈骨アクセス部位での止血は、穿刺部位の近位および遠位のポイントに圧力を加え、シースを取り外すことによって得られます。
圧力を維持しながら、SoftSeal®-STF 止血パッドを穿刺部位に適用します。
カテーテル検査室のスタッフは、少量の血液 (< 0.2 mL) を止血パッドの表面に接触させ、一定の圧力をかけます。
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キトサンベースの不織布パッドは、独自の独自の繊維構造を持ち、組織液で水和するとゲル状の合成クロットを形成します
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アクティブコンパレータ：VascBand™ 止血剤
VascBand™ Hemostat に無作為に割り付けられた被験者の放射状アクセスでの止血は、製造元の指示に従って取得されます。
VascBand™ デバイスを穿刺部位の近位に配置し、シースを取り外しながらゆっくりと膨らませ、空気を注入し続けます (最大
止血が得られるまで、デバイスに 18 mL) を注入します。
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VascBand™ Hemostat は、動脈、静脈、および血液透析の経皮的アクセス部位の止血を支援するように設計された FDA 承認の圧迫装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血時間
時間枠：1日
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シースの取り外しから始まり、止血装置の取り外しおよび/または観察された止血で終わる時間間隔 (分単位)
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主なアクセス部位出血のある参加者の数
時間枠：退院前までの処置後、平均して同日退院または最大 1 ～ 2 日
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ヘモグロビンが 3 mg/dL 以上低下した場合、または出血を抑えるために輸血または血管修復が必要な場合。
退院前。
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退院前までの処置後、平均して同日退院または最大 1 ～ 2 日
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アクセス部位出血が軽微な参加者の数
時間枠：退院前までの処置後、平均して同日退院または最大 1 ～ 2 日
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血腫形成のない軽度のアクセス部位出血のある参加者の数
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退院前までの処置後、平均して同日退院または最大 1 ～ 2 日
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アクセス部位出血が軽微な参加者の数
時間枠：45日以内に行われた場合、フォローアップのオフィス訪問時、手続き後
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血腫形成のない軽度のアクセス部位出血のある参加者の数
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45日以内に行われた場合、フォローアップのオフィス訪問時、手続き後
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血腫形成のある参加者の数
時間枠：1日
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-直径3cm以上の血腫形成のある参加者の数
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1日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3日
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アクセス部位の痛みを 0 ～ 10 の数値スケールで表す。0 はまったく痛みがないことを意味し、10 は極度の痛みを意味する。
スコアが低いほど良い結果であり、スコアが高いほど悪い結果です。
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3日
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：45日以内に行われた場合、フォローアップのオフィス訪問時、手続き後
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アクセス部位の痛みを 0 ～ 10 の数値スケールで表す。0 はまったく痛みがないことを意味し、10 は極度の痛みを意味する。
スコアが低いほど良い結果であり、スコアが高いほど悪い結果です。
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45日以内に行われた場合、フォローアップのオフィス訪問時、手続き後
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手/指の虚血の証拠がある参加者の数
時間枠：3日
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手および/または指の痛み、うずき、またはしびれとして報告される
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3日
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手/指の虚血の証拠がある参加者の数
時間枠：30日
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手および/または指の痛み、うずき、またはしびれとして報告される
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30日
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再入院した参加者の数
時間枠：30日
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血管合併症のために再入院した参加者の数
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30日
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あざ、腫れ、または赤みのある参加者の数
時間枠：30日
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アクセス部位またはその近くにあざ、腫れ、または発赤がある参加者の数
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30日
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患者満足度評価を完了した参加者の数
時間枠：45日以内に行われた場合、フォローアップのオフィス訪問時、手続き後
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手順に対する平均、平均以上、または優れた満足度と報告されている
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45日以内に行われた場合、フォローアップのオフィス訪問時、手続き後
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術後治癒レベルの参加者数
時間枠：45日以内に行われた場合、フォローアップのオフィス訪問時、手続き後
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治癒後の処置に対する満足度は、平均、平均以上、または非常に優れていると報告されています
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45日以内に行われた場合、フォローアップのオフィス訪問時、手続き後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Muhammad F Jan, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月9日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月30日
最初の投稿 (実際)
2018年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。