RAVE：桡动脉血管并发症和资源利用
2023年1月12日 更新者：Aurora Health Care
RAVE：接受血管造影/PCI（经皮冠状动脉介入治疗）的受试者的桡动脉血管并发症和资源利用
本研究的主要目的是确定在径向经导管手术后使用 SoftSeal®-STF 止血垫与血管压缩装置一起使用时，受试者的止血时间是否缩短。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
SoftSeal-STF 止血垫和加压装置（TR BAND® 和 RadAR EasyCLik）可在不阻碍桡动脉流动的情况下止血，并已被证明可以减少桡动脉闭塞的发生。
SoftSeal-STF 止血垫是经 FDA 批准的基于壳聚糖的无纺布垫，具有独特的专有纤维结构，当与组织液水合时会形成凝胶状合成凝块。 其作用机制被认为是由于带正电荷的壳聚糖聚合物链与带负电荷的血液和组织成分之间的生物粘附，从而止血。
在这项研究中，RadAR EasyCLik 和 TR BAND® Compression 设备将与 SoftSeal®-STF 止血垫一起使用，以促进穿刺部位的止血。 两种血管压迫装置均获得 FDA 批准。
VascBand™ 止血器是一种经 FDA 批准的压缩装置，旨在帮助动脉、静脉和血液透析经皮通路止血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53202
- Aurora Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预定进行血管造影/PCI
- 计划经桡动脉入路
排除标准：
- 使用 Allen 测试时手部双重灌注受损的证据
- 由于解剖变异而无法进入桡动脉
- 穿刺部位感染或其他皮肤病
- 使用经桡动脉入路进行紧急或计划外的血管造影
- 严重认知障碍或无法理解研究程序和回答后续问题的证据
- 对研究设备中材料的已知敏感性或过敏反应
- 不愿参加研究并遵守所有与研究相关的程序
- 参与医师认为受试者不是合适的候选人
- 无法实现径向访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RadAR EasyCLik plus SoftSeal®-STF 止血垫
使用 SoftSeal®-STF 止血垫和血管压缩装置通过在穿刺部位的近端和远端点施加压力并移除护套来实现止血。
在仍然保持压力的同时，SoftSeal®-STF 止血垫将应用于穿刺部位。
导管室工作人员会让少量血液 (< 0.2 mL) 接触止血垫表面，然后使用血管压缩装置施加恒定压力。
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基于壳聚糖的无纺布垫具有独特的专有纤维结构，当与组织液水合时，与 RadAR EasyCLik 压缩设备一起形成凝胶状合成凝块
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ACTIVE_COMPARATOR：TR BAND® plus SoftSeal®-STF 止血垫
使用 SoftSeal®-STF 止血垫和血管压缩装置通过在穿刺部位的近端和远端点施加压力并移除护套来实现止血。
在仍然保持压力的同时，SoftSeal®-STF 止血垫将应用于穿刺部位。
导管室工作人员会让少量血液 (< 0.2 mL) 接触止血垫表面，然后使用血管压缩装置施加恒定压力。
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基于壳聚糖的无纺垫具有独特的专有纤维结构，当与组织液水合时，与 TR BAND® 加压装置一起形成凝胶状合成凝块
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实验性的：SoftSeal®-STF 止血剂
对于随机分配到 SoftSeal®-STF 止血垫的受试者，径向通路部位的止血将通过在穿刺部位的近端和远端点施加压力并移除护套来实现。
在仍然保持压力的同时，SoftSeal®-STF 止血垫将应用于穿刺部位。
导管室工作人员会让少量血液 (< 0.2 mL) 接触止血垫表面，然后施加恒定压力。
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基于壳聚糖的无纺布垫具有独特的专有纤维结构，当与组织液水合时会形成凝胶状合成凝块
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ACTIVE_COMPARATOR：VascBand™ 止血钳
将根据制造商的说明对随机分配到 VascBand™ 止血器的受试者进行桡动脉入路止血。
VascBand™ 装置将放置在穿刺部位近端并缓慢充气，同时移除护套，并继续注入空气（最多 10 分钟）。
18 毫升）进入设备，直到获得止血。
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VascBand™ 止血器是一种经 FDA 批准的压缩装置，旨在帮助动脉、静脉和血液透析经皮通路止血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止血时间
大体时间：1天
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从移除护套开始到移除止血装置和/或观察到的止血结束的时间间隔（分钟）
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要通路部位出血的参与者人数
大体时间：出院前手术后，平均当天出院或最多 1-2 天
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血红蛋白下降 ≥ 3 mg/dL，或需要输血或血管修复以控制出血。
出院前。
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出院前手术后，平均当天出院或最多 1-2 天
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有轻微穿刺部位出血的参与者人数
大体时间：出院前手术后，平均当天出院或最多 1-2 天
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光通路部位出血但无血肿形成的参与者人数
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出院前手术后，平均当天出院或最多 1-2 天
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有轻微穿刺部位出血的参与者人数
大体时间：在跟进办公室访问时，如果在程序后 45 天内完成
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光通路部位出血但无血肿形成的参与者人数
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在跟进办公室访问时，如果在程序后 45 天内完成
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血肿形成的参与者人数
大体时间：1天
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血肿形成直径≥ 3 cm 的参与者人数
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1天
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：3天
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接入点的疼痛程度为 0-10，0 表示完全没有疼痛，10 表示极度疼痛。
得分越低结果越好，得分越高结果越差。
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3天
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：在跟进办公室访问时，如果在程序后 45 天内完成
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接入点的疼痛程度为 0-10，0 表示完全没有疼痛，10 表示极度疼痛。
得分越低结果越好，得分越高结果越差。
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在跟进办公室访问时，如果在程序后 45 天内完成
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有手/指缺血证据的参与者人数
大体时间：3天
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报告为手和/或手指疼痛、刺痛或麻木
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3天
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有手/指缺血证据的参与者人数
大体时间：30天
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报告为手和/或手指疼痛、刺痛或麻木
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30天
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重新入院的参与者人数
大体时间：30天
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因血管并发症再次入院的参与者人数
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30天
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有瘀伤、肿胀或发红的参与者人数
大体时间：30天
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在接入点或附近出现瘀伤、肿胀或发红的参与者人数
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30天
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完成患者满意度评估的参与者人数
大体时间：在跟进办公室访问时，如果在程序后 45 天内完成
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报告为对程序的平均、高于平均或极好的满意度
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在跟进办公室访问时，如果在程序后 45 天内完成
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具有术后愈合水平的参与者人数
大体时间：在跟进办公室访问时，如果在程序后 45 天内完成
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对术后愈合的满意度，报告为平均水平、高于平均水平或优秀
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在跟进办公室访问时，如果在程序后 45 天内完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月9日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月30日
首次发布 (实际的)
2018年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RadAR EasyCLik plus®-STF止血垫的临床试验
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