RAVE: сосудистое осложнение радиальной артерии и использование ресурсов
12 января 2023 г. обновлено: Aurora Health Care
RAVE: сосудистое осложнение лучевой артерии и использование ресурсов у субъектов, перенесших ангиограмму/ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство)
Основная цель этого исследования — определить, есть ли сокращение времени до гемостаза у субъектов, получавших гемостатическую прокладку SoftSeal®-STF при использовании в сочетании с сосудистым компрессионным устройством после радиальной чрескатетерной процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Кровоостанавливающая прокладка SoftSeal-STF и компрессионные устройства (TR BAND® и RadAR EasyCLik) останавливают кровотечение, не препятствуя кровотоку в лучевой артерии, и, как было показано, снижают вероятность окклюзии лучевой артерии.
Гемостатическая прокладка SoftSeal-STF — это одобренная FDA нетканая прокладка на основе хитозана с уникальной запатентованной структурой волокон, которая при увлажнении тканевой жидкостью образует гелеобразный синтетический сгусток. Считается, что его механизм действия обусловлен биоадгезией между положительно заряженными цепями полимера хитозана и отрицательно заряженными компонентами крови и тканей, что приводит к остановке кровотечения.
В этом исследовании компрессионные устройства RadAR EasyCLik и TR BAND® будут использоваться с гемостатической прокладкой SoftSeal®-STF для обеспечения гемостаза в месте прокола. Оба устройства для сосудистой компрессии одобрены FDA.
VascBand™ Hemostat — это компрессионное устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), предназначенное для помощи в гемостазе артериальных, венозных и чрескожных доступов для гемодиализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53202
- Aurora Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Назначена ангиограмма/ЧКВ
- Планируемый трансрадиальный доступ
Критерий исключения:
- Доказательства нарушения двойной перфузии руки при тестировании с использованием теста Аллена.
- Недоступность лучевых артерий из-за анатомических особенностей
- Инфекция или другое кожное заболевание в месте прокола
- Экстренная или незапланированная ангиография с использованием трансрадиального доступа
- Доказательства серьезного когнитивного нарушения или неспособность понять процедуры исследования и ответить на последующие вопросы
- Известная чувствительность или аллергическая реакция на материалы исследуемых устройств.
- Нежелание участвовать в исследовании и следовать всем процедурам, связанным с исследованием
- Участвующий врач считает, что субъект не является хорошим кандидатом
- Невозможность достижения радиального доступа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RadAR EasyCLik плюс кровоостанавливающая прокладка SoftSeal®-STF
Гемостаз будет достигнут с помощью кровоостанавливающей прокладки SoftSeal®-STF и устройства для сжатия сосудов путем приложения давления в точке проксимальнее и дистальнее места прокола и удаления интродьюсера.
При сохранении давления на место прокола накладывается кровоостанавливающая прокладка SoftSeal®-STF.
Персонал рентгеноперационной позволит небольшому количеству крови (< 0,2 мл) попасть на поверхность гемостатической прокладки, а затем окажет постоянное давление с помощью сосудистого компрессионного устройства.
|
Нетканая прокладка на основе хитозана с уникальной запатентованной структурой волокон, которая при увлажнении тканевой жидкостью образует гелеобразный синтетический сгусток в сочетании с компрессионным устройством RadAR EasyCLik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TR BAND® плюс кровоостанавливающая прокладка SoftSeal®-STF
Гемостаз будет достигнут с помощью кровоостанавливающей прокладки SoftSeal®-STF и устройства для сжатия сосудов путем приложения давления в точке проксимальнее и дистальнее места прокола и удаления интродьюсера.
При сохранении давления на место прокола накладывается кровоостанавливающая прокладка SoftSeal®-STF.
Персонал рентгеноперационной позволит небольшому количеству крови (< 0,2 мл) попасть на поверхность гемостатической прокладки, а затем окажет постоянное давление с помощью сосудистого компрессионного устройства.
|
Нетканая прокладка на основе хитозана с уникальной запатентованной структурой волокон, которая при увлажнении тканевой жидкостью образует гелеобразный синтетический сгусток в сочетании с компрессионным устройством TR BAND®.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SoftSeal®-STF гемостатический
Гемостаз в месте радиального доступа у субъектов, рандомизированных для использования кровоостанавливающей прокладки SoftSeal®-STF, будет достигаться путем приложения давления в точке проксимальнее и дистальнее места прокола и удаления интродьюсера.
При сохранении давления на место прокола накладывается кровоостанавливающая прокладка SoftSeal®-STF.
Персонал рентгеноперационной позволит небольшому количеству крови (< 0,2 мл) попасть на поверхность гемостатической прокладки, а затем окажет постоянное давление.
|
Нетканая прокладка на основе хитозана с уникальной запатентованной структурой волокон, которая при увлажнении тканевой жидкостью образует гелеобразный синтетический сгусток.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VascBand™ кровоостанавливающий
Гемостаз при радиальном доступе у субъектов, рандомизированных для использования гемостата VascBand™, будет получен в соответствии с инструкциями производителя.
Устройство VascBand™ помещают проксимальнее места прокола и медленно надувают, одновременно удаляя интродьюсер, и продолжают вводить воздух (макс.
18 мл) в устройство до достижения гемостаза.
|
VascBand™ Hemostat — это компрессионное устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), предназначенное для помощи в гемостазе артериальных, венозных и чрескожных доступов для гемодиализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: 1 день
|
Интервал времени в минутах, начиная с удаления интродьюсера и заканчивая удалением гемостатического устройства и/или наблюдаемым гемостазом
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с кровотечением из основного места доступа
Временное ограничение: После процедуры до выписки, в среднем в день выписки или до 1-2 дней
|
Падение гемоглобина ≥ 3 мг/дл или необходимость переливания крови или восстановления сосудов для остановки кровотечения.
Перед выпиской.
|
После процедуры до выписки, в среднем в день выписки или до 1-2 дней
|
|
Количество участников с незначительным кровотечением в месте доступа
Временное ограничение: После процедуры до выписки, в среднем в день выписки или до 1-2 дней
|
Количество участников с легким кровотечением в месте доступа без образования гематомы
|
После процедуры до выписки, в среднем в день выписки или до 1-2 дней
|
|
Количество участников с незначительным кровотечением в месте доступа
Временное ограничение: Во время последующего визита в офис, если он был сделан в течение 45 дней после процедуры.
|
Количество участников с легким кровотечением в месте доступа без образования гематомы
|
Во время последующего визита в офис, если он был сделан в течение 45 дней после процедуры.
|
|
Количество участников с образованием гематомы
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников с образованием гематомы ≥ 3 см в диаметре
|
1 день
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 дня
|
Боль в месте доступа по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 означает сильную боль.
Чем ниже балл, тем лучше результат, выше балл, тем хуже результат.
|
3 дня
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Во время последующего визита в офис, если он был сделан в течение 45 дней после процедуры.
|
Боль в месте доступа по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 означает сильную боль.
Чем ниже балл, тем лучше результат, выше балл, тем хуже результат.
|
Во время последующего визита в офис, если он был сделан в течение 45 дней после процедуры.
|
|
Количество участников с признаками ишемии рук/пальцев
Временное ограничение: 3 дня
|
Описано как боль, покалывание или онемение в руке и/или пальцах.
|
3 дня
|
|
Количество участников с признаками ишемии рук/пальцев
Временное ограничение: 30 дней
|
Описано как боль, покалывание или онемение в руке и/или пальцах.
|
30 дней
|
|
Количество участников, прошедших реадмиссию
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников, у которых была повторная госпитализация по поводу сосудистого осложнения
|
30 дней
|
|
Количество участников с синяками, отеками или покраснениями
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с кровоподтеками, отеками или покраснениями в месте доступа или рядом с ним
|
30 дней
|
|
Количество участников, прошедших оценку удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Во время последующего визита в офис, если он был сделан в течение 45 дней после процедуры.
|
Удовлетворенность процедурой оценивается как средняя, выше среднего или превосходная.
|
Во время последующего визита в офис, если он был сделан в течение 45 дней после процедуры.
|
|
Количество участников с уровнем послепроцедурного заживления
Временное ограничение: Во время последующего визита в офис, если он был сделан в течение 45 дней после процедуры.
|
Удовлетворенность заживлением после процедуры, оцененная как средняя, выше среднего или отличная
|
Во время последующего визита в офис, если он был сделан в течение 45 дней после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-132
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кровоостанавливающая прокладка RadAR EasyCLik plus®-STF
-
Laboratoires URGOРекрутингДиабетическая язва стопы | Венозная язва ноги | Исследование реальной жизни | Повязки TLC-NOSF | Анкета качества жизниФранция