RAVE: Radial arterie vaskulær komplikasjon og ressursutnyttelse
1. oktober 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
RAVE: Radial arterie vaskulær komplikasjon og ressursutnyttelse hos personer som gjennomgår et angiogram/PCI (perkutan koronar intervensjon)
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det er en reduksjon i tid til hemostase hos pasienter behandlet med SoftSeal®-STF hemostatisk pute når den brukes sammen med en vaskulær kompresjonsanordning etter radial transkateterprosedyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
SoftSeal-STF hemostatisk pute og kompresjonsenheter (TR BAND® og RadAR EasyCLik) fungerer for å stoppe blødninger uten å hindre radial arteriestrøm, og har vist seg å redusere forekomsten av radial arterieokklusjon.
SoftSeal-STF hemostatisk pute er en FDA-godkjent, kitosanbasert, ikke-vevd pute med en unik, proprietær fiberstruktur som når den hydreres med vevsvæsker danner en gel-lignende syntetisk koagel. Virkningsmekanismen antas å skyldes bioadhesjon mellom kitosanpolymerkjedene, som er positivt ladet, og de negativt ladede blod- og vevskomponentene, og stopper dermed blødning.
I denne studien vil RadAR EasyCLik og TR BAND® kompresjonsenheter brukes sammen med SoftSeal®-STF hemostatisk pute for å fremme hemostase på stikkstedet. Begge vaskulære kompresjonsenheter er FDA-godkjent.
VascBand™ Hemostat er en FDA-godkjent kompresjonsenhet designet for å hjelpe til med hemostase av arterielle, venøse og hemodialyse perkutane tilgangssteder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53202
- Aurora Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for et angiogram/PCI
- Planlagt transradial tilnærming
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på nedsatt dobbel perfusjon til hånden ved testing med Allens test
- Utilgjengelige radiale arterier på grunn av anatomiske variasjoner
- Infeksjon eller annen hudlidelse på stikkstedet
- Gjennomgå et emergent eller uplanlagt angiogram ved bruk av transradial tilnærming
- Bevis på alvorlig kognitiv svikt eller manglende evne til å forstå studieprosedyrene og svare på oppfølgingsspørsmål
- Kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på materialer i studieapparatene
- Uvillig til å delta i studien og følge alle studierelaterte prosedyrer
- Legen som deltar anser faget som ikke en god kandidat
- Manglende evne til å oppnå radiell tilgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RadAR EasyCLik pluss SoftSeal®-STF hemostatisk pute
Hemostase oppnås med SoftSeal®-STF hemostatisk pute og vaskulær kompresjonsenhet ved å påføre trykk på punktet proksimalt og distalt til punkteringsstedet og fjerne skjeden.
Mens trykket fortsatt opprettholdes, vil SoftSeal®-STF hemostatisk pute påføres over stikkstedet.
Kathlabpersonalet lar en liten mengde blod (< 0,2 ml) komme i kontakt med overflaten av den hemostatiske puten og vil deretter påføre konstant trykk med en vaskulær kompresjonsanordning.
|
Kitosanbasert, ikke-vevd pute med en unik, proprietær fiberstruktur som når den er hydrert med vevsvæsker danner en gel-lignende syntetisk koagel sammen med RadAR EasyCLik kompresjonsenhet
|
|
Aktiv komparator: TR BAND® pluss SoftSeal®-STF hemostatisk pute
Hemostase oppnås med SoftSeal®-STF hemostatisk pute og vaskulær kompresjonsenhet ved å påføre trykk på punktet proksimalt og distalt til punkteringsstedet og fjerne skjeden.
Mens trykket fortsatt opprettholdes, vil SoftSeal®-STF hemostatisk pute påføres over stikkstedet.
Kathlabpersonalet lar en liten mengde blod (< 0,2 ml) komme i kontakt med overflaten av den hemostatiske puten og vil deretter påføre konstant trykk med en vaskulær kompresjonsanordning.
|
Kitosanbasert, ikke-vevd pute med en unik, proprietær fiberstruktur som når den er hydrert med vevsvæsker danner en gel-lignende syntetisk koagel sammen med TR BAND® kompresjonsanordningen
|
|
Eksperimentell: SoftSeal®-STF hemostatisk
Hemostase på det radielle tilgangsstedet for forsøkspersoner som er randomisert til SoftSeal®-STF hemostatisk pute vil bli oppnådd ved å påføre trykk på punktet proksimalt og distalt til punkteringsstedet og fjerne skjeden.
Mens trykket fortsatt opprettholdes, vil SoftSeal®-STF hemostatisk pute påføres over stikkstedet.
Kathlabpersonalet lar en liten mengde blod (< 0,2 ml) komme i kontakt med overflaten av den hemostatiske puten og vil deretter påføre konstant trykk.
|
Kitosanbasert, ikke-vevd pute med en unik, proprietær fiberstruktur som når hydrert med vevsvæsker danner en gel-lignende syntetisk koagel
|
|
Aktiv komparator: VascBand™ hemostat
Hemostase ved radial tilgang for forsøkspersoner som er randomisert til VascBand™ hemostat vil bli oppnådd i henhold til produsentens instruksjoner.
VascBand™-enheten plasseres proksimalt i forhold til punkteringsstedet og blåses sakte opp samtidig som hylsen fjernes, og fortsetter å injisere luft (maks.
18 mL) inn i enheten til hemostase er oppnådd.
|
VascBand™ Hemostat er en FDA-godkjent kompresjonsenhet designet for å hjelpe til med hemostase av arterielle, venøse og hemodialyse perkutane tilgangssteder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: 1 dag
|
Tidsintervall i minutter som begynner med fjerning av skjede og slutter med fjerning av hemostatisk enhet og/eller observert hemostase
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med stor tilgangsblødning
Tidsramme: Etterprosedyre til før utskrivning, i gjennomsnitt utskrivning samme dag eller opptil 1-2 dager
|
Et ≥ 3 mg/dL fall i hemoglobin, eller nødvendig blodoverføring eller vaskulær reparasjon for å kontrollere blødning.
Før utskrivning.
|
Etterprosedyre til før utskrivning, i gjennomsnitt utskrivning samme dag eller opptil 1-2 dager
|
|
Antall deltakere med mindre tilgangsblødning
Tidsramme: Etterprosedyre til før utskrivning, i gjennomsnitt utskrivning samme dag eller opptil 1-2 dager
|
Antall deltakere med lett tilgangsblødning uten hematomdannelse
|
Etterprosedyre til før utskrivning, i gjennomsnitt utskrivning samme dag eller opptil 1-2 dager
|
|
Antall deltakere med mindre tilgangsblødning
Tidsramme: På tidspunktet for oppfølging av kontorbesøk, hvis det gjøres innen 45 dager etter prosedyren
|
Antall deltakere med lett tilgangsblødning uten hematomdannelse
|
På tidspunktet for oppfølging av kontorbesøk, hvis det gjøres innen 45 dager etter prosedyren
|
|
Antall deltakere med hematomdannelse
Tidsramme: 1 dag
|
Antall deltakere med hematomdannelse ≥ 3 cm i diameter
|
1 dag
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 dager
|
Smerter ved tilgangsstedet på numerisk skala fra 0-10, 0 betyr ingen smerte i det hele tatt og 10 betyr ekstrem smerte.
En lavere score er et bedre resultat og høyere score er et dårligere resultat.
|
3 dager
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: På tidspunktet for oppfølging av kontorbesøk, hvis det gjøres innen 45 dager etter prosedyren
|
Smerter ved tilgangsstedet på numerisk skala fra 0-10, 0 betyr ingen smerte i det hele tatt og 10 betyr ekstrem smerte.
En lavere score er et bedre resultat og høyere score er et dårligere resultat.
|
På tidspunktet for oppfølging av kontorbesøk, hvis det gjøres innen 45 dager etter prosedyren
|
|
Antall deltakere med bevis for hånd-/sifferiskemi
Tidsramme: 3 dager
|
Rapportert som smerte, prikking eller nummenhet i hånden og/eller fingrene rapportert
|
3 dager
|
|
Antall deltakere med bevis for hånd-/sifferiskemi
Tidsramme: 30 dager
|
Rapportert som smerte, prikking eller nummenhet i hånden og/eller fingrene rapportert
|
30 dager
|
|
Antall deltakere som hadde gjenopptakelse
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere som hadde en reinnleggelse for en vaskulær komplikasjon
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med blåmerker, hevelse eller rødhet
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med blåmerker, hevelser eller rødhet ved eller i nærheten av tilgangsstedet
|
30 dager
|
|
Antall deltakere som fullførte pasienttilfredshetsvurdering
Tidsramme: På tidspunktet for oppfølging av kontorbesøk, hvis det gjøres innen 45 dager etter prosedyren
|
Rapportert som gjennomsnittlig, over gjennomsnittet eller utmerket tilfredshet med prosedyren
|
På tidspunktet for oppfølging av kontorbesøk, hvis det gjøres innen 45 dager etter prosedyren
|
|
Antall deltakere med nivå av helbredelse etter prosedyre
Tidsramme: På tidspunktet for oppfølging av kontorbesøk, hvis det gjøres innen 45 dager etter prosedyren
|
Tilfredshet med helbredelse etter prosedyre, rapportert som gjennomsnittlig, over gjennomsnittet eller utmerket
|
På tidspunktet for oppfølging av kontorbesøk, hvis det gjøres innen 45 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad F Jan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00106906
- 17-132 (Aurora St Lukes Medical Center)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .