RAVE: Vaskuläre Komplikation der Radialarterie und Ressourcennutzung
1. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
RAVE: Radialarterien-Gefäßkomplikation und Ressourcennutzung bei Patienten, die sich einer Angiographie/PCI (Perkutane Koronarintervention) unterziehen
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob es eine Verkürzung der Zeit bis zur Hämostase bei Probanden gibt, die mit dem hämostatischen SoftSeal®-STF-Pad behandelt wurden, wenn es in Verbindung mit einem Gefäßkompressionsgerät nach einem radialen Transkatheter-Eingriff verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das hämostatische SoftSeal-STF-Pad und die Kompressionsgeräte (TR BAND® und RadAR EasyCLik) stoppen Blutungen, ohne den Fluss der Radialarterie zu behindern, und reduzieren nachweislich das Auftreten von Radialarterienverschlüssen.
Das hämostatische SoftSeal-STF-Pad ist ein von der FDA zugelassenes, nicht gewebtes Pad auf Chitosanbasis mit einer einzigartigen, proprietären Faserstruktur, die, wenn sie mit Gewebeflüssigkeiten hydratisiert wird, ein gelartiges synthetisches Gerinnsel bildet. Es wird angenommen, dass sein Wirkungsmechanismus auf der Bioadhäsion zwischen den positiv geladenen Chitosan-Polymerketten und den negativ geladenen Blut- und Gewebekomponenten beruht, wodurch Blutungen gestoppt werden.
In dieser Studie werden die RadAR EasyCLik und TR BAND® Kompressionsgeräte mit dem hämostatischen SoftSeal®-STF-Pad verwendet, um die Hämostase an der Punktionsstelle zu fördern. Beide Gefäßkompressionsgeräte sind von der FDA zugelassen.
Das VascBand™ Hämostat ist ein von der FDA zugelassenes Kompressionsgerät, das zur Unterstützung der Hämostase an arteriellen, venösen und perkutanen Hämodialysezugangsstellen entwickelt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53202
- Aurora Health Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für ein Angiogramm/PCI
- Geplanter transradialer Zugang
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer beeinträchtigten dualen Durchblutung der Hand beim Test mit dem Allen-Test
- Unzugängliche Radialarterien aufgrund anatomischer Variationen
- Infektion oder andere Hauterkrankung an der Einstichstelle
- Sich einer notfallmäßigen oder ungeplanten Angiographie unter Verwendung des transradialen Zugangs unterziehen
- Nachweis einer schweren kognitiven Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und Folgefragen zu beantworten
- Bekannte Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Materialien in den Studiengeräten
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen und alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen
- Der teilnehmende Arzt hält den Probanden für keinen guten Kandidaten
- Unfähigkeit, einen radialen Zugang zu erreichen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RadAR EasyCLik plus SoftSeal®-STF hämostatisches Pad
Die Hämostase wird mit dem hämostatischen SoftSeal®-STF-Pad und dem Gefäßkompressionsgerät erreicht, indem Druck auf die Stelle proximal und distal der Punktionsstelle ausgeübt wird und die Schleuse entfernt wird.
Unter Beibehaltung des Drucks wird das hämostatische SoftSeal®-STF-Pad über der Punktionsstelle angebracht.
Das Personal des Katheterlabors lässt eine kleine Menge Blut (< 0,2 ml) mit der Oberfläche des hämostatischen Pads in Kontakt und übt dann mit einem Gefäßkompressionsgerät konstanten Druck aus.
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Vliespolster auf Chitosanbasis mit einer einzigartigen, proprietären Faserstruktur, die bei Hydratation mit Gewebeflüssigkeiten in Verbindung mit dem RadAR EasyCLik-Kompressionsgerät ein gelartiges synthetisches Gerinnsel bildet
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Aktiver Komparator: TR BAND® plus SoftSeal®-STF hämostatisches Pad
Die Hämostase wird mit dem hämostatischen SoftSeal®-STF-Pad und dem Gefäßkompressionsgerät erreicht, indem Druck auf die Stelle proximal und distal der Punktionsstelle ausgeübt wird und die Schleuse entfernt wird.
Unter Beibehaltung des Drucks wird das hämostatische SoftSeal®-STF-Pad über der Punktionsstelle angebracht.
Das Personal des Katheterlabors lässt eine kleine Menge Blut (< 0,2 ml) mit der Oberfläche des hämostatischen Pads in Kontakt und übt dann mit einem Gefäßkompressionsgerät konstanten Druck aus.
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Chitosan-basiertes, nicht gewebtes Pad mit einer einzigartigen, proprietären Faserstruktur, die, wenn sie mit Gewebeflüssigkeiten hydratisiert wird, in Verbindung mit dem TR BAND®-Kompressionsgerät ein gelartiges synthetisches Gerinnsel bildet
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Experimental: SoftSeal®-STF hämostatisch
Hämostase an der radialen Zugangsstelle für Patienten, die randomisiert dem hämostatischen SoftSeal®-STF-Pad zugeteilt wurden, wird erreicht, indem Druck an der Stelle proximal und distal zur Punktionsstelle ausgeübt und die Schleuse entfernt wird.
Unter Beibehaltung des Drucks wird das hämostatische SoftSeal®-STF-Pad über der Punktionsstelle angebracht.
Das Personal des Katheterlabors lässt eine kleine Menge Blut (< 0,2 ml) mit der Oberfläche des hämostatischen Pads in Kontakt und übt dann konstanten Druck aus.
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Auf Chitosan basierendes, nicht gewebtes Pad mit einer einzigartigen, proprietären Faserstruktur, die, wenn sie mit Gewebeflüssigkeiten hydratisiert wird, ein gelartiges synthetisches Gerinnsel bildet
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Aktiver Komparator: VascBand™ Hämostatikum
Hämostase am radialen Zugang für Probanden, die dem VascBand™ Hämostat randomisiert wurden, wird gemäß den Anweisungen des Herstellers erreicht.
Das VascBand™-Gerät wird proximal zur Punktionsstelle platziert und langsam aufgeblasen, während gleichzeitig die Schleuse entfernt wird, und weiterhin Luft injizieren (max.
18 ml) in das Gerät bis zur Blutstillung.
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Das VascBand™ Hämostat ist ein von der FDA zugelassenes Kompressionsgerät, das zur Unterstützung der Hämostase an arteriellen, venösen und perkutanen Hämodialysezugangsstellen entwickelt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: 1 Tag
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Zeitintervall in Minuten, beginnend mit dem Entfernen der Schleuse und endend mit dem Entfernen des hämostatischen Geräts und/oder der beobachteten Hämostase
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen an der Zugangsstelle
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis vor der Entlassung, im Durchschnitt am selben Tag oder bis zu 1-2 Tage
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Ein Abfall des Hämoglobins um ≥ 3 mg/dL oder eine erforderliche Bluttransfusion oder Gefäßreparatur zur Kontrolle der Blutung.
Vor der Entlassung.
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Nach dem Eingriff bis vor der Entlassung, im Durchschnitt am selben Tag oder bis zu 1-2 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit leichten Blutungen an der Zugangsstelle
Zeitfenster: Nach dem Eingriff bis vor der Entlassung, im Durchschnitt am selben Tag oder bis zu 1-2 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit leichten Blutungen an der Zugangsstelle ohne Hämatombildung
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Nach dem Eingriff bis vor der Entlassung, im Durchschnitt am selben Tag oder bis zu 1-2 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit leichten Blutungen an der Zugangsstelle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Folgebesuchs in der Praxis, wenn dies innerhalb von 45 Tagen nach dem Eingriff erfolgt ist
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Anzahl der Teilnehmer mit leichten Blutungen an der Zugangsstelle ohne Hämatombildung
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Zum Zeitpunkt des Folgebesuchs in der Praxis, wenn dies innerhalb von 45 Tagen nach dem Eingriff erfolgt ist
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Anzahl der Teilnehmer mit Hämatombildung
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit Hämatombildung ≥ 3 cm Durchmesser
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1 Tag
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Tage
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Schmerzen an der Zugangsstelle auf einer numerischen Skala von 0–10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis und eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis.
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3 Tage
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Folgebesuchs in der Praxis, wenn dies innerhalb von 45 Tagen nach dem Eingriff erfolgt ist
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Schmerzen an der Zugangsstelle auf einer numerischen Skala von 0–10, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis und eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis.
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Zum Zeitpunkt des Folgebesuchs in der Praxis, wenn dies innerhalb von 45 Tagen nach dem Eingriff erfolgt ist
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Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen einer Hand-/Ziffernischämie
Zeitfenster: 3 Tage
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Berichtet als Schmerzen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in der Hand und/oder den Fingern
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3 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen einer Hand-/Ziffernischämie
Zeitfenster: 30 Tage
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Berichtet als Schmerzen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in der Hand und/oder den Fingern
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Wiederaufnahme hatten
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Wiederaufnahme wegen einer vaskulären Komplikation hatten
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Blutergüssen, Schwellungen oder Rötungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Blutergüssen, Schwellungen oder Rötungen an oder in der Nähe der Zugangsstelle
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die die Bewertung der Patientenzufriedenheit abgeschlossen haben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Folgebesuchs in der Praxis, wenn dies innerhalb von 45 Tagen nach dem Eingriff erfolgt ist
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Berichtet als durchschnittlich, überdurchschnittlich oder ausgezeichnete Zufriedenheit mit dem Verfahren
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Zum Zeitpunkt des Folgebesuchs in der Praxis, wenn dies innerhalb von 45 Tagen nach dem Eingriff erfolgt ist
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Anzahl der Teilnehmer mit Grad der Heilung nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Folgebesuchs in der Praxis, wenn dies innerhalb von 45 Tagen nach dem Eingriff erfolgt ist
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Zufriedenheit mit der Heilung nach dem Eingriff, angegeben als durchschnittlich, überdurchschnittlich oder ausgezeichnet
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Zum Zeitpunkt des Folgebesuchs in der Praxis, wenn dies innerhalb von 45 Tagen nach dem Eingriff erfolgt ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad F Jan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00106906
- 17-132 (Aurora St Lukes Medical Center)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .