RAVE: Radial Artery Vascular Komplikaatio ja resurssien käyttö
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
RAVE: Säteilyvaltimoiden verisuonikomplikaatio ja resurssien käyttö potilailla, joille tehdään angiogrammi/PCI (perkutaaninen sepelvaltimointerventio)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, lyheneekö hemostaasin saavuttamiseen kuluva aika potilailla, joita hoidetaan SoftSeal®-STF hemostaattisella pehmusteella, kun niitä käytetään yhdessä verisuonten puristuslaitteen kanssa radiaalisen transkatetritoimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
SoftSeal-STF hemostaattinen tyyny ja puristuslaitteet (TR BAND® ja RadAR EasyCLik) pysäyttävät verenvuodon estämättä säteittäisen valtimon virtausta, ja niiden on osoitettu vähentävän säteittäisen valtimon tukkeutumista.
SoftSeal-STF hemostaattinen tyyny on FDA:n hyväksymä, kitosaanipohjainen kuitukangastyyny, jolla on ainutlaatuinen, patentoitu kuiturakenne, joka kudosnesteillä hydratoituna muodostaa geelimäisen synteettisen hyytymän. Sen vaikutusmekanismin uskotaan johtuvan positiivisesti varautuneiden kitosaanipolymeeriketjujen ja negatiivisesti varautuneiden veren ja kudoskomponenttien välisestä bioadheesiosta, mikä pysäyttää verenvuodon.
Tässä tutkimuksessa RadAR EasyCLik- ja TR BAND® Compression -laitteita käytetään SoftSeal®-STF hemostaattisen tyynyn kanssa hemostaasin edistämiseen pistoskohdassa. Molemmat verisuonikompressiolaitteet ovat FDA:n hyväksymiä.
VascBand™ Hemostat on FDA:n hyväksymä kompressiolaite, joka on suunniteltu auttamaan valtimoiden, laskimoiden ja hemodialyysin perkutaanisten pääsykohtien hemostaasissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53202
- Aurora Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu angiogrammille/PCI:lle
- Suunniteltu transradiaalinen lähestymistapa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteita kaksoisperfuusion heikentymisestä kädessä testattaessa Allenin testillä
- Anatomisten vaihteluiden vuoksi saavuttamattomat radiaaliset valtimot
- Infektio tai muu ihosairaus pistoskohdassa
- Käynnissä oleva tai suunnittelematon angiogrammi käyttämällä transradiaalista lähestymistapaa
- Todisteet vakavasta kognitiivisesta heikkenemisestä tai kyvyttömyydestä ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja vastata seurantakysymyksiin
- Tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio tutkimuslaitteiden materiaaleille
- Ei halua osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
- Osallistuvan lääkärin mielestä tutkittava ei ole hyvä ehdokas
- Kyvyttömyys saavuttaa radiaalista pääsyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RadAR EasyCLik plus SoftSeal®-STF hemostaattinen tyyny
Hemostaasi saadaan aikaan SoftSeal®-STF hemostaattisen tyynyn ja verisuonten puristuslaitteen avulla painamalla painetta pistoskohdan proksimaaliseen ja distaaliseen kohtaan ja poistamalla vaippa.
Paineen säilyessä SoftSeal®-STF hemostaattinen tyyny asetetaan pistokohdan päälle.
Katelaboratorion henkilökunta antaa pienen määrän verta (< 0,2 ml) koskettaa hemostaattisen tyynyn pintaa ja käyttää sitten jatkuvaa painetta verisuonten puristuslaitteella.
|
Kitosaanipohjainen kuitukangastyyny, jossa on ainutlaatuinen, patentoitu kuiturakenne, joka kudosnesteillä hydratoituna muodostaa geelimäisen synteettisen hyytymän yhdessä RadAR EasyCLik -puristuslaitteen kanssa
|
|
Active Comparator: TR BAND® plus SoftSeal®-STF hemostaattinen tyyny
Hemostaasi saadaan aikaan SoftSeal®-STF hemostaattisen tyynyn ja verisuonten puristuslaitteen avulla painamalla painetta pistoskohdan proksimaaliseen ja distaaliseen kohtaan ja poistamalla vaippa.
Paineen säilyessä SoftSeal®-STF hemostaattinen tyyny asetetaan pistokohdan päälle.
Katelaboratorion henkilökunta antaa pienen määrän verta (< 0,2 ml) koskettaa hemostaattisen tyynyn pintaa ja käyttää sitten jatkuvaa painetta verisuonten puristuslaitteella.
|
Kitosaanipohjainen kuitukangastyyny, jossa on ainutlaatuinen, patentoitu kuiturakenne, joka kudosnesteillä hydratoituna muodostaa geelimäisen synteettisen hyytymän yhdessä TR BAND® -puristuslaitteen kanssa
|
|
Kokeellinen: SoftSeal®-STF hemostaattinen
SoftSeal®-STF hemostaattiseen tyynyyn satunnaistettujen koehenkilöiden säteittäisen sisääntulokohdan hemostaasi saadaan kohdistamalla painetta pistoskohdan proksimaaliseen ja distaaliseen kohtaan ja poistamalla vaippa.
Paineen säilyessä SoftSeal®-STF hemostaattinen tyyny asetetaan pistokohdan päälle.
Katelaboratorion henkilökunta antaa pienen määrän verta (< 0,2 ml) koskettaa hemostaattisen tyynyn pintaa ja käyttää sitten jatkuvaa painetta.
|
Kitosaanipohjainen kuitukangastyyny, jossa on ainutlaatuinen, patentoitu kuiturakenne, joka kudosnesteillä hydratoituna muodostaa geelimäisen synteettisen hyytymän
|
|
Active Comparator: VascBand™ Hemostaatti
VascBand™ Hemostaattiin satunnaistettujen koehenkilöiden radiaalisen pääsyn hemostaasi saadaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
VascBand™-laite sijoitetaan pistoskohdan lähelle ja täytetään hitaasti samalla kun vaippa poistetaan ja ilman ruiskuttamista (max.
18 ml) laitteeseen, kunnes hemostaasi on saavutettu.
|
VascBand™ Hemostat on FDA:n hyväksymä kompressiolaite, joka on suunniteltu auttamaan valtimoiden, laskimoiden ja hemodialyysin perkutaanisten pääsykohtien hemostaasissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aikaväli minuutteina alkaen vaipan poistamisesta ja päättyen hemostaattisen laitteen poistamiseen ja/tai havaittuun hemostaasiin
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuri pääsy sivuston verenvuotoon
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet ennen kotiutusta, keskimäärin samana päivänä tai enintään 1-2 päivää
|
Hemoglobiinin lasku ≥ 3 mg/dl tai vaadittiin verensiirtoa tai verisuonten korjausta verenvuodon hillitsemiseksi.
Ennen purkamista.
|
Jälkitoimenpiteet ennen kotiutusta, keskimäärin samana päivänä tai enintään 1-2 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähäinen pääsy sivustolle
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet ennen kotiutusta, keskimäärin samana päivänä tai enintään 1-2 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kevyttä verenvuotoa pääsykohdassa ilman hematooman muodostumista
|
Jälkitoimenpiteet ennen kotiutusta, keskimäärin samana päivänä tai enintään 1-2 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähäinen pääsy sivustolle
Aikaikkuna: Seurantakäynnin yhteydessä, jos se tehdään 45 päivän kuluessa menettelystä
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kevyttä verenvuotoa pääsykohdassa ilman hematooman muodostumista
|
Seurantakäynnin yhteydessä, jos se tehdään 45 päivän kuluessa menettelystä
|
|
Hematooman muodostumista sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujien lukumäärä, joiden hematooman muodostuminen on halkaisijaltaan ≥ 3 cm
|
1 päivä
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kipu käyttökohdassa numeroasteikolla 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 tarkoittaa äärimmäistä kipua.
Pienempi pistemäärä on parempi tulos ja korkeampi tulos huonompi.
|
3 päivää
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Seurantakäynnin yhteydessä, jos se tehdään 45 päivän kuluessa menettelystä
|
Kipu käyttökohdassa numeroasteikolla 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 tarkoittaa äärimmäistä kipua.
Pienempi pistemäärä on parempi tulos ja korkeampi tulos huonompi.
|
Seurantakäynnin yhteydessä, jos se tehdään 45 päivän kuluessa menettelystä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on todisteita käsi-/numeroiskemiasta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Raportoitu kipuna, pistelynä tai puutumisena kädessä ja/tai sormissa
|
3 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on todisteita käsi-/numeroiskemiasta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Raportoitu kipuna, pistelynä tai puutumisena kädessä ja/tai sormissa
|
30 päivää
|
|
Takaisinoton saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joille palautettiin verisuonikomplikaatio
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mustelmia, turvotusta tai punoitusta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on mustelmia, turvotusta tai punoitusta pääsykohdassa tai sen lähellä
|
30 päivää
|
|
Potilastyytyväisyysarvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seurantakäynnin yhteydessä, jos se tehdään 45 päivän kuluessa menettelystä
|
Raportoitu keskimääräiseksi, keskimääräistä paremmaksi tai erinomaiseksi tyytyväisyydeksi menettelyyn
|
Seurantakäynnin yhteydessä, jos se tehdään 45 päivän kuluessa menettelystä
|
|
Toimenpiteen jälkeisen paranemisen tason saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seurantakäynnin yhteydessä, jos se tehdään 45 päivän kuluessa menettelystä
|
Tyytyväisyys paranemisjälkeiseen toimenpiteeseen, ilmoitettu keskimääräiseksi, keskimääräistä paremmaksi tai erinomaiseksi
|
Seurantakäynnin yhteydessä, jos se tehdään 45 päivän kuluessa menettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad F Jan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00106906
- 17-132 (Aurora St Lukes Medical Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .