RAVE: Powikłania naczyniowe tętnicy promieniowej i wykorzystanie zasobów
1 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
RAVE: Powikłania naczyniowe tętnicy promieniowej i wykorzystanie zasobów u pacjentów poddawanych angiografii/PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
Głównym celem tego badania jest określenie, czy występuje skrócenie czasu hemostazy u osób leczonych podkładką hemostatyczną SoftSeal®-STF, gdy jest używana w połączeniu z urządzeniem do uciskania naczyń po zabiegu przezcewnikowym promieniowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Podkładki hemostatyczne SoftSeal-STF i urządzenia uciskowe (TR BAND® i RadAR EasyClik) zatrzymują krwawienie bez blokowania przepływu w tętnicy promieniowej i wykazano, że zmniejszają występowanie niedrożności tętnicy promieniowej.
Wkładka hemostatyczna SoftSeal-STF to zatwierdzona przez FDA, oparta na chitozanu, włókninowa wkładka z unikalną, zastrzeżoną strukturą włókien, która po uwodnieniu płynami tkankowymi tworzy przypominający żel syntetyczny skrzep. Uważa się, że jego mechanizm działania wynika z bioadhezji między łańcuchami polimeru chitozanu, które są naładowane dodatnio, a ujemnie naładowanymi składnikami krwi i tkanek, co zatrzymuje krwawienie.
W tym badaniu urządzenia RadAR EasyCLik i TR BAND® Compression będą używane z podkładką hemostatyczną SoftSeal®-STF w celu promowania hemostazy w miejscu nakłucia. Oba urządzenia do uciskania naczyń są zatwierdzone przez FDA.
VascBand™ Hemostat to zatwierdzone przez FDA urządzenie uciskowe zaprojektowane do wspomagania hemostazy w miejscach dostępu tętniczego, żylnego i przezskórnego do hemodializy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53202
- Aurora Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany na angiogram/PCI
- Planowane podejście transradialne
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na upośledzoną podwójną perfuzję do ręki podczas badania za pomocą testu Allena
- Niedostępne tętnice promieniowe ze względu na różnice anatomiczne
- Zakażenie lub inne zaburzenie skóry w miejscu nakłucia
- Poddanie się pilnemu lub nieplanowanemu angiogramowi z dostępu przezradialnego
- Dowody na poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do zrozumienia procedur badania i udzielenia odpowiedzi na dodatkowe pytania
- Znana wrażliwość lub reakcja alergiczna na materiały w badanych urządzeniach
- Niechęć do udziału w badaniu i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem
- Lekarz biorący udział w badaniu uważa, że pacjent nie jest dobrym kandydatem
- Niemożność uzyskania dostępu promieniowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podkładka hemostatyczna RadAR EasyClik plus SoftSeal®-STF
Hemostazę uzyskuje się za pomocą podkładki hemostatycznej SoftSeal®-STF i urządzenia do uciskania naczyń poprzez zastosowanie nacisku w punkcie proksymalnym i dystalnym od miejsca nakłucia oraz usunięcie koszulki.
Nadal utrzymując nacisk, na miejsce nakłucia zostanie nałożona podkładka hemostatyczna SoftSeal®-STF.
Personel pracowni hemostatycznej umożliwi kontakt niewielkiej ilości krwi (< 0,2 ml) z powierzchnią wkładki hemostatycznej, a następnie zastosuje stały nacisk za pomocą urządzenia do uciskania naczyń.
|
Włóknina podkładka na bazie chitozanu z unikalną, zastrzeżoną strukturą włókien, która po nawodnieniu płynami tkankowymi tworzy przypominający żel syntetyczny skrzep w połączeniu z urządzeniem uciskowym RadAR EasyCLik
|
|
Aktywny komparator: Wkładka hemostatyczna TR BAND® plus SoftSeal®-STF
Hemostazę uzyskuje się za pomocą podkładki hemostatycznej SoftSeal®-STF i urządzenia do uciskania naczyń poprzez zastosowanie nacisku w punkcie proksymalnym i dystalnym od miejsca nakłucia oraz usunięcie koszulki.
Nadal utrzymując nacisk, na miejsce nakłucia zostanie nałożona podkładka hemostatyczna SoftSeal®-STF.
Personel pracowni hemostatycznej umożliwi kontakt niewielkiej ilości krwi (< 0,2 ml) z powierzchnią wkładki hemostatycznej, a następnie zastosuje stały nacisk za pomocą urządzenia do uciskania naczyń.
|
Oparta na chitosanie wkładka z włókniny o unikalnej, opatentowanej strukturze włókien, która po nawodnieniu płynami tkankowymi tworzy przypominający żel syntetyczny skrzep w połączeniu z urządzeniem uciskowym TR BAND®
|
|
Eksperymentalny: Środek hemostatyczny SoftSeal®-STF
Hemostaza w miejscu dostępu promieniowego u pacjentów przydzielonych losowo do wkładek hemostatycznych SoftSeal®-STF zostanie uzyskana przez zastosowanie nacisku w punkcie proksymalnym i dystalnym w stosunku do miejsca nakłucia oraz usunięcie koszulki.
Nadal utrzymując nacisk, na miejsce nakłucia zostanie nałożona podkładka hemostatyczna SoftSeal®-STF.
Personel pracowni hemostatycznej pozwoli, aby niewielka ilość krwi (< 0,2 ml) zetknęła się z powierzchnią wkładki hemostatycznej, a następnie zastosuje stały nacisk.
|
Podkładka z włókniny na bazie chitozanu o unikalnej, opatentowanej strukturze włókien, która po zwilżeniu płynami tkankowymi tworzy przypominający żel syntetyczny skrzep
|
|
Aktywny komparator: Hemostat VascBand™
Hemostaza w dostępie promieniowym u pacjentów przydzielonych losowo do urządzenia VascBand™ Hemostat zostanie uzyskana zgodnie z instrukcjami producenta.
Urządzenie VascBand™ zostanie umieszczone proksymalnie do miejsca nakłucia i powoli napompowane, jednocześnie usuwając osłonę, i kontynuuje wstrzykiwanie powietrza (maks.
18 ml) do urządzenia, aż do uzyskania hemostazy.
|
VascBand™ Hemostat to zatwierdzone przez FDA urządzenie uciskowe zaprojektowane do wspomagania hemostazy w miejscach dostępu tętniczego, żylnego i przezskórnego do hemodializy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na hemostazę
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przedział czasu w minutach rozpoczynający się od usunięcia koszulki i kończący się usunięciem urządzenia hemostatycznego i/lub zaobserwowanej hemostazy
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dużym krwawieniem w miejscu dostępu
Ramy czasowe: Procedura post przed wypisem, średnio tego samego dnia wypis lub do 1-2 dni
|
Spadek stężenia hemoglobiny o ≥ 3 mg/dl lub wymagana transfuzja krwi lub naprawa naczyń w celu opanowania krwawienia.
Przed wypisem.
|
Procedura post przed wypisem, średnio tego samego dnia wypis lub do 1-2 dni
|
|
Liczba uczestników z niewielkim krwawieniem z miejsca dostępu
Ramy czasowe: Procedura post przed wypisem, średnio tego samego dnia lub do 1-2 dni
|
Liczba uczestników z lekkim krwawieniem z miejsca dostępu bez powstania krwiaka
|
Procedura post przed wypisem, średnio tego samego dnia lub do 1-2 dni
|
|
Liczba uczestników z niewielkim krwawieniem z miejsca dostępu
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej w gabinecie, jeśli wykonano ją w ciągu 45 dni po zabiegu
|
Liczba uczestników z lekkim krwawieniem z miejsca dostępu bez powstania krwiaka
|
Podczas wizyty kontrolnej w gabinecie, jeśli wykonano ją w ciągu 45 dni po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z powstawaniem krwiaka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba uczestników z powstaniem krwiaka o średnicy ≥ 3 cm
|
1 dzień
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ból w miejscu dostępu w skali numerycznej 0-10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból.
Niższy wynik to lepszy wynik, a wyższy wynik to gorszy wynik.
|
3 dni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej w gabinecie, jeśli wykonano ją w ciągu 45 dni po zabiegu
|
Ból w miejscu dostępu w skali numerycznej 0-10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból.
Niższy wynik to lepszy wynik, a wyższy wynik to gorszy wynik.
|
Podczas wizyty kontrolnej w gabinecie, jeśli wykonano ją w ciągu 45 dni po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z objawami niedokrwienia dłoni/palców
Ramy czasowe: 3 dni
|
Zgłaszane jako ból, mrowienie lub drętwienie dłoni i/lub palców
|
3 dni
|
|
Liczba uczestników z objawami niedokrwienia dłoni/palców
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgłaszane jako ból, mrowienie lub drętwienie dłoni i/lub palców
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy mieli readmisję
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników, u których wykonano readmisję z powodu powikłania naczyniowego
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z siniakami, obrzękiem lub zaczerwienieniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z siniakami, obrzękiem lub zaczerwienieniem w miejscu dostępu lub w jego pobliżu
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przeszli ocenę satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej w gabinecie, jeśli wykonano ją w ciągu 45 dni po zabiegu
|
Zgłaszane jako przeciętne, powyżej średniej lub doskonałe zadowolenie z zabiegu
|
Podczas wizyty kontrolnej w gabinecie, jeśli wykonano ją w ciągu 45 dni po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z poziomem wyleczenia po zabiegu
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej w gabinecie, jeśli wykonano ją w ciągu 45 dni po zabiegu
|
Zadowolenie z zabiegu po wygojeniu, zgłaszane jako średnie, powyżej średniej lub doskonałe
|
Podczas wizyty kontrolnej w gabinecie, jeśli wykonano ją w ciągu 45 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad F Jan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00106906
- 17-132 (Aurora St Lukes Medical Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .