RAVE: Complicación vascular de la arteria radial y utilización de recursos
1 de octubre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
RAVE: Complicación vascular de la arteria radial y utilización de recursos en sujetos sometidos a un angiograma/PCI (intervención coronaria percutánea)
El objetivo principal de este estudio es determinar si hay una reducción en el tiempo hasta la hemostasia en sujetos tratados con almohadilla hemostática SoftSeal®-STF cuando se usa junto con un dispositivo de compresión vascular después del procedimiento transcatéter radial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La almohadilla hemostática SoftSeal-STF y los dispositivos de compresión (TR BAND® y RadAR EasyCLik) funcionan para detener el sangrado sin obstruir el flujo de la arteria radial y se ha demostrado que reducen la ocurrencia de oclusión de la arteria radial.
La almohadilla hemostática SoftSeal-STF es una almohadilla no tejida a base de quitosano aprobada por la FDA con una estructura de fibra exclusiva y patentada que, cuando se hidrata con fluidos tisulares, forma un coágulo sintético similar a un gel. Se cree que su mecanismo de acción se debe a la bioadhesión entre las cadenas de polímero de quitosano, que están cargadas positivamente, y los componentes sanguíneos y tisulares cargados negativamente, lo que detiene el sangrado.
En este estudio, los dispositivos de compresión RadAR EasyCLik y TR BAND® se utilizarán con la almohadilla hemostática SoftSeal®-STF para promover la hemostasia en el sitio de punción. Ambos dispositivos de compresión vascular están aprobados por la FDA.
El Hemostato VascBand™ es un dispositivo de compresión aprobado por la FDA diseñado para ayudar a la hemostasia de los sitios de acceso percutáneo arterial, venoso y de hemodiálisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
- Aurora Health Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para un angiograma/PCI
- Abordaje transradial planificado
Criterio de exclusión:
- Evidencia de alteración de la perfusión dual en la mano cuando se prueba con la prueba de Allen
- Arterias radiales inaccesibles debido a variaciones anatómicas
- Infección u otro trastorno de la piel en el sitio de punción
- Someterse a un angiograma emergente o no planificado usando el abordaje transradial
- Evidencia de deterioro cognitivo grave o incapacidad para comprender los procedimientos del estudio y responder preguntas de seguimiento
- Sensibilidad conocida o reacción alérgica a los materiales de los dispositivos del estudio
- No está dispuesto a participar en el estudio y seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- El médico participante considera que el sujeto no es un buen candidato
- Incapacidad para lograr el acceso radial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Almohadilla hemostática RadAR EasyCLik más SoftSeal®-STF
La hemostasia se obtendrá con la almohadilla hemostática SoftSeal®-STF y el dispositivo de compresión vascular aplicando presión en el punto proximal y distal al sitio de punción y retirando la vaina.
Mientras se mantiene la presión, se aplicará la almohadilla hemostática SoftSeal®-STF sobre el lugar de la punción.
El personal del laboratorio de cateterismo permitirá que una pequeña cantidad de sangre (< 0,2 ml) entre en contacto con la superficie de la almohadilla hemostática y luego aplicará presión constante con un dispositivo de compresión vascular.
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Almohadilla no tejida a base de quitosano con una estructura de fibra exclusiva y patentada que, cuando se hidrata con fluidos tisulares, forma un coágulo sintético similar a un gel junto con el dispositivo de compresión RadAR EasyCLik
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Comparador activo: Almohadilla hemostática TR BAND® plus SoftSeal®-STF
La hemostasia se obtendrá con la almohadilla hemostática SoftSeal®-STF y el dispositivo de compresión vascular aplicando presión en el punto proximal y distal al sitio de punción y retirando la vaina.
Mientras se mantiene la presión, se aplicará la almohadilla hemostática SoftSeal®-STF sobre el lugar de la punción.
El personal del laboratorio de cateterismo permitirá que una pequeña cantidad de sangre (< 0,2 ml) entre en contacto con la superficie de la almohadilla hemostática y luego aplicará presión constante con un dispositivo de compresión vascular.
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Almohadilla no tejida a base de quitosano con una estructura de fibra exclusiva y patentada que, cuando se hidrata con fluidos tisulares, forma un coágulo sintético similar a un gel junto con el dispositivo de compresión TR BAND®
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Experimental: Hemostático SoftSeal®-STF
La hemostasia en el sitio de acceso radial para sujetos asignados al azar a la almohadilla hemostática SoftSeal®-STF se obtendrá aplicando presión en el punto proximal y distal al sitio de punción y retirando la vaina.
Mientras se mantiene la presión, se aplicará la almohadilla hemostática SoftSeal®-STF sobre el lugar de la punción.
El personal del laboratorio de cateterismo permitirá que una pequeña cantidad de sangre (< 0,2 ml) entre en contacto con la superficie de la almohadilla hemostática y luego aplicará una presión constante.
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Almohadilla no tejida a base de quitosano con una estructura de fibra exclusiva y patentada que, cuando se hidrata con fluidos tisulares, forma un coágulo sintético similar a un gel
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Comparador activo: Hemostato VascBand™
La hemostasia en el acceso radial para los sujetos asignados al azar a VascBand™ Hemostat se obtendrá de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El dispositivo VascBand™ se colocará próximo al sitio de punción y se inflará lentamente mientras se retira la vaina y se continúa inyectando aire (máx.
18 mL) en el dispositivo hasta que se obtenga la hemostasia.
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El Hemostato VascBand™ es un dispositivo de compresión aprobado por la FDA diseñado para ayudar a la hemostasia de los sitios de acceso percutáneo arterial, venoso y de hemodiálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la hemostasia
Periodo de tiempo: 1 día
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Intervalo de tiempo en minutos que comienza con la retirada de la vaina y finaliza con la retirada del dispositivo hemostático y/o hemostasia observada
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con sangrado mayor en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: Después del procedimiento hasta antes del alta, en promedio el mismo día de alta o hasta 1-2 días
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Una caída de ≥ 3 mg/dL en la hemoglobina, o transfusión de sangre requerida o reparación vascular para controlar el sangrado.
Antes del alta.
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Después del procedimiento hasta antes del alta, en promedio el mismo día de alta o hasta 1-2 días
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Número de participantes con sangrado menor en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: Posterior al procedimiento antes del alta, en promedio el mismo día de alta o hasta 1-2 días
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Número de participantes con sangrado en el sitio de acceso ligero sin formación de hematoma
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Posterior al procedimiento antes del alta, en promedio el mismo día de alta o hasta 1-2 días
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Número de participantes con sangrado menor en el sitio de acceso
Periodo de tiempo: En el momento de la visita de seguimiento al consultorio, si se realiza dentro de los 45 días posteriores al procedimiento
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Número de participantes con sangrado en el sitio de acceso ligero sin formación de hematoma
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En el momento de la visita de seguimiento al consultorio, si se realiza dentro de los 45 días posteriores al procedimiento
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Número de participantes con formación de hematoma
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de participantes con formación de hematoma ≥ 3 cm de diámetro
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1 día
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 días
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Dolor en el sitio de acceso en una escala numérica de 0 a 10, 0 significa ningún dolor y 10 significa dolor extremo.
Una puntuación más baja es un mejor resultado y una puntuación más alta es un peor resultado.
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3 días
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: En el momento de la visita de seguimiento al consultorio, si se realiza dentro de los 45 días posteriores al procedimiento
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Dolor en el sitio de acceso en una escala numérica de 0 a 10, 0 significa ningún dolor y 10 significa dolor extremo.
Una puntuación más baja es un mejor resultado y una puntuación más alta es un peor resultado.
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En el momento de la visita de seguimiento al consultorio, si se realiza dentro de los 45 días posteriores al procedimiento
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Número de participantes con evidencia de isquemia de mano/dígito
Periodo de tiempo: 3 días
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Reportado como dolor, hormigueo o entumecimiento en la mano y/o los dedos reportados
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3 días
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Número de participantes con evidencia de isquemia de mano/dígito
Periodo de tiempo: 30 dias
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Reportado como dolor, hormigueo o entumecimiento en la mano y/o los dedos reportados
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30 dias
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Número de participantes que tuvieron una readmisión
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes que tuvieron una readmisión por una complicación vascular
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30 dias
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Número de participantes con hematomas, hinchazón o enrojecimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con hematomas, hinchazón o enrojecimiento en el sitio de acceso o cerca de él
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30 dias
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Número de participantes que completaron la evaluación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En el momento de la visita de seguimiento al consultorio, si se realiza dentro de los 45 días posteriores al procedimiento
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Reportado como promedio, por encima del promedio o excelente satisfacción con el procedimiento
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En el momento de la visita de seguimiento al consultorio, si se realiza dentro de los 45 días posteriores al procedimiento
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Número de participantes con nivel de curación posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la visita de seguimiento al consultorio, si se realiza dentro de los 45 días posteriores al procedimiento
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Satisfacción con la curación posterior al procedimiento, reportada como promedio, superior al promedio o excelente
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En el momento de la visita de seguimiento al consultorio, si se realiza dentro de los 45 días posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad F Jan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00106906
- 17-132 (Aurora St Lukes Medical Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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