RAVE: complicazione vascolare dell'arteria radiale e utilizzo delle risorse
1 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
RAVE: complicazione vascolare dell'arteria radiale e utilizzo delle risorse nei soggetti sottoposti a angiogramma/PCI (intervento coronarico percutaneo)
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se vi è una riduzione del tempo di emostasi nei soggetti trattati con il tampone emostatico SoftSeal®-STF quando utilizzato in combinazione con un dispositivo di compressione vascolare dopo la procedura transcatetere radiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cuscinetto emostatico SoftSeal-STF e i dispositivi di compressione (TR BAND® e RadAR EasyCLik) funzionano per arrestare il sanguinamento senza ostruire il flusso dell'arteria radiale e hanno dimostrato di ridurre l'occlusione dell'arteria radiale.
Il cuscinetto emostatico SoftSeal-STF è un cuscinetto non tessuto approvato dalla FDA, a base di chitosano, con un'esclusiva struttura in fibra brevettata che, se idratata con fluidi tissutali, forma un coagulo sintetico simile al gel. Si ritiene che il suo meccanismo d'azione sia dovuto alla bioadesione tra le catene polimeriche del chitosano, che sono caricate positivamente, e i componenti del sangue e dei tessuti caricati negativamente, arrestando così il sanguinamento.
In questo studio i dispositivi RadAR EasyCLik e TR BAND® Compression verranno utilizzati con il cuscinetto emostatico SoftSeal®-STF per promuovere l'emostasi nel sito di puntura. Entrambi i dispositivi di compressione vascolare sono approvati dalla FDA.
VascBand™ Hemostat è un dispositivo di compressione approvato dalla FDA progettato per assistere l'emostasi dei siti di accesso percutaneo arterioso, venoso e per emodialisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53202
- Aurora Health Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per un angiogramma/PCI
- Approccio transradiale pianificato
Criteri di esclusione:
- Evidenza di compromissione della doppia perfusione alla mano durante il test con il test di Allen
- Arterie radiali inaccessibili a causa di variazioni anatomiche
- Infezione o altro disturbo della pelle nel sito di puntura
- Sottoporsi a un angiogramma emergente o non pianificato utilizzando l'approccio transradiale
- Evidenza di grave compromissione cognitiva o incapacità di comprendere le procedure dello studio e rispondere alle domande di follow-up
- Sensibilità nota o reazione allergica ai materiali nei dispositivi di studio
- - Riluttanza a partecipare allo studio e seguire tutte le procedure relative allo studio
- Il medico partecipante ritiene che il soggetto non sia un buon candidato
- Incapacità di raggiungere l'accesso radiale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RadAR EasyCLik più tampone emostatico SoftSeal®-STF
L'emostasi sarà ottenuta con il tampone emostatico SoftSeal®-STF e il dispositivo di compressione vascolare applicando pressione nel punto prossimale e distale al sito di puntura e rimuovendo la guaina.
Pur mantenendo la pressione, il tampone emostatico SoftSeal®-STF verrà applicato sul sito della puntura.
Il personale del laboratorio di emodinamica consentirà a una piccola quantità di sangue (<0,2 ml) di entrare in contatto con la superficie del cuscinetto emostatico e quindi applicherà una pressione costante con un dispositivo di compressione vascolare.
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Tampone non tessuto a base di chitosano con una struttura in fibra unica e brevettata che, se idratata con fluidi tissutali, forma un coagulo sintetico simile al gel in combinazione con il dispositivo di compressione RadAR EasyCLik
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Comparatore attivo: TR BAND® più tampone emostatico SoftSeal®-STF
L'emostasi sarà ottenuta con il tampone emostatico SoftSeal®-STF e il dispositivo di compressione vascolare applicando pressione nel punto prossimale e distale al sito di puntura e rimuovendo la guaina.
Pur mantenendo la pressione, il tampone emostatico SoftSeal®-STF verrà applicato sul sito della puntura.
Il personale del laboratorio di emodinamica consentirà a una piccola quantità di sangue (<0,2 ml) di entrare in contatto con la superficie del cuscinetto emostatico e quindi applicherà una pressione costante con un dispositivo di compressione vascolare.
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Tampone in tessuto non tessuto a base di chitosano con una struttura in fibra unica e brevettata che, una volta idratata con fluidi tissutali, forma un coagulo sintetico simile al gel in combinazione con il dispositivo di compressione TR BAND®
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Sperimentale: Emostatico SoftSeal®-STF
L'emostasi nel sito di accesso radiale per i soggetti randomizzati al tampone emostatico SoftSeal®-STF sarà ottenuta applicando pressione nel punto prossimale e distale al sito di puntura e rimuovendo la guaina.
Pur mantenendo la pressione, il tampone emostatico SoftSeal®-STF verrà applicato sul sito della puntura.
Il personale del laboratorio di emodinamica consentirà a una piccola quantità di sangue (<0,2 ml) di entrare in contatto con la superficie del tampone emostatico e quindi applicherà una pressione costante.
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Tampone in tessuto non tessuto a base di chitosano con una struttura in fibra unica e brevettata che, se idratata con fluidi tissutali, forma un coagulo sintetico simile al gel
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Comparatore attivo: Emostatico VascBand™
L'emostasi all'accesso radiale per i soggetti randomizzati al VascBand™ Hemostat sarà ottenuta secondo le istruzioni del produttore.
Il dispositivo VascBand™ verrà posizionato prossimalmente al sito di puntura e gonfiato lentamente rimuovendo contemporaneamente la guaina e continuando a iniettare aria (max.
18 mL) nel dispositivo fino al raggiungimento dell'emostasi.
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VascBand™ Hemostat è un dispositivo di compressione approvato dalla FDA progettato per assistere l'emostasi dei siti di accesso percutaneo arterioso, venoso e per emodialisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di emostasi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Intervallo di tempo in minuti che inizia con la rimozione della guaina e termina con la rimozione del dispositivo emostatico e/o l'emostasi osservata
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sanguinamento del sito di accesso maggiore
Lasso di tempo: Dopo la procedura prima della dimissione, in media lo stesso giorno di dimissione o fino a 1-2 giorni
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Un calo di emoglobina ≥ 3 mg/dL o necessità di trasfusioni di sangue o riparazione vascolare per controllare il sanguinamento.
Prima della dimissione.
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Dopo la procedura prima della dimissione, in media lo stesso giorno di dimissione o fino a 1-2 giorni
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Numero di partecipanti con sanguinamento del sito di accesso minore
Lasso di tempo: Dopo la procedura prima della dimissione, in media lo stesso giorno di dimissione o fino a 1-2 giorni
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Numero di partecipanti con sanguinamento del sito di accesso leggero senza formazione di ematoma
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Dopo la procedura prima della dimissione, in media lo stesso giorno di dimissione o fino a 1-2 giorni
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Numero di partecipanti con sanguinamento del sito di accesso minore
Lasso di tempo: Al momento della visita ambulatoriale di follow-up, se effettuata entro 45 giorni dalla procedura
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Numero di partecipanti con sanguinamento del sito di accesso leggero senza formazione di ematoma
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Al momento della visita ambulatoriale di follow-up, se effettuata entro 45 giorni dalla procedura
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Numero di partecipanti con formazione di ematomi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di partecipanti con formazione di ematomi ≥ 3 cm di diametro
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1 giorno
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 giorni
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Dolore al sito di accesso su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore estremo.
Un punteggio basso è un risultato migliore e un punteggio più alto è un risultato peggiore.
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3 giorni
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al momento della visita ambulatoriale di follow-up, se effettuata entro 45 giorni dalla procedura
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Dolore al sito di accesso su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore estremo.
Un punteggio basso è un risultato migliore e un punteggio più alto è un risultato peggiore.
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Al momento della visita ambulatoriale di follow-up, se effettuata entro 45 giorni dalla procedura
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Numero di partecipanti con evidenza di ischemia mano/dito
Lasso di tempo: 3 giorni
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Segnalato come dolore, formicolio o intorpidimento della mano e/o delle dita
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3 giorni
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Numero di partecipanti con evidenza di ischemia mano/dito
Lasso di tempo: 30 giorni
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Segnalato come dolore, formicolio o intorpidimento della mano e/o delle dita
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30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno avuto una riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno avuto una riammissione per una complicanza vascolare
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30 giorni
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Numero di partecipanti con lividi, gonfiore o arrossamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con lividi, gonfiore o arrossamento in corrispondenza o in prossimità del sito di accesso
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30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno completato la valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al momento della visita ambulatoriale di follow-up, se effettuata entro 45 giorni dalla procedura
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Segnalato come soddisfazione media, superiore alla media o eccellente per la procedura
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Al momento della visita ambulatoriale di follow-up, se effettuata entro 45 giorni dalla procedura
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Numero di partecipanti con livello di guarigione post procedura
Lasso di tempo: Al momento della visita ambulatoriale di follow-up, se effettuata entro 45 giorni dalla procedura
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Soddisfazione per la guarigione post procedura, riportata come media, superiore alla media o eccellente
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Al momento della visita ambulatoriale di follow-up, se effettuata entro 45 giorni dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad F Jan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00106906
- 17-132 (Aurora St Lukes Medical Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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