RAVE: Vaskulární komplikace radiální artérie a využití zdrojů
1. října 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
RAVE: Vaskulární komplikace radiální artérie a využití zdrojů u pacientů podstupujících angiogram/PCI (perkutánní koronární intervence)
Primárním cílem této studie je zjistit, zda došlo ke zkrácení doby do hemostázy u subjektů léčených hemostatickou vložkou SoftSeal®-STF, když se použila ve spojení s vaskulárním kompresním zařízením po radiálním transkatétrovém postupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hemostatická podložka SoftSeal-STF a kompresní zařízení (TR BAND® a RadAR EasyCLik) fungují tak, že zastavují krvácení, aniž by bránily průtoku radiální tepny, a bylo prokázáno, že snižují výskyt okluze radiální tepny.
Hemostatická vložka SoftSeal-STF je netkaná vložka na bázi chitosanu schválená FDA s jedinečnou, patentovanou strukturou vláken, která po hydrataci tkáňovými tekutinami vytvoří gelovitou syntetickou sraženinu. Má se za to, že jeho mechanismus účinku je způsoben bioadhezí mezi chitosanovými polymerními řetězci, které jsou kladně nabité, a záporně nabitými složkami krve a tkání, čímž dochází k zastavení krvácení.
V této studii budou použity kompresní zařízení RadAR EasyCLik a TR BAND® s hemostatickou podložkou SoftSeal®-STF k podpoře hemostázy v místě vpichu. Obě zařízení pro kompresi cév jsou schválena FDA.
VascBand™ Hemostat je kompresní zařízení schválené FDA navržené tak, aby napomáhalo hemostáze arteriálních, venózních a hemodialyzačních míst perkutánního přístupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53202
- Aurora Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na angiogram/PCI
- Plánovaný transradiální přístup
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o zhoršené duální perfuzi ruky při testování pomocí Allenova testu
- Nepřístupné radiální tepny kvůli anatomickým odchylkám
- Infekce nebo jiná kožní porucha v místě vpichu
- Absolvování emergentního nebo neplánovaného angiogramu pomocí transradiálního přístupu
- Důkazy o těžké kognitivní poruše nebo neschopnosti porozumět studijním postupům a odpovědět na doplňující otázky
- Známá citlivost nebo alergická reakce na materiály ve studijních zařízeních
- Neochota zúčastnit se studie a dodržovat všechny postupy související se studií
- Zúčastněný lékař se domnívá, že subjekt není dobrým kandidátem
- Neschopnost dosáhnout radiálního přístupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemostatická podložka RadAR EasyCLik plus SoftSeal®-STF
Hemostázy se dosáhne pomocí hemostatické podložky SoftSeal®-STF a zařízení pro kompresi cévy vyvinutím tlaku v bodě proximálním a distálním k místu vpichu a odstraněním pouzdra.
Při zachování tlaku se na místo vpichu přiloží hemostatická podložka SoftSeal®-STF.
Personál cath lab umožní, aby se malé množství krve (< 0,2 ml) dostalo do kontaktu s povrchem hemostatické vložky a poté vyvine konstantní tlak pomocí vaskulárního kompresního zařízení.
|
Netkaná podložka na bázi chitosanu s unikátní, patentovanou strukturou vláken, která po hydrataci tkáňovými tekutinami vytváří gelovitou syntetickou sraženinu ve spojení s kompresním zařízením RadAR EasyCLik
|
|
Aktivní komparátor: TR BAND® plus SoftSeal®-STF hemostatická vložka
Hemostázy se dosáhne pomocí hemostatické podložky SoftSeal®-STF a zařízení pro kompresi cévy vyvinutím tlaku v bodě proximálním a distálním k místu vpichu a odstraněním pouzdra.
Při zachování tlaku se na místo vpichu přiloží hemostatická podložka SoftSeal®-STF.
Personál cath lab umožní, aby se malé množství krve (< 0,2 ml) dostalo do kontaktu s povrchem hemostatické vložky a poté vyvine konstantní tlak pomocí vaskulárního kompresního zařízení.
|
Netkaná vložka na bázi chitosanu s jedinečnou, patentovanou strukturou vláken, která po hydrataci tkáňovými tekutinami vytvoří ve spojení s kompresním zařízením TR BAND® gelovou syntetickou sraženinu
|
|
Experimentální: SoftSeal®-STF hemostatický
Hemostáza v místě radiálního přístupu u subjektů randomizovaných na hemostatickou podložku SoftSeal®-STF bude dosažena aplikací tlaku v místě proximálním a distálním k místu vpichu a odstraněním pouzdra.
Při zachování tlaku se na místo vpichu přiloží hemostatická podložka SoftSeal®-STF.
Personál cath lab umožní, aby se malé množství krve (< 0,2 ml) dostalo do kontaktu s povrchem hemostatické vložky a poté vyvine konstantní tlak.
|
Netkaná vložka na bázi chitosanu s jedinečnou, patentovanou strukturou vláken, která po hydrataci tkáňovými tekutinami vytvoří gelovou syntetickou sraženinu
|
|
Aktivní komparátor: VascBand™ Hemostat
Hemostáza v radiálním přístupu pro subjekty randomizované do VascBand™ Hemostat bude získána v souladu s pokyny výrobce.
Zařízení VascBand™ bude umístěno proximálně k místu vpichu a pomalu nafouknuto, přičemž současně odstraníte pouzdro a bude pokračovat v vstřikování vzduchu (max.
18 ml) do zařízení, dokud se nedosáhne hemostázy.
|
VascBand™ Hemostat je kompresní zařízení schválené FDA navržené tak, aby napomáhalo hemostáze arteriálních, venózních a hemodialyzačních míst perkutánního přístupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na hemostázu
Časové okno: 1 den
|
Časový interval v minutách počínaje odstraněním sheathu a konče odstraněním hemostatického zařízení a/nebo pozorovanou hemostázou
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s velkým krvácením z přístupového místa
Časové okno: Po zákroku před propuštěním, průměrně propuštění ve stejný den nebo až 1-2 dny
|
Pokles hemoglobinu o ≥ 3 mg/dl nebo nutná krevní transfuze nebo cévní oprava ke kontrole krvácení.
Před vypuštěním.
|
Po zákroku před propuštěním, průměrně propuštění ve stejný den nebo až 1-2 dny
|
|
Počet účastníků s menším krvácením z přístupového místa
Časové okno: Po zákroku před propuštěním, průměrně propuštění ve stejný den nebo až 1-2 dny
|
Počet účastníků s lehkým krvácením v místě přístupu bez tvorby hematomu
|
Po zákroku před propuštěním, průměrně propuštění ve stejný den nebo až 1-2 dny
|
|
Počet účastníků s menším krvácením z přístupového místa
Časové okno: V době následné návštěvy ordinace, pokud je provedena do 45 dnů po zákroku
|
Počet účastníků s lehkým krvácením v místě přístupu bez tvorby hematomu
|
V době následné návštěvy ordinace, pokud je provedena do 45 dnů po zákroku
|
|
Počet účastníků s tvorbou hematomu
Časové okno: 1 den
|
Počet účastníků s tvorbou hematomu ≥ 3 cm v průměru
|
1 den
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 dny
|
Bolest v místě přístupu na číselné stupnici 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest.
Nižší skóre znamená lepší výsledek a vyšší skóre horší výsledek.
|
3 dny
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: V době následné návštěvy ordinace, pokud je provedena do 45 dnů po zákroku
|
Bolest v místě přístupu na číselné stupnici 0-10, 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest.
Nižší skóre znamená lepší výsledek a vyšší skóre horší výsledek.
|
V době následné návštěvy ordinace, pokud je provedena do 45 dnů po zákroku
|
|
Počet účastníků s průkazem ischemie ruky/číslice
Časové okno: 3 dny
|
Hlášeno jako bolest, brnění nebo necitlivost v ruce a/nebo prstech
|
3 dny
|
|
Počet účastníků s průkazem ischemie ruky/číslice
Časové okno: 30 dní
|
Hlášeno jako bolest, brnění nebo necitlivost v ruce a/nebo prstech
|
30 dní
|
|
Počet účastníků, kteří měli readmisi
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků, kteří měli readmisi pro vaskulární komplikaci
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s modřinami, otoky nebo zarudnutím
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s modřinami, otoky nebo zarudnutím v místě přístupu nebo v jeho blízkosti
|
30 dní
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: V době následné návštěvy ordinace, pokud je provedena do 45 dnů po zákroku
|
Hlášeno jako průměrné, nadprůměrné nebo výborná spokojenost s postupem
|
V době následné návštěvy ordinace, pokud je provedena do 45 dnů po zákroku
|
|
Počet účastníků s úrovní hojení po zákroku
Časové okno: V době následné návštěvy ordinace, pokud je provedena do 45 dnů po zákroku
|
Spokojenost s léčbou po zákroku, uváděno jako průměrné, nadprůměrné nebo výborné
|
V době následné návštěvy ordinace, pokud je provedena do 45 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad F Jan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00106906
- 17-132 (Aurora St Lukes Medical Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .