RAVE: Radial arterie vaskulær komplikation og ressourceudnyttelse
1. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
RAVE: Radial arterie vaskulær komplikation og ressourceudnyttelse hos forsøgspersoner, der gennemgår et angiogram/PCI (perkutan koronar intervention)
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om der er en reduktion i tid til hæmostase hos forsøgspersoner, der er behandlet med SoftSeal®-STF hæmostatisk pude, når det bruges sammen med en vaskulær kompressionsanordning efter radial transkateterprocedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
SoftSeal-STF hæmostatisk pude og kompressionsenheder (TR BAND® og RadAR EasyCLik) fungerer til at stoppe blødning uden at blokere radial arterieflow og har vist sig at reducere forekomsten af radial arterieokklusion.
SoftSeal-STF hæmostatisk pude er en FDA-godkendt, chitosan-baseret, non-woven pude med en unik, proprietær fiberstruktur, der, når den hydreres med vævsvæsker, danner en gel-lignende syntetisk koagel. Dets virkningsmekanisme menes at skyldes bioadhæsion mellem chitosanpolymerkæderne, som er positivt ladede, og de negativt ladede blod- og vævskomponenter, hvorved blødning stoppes.
I denne undersøgelse vil RadAR EasyCLik og TR BAND® kompressionsenhederne blive brugt sammen med SoftSeal®-STF hæmostatisk pude for at fremme hæmostase på punkturstedet. Begge vaskulære kompressionsanordninger er FDA-godkendte.
VascBand™-hæmostaten er en FDA-godkendt kompressionsenhed designet til at hjælpe med hæmostase af arterielle, venøse og hæmodialyse-perkutane adgangssteder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53202
- Aurora Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til et angiogram/PCI
- Planlagt transradial tilgang
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på nedsat dobbelt perfusion til hånden ved test med Allens test
- Utilgængelige radiale arterier på grund af anatomiske variationer
- Infektion eller anden hudlidelse på stikstedet
- Gennemgå et emergent eller uplanlagt angiogram ved hjælp af den transradiale tilgang
- Bevis på alvorlig kognitiv svækkelse eller manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og besvare opfølgende spørgsmål
- Kendt følsomhed eller allergisk reaktion på materialer i undersøgelsesudstyret
- Uvillig til at deltage i undersøgelsen og følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer
- Den deltagende læge vurderer, at emnet ikke er en god kandidat
- Manglende evne til at opnå radial adgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RadAR EasyCLik plus SoftSeal®-STF hæmostatisk pude
Hæmostase opnås med SoftSeal®-STF hæmostatisk pude og vaskulær kompressionsenhed ved at påføre tryk på punktet proksimalt og distalt i forhold til punkturstedet og fjerne hylsteret.
Mens trykket stadig opretholdes, påføres SoftSeal®-STF hæmostatisk pude over punkturstedet.
Cath-laboratoriets personale vil tillade en lille mængde blod (< 0,2 ml) at komme i kontakt med overfladen af den hæmostatiske pude og vil derefter påføre konstant tryk med en vaskulær kompressionsenhed.
|
Chitosan-baseret, ikke-vævet pude med en unik, proprietær fiberstruktur, der, når den er hydreret med vævsvæsker, danner en gel-lignende syntetisk koagel i forbindelse med RadAR EasyCLik kompressionsenheden
|
|
Aktiv komparator: TR BAND® plus SoftSeal®-STF hæmostatisk pude
Hæmostase opnås med SoftSeal®-STF hæmostatisk pude og vaskulær kompressionsenhed ved at påføre tryk på punktet proksimalt og distalt i forhold til punkturstedet og fjerne hylsteret.
Mens trykket stadig opretholdes, påføres SoftSeal®-STF hæmostatisk pude over punkturstedet.
Cath-laboratoriets personale vil tillade en lille mængde blod (< 0,2 ml) at komme i kontakt med overfladen af den hæmostatiske pude og vil derefter påføre konstant tryk med en vaskulær kompressionsenhed.
|
Chitosan-baseret, ikke-vævet pude med en unik, proprietær fiberstruktur, der, når den er hydreret med vævsvæsker, danner en gel-lignende syntetisk koagel i forbindelse med TR BAND® kompressionsenheden
|
|
Eksperimentel: SoftSeal®-STF hæmostatisk
Hæmostase på det radiale adgangssted for forsøgspersoner, der er randomiseret til SoftSeal®-STF hæmostatisk pude, vil blive opnået ved at påføre tryk på punktet proksimalt og distalt for punkturstedet og fjerne hylsteret.
Mens trykket stadig opretholdes, påføres SoftSeal®-STF hæmostatisk pude over punkturstedet.
Cath-laboratoriets personale vil tillade en lille mængde blod (< 0,2 ml) at komme i kontakt med overfladen af den hæmostatiske pude og vil derefter påføre konstant tryk.
|
Chitosan-baseret, ikke-vævet pude med en unik, proprietær fiberstruktur, der, når den er hydreret med vævsvæsker, danner en gel-lignende syntetisk koagel
|
|
Aktiv komparator: VascBand™ hæmostat
Hæmostase ved den radiale adgang for forsøgspersoner, der er randomiseret til VascBand™ hæmostat, vil blive opnået i overensstemmelse med producentens instruktioner.
VascBand™-enheden placeres proksimalt i forhold til punkteringsstedet og pustes langsomt op, samtidig med at hylsteret fjernes, og fortsætter med at injicere luft (maks.
18 mL) ind i enheden, indtil hæmostase opnås.
|
VascBand™-hæmostaten er en FDA-godkendt kompressionsenhed designet til at hjælpe med hæmostase af arterielle, venøse og hæmodialyse-perkutane adgangssteder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hæmostase
Tidsramme: 1 dag
|
Tidsinterval i minutter, der begynder med fjernelse af hylster og slutter med fjernelse af hæmostatisk enhed og/eller observeret hæmostase
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med større adgangsblødning
Tidsramme: Efter procedure til før udskrivelse, i gennemsnit samme dag udskrivelse eller op til 1-2 dage
|
Et fald på ≥ 3 mg/dL i hæmoglobin eller påkrævet blodtransfusion eller vaskulær reparation for at kontrollere blødning.
Inden udskrivelsen.
|
Efter procedure til før udskrivelse, i gennemsnit samme dag udskrivelse eller op til 1-2 dage
|
|
Antal deltagere med mindre blødning på stedet
Tidsramme: Efter procedure til før udskrivelse, i gennemsnit samme dag udskrivelse eller op til 1-2 dage
|
Antal deltagere med let adgangsstedsblødning uden hæmatomdannelse
|
Efter procedure til før udskrivelse, i gennemsnit samme dag udskrivelse eller op til 1-2 dage
|
|
Antal deltagere med mindre blødning på stedet
Tidsramme: På tidspunktet for opfølgende kontorbesøg, hvis det sker inden for 45 dage efter proceduren
|
Antal deltagere med let adgangsstedsblødning uden hæmatomdannelse
|
På tidspunktet for opfølgende kontorbesøg, hvis det sker inden for 45 dage efter proceduren
|
|
Antal deltagere med hæmatomdannelse
Tidsramme: 1 dag
|
Antal deltagere med hæmatomdannelse ≥ 3 cm i diameter
|
1 dag
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 dage
|
Smerter ved adgangsstedet på numerisk skala fra 0-10, 0 betyder ingen smerte overhovedet og 10 betyder ekstrem smerte.
En lavere score er et bedre resultat og højere score er et dårligere resultat.
|
3 dage
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: På tidspunktet for opfølgende kontorbesøg, hvis det sker inden for 45 dage efter proceduren
|
Smerter ved adgangsstedet på numerisk skala fra 0-10, 0 betyder ingen smerte overhovedet og 10 betyder ekstrem smerte.
En lavere score er et bedre resultat og højere score er et dårligere resultat.
|
På tidspunktet for opfølgende kontorbesøg, hvis det sker inden for 45 dage efter proceduren
|
|
Antal deltagere med tegn på hånd/cifret iskæmi
Tidsramme: Tre dage
|
Rapporteret som smerter, snurren eller følelsesløshed i hånden og/eller fingrene rapporteret
|
Tre dage
|
|
Antal deltagere med tegn på hånd/cifret iskæmi
Tidsramme: 30 dage
|
Rapporteret som smerter, snurren eller følelsesløshed i hånden og/eller fingrene rapporteret
|
30 dage
|
|
Antal deltagere, der havde en genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere, der havde en genindlæggelse for en vaskulær komplikation
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med blå mærker, hævelse eller rødme
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med blå mærker, hævelse eller rødme ved eller i nærheden af adgangsstedet
|
30 dage
|
|
Antal deltagere, der gennemførte patienttilfredshedsvurdering
Tidsramme: På tidspunktet for opfølgende kontorbesøg, hvis det sker inden for 45 dage efter proceduren
|
Rapporteret som gennemsnitlig, over gennemsnittet eller fremragende tilfredshed med proceduren
|
På tidspunktet for opfølgende kontorbesøg, hvis det sker inden for 45 dage efter proceduren
|
|
Antal deltagere med niveau for helbredelse efter proceduren
Tidsramme: På tidspunktet for opfølgende kontorbesøg, hvis det sker inden for 45 dage efter proceduren
|
Tilfredshed med heling efter procedure, rapporteret som gennemsnitlig, over gennemsnittet eller fremragende
|
På tidspunktet for opfølgende kontorbesøg, hvis det sker inden for 45 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad F Jan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2018
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2024
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00106906
- 17-132 (Aurora St Lukes Medical Center)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .