RAVE: Complicação Vascular da Artéria Radial e Utilização de Recursos
1 de outubro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
RAVE: Complicação Vascular da Artéria Radial e Utilização de Recursos em Indivíduos Submetidos a Angiograma/ICP (Intervenção Coronária Percutânea)
O objetivo primário deste estudo é determinar se há uma redução no tempo de hemostasia em indivíduos tratados com almofada hemostática SoftSeal®-STF quando usado em conjunto com um dispositivo de compressão vascular após procedimento transcateter radial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A almofada hemostática SoftSeal-STF e os dispositivos de compressão (TR BAND® e RadAR EasyCLik) funcionam para interromper o sangramento sem obstruir o fluxo da artéria radial e demonstraram reduzir a ocorrência de oclusão da artéria radial.
A almofada hemostática SoftSeal-STF é uma almofada não tecida à base de quitosana, aprovada pela FDA, com uma estrutura de fibra patenteada exclusiva que, quando hidratada com fluidos teciduais, forma um coágulo sintético semelhante a um gel. Acredita-se que seu mecanismo de ação seja devido à bioadesão entre as cadeias poliméricas de quitosana, que são carregadas positivamente, e os componentes sanguíneos e teciduais carregados negativamente, parando assim o sangramento.
Neste estudo, os dispositivos de compressão RadAR EasyCLik e TR BAND® serão usados com a almofada hemostática SoftSeal®-STF para promover hemostasia no local da punção. Ambos os dispositivos de compressão vascular são aprovados pela FDA.
O VascBand™ Hemostat é um dispositivo de compressão aprovado pela FDA projetado para auxiliar a hemostasia de locais de acesso percutâneo arterial, venoso e de hemodiálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
- Aurora Health Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para um angiograma/ICP
- Abordagem transradial planejada
Critério de exclusão:
- Evidência de perfusão dupla prejudicada na mão quando testada usando o teste de Allen
- Artérias radiais inacessíveis devido a variações anatômicas
- Infecção ou outra doença de pele no local da punção
- Submetendo-se a um angiograma emergente ou não planejado usando a abordagem transradial
- Evidência de comprometimento cognitivo grave ou incapacidade de entender os procedimentos do estudo e responder às perguntas de acompanhamento
- Sensibilidade conhecida ou reação alérgica a materiais nos dispositivos de estudo
- Recusar-se a participar do estudo e seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo
- O médico participante considera que o sujeito não é um bom candidato
- Incapacidade de obter acesso radial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RadAR EasyCLik mais almofada hemostática SoftSeal®-STF
A hemostasia será obtida com almofada hemostática SoftSeal®-STF e dispositivo de compressão vascular aplicando pressão no ponto proximal e distal ao local da punção e removendo a bainha.
Ainda mantendo a pressão, a almofada hemostática SoftSeal®-STF será aplicada sobre o local da punção.
A equipe do laboratório de cateterismo permitirá que uma pequena quantidade de sangue (< 0,2 mL) entre em contato com a superfície da almofada hemostática e, em seguida, aplicará pressão constante com um dispositivo de compressão vascular.
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Almofada não tecida à base de quitosana com uma estrutura de fibra proprietária exclusiva que, quando hidratada com fluidos teciduais, forma um coágulo sintético semelhante a gel em conjunto com o dispositivo de compressão RadAR EasyCLik
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Comparador Ativo: TR BAND® mais almofada hemostática SoftSeal®-STF
A hemostasia será obtida com almofada hemostática SoftSeal®-STF e dispositivo de compressão vascular aplicando pressão no ponto proximal e distal ao local da punção e removendo a bainha.
Ainda mantendo a pressão, a almofada hemostática SoftSeal®-STF será aplicada sobre o local da punção.
A equipe do laboratório de cateterismo permitirá que uma pequena quantidade de sangue (< 0,2 mL) entre em contato com a superfície da almofada hemostática e, em seguida, aplicará pressão constante com um dispositivo de compressão vascular.
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Almofada não tecida à base de quitosana com uma estrutura de fibra proprietária exclusiva que, quando hidratada com fluidos teciduais, forma um coágulo sintético semelhante a gel em conjunto com o dispositivo de compressão TR BAND®
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Experimental: SoftSeal®-STF hemostático
A hemostasia no local de acesso radial para indivíduos randomizados para a almofada hemostática SoftSeal®-STF será obtida pela aplicação de pressão no ponto proximal e distal ao local da punção e remoção da bainha.
Ainda mantendo a pressão, a almofada hemostática SoftSeal®-STF será aplicada sobre o local da punção.
A equipe do laboratório de cateterismo permitirá que uma pequena quantidade de sangue (< 0,2 mL) entre em contato com a superfície da almofada hemostática e, em seguida, aplicará pressão constante.
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Almofada não tecida à base de quitosana com uma estrutura de fibra proprietária exclusiva que, quando hidratada com fluidos de tecido, forma um coágulo sintético semelhante a gel
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Comparador Ativo: Hemostato VascBand™
A hemostasia no acesso radial para indivíduos randomizados para o Hemostato VascBand™ será obtida de acordo com as instruções do fabricante.
O dispositivo VascBand™ será colocado próximo ao local da punção e inflado lentamente enquanto remove simultaneamente a bainha e continua a injetar ar (máx.
18 mL) no dispositivo até que a hemostasia seja obtida.
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O VascBand™ Hemostat é um dispositivo de compressão aprovado pela FDA projetado para auxiliar a hemostasia de locais de acesso percutâneo arterial, venoso e de hemodiálise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Hemostasia
Prazo: 1 dia
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Intervalo de tempo em minutos começando com a remoção da bainha e terminando com a remoção do dispositivo hemostático e/ou hemostasia observada
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sangramento importante no local de acesso
Prazo: Após o procedimento antes da alta, em média, alta no mesmo dia ou até 1-2 dias
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Uma queda de ≥ 3 mg/dL na hemoglobina ou necessidade de transfusão de sangue ou reparo vascular para controlar o sangramento.
Antes da alta.
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Após o procedimento antes da alta, em média, alta no mesmo dia ou até 1-2 dias
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Número de participantes com sangramento no local de acesso menor
Prazo: Após o procedimento antes da alta, em média, alta no mesmo dia ou até 1-2 dias
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Número de participantes com sangramento leve no local de acesso sem formação de hematoma
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Após o procedimento antes da alta, em média, alta no mesmo dia ou até 1-2 dias
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Número de participantes com sangramento no local de acesso menor
Prazo: No momento da consulta de acompanhamento, se feito dentro de 45 dias após o procedimento
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Número de participantes com sangramento leve no local de acesso sem formação de hematoma
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No momento da consulta de acompanhamento, se feito dentro de 45 dias após o procedimento
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Número de participantes com formação de hematoma
Prazo: 1 dia
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Número de participantes com formação de hematoma ≥ 3 cm de diâmetro
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1 dia
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 dias
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Dor no local de acesso em escala numérica de 0-10, 0 significa nenhuma dor e 10 significa dor extrema.
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor e uma pontuação mais alta é um resultado pior.
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3 dias
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: No momento da consulta de acompanhamento, se feito dentro de 45 dias após o procedimento
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Dor no local de acesso em escala numérica de 0-10, 0 significa nenhuma dor e 10 significa dor extrema.
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor e uma pontuação mais alta é um resultado pior.
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No momento da consulta de acompanhamento, se feito dentro de 45 dias após o procedimento
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Número de participantes com evidência de isquemia de mãos/digitos
Prazo: 3 dias
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Relatado como dor, formigamento ou dormência na mão e/ou dedos relatados
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3 dias
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Número de participantes com evidência de isquemia de mãos/digitos
Prazo: 30 dias
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Relatado como dor, formigamento ou dormência na mão e/ou dedos relatados
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30 dias
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Número de participantes que tiveram readmissão
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que tiveram uma readmissão por uma complicação vascular
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30 dias
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Número de participantes com hematomas, inchaço ou vermelhidão
Prazo: 30 dias
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Número de participantes com hematomas, inchaço ou vermelhidão no local de acesso ou próximo a ele
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30 dias
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Número de participantes que concluíram a avaliação de satisfação do paciente
Prazo: No momento da consulta de acompanhamento, se feito dentro de 45 dias após o procedimento
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Relatado como satisfação média, acima da média ou excelente com o procedimento
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No momento da consulta de acompanhamento, se feito dentro de 45 dias após o procedimento
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Número de participantes com nível de cicatrização pós-procedimento
Prazo: No momento da consulta de acompanhamento, se feito dentro de 45 dias após o procedimento
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Satisfação com a cicatrização pós-procedimento, relatada como média, acima da média ou excelente
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No momento da consulta de acompanhamento, se feito dentro de 45 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad F Jan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00106906
- 17-132 (Aurora St Lukes Medical Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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