RAVE: 요골 동맥 혈관 합병증 및 자원 활용
2024년 10월 1일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
RAVE: 혈관 조영술/PCI(경피적 관상동맥 중재술)를 받는 피험자의 요골 동맥 혈관 합병증 및 자원 활용
이 연구의 주요 목적은 SoftSeal®-STF 지혈 패드로 치료한 피험자가 방사형 경피적 시술 후 혈관 압박 장치와 함께 사용했을 때 지혈 시간이 단축되었는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
SoftSeal-STF 지혈 패드 및 압박 장치(TR BAND® 및 RadAR EasyCLik)는 요골 동맥 흐름을 방해하지 않고 출혈을 멈추는 기능을 하며 요골 동맥 폐색 발생을 줄이는 것으로 나타났습니다.
SoftSeal-STF 지혈 패드는 FDA 승인을 받은 키토산 기반의 부직포 패드로, 조직액으로 수화될 때 젤과 같은 합성 응고를 형성하는 고유한 독점 섬유 구조를 가지고 있습니다. 그 작용 메커니즘은 양전하를 띤 키토산 고분자 사슬과 음전하를 띤 혈액 및 조직 성분 사이의 생체 접착으로 인해 출혈이 멈추는 것으로 생각됩니다.
이 연구에서는 RadAR EasyCLik 및 TR BAND® 압축 장치를 SoftSeal®-STF 지혈 패드와 함께 사용하여 천자 부위의 지혈을 촉진합니다. 두 혈관 압박 장치 모두 FDA 승인을 받았습니다.
VascBand™ Hemostat는 동맥, 정맥 및 혈액 투석 경피 접근 부위의 지혈을 지원하도록 설계된 FDA 승인 압축 장치입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53202
- Aurora Health Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈관 조영술/PCI 예약
- 계획된 경방사형 접근법
제외 기준:
- Allen의 테스트를 사용하여 테스트했을 때 손에 대한 이중 관류 장애의 증거
- 해부학적 변이로 인해 접근할 수 없는 요골 동맥
- 천자 부위의 감염 또는 기타 피부 장애
- 경방사상 접근법을 사용하여 응급 또는 계획되지 않은 혈관 조영술을 받는 경우
- 연구 절차를 이해하고 후속 질문에 답할 수 없는 심각한 인지 장애 또는 무능력의 증거
- 연구 장치의 물질에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기 반응
- 연구에 참여하고 모든 연구 관련 절차를 따르기를 꺼리는 자
- 참여 의사는 피험자가 좋은 후보가 아니라고 간주합니다.
- 방사형 액세스를 달성할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RadAR EasyCLik 및 SoftSeal®-STF 지혈 패드
SoftSeal®-STF 지혈 패드와 혈관 압박 장치로 천자 부위의 근위 및 원위 지점에 압력을 가하고 덮개를 제거하여 지혈을 합니다.
압력을 계속 유지하면서 천자 부위에 SoftSeal®-STF 지혈 패드를 부착합니다.
Cath Lab 직원은 소량의 혈액(< 0.2mL)이 지혈 패드 표면에 닿도록 한 다음 혈관 압박 장치로 일정한 압력을 가합니다.
|
조직액으로 수화될 때 RadAR EasyCLik 압박 장치와 함께 젤 같은 합성 응고를 형성하는 고유한 독점 섬유 구조를 가진 키토산 기반의 부직포 패드
|
|
활성 비교기: TR BAND® 및 SoftSeal®-STF 지혈 패드
SoftSeal®-STF 지혈 패드와 혈관 압박 장치로 천자 부위의 근위 및 원위 지점에 압력을 가하고 덮개를 제거하여 지혈을 합니다.
압력을 계속 유지하면서 천자 부위에 SoftSeal®-STF 지혈 패드를 부착합니다.
Cath Lab 직원은 소량의 혈액(< 0.2mL)이 지혈 패드 표면에 닿도록 한 다음 혈관 압박 장치로 일정한 압력을 가합니다.
|
키토산 기반의 부직포 패드는 조직액으로 수화될 때 TR BAND® 압박 장치와 함께 젤 같은 합성 응고를 형성하는 고유한 독점 섬유 구조를 가지고 있습니다.
|
|
실험적: SoftSeal®-STF 지혈제
SoftSeal®-STF 지혈 패드로 무작위 배정된 피험자의 요골 접근 부위에서 지혈은 천자 부위의 근위 및 원위 지점에 압력을 가하고 덮개를 제거하여 얻을 수 있습니다.
압력을 계속 유지하면서 천자 부위에 SoftSeal®-STF 지혈 패드를 부착합니다.
Cath Lab 직원은 소량의 혈액(< 0.2mL)이 지혈 패드 표면에 닿도록 한 다음 일정한 압력을 가할 것입니다.
|
키토산 기반의 부직포 패드는 조직액으로 수화될 때 겔과 같은 합성 응고물을 형성하는 고유한 독점 섬유 구조를 가지고 있습니다.
|
|
활성 비교기: VascBand™ 지혈기
VascBand™ Hemostat에 무작위 배정된 피험자의 요골 접근에서 지혈은 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다.
VascBand™ 장치는 천자 부위에 근접하게 배치되고 천천히 부풀어 오르는 동시에 덮개를 제거하고 공기를 계속 주입합니다(최대
18 mL)를 지혈될 때까지 장치에 넣습니다.
|
VascBand™ Hemostat는 동맥, 정맥 및 혈액 투석 경피 접근 부위의 지혈을 지원하도록 설계된 FDA 승인 압축 장치입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지혈 시간
기간: 1 일
|
시스 제거로 시작하여 지혈 장치 제거 및/또는 관찰된 지혈로 끝나는 시간 간격(분)
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 접근 부위 출혈이 있는 참여자 수
기간: 시술 후 퇴원 전, 평균 당일 퇴원 또는 최대 1~2일
|
헤모글로빈이 3mg/dL 이상 감소하거나 출혈을 조절하기 위해 수혈 또는 혈관 복구가 필요합니다.
퇴원 전.
|
시술 후 퇴원 전, 평균 당일 퇴원 또는 최대 1~2일
|
|
경미한 액세스 사이트 출혈이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 퇴원 전, 평균 당일 퇴원 또는 최대 1~2일
|
혈종 형성 없이 가벼운 접근 부위 출혈이 있는 참가자 수
|
시술 후 퇴원 전, 평균 당일 퇴원 또는 최대 1~2일
|
|
경미한 액세스 사이트 출혈이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 45일 이내에 후속 진료실 방문 시
|
혈종 형성 없이 가벼운 접근 부위 출혈이 있는 참가자 수
|
시술 후 45일 이내에 후속 진료실 방문 시
|
|
혈종 형성이 있는 참여자 수
기간: 1 일
|
혈종 형성이 있는 참가자 수 ≥ 직경 3cm
|
1 일
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3일
|
접근 부위의 통증은 0-10의 숫자 척도로, 0은 통증이 전혀 없음을 의미하고 10은 극심한 통증을 의미합니다.
낮은 점수는 더 좋은 결과이고 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
|
3일
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 시술 후 45일 이내에 후속 진료실 방문 시
|
접근 부위의 통증은 0-10의 숫자 척도로, 0은 통증이 전혀 없음을 의미하고 10은 극심한 통증을 의미합니다.
낮은 점수는 더 좋은 결과이고 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다.
|
시술 후 45일 이내에 후속 진료실 방문 시
|
|
손/손가락 허혈의 증거가 있는 참가자 수
기간: 3 일
|
손 및/또는 손가락의 통증, 저림 또는 무감각으로 보고됨
|
3 일
|
|
손/손가락 허혈의 증거가 있는 참가자 수
기간: 30 일
|
손 및/또는 손가락의 통증, 따끔거림 또는 무감각으로 보고됨
|
30 일
|
|
재입학한 참가자 수
기간: 30 일
|
혈관 합병증으로 재입원한 참가자 수
|
30 일
|
|
타박상, 부기 또는 발적이 있는 참여자 수
기간: 30 일
|
접근 부위 또는 그 근처에 멍, 붓기 또는 발적이 있는 참여자 수
|
30 일
|
|
환자 만족도 평가를 완료한 참가자 수
기간: 시술 후 45일 이내에 후속 진료실 방문 시
|
평균, 평균 이상 또는 시술 만족도가 매우 높은 것으로 보고됨
|
시술 후 45일 이내에 후속 진료실 방문 시
|
|
시술 후 치유 수준을 가진 참여자 수
기간: 시술 후 45일 이내에 후속 진료실 방문 시
|
치유 후 시술에 대한 만족도, 평균, 평균 이상 또는 우수로 보고됨
|
시술 후 45일 이내에 후속 진료실 방문 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Muhammad F Jan, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .