気分、炎症、認知に関する大麻の観察研究 (COSMIC)
2021年7月8日 更新者：University of Colorado, Denver
マリファナの害軽減: 新しい知識を開発するための革新的な戦略
このプロジェクトでは、認知およびその他の機能ドメインに対する大麻の影響と、それらの影響が製品中の THC と CBD の比率に依存しているかどうかを調べます。
現在の大麻使用者は、通常の製品の使用をやめ、異なる比率のカンナビノイドTHCとCBDを含む大麻を使用するよう求められています。
参加者は、認知課題、臨床的測定、物質使用歴、採血などのベースライン評価を完了します。
その後、参加者は自分の研究株を自分で取得して使用し、一定期間使用した後、モバイル薬理実験室は選択した場所に移動します。
彼らは、認知、運動、および血液ベースの評価を完了し、最後にもう一度研究製品を使用するためにモバイル ラボを離れ、使用直後と使用の 1 時間後にモバイル ラボに戻って、認知、運動、および血液ベースの評価を完了します。
参加者の小さなサブセットがこれらの手順をすべて完了しますが、花ベースの製品ではなく食用を使用します.
調査の概要
詳細な説明
大麻の研究は 1970 年代にさかのぼることができ、実験室での効力の低い大麻の標準化された喫煙が、薬物の効果を理解するために使用される主要な方法でした。 このプログラムの目的は、自然主義的なデザインを使用して、さまざまな種類のマリファナの使用に関連する潜在的な結果のより微妙な理解を進めることです. 研究者は、日常生活で使用されている一般的に使用されている大麻株の影響を理解する必要があります。 コロラド州の薬局で販売されている大麻の一般的な株は、実験室で使用されているものよりも、精神活性化合物であるテトラヒドロカンナビノール（THC）などのカンナビノイドの効力が3〜5倍高い. 実験室ベースの研究では、広く入手可能なより強力な菌株の影響を過小評価している可能性があります。 また、科学者は他の主要なカンナビノイド（例えば、 カンナビジオールまたはCBD）とそれらの相乗関係。
この研究の目的は、独自のカンナビノイド含有量に基づいて、マリファナのさまざまな系統がどのように精神的および身体的状態にリアルタイムで影響を与えることができるかを観察することです. このプログラムにより、研究者は大麻使用の直前と直後にこれらの影響を観察することができます。 参加者は、自宅で快適に大麻を使用し、玄関から出て、家の外に駐車されたモバイルラボに入ります。 この研究では、喫煙や運転の必要はありません。
この研究への参加には、ボルダーの実験施設での 1 回の予約と移動実験室での 1 回の予約が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
421
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティのサンプル
説明
包含基準:
- 食用の経験がある
- 過去 1 か月以内にマリファナを使用したことがある。 これには、花、油、ワックス、チンキ剤、食品など、あらゆる形態のマリファナの消費が含まれます。
- 過去 60 日間に他の薬物 (コカイン、麻薬、メタンフェタミン) を使用していない
- 軽いアルコール使用
除外基準:
- 現在、CBDが1%以上、またはTHCが18%未満の菌株を使用している
- コロラド大学の学生または従業員
- たばこの多用
- 現在妊娠中
- 精神病性障害、双極性障害、統合失調症の治療に
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血中カンナビノイド濃度
時間枠：5 日間にわたる 3 つの時点の変化: ベースライン (5 日間の使用前)、投与前 (5 日間の使用後、急性使用の前)、および投与後 (5 日間の使用後、急性使用の 60 分後) ）。
|
マリファナのデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）が高い株は、THCの血中濃度が高くなり、有害な影響が大きくなるという仮説を検証するために、血中のカンナビノイドTHCの濃度（ng / ml）を測定します。
|
5 日間にわたる 3 つの時点の変化: ベースライン (5 日間の使用前)、投与前 (5 日間の使用後、急性使用の前)、および投与後 (5 日間の使用後、急性使用の 60 分後) ）。
|
|
炎症の変化: サイトカインの循環レベル (炎症マーカーのパネル)
時間枠：5 日間にわたる 3 つの時点の変化: ベースライン (5 日間の使用前)、投与前 (5 日間の使用後、急性使用の前)、および投与後 (5 日間の使用後、急性使用の 60 分後) ）。
|
大麻使用前から使用後の炎症の変化は、THC と CBD の血中濃度に関連してテストされます。
|
5 日間にわたる 3 つの時点の変化: ベースライン (5 日間の使用前)、投与前 (5 日間の使用後、急性使用の前)、および投与後 (5 日間の使用後、急性使用の 60 分後) ）。
|
|
薬物効果アンケート (DEQ)
時間枠：1 時間にわたる 2 つの時点の変化: 投与前 (5 日間の使用後、しかし急性自己投与の前)、および投与後 (5 日間の使用後、しかし急性自己投与の 60 分後)。
|
DEQ は、マリファナの強さと望ましい効果を測定するために使用される 5 項目の視覚的アナログ スケールです (de Wit & Phillips, 2012)。
|
1 時間にわたる 2 つの時点の変化: 投与前 (5 日間の使用後、しかし急性自己投与の前)、および投与後 (5 日間の使用後、しかし急性自己投与の 60 分後)。
|
|
中毒研究センター目録 (ARCI)
時間枠：1 時間にわたる 2 つの時点の変化: 投与前 (5 日間の使用後、しかし急性自己投与の前)、および投与後 (5 日間の使用後、しかし急性自己投与の 60 分後)。
|
ARCI-Marijuana (M) スケール (Chait, Fischman, & Schuster, 1985) を含む ARCI (Martin, Sloan, Sapira, & Jasinski, 1971) は、薬物誘発性の多幸感に加えて、マリファナの主観的効果を測定するために使用されます。 、覚醒剤のような効果、知的効率とエネルギー、鎮静、不快感、およびその他の身体的効果.
|
1 時間にわたる 2 つの時点の変化: 投与前 (5 日間の使用後、しかし急性自己投与の前)、および投与後 (5 日間の使用後、しかし急性自己投与の 60 分後)。
|
|
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠：5 日間にわたる 3 つの時点の変化: ベースライン (5 日間の使用前)、投与前 (5 日間の使用後、急性使用の前)、および投与後 (5 日間の使用後、急性使用の 60 分後) ）。
|
気分状態のプロファイル (POMS) を使用して、気分に関するベースライン情報と研究全体の気分変化に関する情報を収集します。
(Johanson & Uhlenhuth, 1980; McNair, Lorr, & Droppleman, 1971)
|
5 日間にわたる 3 つの時点の変化: ベースライン (5 日間の使用前)、投与前 (5 日間の使用後、急性使用の前)、および投与後 (5 日間の使用後、急性使用の 60 分後) ）。
|
|
認識機能障害
時間枠：5 日間にわたる 3 つの時点の変化: ベースライン (5 日間の使用前)、投与前 (5 日間の使用後、急性使用の前)、および投与後 (5 日間の使用後、急性使用の 60 分後) ）。
|
フランカー抑制制御と注意タスク、パターン比較処理速度テスト、画像シーケンス記憶テスト、リスト並べ替え作業記憶テスト、および即時および遅延を含む、思考、記憶、および知覚の複数のドメインをテストする共同結果 (NIH ツールボックス)インターナショナル ショッピング リスト テスト (ISLT) によるリコール。
認知アウトカムは、標準スコアで測定されます (例:
>70 から >140 の範囲 (100 の平均および 15 の SD) で、より高いスコアはより良いパフォーマンスを示します)、全体的な認知機能の標準スコアを反映するために平均化することができます。
|
5 日間にわたる 3 つの時点の変化: ベースライン (5 日間の使用前)、投与前 (5 日間の使用後、急性使用の前)、および投与後 (5 日間の使用後、急性使用の 60 分後) ）。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kent Hutchison, PhD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gibson LP, Mueller RL, Winiger EA, Klawitter J, Sempio C, Williams S, Bryan AD, Bidwell LC, Hutchison KE. Cannabinoid Exposure and Subjective Effects of THC and CBD in Edible Cannabis Products. Cannabis Cannabinoid Res. 2022 Nov 15. doi: 10.1089/can.2022.0020. Online ahead of print.
- Karoly HC, Milburn MA, Brooks-Russell A, Brown M, Streufert J, Bryan AD, Lovrich NP, DeJong W, Cinnamon Bidwell L. Effects of High-Potency Cannabis on Psychomotor Performance in Frequent Cannabis Users. Cannabis Cannabinoid Res. 2022 Feb;7(1):107-115. doi: 10.1089/can.2020.0048. Epub 2020 Sep 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月30日
最初の投稿 (実際)
2018年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月8日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。