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Studio osservazionale sulla cannabis su umore, infiammazione e cognizione (COSMIC)

8 luglio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Riduzione del danno da marijuana: strategie innovative per lo sviluppo di nuove conoscenze

Questo progetto esamina gli effetti della cannabis sulla cognizione e su altri domini funzionali e se tali effetti dipendono dal rapporto tra THC e CBD nel prodotto. Agli attuali consumatori di cannabis viene chiesto di smettere di usare il loro prodotto tipico e di usare cannabis contenente diversi rapporti dei cannabinoidi THC e CBD. I partecipanti completano le valutazioni di base, inclusi compiti cognitivi, misure cliniche, storia dell'uso di sostanze e prelievo di sangue. I partecipanti quindi acquisiscono e utilizzano il proprio ceppo di studio da soli e, dopo un periodo di utilizzo, il laboratorio mobile di farmacologia si sposta in un luogo a loro scelta. Completano le valutazioni cognitive, motorie e basate sul sangue, quindi lasciano il laboratorio mobile per utilizzare il prodotto dello studio un'ultima volta, tornando al laboratorio mobile per completare le valutazioni cognitive, motorie e basate sul sangue immediatamente dopo l'uso e un'ora dopo l'uso. Un piccolo sottogruppo di partecipanti completa tutte queste procedure ma utilizza prodotti commestibili anziché a base di fiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La ricerca sulla cannabis risale agli anni '70, quando il fumo standardizzato di cannabis a bassa potenza in un ambiente di laboratorio è stato il metodo principale utilizzato per comprendere gli effetti della droga. L'obiettivo di questo programma è utilizzare un design naturalistico per promuovere una comprensione più sfumata dei potenziali risultati associati all'uso di diversi ceppi di marijuana. I ricercatori devono comprendere gli effetti delle varietà di cannabis comunemente utilizzate, poiché vengono utilizzate nella vita di tutti i giorni. I ceppi di cannabis comunemente disponibili venduti nei dispensari in Colorado hanno una potenza di cannabinoidi 3-5 volte maggiore, come il composto psicoattivo tetraidrocannabinolo (THC), rispetto a quelli utilizzati in laboratorio. È possibile che gli studi di laboratorio sottovalutino gli effetti di ceppi più potenti ampiamente disponibili. Inoltre, gli scienziati si sono concentrati sugli effetti del THC ignorando per lo più altri importanti cannabinoidi (ad es. cannabidiolo o CBD) e la loro relazione sinergica.

L'obiettivo di questo studio è osservare come diversi ceppi di marijuana, in base al loro contenuto unico di cannabinoidi, possono influenzare il tuo stato mentale e fisico in tempo reale. Questo programma consentirà ai ricercatori di osservare questi effetti immediatamente prima e dopo l'uso di cannabis. Un partecipante utilizzerà la cannabis nel comfort della propria casa, uscirà dalla porta di casa ed entrerà in un laboratorio mobile che sarà parcheggiato fuori casa. In questo studio, non è necessario fumare e guidare.

La partecipazione a questo studio prevede un appuntamento presso la struttura del laboratorio a Boulder e un appuntamento nel laboratorio mobile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

421

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere una precedente esperienza con i commestibili
Ho usato marijuana nell'ultimo mese. Ciò include qualsiasi forma di consumo di marijuana inclusi fiori, olio, cera, tinture e commestibili
Non aver fatto uso di altre droghe (cocaina, oppiacei, metanfetamine) negli ultimi 60 giorni
Consumo leggero di alcol

Criteri di esclusione:

Attualmente utilizzo una varietà con più dell'1% di CBD o meno del 18% di THC
Uno studente o un dipendente dell'Università del Colorado
Uso pesante di tabacco
Sono attualmente incinta
In trattamento per disturbo psicotico, disturbo bipolare o schizofrenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Concentrazione di cannabinoidi nel sangue Lasso di tempo: Modifica in 3 punti temporali in 5 giorni: basale (prima di 5 giorni di utilizzo), pre-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma prima dell'uso acuto) e post-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma 60 minuti dopo l'uso acuto ).	Per testare l'ipotesi che un ceppo di marijuana ad alto delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) sarà associato a maggiori livelli ematici di THC e maggiori effetti dannosi, misureremo le concentrazioni del cannabinoide THC nel sangue (ng/ml).	Modifica in 3 punti temporali in 5 giorni: basale (prima di 5 giorni di utilizzo), pre-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma prima dell'uso acuto) e post-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma 60 minuti dopo l'uso acuto ).
Variazione dell'infiammazione: livelli circolanti di citochine (pannello di marcatori infiammatori) Lasso di tempo: Modifica in 3 punti temporali in 5 giorni: basale (prima di 5 giorni di utilizzo), pre-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma prima dell'uso acuto) e post-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma 60 minuti dopo l'uso acuto ).	Il cambiamento dell'infiammazione da prima a dopo l'uso di cannabis sarà testato in relazione ai livelli ematici di THC e CBD.	Modifica in 3 punti temporali in 5 giorni: basale (prima di 5 giorni di utilizzo), pre-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma prima dell'uso acuto) e post-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma 60 minuti dopo l'uso acuto ).
Il questionario sugli effetti della droga (DEQ) Lasso di tempo: Modifica in 2 punti temporali nell'arco di 1 ora: pre-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma prima dell'auto-somministrazione acuta) e post-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma 60 minuti dopo l'auto-somministrazione acuta).	La DEQ è una scala analogica visiva di 5 elementi utilizzata per misurare la forza della marijuana e gli effetti desiderabili (de Wit & Phillips, 2012).	Modifica in 2 punti temporali nell'arco di 1 ora: pre-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma prima dell'auto-somministrazione acuta) e post-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma 60 minuti dopo l'auto-somministrazione acuta).
Inventario del Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI) Lasso di tempo: Modifica in 2 punti temporali nell'arco di 1 ora: pre-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma prima dell'auto-somministrazione acuta) e post-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma 60 minuti dopo l'auto-somministrazione acuta).	L'ARCI (Martin, Sloan, Sapira, & Jasinski, 1971), inclusa la scala ARCI-Marijuana (M) (Chait, Fischman, & Schuster, 1985) sarà usata per misurare gli effetti soggettivi della marijuana oltre all'euforia indotta dalla droga , effetti simili a stimolanti, efficienza ed energia intellettuali, sedazione, disforia e altri effetti somatici.	Modifica in 2 punti temporali nell'arco di 1 ora: pre-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma prima dell'auto-somministrazione acuta) e post-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma 60 minuti dopo l'auto-somministrazione acuta).
Profilo degli stati d'animo (POMS) Lasso di tempo: Modifica in 3 punti temporali in 5 giorni: basale (prima di 5 giorni di utilizzo), pre-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma prima dell'uso acuto) e post-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma 60 minuti dopo l'uso acuto ).	Il profilo degli stati dell'umore (POMS) verrà utilizzato per raccogliere informazioni di base sull'umore e informazioni sui cambiamenti dell'umore durante lo studio. (Johanson e Uhlenhuth, 1980; McNair, Lorr e Droppleman, 1971)	Modifica in 3 punti temporali in 5 giorni: basale (prima di 5 giorni di utilizzo), pre-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma prima dell'uso acuto) e post-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma 60 minuti dopo l'uso acuto ).
Decadimento cognitivo Lasso di tempo: Modifica in 3 punti temporali in 5 giorni: basale (prima di 5 giorni di utilizzo), pre-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma prima dell'uso acuto) e post-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma 60 minuti dopo l'uso acuto ).	Co-risultati che testano più domini di pensiero, memoria e percezione (NIH Toolbox), tra cui il Flanker Inhibitory Control and Attention Task, il Pattern Comparison Processing Speed Test, il Picture Sequence Memory Test, il List Sorting Working Memory Test e immediato e ritardato richiamo tramite l'International Shopping List Test (ISLT). Gli esiti cognitivi sono misurati in punteggi standard (ad es. Intervallo da >70 a >140 (media di 100 e SD di 15) con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori) e può essere calcolata una media per riflettere un punteggio standard della funzione cognitiva complessiva.	Modifica in 3 punti temporali in 5 giorni: basale (prima di 5 giorni di utilizzo), pre-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma prima dell'uso acuto) e post-somministrazione (dopo 5 giorni di utilizzo ma 60 minuti dopo l'uso acuto ).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

University of Colorado, Boulder

Investigatori

Investigatore principale: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

20-2547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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