Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne konopi dotyczące nastroju, stanu zapalnego i funkcji poznawczych (COSMIC)

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Redukcja szkód związanych z marihuaną: innowacyjne strategie rozwoju nowej wiedzy

Ten projekt bada wpływ marihuany na funkcje poznawcze i inne domeny funkcji oraz czy te efekty są zależne od stosunku THC do CBD w produkcie. Obecni użytkownicy konopi są proszeni o zaprzestanie używania ich typowego produktu i używanie konopi zawierających różne proporcje kannabinoidów THC i CBD. Uczestnicy wypełniają podstawowe oceny, w tym zadania poznawcze, pomiary kliniczne, historię używania substancji i pobieranie krwi. Następnie uczestnicy samodzielnie nabywają i wykorzystują badany szczep, a po okresie użytkowania mobilne laboratorium farmakologiczne udaje się w wybrane przez siebie miejsce. Dokonują oceny poznawczej, motorycznej i krwi, a następnie opuszczają mobilne laboratorium, aby po raz ostatni użyć swojego badanego produktu, po czym wracają do mobilnego laboratorium w celu przeprowadzenia oceny poznawczej, motorycznej i krwi natychmiast po użyciu i godzinę po użyciu. Niewielka część uczestników wykonuje wszystkie te procedury, ale używa produktów jadalnych, a nie kwiatowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badania nad konopiami indyjskimi można datować na lata 70. XX wieku, kiedy standaryzowane palenie marihuany o niskiej mocy w warunkach laboratoryjnych było podstawową metodą stosowaną do zrozumienia skutków działania narkotyku. Celem tego programu jest wykorzystanie naturalistycznego projektu, aby pogłębić bardziej szczegółowe zrozumienie potencjalnych wyników związanych z używaniem różnych szczepów marihuany. Naukowcy muszą zrozumieć skutki powszechnie stosowanych odmian konopi indyjskich, ponieważ są one używane w życiu codziennym. Powszechnie dostępne szczepy konopi sprzedawane w aptekach w Kolorado mają 3-5 razy większą moc kannabinoidów, takich jak psychoaktywny związek tetrahydrokannabinol (THC), niż te, które były używane w warunkach laboratoryjnych. Możliwe, że badania laboratoryjne nie doceniają wpływu silniejszych szczepów, które są powszechnie dostępne. Ponadto naukowcy skupili się na działaniu THC, ignorując w większości inne główne kannabinoidy (np. kannabidiol czy CBD) i ich synergiczny związek.

Celem tego badania jest obserwacja, w jaki sposób różne odmiany marihuany, w oparciu o ich unikalną zawartość kannabinoidów, mogą wpływać na stan psychiczny i fizyczny w czasie rzeczywistym. Ten program pozwoli naukowcom obserwować te efekty bezpośrednio przed i po użyciu konopi indyjskich. Uczestnik będzie używał konopi indyjskich w zaciszu własnego domu i wyjdzie drzwiami wejściowymi do mobilnego laboratorium, które będzie zaparkowane przed jego domem. W tym badaniu nie ma potrzeby palenia i prowadzenia pojazdów.

Udział w tym badaniu obejmuje jedno spotkanie w placówce laboratoryjnej w Boulder i jedno spotkanie w mobilnym laboratorium.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczności

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wcześniejsze doświadczenie z artykułami spożywczymi
  • Używał marihuany w ciągu ostatniego miesiąca. Obejmuje to wszelkie formy konsumpcji marihuany, w tym kwiaty, oleje, woski, nalewki i artykuły spożywcze
  • Nieużywanie innych narkotyków (kokainy, opiatów, metamfetaminy) w ciągu ostatnich 60 dni
  • Lekkie spożywanie alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie używa się szczepu zawierającego więcej niż 1% CBD lub mniej niż 18% THC
  • Student lub pracownik University of Colorado
  • Intensywne używanie tytoniu
  • są obecnie w ciąży
  • W leczeniu zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub schizofrenii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kannabinoidów we krwi
Ramy czasowe: Zmiana w 3 punktach czasowych w ciągu 5 dni: linia bazowa (przed 5 dniami stosowania), przed podaniem (po 5 dniach stosowania, ale przed ostrym użyciem) i po podaniu (po 5 dniach stosowania, ale 60 minut po ostrym użyciu) ).
Aby przetestować hipotezę, że szczep marihuany o wysokiej zawartości delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) będzie związany z wyższym poziomem THC we krwi i większymi szkodliwymi skutkami, zmierzymy stężenie kannabinoidu THC we krwi (ng/ml).
Zmiana w 3 punktach czasowych w ciągu 5 dni: linia bazowa (przed 5 dniami stosowania), przed podaniem (po 5 dniach stosowania, ale przed ostrym użyciem) i po podaniu (po 5 dniach stosowania, ale 60 minut po ostrym użyciu) ).
Zmiana stanu zapalnego: Poziomy krążących cytokin (panel markerów stanu zapalnego)
Ramy czasowe: Zmiana w 3 punktach czasowych w ciągu 5 dni: linia bazowa (przed 5 dniami stosowania), przed podaniem (po 5 dniach stosowania, ale przed ostrym użyciem) i po podaniu (po 5 dniach stosowania, ale 60 minut po ostrym użyciu) ).
Zmiana stanu zapalnego przed i po użyciu konopi indyjskich zostanie przetestowana w odniesieniu do poziomów THC i CBD we krwi.
Zmiana w 3 punktach czasowych w ciągu 5 dni: linia bazowa (przed 5 dniami stosowania), przed podaniem (po 5 dniach stosowania, ale przed ostrym użyciem) i po podaniu (po 5 dniach stosowania, ale 60 minut po ostrym użyciu) ).
Kwestionariusz efektów narkotykowych (DEQ)
Ramy czasowe: Zmiana w 2 punktach czasowych w ciągu 1 godziny: Przed podaniem (po 5 dniach stosowania, ale przed samodzielnym podaniem doraźnym) i Po podaniu (po 5 dniach stosowania, ale 60 minut po samodzielnym podaniu doraźnym).
DEQ to 5-punktowa wizualna skala analogowa używana do pomiaru siły marihuany, jak również pożądanych efektów (de Wit i Phillips, 2012).
Zmiana w 2 punktach czasowych w ciągu 1 godziny: Przed podaniem (po 5 dniach stosowania, ale przed samodzielnym podaniem doraźnym) i Po podaniu (po 5 dniach stosowania, ale 60 minut po samodzielnym podaniu doraźnym).
Inwentarz Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI)
Ramy czasowe: Zmiana w 2 punktach czasowych w ciągu 1 godziny: Przed podaniem (po 5 dniach stosowania, ale przed samodzielnym podaniem doraźnym) i Po podaniu (po 5 dniach stosowania, ale 60 minut po samodzielnym podaniu doraźnym).
ARCI (Martin, Sloan, Sapira i Jasinski, 1971), w tym skala ARCI-Marihuana (M) (Chait, Fischman i Schuster, 1985) zostanie wykorzystana do pomiaru subiektywnych efektów marihuany oprócz euforii wywołanej lekami , efekty przypominające stymulanty, sprawność intelektualną i energię, uspokojenie, dysforię i inne efekty somatyczne.
Zmiana w 2 punktach czasowych w ciągu 1 godziny: Przed podaniem (po 5 dniach stosowania, ale przed samodzielnym podaniem doraźnym) i Po podaniu (po 5 dniach stosowania, ale 60 minut po samodzielnym podaniu doraźnym).
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Zmiana w 3 punktach czasowych w ciągu 5 dni: linia bazowa (przed 5 dniami stosowania), przed podaniem (po 5 dniach stosowania, ale przed ostrym użyciem) i po podaniu (po 5 dniach stosowania, ale 60 minut po ostrym użyciu) ).
Profil stanów nastroju (POMS) zostanie wykorzystany do zebrania podstawowych informacji o nastroju, jak również informacji o zmianach nastroju w trakcie badania. (Johanson i Uhlenhuth, 1980; McNair, Lorr i Droppleman, 1971)
Zmiana w 3 punktach czasowych w ciągu 5 dni: linia bazowa (przed 5 dniami stosowania), przed podaniem (po 5 dniach stosowania, ale przed ostrym użyciem) i po podaniu (po 5 dniach stosowania, ale 60 minut po ostrym użyciu) ).
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Zmiana w 3 punktach czasowych w ciągu 5 dni: linia bazowa (przed 5 dniami stosowania), przed podaniem (po 5 dniach stosowania, ale przed ostrym użyciem) i po podaniu (po 5 dniach stosowania, ale 60 minut po ostrym użyciu) ).
Łączne wyniki testowania wielu domen myślenia, pamięci i percepcji (zestaw narzędzi NIH), w tym zadanie kontroli hamowania i uwagi Flankera, test szybkości przetwarzania porównania wzorców, test pamięci sekwencji obrazów, test pamięci roboczej sortowania listy oraz natychmiastowe i opóźnione przypomnieć za pomocą międzynarodowego testu listy zakupów (ISLT). Wyniki poznawcze są mierzone w standardowych wynikach (np. Zakres >70 do >140 (średnia 100 i SD 15) z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki) i może być uśredniona w celu odzwierciedlenia standardowego wyniku ogólnej funkcji poznawczej.
Zmiana w 3 punktach czasowych w ciągu 5 dni: linia bazowa (przed 5 dniami stosowania), przed podaniem (po 5 dniach stosowania, ale przed ostrym użyciem) i po podaniu (po 5 dniach stosowania, ale 60 minut po ostrym użyciu) ).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

University of Colorado, Boulder

Śledczy

  • Główny śledczy: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj