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Estudio observacional de cannabis sobre el estado de ánimo, la inflamación y la cognición (COSMIC)

8 de julio de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

Reducción de daños por marihuana: estrategias innovadoras para desarrollar nuevos conocimientos

Este proyecto examina los efectos del cannabis en la cognición y otros dominios de la función y si esos efectos dependen de la proporción de THC a CBD en el producto. Se les pide a los consumidores actuales de cannabis que dejen de usar su producto típico y que usen cannabis que contenga diferentes proporciones de los cannabinoides THC y CBD. Los participantes completan evaluaciones de referencia que incluyen tareas cognitivas, medidas clínicas, historial de uso de sustancias y extracción de sangre. Luego, los participantes adquieren y usan su cepa de estudio por su cuenta y, después de un período de uso, el laboratorio de farmacología móvil se traslada a la ubicación que elijan. Completan las evaluaciones cognitivas, motoras y de sangre, luego dejan el laboratorio móvil para usar su producto de estudio por última vez y regresan al laboratorio móvil para completar las evaluaciones cognitivas, motoras y de sangre inmediatamente después del uso y una hora después del uso. Un pequeño subconjunto de participantes completa todos estos procedimientos pero usa productos comestibles en lugar de productos a base de flores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La investigación sobre el cannabis se remonta a la década de 1970, cuando fumar cannabis de baja potencia de forma estandarizada en un entorno de laboratorio ha sido el método principal utilizado para comprender los efectos de la droga. El objetivo de este programa es utilizar un diseño naturalista para avanzar en una comprensión más matizada de los posibles resultados asociados con el uso de diferentes variedades de marihuana. Los investigadores deben comprender los efectos de las variedades de cannabis de uso común, ya que se utilizan en la vida cotidiana. Las cepas de cannabis comúnmente disponibles que se venden en dispensarios en Colorado tienen una potencia de cannabinoides de 3 a 5 veces mayor, como el compuesto psicoactivo tetrahidrocannabinol (THC), que lo que se ha utilizado en entornos de laboratorio. Es posible que los estudios de laboratorio subestimen los efectos de cepas más potentes que están ampliamente disponibles. Además, los científicos se han centrado en los efectos del THC ignorando en su mayoría otros cannabinoides importantes (p. cannabidiol o CBD) y su relación sinérgica.

El objetivo de este estudio es observar cómo diferentes cepas de marihuana, en función de su contenido único de cannabinoides, pueden influir en tu estado mental y físico en tiempo real. Este programa permitirá a los investigadores observar estos efectos inmediatamente antes y después del consumo de cannabis. Un participante usará cannabis en la comodidad de su hogar y saldrá por la puerta de su casa hacia un laboratorio móvil que estará estacionado afuera de su casa. En este estudio, no hay necesidad de fumar y conducir.

La participación en este estudio implica una cita en las instalaciones del laboratorio en Boulder y una cita en el laboratorio móvil.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

421

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener experiencia previa con comestibles.
  • Ha consumido marihuana en el último mes. Esto incluye cualquier forma de consumo de marihuana, incluidas flores, aceite, cera, tinturas y comestibles.
  • No haber consumido otras drogas (cocaína, opiáceos, metanfetamina) en los últimos 60 días
  • Consumo ligero de alcohol

Criterio de exclusión:

  • Actualmente usando una cepa con más del 1% de CBD o menos del 18% de THC
  • Un estudiante o empleado de la Universidad de Colorado
  • Consumo excesivo de tabaco
  • están actualmente embarazadas
  • En tratamiento por trastorno psicótico, trastorno bipolar o esquizofrenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de cannabinoides en sangre
Periodo de tiempo: Cambio en 3 puntos de tiempo durante 5 días: línea de base (antes de 5 días de uso), preadministración (después de 5 días de uso pero antes del uso agudo) y posadministración (después de 5 días de uso pero 60 minutos después del uso agudo) ).
Para probar la hipótesis de que una cepa de marihuana alta en delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) se asociará con mayores niveles de THC en sangre y mayores efectos nocivos, mediremos las concentraciones del cannabinoide THC en sangre (ng/ml).
Cambio en 3 puntos de tiempo durante 5 días: línea de base (antes de 5 días de uso), preadministración (después de 5 días de uso pero antes del uso agudo) y posadministración (después de 5 días de uso pero 60 minutos después del uso agudo) ).
Cambio en la inflamación: niveles circulantes de citoquinas (panel de marcadores inflamatorios)
Periodo de tiempo: Cambio en 3 puntos de tiempo durante 5 días: línea de base (antes de 5 días de uso), preadministración (después de 5 días de uso pero antes del uso agudo) y posadministración (después de 5 días de uso pero 60 minutos después del uso agudo) ).
Se evaluará el cambio en la inflamación desde antes hasta después del consumo de cannabis en relación con los niveles sanguíneos de THC y CBD.
Cambio en 3 puntos de tiempo durante 5 días: línea de base (antes de 5 días de uso), preadministración (después de 5 días de uso pero antes del uso agudo) y posadministración (después de 5 días de uso pero 60 minutos después del uso agudo) ).
El Cuestionario de Efectos de Drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: Cambio en 2 puntos de tiempo durante 1 hora: preadministración (después de 5 días de uso pero antes de la autoadministración aguda) y posadministración (después de 5 días de uso pero 60 minutos después de la autoadministración aguda).
El DEQ es una escala analógica visual de 5 elementos que se utiliza para medir la potencia de la marihuana, así como los efectos deseables (de Wit & Phillips, 2012).
Cambio en 2 puntos de tiempo durante 1 hora: preadministración (después de 5 días de uso pero antes de la autoadministración aguda) y posadministración (después de 5 días de uso pero 60 minutos después de la autoadministración aguda).
El Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI)
Periodo de tiempo: Cambio en 2 puntos de tiempo durante 1 hora: preadministración (después de 5 días de uso pero antes de la autoadministración aguda) y posadministración (después de 5 días de uso pero 60 minutos después de la autoadministración aguda).
El ARCI (Martin, Sloan, Sapira y Jasinski, 1971), incluida la escala ARCI-Marijuana (M) (Chait, Fischman y Schuster, 1985) se utilizará para medir los efectos subjetivos de la marihuana además de la euforia inducida por las drogas. , efectos similares a los estimulantes, eficiencia intelectual y energía, sedación, disforia y otros efectos somáticos.
Cambio en 2 puntos de tiempo durante 1 hora: preadministración (después de 5 días de uso pero antes de la autoadministración aguda) y posadministración (después de 5 días de uso pero 60 minutos después de la autoadministración aguda).
Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Cambio en 3 puntos de tiempo durante 5 días: línea de base (antes de 5 días de uso), preadministración (después de 5 días de uso pero antes del uso agudo) y posadministración (después de 5 días de uso pero 60 minutos después del uso agudo) ).
El Perfil de estados de ánimo (POMS) se utilizará para recopilar información de referencia sobre el estado de ánimo, así como información sobre los cambios de humor a lo largo del estudio. (Johanson y Uhlenhuth, 1980; McNair, Lorr y Droppleman, 1971)
Cambio en 3 puntos de tiempo durante 5 días: línea de base (antes de 5 días de uso), preadministración (después de 5 días de uso pero antes del uso agudo) y posadministración (después de 5 días de uso pero 60 minutos después del uso agudo) ).
Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio en 3 puntos de tiempo durante 5 días: línea de base (antes de 5 días de uso), preadministración (después de 5 días de uso pero antes del uso agudo) y posadministración (después de 5 días de uso pero 60 minutos después del uso agudo) ).
Co-resultados que evalúan múltiples dominios del pensamiento, la memoria y la percepción (caja de herramientas NIH), incluida la tarea de atención y control inhibitorio Flanker, la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones, la prueba de memoria de secuencia de imágenes, la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas, y la prueba inmediata y tardía. recordar a través de la prueba de la lista de la compra internacional (ISLT). Los resultados cognitivos se miden en puntuaciones estándar (p. Rango de >70 a >140 (media de 100 y SD de 15) con puntajes más altos que indican un mejor desempeño) y se puede promediar para reflejar un puntaje estándar de la función cognitiva general.
Cambio en 3 puntos de tiempo durante 5 días: línea de base (antes de 5 días de uso), preadministración (después de 5 días de uso pero antes del uso agudo) y posadministración (después de 5 días de uso pero 60 minutos después del uso agudo) ).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

University of Colorado, Boulder

Investigadores

  • Investigador principal: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-2547

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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