- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03522103
Cannabisobservasjonsstudie om humør, betennelse og kognisjon (COSMIC)
Marihuana skadereduksjon: Innovative strategier for å utvikle ny kunnskap
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Cannabisforskning kan dateres tilbake til 1970-tallet hvor standardisert røyking av lavpotens cannabis i laboratoriemiljø har vært den primære metoden som ble brukt for å forstå effekten av stoffet. Målet med dette programmet er å bruke et naturalistisk design for å fremme en mer nyansert forståelse av de potensielle resultatene forbundet med bruk av forskjellige marihuana-stammer. Forskere må forstå effekten av vanlige cannabisstammer, ettersom de brukes i hverdagen. Vanlig tilgjengelige cannabisstammer som selges i dispensarer i Colorado har 3-5 ganger større styrke av cannabinoider, som den psykoaktive forbindelsen tetrahydrocannabinol (THC), enn det som har blitt brukt i laboratoriemiljøer. Det er mulig at laboratoriebaserte studier undervurderer effekten av mer potente stammer som er allment tilgjengelige. Forskere har også fokusert på effekten av THC mens de stort sett ignorerer andre store cannabinoider (f. cannabidiol eller CBD) og deres synergistiske forhold.
Målet med denne studien er å observere hvordan ulike marihuanastammer, basert på deres unike cannabinoidinnhold, kan påvirke din mentale og fysiske tilstand i sanntid. Dette programmet vil tillate forskere å observere disse effektene rett før og etter cannabisbruk. En deltaker vil bruke cannabis i komforten av hjemmet sitt, og vil gå ut inngangsdøren og inn i en mobil lab som vil bli parkert utenfor huset deres. I denne studien er det ikke nødvendig å røyke og kjøre bil.
Deltakelse er denne studien innebærer en time ved laboratorieanlegget i Boulder og en time i det mobile laboratoriet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har tidligere erfaring med matvarer
- Har brukt marihuana den siste måneden. Dette inkluderer enhver form for forbruk av marihuana, inkludert blomster, olje, voks, tinkturer og spiselige varer
- Ikke brukt andre rusmidler (kokain, opiater, metamfetamin) de siste 60 dagene
- Lett alkoholbruk
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden en stamme med mer enn 1 % CBD eller mindre enn 18 % THC
- En student eller ansatt ved University of Colorado
- Stort tobakksbruk
- Er for tiden gravid
- I behandling for psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller schizofreni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cannabinoidkonsentrasjon i blod
Tidsramme: Endring over 3 tidspunkter over 5 dager: Baseline (før 5 dagers bruk), Pre-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt bruk), og Post-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt bruk ).
|
For å teste hypotesen om at en høy delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-stamme av marihuana vil være assosiert med høyere blodnivåer av THC og større skadelige effekter, vil vi måle konsentrasjonene av cannabinoiden THC i blod (ng/ml).
|
Endring over 3 tidspunkter over 5 dager: Baseline (før 5 dagers bruk), Pre-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt bruk), og Post-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt bruk ).
|
Endring i betennelse: sirkulerende nivåer av cytokiner (panel av inflammatoriske markører)
Tidsramme: Endring over 3 tidspunkter over 5 dager: Baseline (før 5 dagers bruk), Pre-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt bruk), og Post-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt bruk ).
|
Endring i betennelse fra før til etter bruk av cannabis vil bli testet i forhold til THC og CBD blodnivåer.
|
Endring over 3 tidspunkter over 5 dager: Baseline (før 5 dagers bruk), Pre-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt bruk), og Post-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt bruk ).
|
The Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: Endring over 2 tidspunkter over 1 time: Før administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt selvadministrering), og etter administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt selvadministrasjon).
|
DEQ er en visuell analog skala med 5 elementer som brukes til å måle styrken til marihuana så vel som de ønskelige effektene (de Wit & Phillips, 2012).
|
Endring over 2 tidspunkter over 1 time: Før administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt selvadministrering), og etter administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt selvadministrasjon).
|
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: Endring over 2 tidspunkter over 1 time: Før administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt selvadministrering), og etter administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt selvadministrasjon).
|
ARCI (Martin, Sloan, Sapira, & Jasinski, 1971), inkludert ARCI-Marijuana (M)-skalaen (Chait, Fischman, & Schuster, 1985) vil bli brukt til å måle subjektive effekter av marihuana i tillegg til narkotikaindusert eufori , stimulantlignende effekter, intellektuell effektivitet og energi, sedasjon, dysfori og andre somatiske effekter.
|
Endring over 2 tidspunkter over 1 time: Før administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt selvadministrering), og etter administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt selvadministrasjon).
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Endring over 3 tidspunkter over 5 dager: Baseline (før 5 dagers bruk), Pre-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt bruk), og Post-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt bruk ).
|
Profile of Mood States (POMS) vil bli brukt til å samle inn grunnleggende informasjon om humør samt informasjon om humørsvingninger gjennom hele studien.
(Johanson & Uhlenhuth, 1980; McNair, Lorr, & Droppleman, 1971)
|
Endring over 3 tidspunkter over 5 dager: Baseline (før 5 dagers bruk), Pre-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt bruk), og Post-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt bruk ).
|
Kognitiv svikt
Tidsramme: Endring over 3 tidspunkter over 5 dager: Baseline (før 5 dagers bruk), Pre-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt bruk), og Post-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt bruk ).
|
Co-outcomes testing av flere domener for tenkning, hukommelse og persepsjon (NIH Toolbox), inkludert Flanker Inhibitory Control and Attention Task, Pattern Comparison Processing Speed Test, Picture Sequence Memory Test, List Sorting Working Memory Test, og umiddelbar og forsinket tilbakekalling via International Shopping List Test (ISLT).
Kognitive utfall måles i standardskårer (f.eks.
Område på >70 til >140 (gjennomsnitt av 100 og SD på 15) med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse) og kan beregnes i gjennomsnitt for å gjenspeile en standardscore for generell kognitiv funksjon.
|
Endring over 3 tidspunkter over 5 dager: Baseline (før 5 dagers bruk), Pre-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt bruk), og Post-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt bruk ).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado, Denver
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gibson LP, Mueller RL, Winiger EA, Klawitter J, Sempio C, Williams S, Bryan AD, Bidwell LC, Hutchison KE. Cannabinoid Exposure and Subjective Effects of THC and CBD in Edible Cannabis Products. Cannabis Cannabinoid Res. 2022 Nov 15. doi: 10.1089/can.2022.0020. Online ahead of print.
- Karoly HC, Milburn MA, Brooks-Russell A, Brown M, Streufert J, Bryan AD, Lovrich NP, DeJong W, Cinnamon Bidwell L. Effects of High-Potency Cannabis on Psychomotor Performance in Frequent Cannabis Users. Cannabis Cannabinoid Res. 2022 Feb;7(1):107-115. doi: 10.1089/can.2020.0048. Epub 2020 Sep 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-2547
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .