Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabisobservasjonsstudie om humør, betennelse og kognisjon (COSMIC)

8. juli 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Marihuana skadereduksjon: Innovative strategier for å utvikle ny kunnskap

Dette prosjektet undersøker effekten av cannabis på kognisjon og andre funksjonsdomener og om disse effektene er avhengige av forholdet mellom THC og CBD i produktet. Nåværende cannabisbrukere blir bedt om å slutte å bruke deres typiske produkt og å bruke cannabis som inneholder forskjellige forhold mellom cannabinoidene THC og CBD. Deltakerne fullfører baselinevurderinger, inkludert kognitive oppgaver, kliniske tiltak, stoffbrukshistorie og blodprøvetaking. Deltakerne anskaffer og bruker deretter sin studiestamme på egen hånd, og etter en tids bruk går det mobile farmakologilaboratoriet til et sted de selv velger. De fullfører kognitive, motoriske og blodbaserte vurderinger, forlater deretter mobillaben for å bruke studieproduktet deres en siste gang, og returnerer til mobillaben for å fullføre kognitive, motoriske og blodbaserte vurderinger umiddelbart etter bruk og en time etter bruk. En liten undergruppe av deltakere fullfører alle disse prosedyrene, men bruker spiselige i motsetning til blomsterbaserte produkter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cannabisforskning kan dateres tilbake til 1970-tallet hvor standardisert røyking av lavpotens cannabis i laboratoriemiljø har vært den primære metoden som ble brukt for å forstå effekten av stoffet. Målet med dette programmet er å bruke et naturalistisk design for å fremme en mer nyansert forståelse av de potensielle resultatene forbundet med bruk av forskjellige marihuana-stammer. Forskere må forstå effekten av vanlige cannabisstammer, ettersom de brukes i hverdagen. Vanlig tilgjengelige cannabisstammer som selges i dispensarer i Colorado har 3-5 ganger større styrke av cannabinoider, som den psykoaktive forbindelsen tetrahydrocannabinol (THC), enn det som har blitt brukt i laboratoriemiljøer. Det er mulig at laboratoriebaserte studier undervurderer effekten av mer potente stammer som er allment tilgjengelige. Forskere har også fokusert på effekten av THC mens de stort sett ignorerer andre store cannabinoider (f. cannabidiol eller CBD) og deres synergistiske forhold.

Målet med denne studien er å observere hvordan ulike marihuanastammer, basert på deres unike cannabinoidinnhold, kan påvirke din mentale og fysiske tilstand i sanntid. Dette programmet vil tillate forskere å observere disse effektene rett før og etter cannabisbruk. En deltaker vil bruke cannabis i komforten av hjemmet sitt, og vil gå ut inngangsdøren og inn i en mobil lab som vil bli parkert utenfor huset deres. I denne studien er det ikke nødvendig å røyke og kjøre bil.

Deltakelse er denne studien innebærer en time ved laboratorieanlegget i Boulder og en time i det mobile laboratoriet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

421

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnseksempel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har tidligere erfaring med matvarer
  • Har brukt marihuana den siste måneden. Dette inkluderer enhver form for forbruk av marihuana, inkludert blomster, olje, voks, tinkturer og spiselige varer
  • Ikke brukt andre rusmidler (kokain, opiater, metamfetamin) de siste 60 dagene
  • Lett alkoholbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden en stamme med mer enn 1 % CBD eller mindre enn 18 % THC
  • En student eller ansatt ved University of Colorado
  • Stort tobakksbruk
  • Er for tiden gravid
  • I behandling for psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller schizofreni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cannabinoidkonsentrasjon i blod
Tidsramme: Endring over 3 tidspunkter over 5 dager: Baseline (før 5 dagers bruk), Pre-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt bruk), og Post-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt bruk ).
For å teste hypotesen om at en høy delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-stamme av marihuana vil være assosiert med høyere blodnivåer av THC og større skadelige effekter, vil vi måle konsentrasjonene av cannabinoiden THC i blod (ng/ml).
Endring over 3 tidspunkter over 5 dager: Baseline (før 5 dagers bruk), Pre-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt bruk), og Post-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt bruk ).
Endring i betennelse: sirkulerende nivåer av cytokiner (panel av inflammatoriske markører)
Tidsramme: Endring over 3 tidspunkter over 5 dager: Baseline (før 5 dagers bruk), Pre-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt bruk), og Post-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt bruk ).
Endring i betennelse fra før til etter bruk av cannabis vil bli testet i forhold til THC og CBD blodnivåer.
Endring over 3 tidspunkter over 5 dager: Baseline (før 5 dagers bruk), Pre-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt bruk), og Post-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt bruk ).
The Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: Endring over 2 tidspunkter over 1 time: Før administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt selvadministrering), og etter administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt selvadministrasjon).
DEQ er en visuell analog skala med 5 elementer som brukes til å måle styrken til marihuana så vel som de ønskelige effektene (de Wit & Phillips, 2012).
Endring over 2 tidspunkter over 1 time: Før administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt selvadministrering), og etter administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt selvadministrasjon).
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: Endring over 2 tidspunkter over 1 time: Før administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt selvadministrering), og etter administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt selvadministrasjon).
ARCI (Martin, Sloan, Sapira, & Jasinski, 1971), inkludert ARCI-Marijuana (M)-skalaen (Chait, Fischman, & Schuster, 1985) vil bli brukt til å måle subjektive effekter av marihuana i tillegg til narkotikaindusert eufori , stimulantlignende effekter, intellektuell effektivitet og energi, sedasjon, dysfori og andre somatiske effekter.
Endring over 2 tidspunkter over 1 time: Før administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt selvadministrering), og etter administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt selvadministrasjon).
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: Endring over 3 tidspunkter over 5 dager: Baseline (før 5 dagers bruk), Pre-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt bruk), og Post-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt bruk ).
Profile of Mood States (POMS) vil bli brukt til å samle inn grunnleggende informasjon om humør samt informasjon om humørsvingninger gjennom hele studien. (Johanson & Uhlenhuth, 1980; McNair, Lorr, & Droppleman, 1971)
Endring over 3 tidspunkter over 5 dager: Baseline (før 5 dagers bruk), Pre-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt bruk), og Post-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt bruk ).
Kognitiv svikt
Tidsramme: Endring over 3 tidspunkter over 5 dager: Baseline (før 5 dagers bruk), Pre-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt bruk), og Post-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt bruk ).
Co-outcomes testing av flere domener for tenkning, hukommelse og persepsjon (NIH Toolbox), inkludert Flanker Inhibitory Control and Attention Task, Pattern Comparison Processing Speed ​​Test, Picture Sequence Memory Test, List Sorting Working Memory Test, og umiddelbar og forsinket tilbakekalling via International Shopping List Test (ISLT). Kognitive utfall måles i standardskårer (f.eks. Område på >70 til >140 (gjennomsnitt av 100 og SD på 15) med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse) og kan beregnes i gjennomsnitt for å gjenspeile en standardscore for generell kognitiv funksjon.
Endring over 3 tidspunkter over 5 dager: Baseline (før 5 dagers bruk), Pre-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men før akutt bruk), og Post-Administrasjon (etter 5 dagers bruk, men 60 minutter etter akutt bruk ).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-2547

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere