Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование каннабиса по настроению, воспалению и познанию (COSMIC)

8 июля 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Снижение вреда от марихуаны: инновационные стратегии получения новых знаний

В этом проекте изучается влияние каннабиса на когнитивные функции и другие сферы деятельности, а также вопрос о том, зависят ли эти эффекты от соотношения ТГК и КБД в продукте. Текущих потребителей каннабиса просят прекратить использовать их типичный продукт и использовать каннабис, содержащий различные соотношения каннабиноидов ТГК и КБД. Участники проходят базовые оценки, включая когнитивные задачи, клинические показатели, историю употребления психоактивных веществ и забор крови. Затем участники приобретают и используют свой исследуемый штамм самостоятельно, а после периода использования мобильная фармакологическая лаборатория отправляется в место по их выбору. Они выполняют когнитивные, моторные и анализ крови анализы, затем покидают мобильную лабораторию, чтобы в последний раз использовать свой исследовательский продукт, и возвращаются в мобильную лабораторию, чтобы завершить когнитивные, моторные анализы и анализы крови сразу после использования и через час после использования. Небольшая группа участников выполняет все эти процедуры, но использует съедобные продукты, а не продукты на основе цветов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследования каннабиса можно отнести к 1970-м годам, когда стандартизированное курение низкоактивного каннабиса в лабораторных условиях было основным методом, используемым для понимания эффектов наркотика. Цель этой программы состоит в том, чтобы использовать натуралистический дизайн для более глубокого понимания потенциальных результатов, связанных с использованием различных штаммов марихуаны. Исследователям необходимо понять влияние широко используемых штаммов каннабиса, поскольку они используются в повседневной жизни. Общедоступные штаммы каннабиса, продаваемые в аптеках Колорадо, содержат в 3-5 раз больше каннабиноидов, таких как психоактивное соединение тетрагидроканнабинол (ТГК), чем те, которые использовались в лабораторных условиях. Возможно, что лабораторные исследования недооценивают эффекты более сильнодействующих штаммов, которые широко доступны. Кроме того, ученые сосредоточились на эффектах ТГК, в основном игнорируя другие основные каннабиноиды (например, каннабидиол или КБД) и их синергетическая взаимосвязь.

Цель этого исследования — наблюдать, как различные штаммы марихуаны, исходя из их уникального содержания каннабиноидов, могут влиять на ваше психическое и физическое состояние в режиме реального времени. Эта программа позволит исследователям наблюдать за этими эффектами непосредственно до и после употребления каннабиса. Участник будет употреблять каннабис, не выходя из дома, и выйдет из парадной двери в мобильную лабораторию, которая будет припаркована за пределами его дома. В этом исследовании нет необходимости курить и садиться за руль.

Участие в этом исследовании предполагает одно посещение лаборатории в Боулдере и одно посещение мобильной лаборатории.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

421

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образец сообщества

Описание

Критерии включения:

  • Иметь опыт работы с пищевыми продуктами
  • Употребляли марихуану в течение последнего месяца. Это включает в себя любую форму потребления марихуаны, включая цветы, масло, воск, настойки и пищевые продукты.
  • Не употреблять другие наркотики (кокаин, опиаты, метамфетамин) в течение последних 60 дней.
  • Легкое употребление алкоголя

Критерий исключения:

  • В настоящее время используется штамм с более чем 1% КБД или менее 18% ТГК.
  • Студент или сотрудник Университета Колорадо
  • Тяжелое употребление табака
  • в настоящее время беременны
  • При лечении психотического расстройства, биполярного расстройства или шизофрении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация каннабиноидов в крови
Временное ограничение: Изменение в течение 3 временных точек в течение 5 дней: исходный уровень (до 5 дней использования), до введения (после 5 дней использования, но до острого применения) и после введения (после 5 дней использования, но через 60 минут после острого применения). ).
Чтобы проверить гипотезу о том, что штамм марихуаны с высоким содержанием дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) будет связан с более высоким уровнем ТГК в крови и более выраженными вредными эффектами, мы измерим концентрацию каннабиноида ТГК в крови (нг/мл).
Изменение в течение 3 временных точек в течение 5 дней: исходный уровень (до 5 дней использования), до введения (после 5 дней использования, но до острого применения) и после введения (после 5 дней использования, но через 60 минут после острого применения). ).
Изменение воспаления: циркулирующие уровни цитокинов (панель воспалительных маркеров)
Временное ограничение: Изменение в течение 3 временных точек в течение 5 дней: исходный уровень (до 5 дней использования), до введения (после 5 дней использования, но до острого применения) и после введения (после 5 дней использования, но через 60 минут после острого применения). ).
Изменение воспаления до и после употребления каннабиса будет проверено в зависимости от уровня ТГК и КБД в крови.
Изменение в течение 3 временных точек в течение 5 дней: исходный уровень (до 5 дней использования), до введения (после 5 дней использования, но до острого применения) и после введения (после 5 дней использования, но через 60 минут после острого применения). ).
Анкета о воздействии наркотиков (DEQ)
Временное ограничение: Изменение в 2 временных точках в течение 1 часа: перед введением (после 5 дней использования, но до экстренного самостоятельного введения) и после введения (после 5 дней использования, но через 60 минут после кратковременного самостоятельного введения).
DEQ — это визуальная аналоговая шкала из 5 пунктов, используемая для измерения силы марихуаны, а также желаемых эффектов (de Wit & Phillips, 2012).
Изменение в 2 временных точках в течение 1 часа: перед введением (после 5 дней использования, но до экстренного самостоятельного введения) и после введения (после 5 дней использования, но через 60 минут после кратковременного самостоятельного введения).
Инвентаризация Центра исследования зависимости (ARCI)
Временное ограничение: Изменение в 2 временных точках в течение 1 часа: перед введением (после 5 дней использования, но до экстренного самостоятельного введения) и после введения (после 5 дней использования, но через 60 минут после кратковременного самостоятельного введения).
Шкала ARCI (Martin, Sloan, Sapira, & Jasinski, 1971), включая шкалу ARCI-Marijuana (M) (Chait, Fischman, & Schuster, 1985), будет использоваться для измерения субъективных эффектов марихуаны в дополнение к эйфории, вызванной наркотиками. , стимулирующие эффекты, интеллектуальная работоспособность и энергия, седативный эффект, дисфория и другие соматические эффекты.
Изменение в 2 временных точках в течение 1 часа: перед введением (после 5 дней использования, но до экстренного самостоятельного введения) и после введения (после 5 дней использования, но через 60 минут после кратковременного самостоятельного введения).
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Изменение в течение 3 временных точек в течение 5 дней: исходный уровень (до 5 дней использования), до введения (после 5 дней использования, но до острого применения) и после введения (после 5 дней использования, но через 60 минут после острого применения). ).
Профиль состояний настроения (POMS) будет использоваться для сбора исходной информации о настроении, а также информации об изменениях настроения на протяжении всего исследования. (Йохансон и Уленхут, 1980; Макнейр, Лорр и Дропплман, 1971)
Изменение в течение 3 временных точек в течение 5 дней: исходный уровень (до 5 дней использования), до введения (после 5 дней использования, но до острого применения) и после введения (после 5 дней использования, но через 60 минут после острого применения). ).
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: Изменение в течение 3 временных точек в течение 5 дней: исходный уровень (до 5 дней использования), до введения (после 5 дней использования, но до острого применения) и после введения (после 5 дней использования, но через 60 минут после острого применения). ).
Совместные результаты тестирования нескольких областей мышления, памяти и восприятия (NIH Toolbox), включая задание на сдерживающий контроль и внимание Фланкера, тест скорости обработки сравнения образов, тест памяти последовательности изображений, тест рабочей памяти сортировки списка, а также немедленную и отложенную вспомнить с помощью Международного теста списка покупок (ISLT). Когнитивные результаты измеряются стандартными баллами (например, Диапазон от >70 до >140 (среднее значение 100 и стандартное отклонение 15) с более высокими баллами, указывающими на лучшую производительность), и может быть усреднено, чтобы отразить стандартную оценку общей когнитивной функции.
Изменение в течение 3 временных точек в течение 5 дней: исходный уровень (до 5 дней использования), до введения (после 5 дней использования, но до острого применения) и после введения (после 5 дней использования, но через 60 минут после острого применения). ).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

University of Colorado, Boulder

Следователи

  • Главный следователь: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-2547

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться