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Estudo observacional de cannabis sobre humor, inflamação e cognição (COSMIC)

8 de julho de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Redução de Danos da Maconha: Estratégias Inovadoras para Desenvolver Novos Conhecimentos

Este projeto examina os efeitos da cannabis na cognição e em outros domínios da função e se esses efeitos dependem da proporção de THC para CBD no produto. Os usuários atuais de cannabis são solicitados a parar de usar seu produto típico e a usar cannabis contendo diferentes proporções dos canabinóides THC e CBD. Os participantes completam as avaliações iniciais, incluindo tarefas cognitivas, medidas clínicas, histórico de uso de substâncias e coleta de sangue. Os participantes então adquirem e usam sua cepa de estudo por conta própria e, após um período de uso, o laboratório móvel de farmacologia vai para um local de sua escolha. Eles concluem as avaliações cognitivas, motoras e baseadas no sangue e, em seguida, saem do laboratório móvel para usar o produto do estudo uma última vez, retornando ao laboratório móvel para concluir as avaliações cognitivas, motoras e baseadas no sangue imediatamente após o uso e uma hora após o uso. Um pequeno subconjunto de participantes completa todos esses procedimentos, mas usa produtos comestíveis em vez de produtos à base de flores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A pesquisa com cannabis pode ser datada da década de 1970, onde o fumo padronizado de cannabis de baixa potência em um ambiente de laboratório tem sido o principal método usado para entender os efeitos da droga. O objetivo deste programa é usar um design naturalístico para promover uma compreensão mais sutil dos possíveis resultados associados ao uso de diferentes cepas de maconha. Os pesquisadores precisam entender os efeitos das cepas de cannabis comumente usadas, pois são usadas na vida cotidiana. Cepas comumente disponíveis de cannabis vendidas em dispensários no Colorado têm 3 a 5 vezes mais potência de canabinóides, como o composto psicoativo tetrahidrocanabinol (THC), do que o que foi usado em laboratórios. É possível que estudos baseados em laboratório subestimem os efeitos de cepas mais potentes que estão amplamente disponíveis. Além disso, os cientistas se concentraram nos efeitos do THC, ignorando principalmente outros canabinóides importantes (por exemplo, canabidiol ou CBD) e sua relação sinérgica.

O objetivo deste estudo é observar como diferentes cepas de maconha, com base em seu conteúdo canabinóide exclusivo, podem influenciar seu estado mental e físico em tempo real. Este programa permitirá que os pesquisadores observem esses efeitos imediatamente antes e depois do uso da cannabis. Um participante usará cannabis no conforto de sua casa e sairá pela porta da frente e entrará em um laboratório móvel que ficará estacionado do lado de fora de sua casa. Neste estudo, não há necessidade de fumar e dirigir.

A participação neste estudo envolve uma consulta no laboratório em Boulder e uma consulta no laboratório móvel.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

421

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter experiência anterior com comestíveis
  • Ter usado maconha no último mês. Isso inclui qualquer forma de consumo de maconha, incluindo flores, óleos, ceras, tinturas e comestíveis
  • Não usar outras drogas (cocaína, opiáceos, metanfetamina) nos últimos 60 dias
  • Uso leve de álcool

Critério de exclusão:

  • Atualmente usando uma cepa com mais de 1% de CBD ou menos de 18% de THC
  • Um estudante ou funcionário da Universidade do Colorado
  • Uso pesado de tabaco
  • está grávida no momento
  • No tratamento de transtorno psicótico, transtorno bipolar ou esquizofrenia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de canabinóides no sangue
Prazo: Mudança em 3 pontos de tempo ao longo de 5 dias: linha de base (antes de 5 dias de uso), pré-administração (após 5 dias de uso, mas antes do uso agudo) e pós-administração (após 5 dias de uso, mas 60 minutos após o uso agudo ).
Para testar a hipótese de que uma cepa de maconha com alto teor de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) estará associada a maiores níveis sanguíneos de THC e maiores efeitos nocivos, mediremos as concentrações do canabinóide THC no sangue (ng/ml).
Mudança em 3 pontos de tempo ao longo de 5 dias: linha de base (antes de 5 dias de uso), pré-administração (após 5 dias de uso, mas antes do uso agudo) e pós-administração (após 5 dias de uso, mas 60 minutos após o uso agudo ).
Alteração na inflamação: níveis circulantes de citocinas (painel de marcadores inflamatórios)
Prazo: Mudança em 3 pontos de tempo ao longo de 5 dias: linha de base (antes de 5 dias de uso), pré-administração (após 5 dias de uso, mas antes do uso agudo) e pós-administração (após 5 dias de uso, mas 60 minutos após o uso agudo ).
A mudança na inflamação de antes para depois do uso de cannabis será testada em relação aos níveis sanguíneos de THC e CBD.
Mudança em 3 pontos de tempo ao longo de 5 dias: linha de base (antes de 5 dias de uso), pré-administração (após 5 dias de uso, mas antes do uso agudo) e pós-administração (após 5 dias de uso, mas 60 minutos após o uso agudo ).
O Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ)
Prazo: Mudança em 2 pontos de tempo durante 1 hora: Pré-administração (após 5 dias de uso, mas antes da autoadministração aguda) e Pós-administração (após 5 dias de uso, mas 60 minutos após a autoadministração aguda).
O DEQ é uma escala analógica visual de 5 itens usada para medir a força da maconha, bem como os efeitos desejáveis ​​(de Wit & Phillips, 2012).
Mudança em 2 pontos de tempo durante 1 hora: Pré-administração (após 5 dias de uso, mas antes da autoadministração aguda) e Pós-administração (após 5 dias de uso, mas 60 minutos após a autoadministração aguda).
Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI)
Prazo: Mudança em 2 pontos de tempo durante 1 hora: Pré-administração (após 5 dias de uso, mas antes da autoadministração aguda) e Pós-administração (após 5 dias de uso, mas 60 minutos após a autoadministração aguda).
O ARCI (Martin, Sloan, Sapira e Jasinski, 1971), incluindo a escala ARCI-Maconha (M) (Chait, Fischman e Schuster, 1985) será usado para medir os efeitos subjetivos da maconha, além da euforia induzida por drogas , efeitos do tipo estimulante, eficiência intelectual e energia, sedação, disforia e outros efeitos somáticos.
Mudança em 2 pontos de tempo durante 1 hora: Pré-administração (após 5 dias de uso, mas antes da autoadministração aguda) e Pós-administração (após 5 dias de uso, mas 60 minutos após a autoadministração aguda).
Perfil de Estados de Humor (POMS)
Prazo: Mudança em 3 pontos de tempo ao longo de 5 dias: linha de base (antes de 5 dias de uso), pré-administração (após 5 dias de uso, mas antes do uso agudo) e pós-administração (após 5 dias de uso, mas 60 minutos após o uso agudo ).
O Perfil dos Estados de Humor (POMS) será usado para coletar informações básicas sobre o humor, bem como informações sobre mudanças de humor ao longo do estudo. (Johanson & Uhlenhuth, 1980; McNair, Lorr & Droppleman, 1971)
Mudança em 3 pontos de tempo ao longo de 5 dias: linha de base (antes de 5 dias de uso), pré-administração (após 5 dias de uso, mas antes do uso agudo) e pós-administração (após 5 dias de uso, mas 60 minutos após o uso agudo ).
Comprometimento Cognitivo
Prazo: Mudança em 3 pontos de tempo ao longo de 5 dias: linha de base (antes de 5 dias de uso), pré-administração (após 5 dias de uso, mas antes do uso agudo) e pós-administração (após 5 dias de uso, mas 60 minutos após o uso agudo ).
Co-resultados testando vários domínios de pensamento, memória e percepção (NIH Toolbox), incluindo o Flanker Inhibitory Control and Attention Task, Pattern Comparison Processing Speed ​​Test, o Picture Sequence Memory Test, o List Sorting Working Memory Test e imediato e atrasado recall por meio do International Shopping List Test (ISLT). Os resultados cognitivos são medidos em pontuações padrão (por exemplo, Faixa de >70 a >140 (média de 100 e DP de 15) com pontuações mais altas indicando melhor desempenho) e pode ser calculada a média para refletir uma pontuação padrão da função cognitiva geral.
Mudança em 3 pontos de tempo ao longo de 5 dias: linha de base (antes de 5 dias de uso), pré-administração (após 5 dias de uso, mas antes do uso agudo) e pós-administração (após 5 dias de uso, mas 60 minutos após o uso agudo ).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

University of Colorado, Boulder

Investigadores

  • Investigador principal: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-2547

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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