Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cannabis-Beobachtungsstudie zu Stimmung, Entzündung und Kognition (COSMIC)

8. Juli 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Marihuana Harm Reduction: Innovative Strategien zur Entwicklung neuen Wissens

Dieses Projekt untersucht die Wirkungen von Cannabis auf die Kognition und andere Funktionsbereiche und ob diese Wirkungen vom Verhältnis von THC zu CBD im Produkt abhängen. Derzeitige Cannabiskonsumenten werden gebeten, die Verwendung ihres typischen Produkts einzustellen und Cannabis zu verwenden, das unterschiedliche Verhältnisse der Cannabinoide THC und CBD enthält. Die Teilnehmer führen Basisbewertungen durch, einschließlich kognitiver Aufgaben, klinischer Maßnahmen, Substanzkonsumhistorie und Blutabnahme. Die Teilnehmer erwerben und verwenden ihren Studienstamm dann selbst, und nach einer Nutzungsdauer fährt das mobile Pharmakologielabor an einen Ort ihrer Wahl. Sie führen kognitive, motorische und blutbasierte Bewertungen durch, verlassen dann das mobile Labor, um ihr Studienprodukt ein letztes Mal zu verwenden, und kehren sofort nach der Verwendung und eine Stunde nach der Verwendung in das mobile Labor zurück, um kognitive, motorische und blutbasierte Bewertungen durchzuführen. Eine kleine Untergruppe von Teilnehmern führt alle diese Verfahren durch, verwendet jedoch essbare Produkte im Gegensatz zu Produkten auf Blumenbasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Cannabisforschung kann bis in die 1970er Jahre zurückdatiert werden, wo das standardisierte Rauchen von Cannabis mit geringer Potenz in einer Laborumgebung die primäre Methode war, die verwendet wurde, um die Wirkungen der Droge zu verstehen. Das Ziel dieses Programms ist es, ein naturalistisches Design zu verwenden, um ein differenzierteres Verständnis der potenziellen Ergebnisse zu fördern, die mit der Verwendung verschiedener Marihuana-Sorten verbunden sind. Forscher müssen die Auswirkungen häufig verwendeter Cannabissorten verstehen, da sie im täglichen Leben verwendet werden. Üblicherweise erhältliche Cannabissorten, die in Apotheken in Colorado verkauft werden, haben eine 3- bis 5-mal höhere Potenz von Cannabinoiden, wie die psychoaktive Verbindung Tetrahydrocannabinol (THC), als das, was in Laborumgebungen verwendet wurde. Es ist möglich, dass Laborstudien die Wirkungen von stärkeren Stämmen, die weit verbreitet sind, unterschätzen. Außerdem haben sich Wissenschaftler auf die Wirkung von THC konzentriert, während sie andere wichtige Cannabinoide (z. Cannabidiol oder CBD) und ihre synergistische Beziehung.

Das Ziel dieser Studie ist es, zu beobachten, wie verschiedene Marihuana-Sorten aufgrund ihres einzigartigen Cannabinoidgehalts Ihren geistigen und körperlichen Zustand in Echtzeit beeinflussen können. Dieses Programm wird es Forschern ermöglichen, diese Effekte unmittelbar vor und nach dem Cannabiskonsum zu beobachten. Ein Teilnehmer wird Cannabis bequem von zu Hause aus konsumieren und aus seiner Haustür in ein mobiles Labor gehen, das außerhalb seines Hauses geparkt wird. In dieser Studie besteht keine Notwendigkeit zu rauchen und Auto zu fahren.

Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet einen Termin in der Laboreinrichtung in Boulder und einen Termin im mobilen Labor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie Erfahrung mit Esswaren
  • Habe im letzten Monat Marihuana konsumiert. Dies schließt jede Form des Marihuanakonsums ein, einschließlich Blüten, Öl, Wachs, Tinkturen und Esswaren
  • Kein Konsum anderer Drogen (Kokain, Opiate, Methamphetamin) in den letzten 60 Tagen
  • Leichter Alkoholkonsum

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie derzeit eine Sorte mit mehr als 1 % CBD oder weniger als 18 % THC
  • Ein Student oder Angestellter der University of Colorado
  • Starker Tabakkonsum
  • Sind derzeit schwanger
  • Zur Behandlung von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder Schizophrenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cannabinoidkonzentration im Blut
Zeitfenster: Wechsel über 3 Zeitpunkte über 5 Tage: Baseline (vor 5 Tagen der Anwendung), Vor der Anwendung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber vor der akuten Anwendung) und Post-Verwaltung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber 60 Minuten nach der akuten Anwendung). ).
Um die Hypothese zu testen, dass eine Marihuana-Sorte mit hohem Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) mit höheren THC-Blutspiegeln und größeren schädlichen Wirkungen verbunden ist, werden wir die Konzentrationen des Cannabinoids THC im Blut (ng/ml) messen.
Wechsel über 3 Zeitpunkte über 5 Tage: Baseline (vor 5 Tagen der Anwendung), Vor der Anwendung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber vor der akuten Anwendung) und Post-Verwaltung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber 60 Minuten nach der akuten Anwendung). ).
Veränderung der Entzündung: Zirkulierende Zytokinspiegel (Panel von Entzündungsmarkern)
Zeitfenster: Wechsel über 3 Zeitpunkte über 5 Tage: Baseline (vor 5 Tagen der Anwendung), Vor der Anwendung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber vor der akuten Anwendung) und Post-Verwaltung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber 60 Minuten nach der akuten Anwendung). ).
Die Veränderung der Entzündung von vor bis nach dem Cannabiskonsum wird in Bezug auf die THC- und CBD-Blutspiegel getestet.
Wechsel über 3 Zeitpunkte über 5 Tage: Baseline (vor 5 Tagen der Anwendung), Vor der Anwendung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber vor der akuten Anwendung) und Post-Verwaltung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber 60 Minuten nach der akuten Anwendung). ).
Der Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Zeitfenster: Wechsel über 2 Zeitpunkte über 1 Stunde: Vor der Verabreichung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber vor der akuten Selbstverabreichung) und Post-Verwaltung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber 60 Minuten nach der akuten Selbstverabreichung).
Der DEQ ist eine visuelle Analogskala mit 5 Punkten, die verwendet wird, um die Stärke von Marihuana sowie die erwünschten Wirkungen zu messen (de Wit & Phillips, 2012).
Wechsel über 2 Zeitpunkte über 1 Stunde: Vor der Verabreichung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber vor der akuten Selbstverabreichung) und Post-Verwaltung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber 60 Minuten nach der akuten Selbstverabreichung).
Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI)
Zeitfenster: Wechsel über 2 Zeitpunkte über 1 Stunde: Vor der Verabreichung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber vor der akuten Selbstverabreichung) und Post-Verwaltung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber 60 Minuten nach der akuten Selbstverabreichung).
Der ARCI (Martin, Sloan, Sapira & Jasinski, 1971), einschließlich der ARCI-Marijuana (M)-Skala (Chait, Fischman & Schuster, 1985) wird verwendet, um die subjektive Wirkung von Marihuana zusätzlich zur drogeninduzierten Euphorie zu messen , stimulanzienähnliche Wirkungen, intellektuelle Leistungsfähigkeit und Energie, Sedierung, Dysphorie und andere somatische Wirkungen.
Wechsel über 2 Zeitpunkte über 1 Stunde: Vor der Verabreichung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber vor der akuten Selbstverabreichung) und Post-Verwaltung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber 60 Minuten nach der akuten Selbstverabreichung).
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Wechsel über 3 Zeitpunkte über 5 Tage: Baseline (vor 5 Tagen der Anwendung), Vor der Anwendung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber vor der akuten Anwendung) und Post-Verwaltung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber 60 Minuten nach der akuten Anwendung). ).
Das Profile of Mood States (POMS) wird verwendet, um grundlegende Informationen zur Stimmung sowie Informationen zu Stimmungsänderungen während der gesamten Studie zu sammeln. (Johanson & Uhlenhuth, 1980; McNair, Lorr & Droppleman, 1971)
Wechsel über 3 Zeitpunkte über 5 Tage: Baseline (vor 5 Tagen der Anwendung), Vor der Anwendung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber vor der akuten Anwendung) und Post-Verwaltung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber 60 Minuten nach der akuten Anwendung). ).
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Wechsel über 3 Zeitpunkte über 5 Tage: Baseline (vor 5 Tagen der Anwendung), Vor der Anwendung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber vor der akuten Anwendung) und Post-Verwaltung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber 60 Minuten nach der akuten Anwendung). ).
Co-Ergebnisse, die mehrere Bereiche des Denkens, des Gedächtnisses und der Wahrnehmung (NIH Toolbox) testen, einschließlich der Flanker Inhibitory Control and Attention Task, dem Pattern Comparison Processing Speed ​​Test, dem Picture Sequence Memory Test, dem List Sorting Working Memory Test und dem Instant und Delay Erinnerung über den International Shopping List Test (ISLT). Kognitive Ergebnisse werden in Standardwerten gemessen (z. Bereich von > 70 bis > 140 (Mittelwert von 100 und SD von 15), wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen) und kann gemittelt werden, um einen Standardwert der kognitiven Gesamtfunktion widerzuspiegeln.
Wechsel über 3 Zeitpunkte über 5 Tage: Baseline (vor 5 Tagen der Anwendung), Vor der Anwendung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber vor der akuten Anwendung) und Post-Verwaltung (nach 5 Tagen der Anwendung, aber 60 Minuten nach der akuten Anwendung). ).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

University of Colorado, Boulder

Ermittler

  • Hauptermittler: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren