Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabis Observationeel Onderzoek naar Stemming, Ontsteking en Cognitie (COSMIC)

8 juli 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Marihuana Harm Reduction: innovatieve strategieën voor het ontwikkelen van nieuwe kennis

Dit project onderzoekt de effecten van cannabis op cognitie en andere functiedomeinen en of die effecten afhankelijk zijn van de verhouding THC tot CBD in het product. Huidige cannabisgebruikers wordt gevraagd om te stoppen met het gebruik van hun typische product en om cannabis te gebruiken die verschillende verhoudingen van de cannabinoïden THC en CBD bevat. Deelnemers voltooien basisbeoordelingen, waaronder cognitieve taken, klinische maatregelen, geschiedenis van middelengebruik en bloedafname. Vervolgens verwerven en gebruiken de deelnemers hun studiestam zelfstandig, en na een gebruiksperiode gaat het mobiele farmacologisch laboratorium naar een locatie naar keuze. Ze voeren cognitieve, motorische en bloedgebaseerde beoordelingen uit, verlaten vervolgens het mobiele laboratorium om hun onderzoeksproduct nog een laatste keer te gebruiken en keren onmiddellijk na gebruik en een uur na gebruik terug naar het mobiele laboratorium om cognitieve, motorische en bloedgebaseerde beoordelingen uit te voeren. Een klein deel van de deelnemers voltooit al deze procedures, maar gebruikt eetbare producten in plaats van op bloemen gebaseerde producten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar cannabis gaat terug tot de jaren '70, toen het gestandaardiseerd roken van cannabis met een lage potentie in een laboratoriumomgeving de belangrijkste methode was om de effecten van de drug te begrijpen. Het doel van dit programma is om een ​​naturalistisch ontwerp te gebruiken om een ​​meer genuanceerd begrip te krijgen van de mogelijke resultaten die samenhangen met het gebruik van verschillende soorten marihuana. Onderzoekers moeten de effecten van veelgebruikte cannabissoorten begrijpen, zoals ze in het dagelijks leven worden gebruikt. Algemeen verkrijgbare cannabissoorten die in apotheken in Colorado worden verkocht, hebben 3-5 keer meer potentie van cannabinoïden, zoals de psychoactieve verbinding tetrahydrocannabinol (THC), dan wat in laboratoriumomgevingen is gebruikt. Het is mogelijk dat laboratoriumstudies de effecten onderschatten van krachtigere soorten die overal verkrijgbaar zijn. Ook hebben wetenschappers zich gericht op de effecten van THC, terwijl ze andere belangrijke cannabinoïden (bijv. cannabidiol of CBD) en hun synergetische relatie.

Het doel van dit onderzoek is om te observeren hoe verschillende soorten marihuana, op basis van hun unieke cannabinoïdegehalte, je mentale en fysieke toestand in realtime kunnen beïnvloeden. Met dit programma kunnen onderzoekers deze effecten direct voor en na cannabisgebruik waarnemen. Een deelnemer gebruikt cannabis in het comfort van zijn eigen huis en loopt de voordeur uit naar een mobiel laboratorium dat voor zijn huis wordt geparkeerd. In deze studie is het niet nodig om te roken en te rijden.

Deelname aan dit onderzoek omvat één afspraak in de laboratoriumfaciliteit in Boulder en één afspraak in het mobiele laboratorium.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

421

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautair voorbeeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb eerdere ervaring met eetwaren
  • De afgelopen maand marihuana hebben gebruikt. Dit omvat elke vorm van marihuanaconsumptie, inclusief bloemen, olie, was, tincturen en eetwaren
  • Geen andere drugs gebruikt (cocaïne, opiaten, methamfetamine) in de afgelopen 60 dagen
  • Licht alcoholgebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik momenteel een soort met meer dan 1% CBD of minder dan 18% THC
  • Een student of medewerker van de Universiteit van Colorado
  • Zwaar tabaksgebruik
  • Zijn momenteel zwanger
  • In behandeling voor psychotische stoornis, bipolaire stoornis of schizofrenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van cannabinoïden in het bloed
Tijdsspanne: Verandering over 3 tijdspunten gedurende 5 dagen: baseline (vóór 5 dagen gebruik), pre-toediening (na 5 dagen gebruik maar voorafgaand aan acuut gebruik) en post-toediening (na 5 dagen gebruik maar 60 minuten na acuut gebruik ).
Om de hypothese te testen dat een marihuanastam met een hoog delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-gehalte in verband wordt gebracht met hogere THC-waarden in het bloed en grotere schadelijke effecten, zullen we de concentraties van de cannabinoïde THC in het bloed meten (ng/ml).
Verandering over 3 tijdspunten gedurende 5 dagen: baseline (vóór 5 dagen gebruik), pre-toediening (na 5 dagen gebruik maar voorafgaand aan acuut gebruik) en post-toediening (na 5 dagen gebruik maar 60 minuten na acuut gebruik ).
Verandering in ontsteking: circulerende niveaus van cytokines (panel van ontstekingsmarkers)
Tijdsspanne: Verandering over 3 tijdspunten gedurende 5 dagen: baseline (vóór 5 dagen gebruik), pre-toediening (na 5 dagen gebruik maar voorafgaand aan acuut gebruik) en post-toediening (na 5 dagen gebruik maar 60 minuten na acuut gebruik ).
Verandering in ontsteking van voor tot na cannabisgebruik zal worden getest in relatie tot THC- en CBD-bloedspiegels.
Verandering over 3 tijdspunten gedurende 5 dagen: baseline (vóór 5 dagen gebruik), pre-toediening (na 5 dagen gebruik maar voorafgaand aan acuut gebruik) en post-toediening (na 5 dagen gebruik maar 60 minuten na acuut gebruik ).
De Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tijdsspanne: Verandering op 2 tijdstippen gedurende 1 uur: pretoediening (na 5 dagen gebruik maar voorafgaand aan acute zelftoediening) en posttoediening (na 5 dagen gebruik maar 60 minuten na acute zelftoediening).
De DEQ is een visuele analoge schaal met 5 items die wordt gebruikt om zowel de sterkte van marihuana als de gewenste effecten te meten (de Wit & Phillips, 2012).
Verandering op 2 tijdstippen gedurende 1 uur: pretoediening (na 5 dagen gebruik maar voorafgaand aan acute zelftoediening) en posttoediening (na 5 dagen gebruik maar 60 minuten na acute zelftoediening).
Inventaris Verslavingsonderzoek Centrum (ARCI)
Tijdsspanne: Verandering op 2 tijdstippen gedurende 1 uur: pretoediening (na 5 dagen gebruik maar voorafgaand aan acute zelftoediening) en posttoediening (na 5 dagen gebruik maar 60 minuten na acute zelftoediening).
De ARCI (Martin, Sloan, Sapira, & Jasinski, 1971), inclusief de ARCI-Marijuana (M)-schaal (Chait, Fischman, & Schuster, 1985) zal worden gebruikt om subjectieve effecten van marihuana te meten naast door drugs veroorzaakte euforie , stimulerende effecten, intellectuele efficiëntie en energie, sedatie, dysforie en andere somatische effecten.
Verandering op 2 tijdstippen gedurende 1 uur: pretoediening (na 5 dagen gebruik maar voorafgaand aan acute zelftoediening) en posttoediening (na 5 dagen gebruik maar 60 minuten na acute zelftoediening).
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Verandering over 3 tijdspunten gedurende 5 dagen: baseline (vóór 5 dagen gebruik), pre-toediening (na 5 dagen gebruik maar voorafgaand aan acuut gebruik) en post-toediening (na 5 dagen gebruik maar 60 minuten na acuut gebruik ).
Het profiel van stemmingstoestanden (POMS) zal worden gebruikt om basisinformatie over de stemming te verzamelen, evenals informatie over stemmingswisselingen gedurende het onderzoek. (Johanson & Uhlenhuth, 1980; McNair, Lorr, & Droppleman, 1971)
Verandering over 3 tijdspunten gedurende 5 dagen: baseline (vóór 5 dagen gebruik), pre-toediening (na 5 dagen gebruik maar voorafgaand aan acuut gebruik) en post-toediening (na 5 dagen gebruik maar 60 minuten na acuut gebruik ).
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: Verandering over 3 tijdspunten gedurende 5 dagen: baseline (vóór 5 dagen gebruik), pre-toediening (na 5 dagen gebruik maar voorafgaand aan acuut gebruik) en post-toediening (na 5 dagen gebruik maar 60 minuten na acuut gebruik ).
Co-uitkomsten testen van meerdere domeinen van denken, geheugen en perceptie (NIH Toolbox), inclusief de Flanker Inhibitory Control and Attention Task, Pattern Comparison Processing Speed ​​Test, de Picture Sequence Memory Test, de List Sorting Working Memory Test, en onmiddellijk en vertraagd herinneren via de International Shopping List Test (ISLT). Cognitieve uitkomsten worden gemeten in standaardscores (bijv. Bereik van >70 tot >140 (gemiddelde van 100 en SD van 15) waarbij hogere scores duiden op betere prestaties) en kan worden gemiddeld om een ​​standaardscore van de algehele cognitieve functie weer te geven.
Verandering over 3 tijdspunten gedurende 5 dagen: baseline (vóór 5 dagen gebruik), pre-toediening (na 5 dagen gebruik maar voorafgaand aan acuut gebruik) en post-toediening (na 5 dagen gebruik maar 60 minuten na acuut gebruik ).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

University of Colorado, Boulder

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-2547

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren