Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konopná observační studie nálady, zánětu a kognice (COSMIC)

8. července 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Marihuana Harm Reduction: Inovativní strategie pro rozvoj nových znalostí

Tento projekt zkoumá účinky konopí na kognici a další oblasti funkce a zda tyto účinky závisí na poměru THC k CBD v produktu. Současní uživatelé konopí jsou žádáni, aby přestali používat svůj typický produkt a užívali konopí obsahující různé poměry kanabinoidů THC a CBD. Účastníci dokončí základní hodnocení včetně kognitivních úkolů, klinických měření, historie užívání látek a odběru krve. Účastníci si pak sami osvojí a používají svůj studijní kmen a po určité době používání se mobilní farmakologická laboratoř přesune na místo, které si sami zvolí. Dokončí kognitivní, motorická a krevní hodnocení, poté opustí mobilní laboratoř, aby naposledy použili svůj studijní produkt, a vrátí se do mobilní laboratoře, aby dokončili kognitivní, motorické a krevní testy ihned po použití a jednu hodinu po použití. Malá podskupina účastníků dokončí všechny tyto postupy, ale na rozdíl od produktů na bázi květin používá jedlé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Výzkum konopí lze datovat do 70. let 20. století, kdy standardizované kouření konopí s nízkou účinností v laboratorním prostředí bylo primární metodou používanou k pochopení účinků této drogy. Cílem tohoto programu je využít naturalistický design k prohloubení podrobnějšího pochopení potenciálních výsledků spojených s užíváním různých kmenů marihuany. Výzkumníci potřebují porozumět účinkům běžně používaných kmenů konopí, protože se používají v každodenním životě. Běžně dostupné kmeny konopí prodávané v lékárnách v Coloradu mají 3-5krát vyšší účinnost kanabinoidů, jako je psychoaktivní sloučenina tetrahydrocannabinol (THC), než to, co bylo používáno v laboratorních podmínkách. Je možné, že laboratorní studie podceňují účinky silnějších kmenů, které jsou široce dostupné. Vědci se také zaměřili na účinky THC, přičemž většinou ignorovali další hlavní kanabinoidy (např. kanabidiol nebo CBD) a jejich synergický vztah.

Cílem této studie je sledovat, jak různé kmeny marihuany na základě jejich jedinečného obsahu kanabinoidů mohou ovlivnit váš duševní a fyzický stav v reálném čase. Tento program umožní výzkumníkům pozorovat tyto účinky bezprostředně před a po užití konopí. Účastník bude užívat konopí v pohodlí svého domova a vyjde ze svých předních dveří do mobilní laboratoře, která bude zaparkována před jeho domem. V této studii není potřeba kouřit a řídit.

Účast v této studii zahrnuje jednu schůzku v laboratorním zařízení v Boulderu a jednu schůzku v mobilní laboratoři.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

421

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ukázka komunity

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít předchozí zkušenosti s potravinami
  • Užil jsem marihuanu v posledním měsíci. To zahrnuje jakoukoli formu konzumace marihuany včetně květin, oleje, vosku, tinktur a poživatin
  • Neužívání jiných drog (kokain, opiáty, metamfetamin) v posledních 60 dnech
  • Mírné užívání alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se používá kmen s více než 1 % CBD nebo méně než 18 % THC
  • Student nebo zaměstnanec University of Colorado
  • Těžké užívání tabáku
  • V současné době jsou těhotné
  • Při léčbě psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo schizofrenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace kanabinoidů v krvi
Časové okno: Změna ve 3 časových bodech během 5 dnů: Výchozí stav (před 5 dny používání), Před podáním (po 5 dnech užívání, ale před akutním použitím) a Po podání (po 5 dnech užívání, ale 60 minut po akutním použití ).
Abychom ověřili hypotézu, že kmen marihuany s vysokým obsahem delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) bude spojen s vyššími hladinami THC v krvi a většími škodlivými účinky, změříme koncentrace kanabinoidu THC v krvi (ng/ml).
Změna ve 3 časových bodech během 5 dnů: Výchozí stav (před 5 dny používání), Před podáním (po 5 dnech užívání, ale před akutním použitím) a Po podání (po 5 dnech užívání, ale 60 minut po akutním použití ).
Změna zánětu: cirkulující hladiny cytokinů (panel zánětlivých markerů)
Časové okno: Změna ve 3 časových bodech během 5 dnů: Výchozí stav (před 5 dny používání), Před podáním (po 5 dnech užívání, ale před akutním použitím) a Po podání (po 5 dnech užívání, ale 60 minut po akutním použití ).
Změna zánětu z doby před a po užití konopí bude testována ve vztahu k hladinám THC a CBD v krvi.
Změna ve 3 časových bodech během 5 dnů: Výchozí stav (před 5 dny používání), Před podáním (po 5 dnech užívání, ale před akutním použitím) a Po podání (po 5 dnech užívání, ale 60 minut po akutním použití ).
The Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Časové okno: Změna ve 2 časových bodech během 1 hodiny: Před podáním (po 5 dnech použití, ale před akutním samoaplikací) a Po podání (po 5 dnech používání, ale 60 minut po akutním samoaplikaci).
DEQ je vizuální analogová stupnice s 5 položkami, která se používá k měření síly marihuany a také požadovaných účinků (de Wit & Phillips, 2012).
Změna ve 2 časových bodech během 1 hodiny: Před podáním (po 5 dnech použití, ale před akutním samoaplikací) a Po podání (po 5 dnech používání, ale 60 minut po akutním samoaplikaci).
Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI)
Časové okno: Změna ve 2 časových bodech během 1 hodiny: Před podáním (po 5 dnech použití, ale před akutním samoaplikací) a Po podání (po 5 dnech používání, ale 60 minut po akutním samoaplikaci).
ARCI (Martin, Sloan, Sapira, & Jasinski, 1971), včetně ARCI-Marihuana (M) škály (Chait, Fischman, & Schuster, 1985) bude kromě euforie vyvolané drogami použita k měření subjektivních účinků marihuany. , účinky podobné stimulantům, intelektuální výkonnost a energie, sedace, dysforie a další somatické účinky.
Změna ve 2 časových bodech během 1 hodiny: Před podáním (po 5 dnech použití, ale před akutním samoaplikací) a Po podání (po 5 dnech používání, ale 60 minut po akutním samoaplikaci).
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Změna ve 3 časových bodech během 5 dnů: Výchozí stav (před 5 dny používání), Před podáním (po 5 dnech užívání, ale před akutním použitím) a Po podání (po 5 dnech užívání, ale 60 minut po akutním použití ).
Profil stavů nálady (POMS) bude použit ke sběru základních informací o náladě a také informací o změnách nálady v průběhu studie. (Johanson & Uhlenhuth, 1980; McNair, Lorr a Droppleman, 1971)
Změna ve 3 časových bodech během 5 dnů: Výchozí stav (před 5 dny používání), Před podáním (po 5 dnech užívání, ale před akutním použitím) a Po podání (po 5 dnech užívání, ale 60 minut po akutním použití ).
Kognitivní porucha
Časové okno: Změna ve 3 časových bodech během 5 dnů: Výchozí stav (před 5 dny používání), Před podáním (po 5 dnech užívání, ale před akutním použitím) a Po podání (po 5 dnech užívání, ale 60 minut po akutním použití ).
Souběžné výsledky testování více domén myšlení, paměti a vnímání (NIH Toolbox), včetně úkolu Flanker Inhibitory Control and Attention, testu rychlosti zpracování porovnávání vzorů, testu paměti sekvence obrázků, testu pracovní paměti pro třídění seznamu a okamžitého a odloženého testu stažení prostřednictvím testu mezinárodního nákupního seznamu (ISLT). Kognitivní výsledky se měří ve standardních skóre (např. Rozsah >70 až >140 (průměr 100 a SD 15) s vyšším skóre indikujícím lepší výkon) a lze jej zprůměrovat tak, aby odrážel standardní skóre celkové kognitivní funkce.
Změna ve 3 časových bodech během 5 dnů: Výchozí stav (před 5 dny používání), Před podáním (po 5 dnech užívání, ale před akutním použitím) a Po podání (po 5 dnech užívání, ale 60 minut po akutním použití ).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

University of Colorado, Boulder

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit