Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabis-observationsundersøgelse om humør, inflammation og kognition (COSMIC)

8. juli 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Marihuana skadesreduktion: Innovative strategier til udvikling af ny viden

Dette projekt undersøger virkningerne af cannabis på kognition og andre funktionsdomæner, og om disse effekter er afhængige af forholdet mellem THC og CBD i produktet. Nuværende cannabisbrugere bliver bedt om at stoppe med at bruge deres typiske produkt og bruge cannabis, der indeholder forskellige forhold mellem cannabinoiderne THC og CBD. Deltagerne gennemfører baseline-vurderinger, herunder kognitive opgaver, kliniske målinger, stofbrugshistorie og blodprøvetagning. Deltagerne anskaffer og bruger derefter deres undersøgelsesstamme på egen hånd, og efter en tids brug går det mobile farmakologiske laboratorium til et sted, de selv vælger. De gennemfører kognitive, motoriske og blodbaserede vurderinger, forlader derefter det mobile laboratorium for at bruge deres undersøgelsesprodukt en sidste gang, og vender tilbage til det mobile laboratorium for at gennemføre kognitive, motoriske og blodbaserede vurderinger umiddelbart efter brug og en time efter brug. En lille undergruppe af deltagere gennemfører alle disse procedurer, men bruger spiselige i modsætning til blomsterbaserede produkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cannabisforskning kan dateres tilbage til 1970'erne, hvor standardiseret rygning af lavpotens cannabis i laboratoriemiljøer har været den primære metode, der blev brugt til at forstå virkningerne af stoffet. Målet med dette program er at bruge et naturalistisk design til at fremme en mere nuanceret forståelse af de potentielle resultater forbundet med at bruge forskellige marihuana-stammer. Forskere skal forstå virkningerne af almindeligt anvendte cannabisstammer, da de bruges i hverdagen. Almindeligt tilgængelige stammer af cannabis, der sælges i apoteker i Colorado, har 3-5 gange større styrke af cannabinoider, såsom den psykoaktive forbindelse tetrahydrocannabinol (THC), end hvad der er blevet brugt i laboratoriemiljøer. Det er muligt, at laboratoriebaserede undersøgelser undervurderer virkningerne af mere potente stammer, der er bredt tilgængelige. Forskere har også fokuseret på virkningerne af THC, mens de for det meste ignorerer andre store cannabinoider (f. cannabidiol eller CBD) og deres synergistiske forhold.

Formålet med denne undersøgelse er at observere, hvordan forskellige marihuana-stammer, baseret på deres unikke cannabinoidindhold, kan påvirke din mentale og fysiske tilstand i realtid. Dette program vil give forskere mulighed for at observere disse virkninger umiddelbart før og efter cannabisbrug. En deltager vil bruge cannabis i komfort i deres hjem og vil gå ud af deres hoveddør og ind i et mobilt laboratorium, der vil blive parkeret uden for deres hus. I denne undersøgelse er der ingen grund til at ryge og køre bil.

Deltagelse er denne undersøgelse involverer en aftale på laboratoriefaciliteten i Boulder og en aftale i det mobile laboratorium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

421

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere erfaring med spiselige ting
  • Har brugt marihuana i den sidste måned. Dette inkluderer enhver form for marihuanaforbrug, herunder blomster, olie, voks, tinkturer og spiselige ting
  • Har ikke brugt andre stoffer (kokain, opiater, metamfetamin) inden for de seneste 60 dage
  • Let alkoholbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket en stamme med mere end 1% CBD eller mindre end 18% THC
  • En studerende eller ansat ved University of Colorado
  • Stort tobaksforbrug
  • Er i øjeblikket gravid
  • Til behandling af psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller skizofreni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cannabinoidkoncentration i blodet
Tidsramme: Skift over 3 tidspunkter over 5 dage: Baseline (før 5 dages brug), præadministration (efter 5 dages brug, men før akut brug) og postadministration (efter 5 dages brug, men 60 minutter efter akut brug ).
For at teste hypotesen om, at en høj delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) stamme af marihuana vil være forbundet med højere blodniveauer af THC og større skadelige effekter, vil vi måle koncentrationerne af cannabinoidet THC i blodet (ng/ml).
Skift over 3 tidspunkter over 5 dage: Baseline (før 5 dages brug), præadministration (efter 5 dages brug, men før akut brug) og postadministration (efter 5 dages brug, men 60 minutter efter akut brug ).
Ændring i inflammation: Cirkulerende niveauer af cytokiner (panel af inflammatoriske markører)
Tidsramme: Skift over 3 tidspunkter over 5 dage: Baseline (før 5 dages brug), præadministration (efter 5 dages brug, men før akut brug) og postadministration (efter 5 dages brug, men 60 minutter efter akut brug ).
Ændring i inflammation fra før til efter cannabisbrug vil blive testet i forhold til THC og CBD blodniveauer.
Skift over 3 tidspunkter over 5 dage: Baseline (før 5 dages brug), præadministration (efter 5 dages brug, men før akut brug) og postadministration (efter 5 dages brug, men 60 minutter efter akut brug ).
The Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: Skift over 2 tidspunkter i løbet af 1 time: Præ-administration (efter 5 dages brug, men før akut selvadministration), og Post-Administration (efter 5 dages brug, men 60 minutter efter akut selvadministration).
DEQ er en visuel analog skala med 5 elementer, der bruges til at måle styrken af ​​marihuana såvel som de ønskværdige effekter (de Wit & Phillips, 2012).
Skift over 2 tidspunkter i løbet af 1 time: Præ-administration (efter 5 dages brug, men før akut selvadministration), og Post-Administration (efter 5 dages brug, men 60 minutter efter akut selvadministration).
Addiction Research Center Inventory (ARCI)
Tidsramme: Skift over 2 tidspunkter i løbet af 1 time: Præ-administration (efter 5 dages brug, men før akut selvadministration), og Post-Administration (efter 5 dages brug, men 60 minutter efter akut selvadministration).
ARCI (Martin, Sloan, Sapira, & Jasinski, 1971), inklusive ARCI-Marijuana (M) skalaen (Chait, Fischman, & Schuster, 1985) vil blive brugt til at måle subjektive virkninger af marihuana ud over narkotika-induceret eufori , stimulant-lignende effekter, intellektuel effektivitet og energi, sedation, dysfori og andre somatiske effekter.
Skift over 2 tidspunkter i løbet af 1 time: Præ-administration (efter 5 dages brug, men før akut selvadministration), og Post-Administration (efter 5 dages brug, men 60 minutter efter akut selvadministration).
Profil af humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Skift over 3 tidspunkter over 5 dage: Baseline (før 5 dages brug), præadministration (efter 5 dages brug, men før akut brug) og postadministration (efter 5 dages brug, men 60 minutter efter akut brug ).
Profilen af ​​humørtilstande (POMS) vil blive brugt til at indsamle basislinjeoplysninger om humør samt oplysninger om humørsvingninger gennem hele undersøgelsen. (Johanson & Uhlenhuth, 1980; McNair, Lorr, & Droppleman, 1971)
Skift over 3 tidspunkter over 5 dage: Baseline (før 5 dages brug), præadministration (efter 5 dages brug, men før akut brug) og postadministration (efter 5 dages brug, men 60 minutter efter akut brug ).
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Skift over 3 tidspunkter over 5 dage: Baseline (før 5 dages brug), præadministration (efter 5 dages brug, men før akut brug) og postadministration (efter 5 dages brug, men 60 minutter efter akut brug ).
Co-outcomes, der tester flere domæner af tænkning, hukommelse og perception (NIH Toolbox), herunder Flanker Inhibitory Control and Attention Task, Pattern Comparison Processing Speed ​​Test, Picture Sequence Memory Test, List Sorting Working Memory Test, og øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse via International Shopping List Test (ISLT). Kognitive resultater måles i standardscore (f.eks. Interval på >70 til >140 (gennemsnit af 100 og SD på 15) med højere score, der indikerer bedre ydeevne) og kan beregnes som gennemsnit for at afspejle en standardscore for overordnet kognitiv funktion.
Skift over 3 tidspunkter over 5 dage: Baseline (før 5 dages brug), præadministration (efter 5 dages brug, men før akut brug) og postadministration (efter 5 dages brug, men 60 minutter efter akut brug ).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Boulder

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kent Hutchison, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-2547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner