健康な被験者の皮下エラフィン

包含基準:

次のすべての基準が当てはまる場合にのみ、被験者は適格となります。

1. 18～55歳の男性または女性
2. -病歴または臨床的に関連する心血管、腎臓、胃腸、肝臓、代謝、内分泌、神経学的、または精神医学的異常はなく、スクリーニング検査で一般的に健康です。
3. 正常または臨床的に許容される心電図
4. 正常な血圧 (収縮期: 90 - 140 mmHg; 拡張期: 50 - 90 mmHg) および心拍数 (45 - 100 bpm)
5. 体格指数 18.0 - 32.0 (kg/m2)
6. 研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守する能力。
7. インフォームドコンセント。

8. -出産の可能性のある女性は、登録時（および研究期間全体）に許容される避妊法を使用する必要があります。これには、以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 外科的滅菌の文書化（両側卵管結紮、子宮摘出術）
   2. -自然に閉経後（月経の自然停止） -1日目の投与前の少なくとも24か月連続で、スクリーニング時のFSHレベルが40 mIU / mL以上
   3. 子宮内避妊器具 (IUD)、コンドーム、避妊スポンジまたはフォームまたはゼリー
   4. コンドームと避妊スポンジまたはフォームまたはゼリー
   5. -ホルモン避妊（組み合わせ経口避妊薬、経皮パッチ、注射剤、埋め込み剤、または膣リング）*以下の基準が満たされている場合、被験者は出産の可能性はありません。
   1. 子宮摘出術 > 1 か月前
   2. 両側卵巣摘出術 > 1 か月前
   3. -45〜50歳かつLMPが24か月以上前で、FSHが40mIU / mLを超えると記録されている
9. 男性は、最初の治験薬投与の30日前から最後の治験薬投与の90日後まで、避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、被験者は適格ではありません。

1. -研究登録の45日前の治験薬の投与。
2. -別の介入臨床試験への積極的な参加。
3. -30日以内の処方薬の使用（経口避妊薬を除く）または市販薬（OTC）の使用 最初の治験薬投与前の7日以内。 OTC 薬の使用は、1 日目の訪問後、プロトコル研究者の承認を得て研究が終了するまで許可される場合があります。
4. 被験者は、適格性評価の 2 日前および臨床研究センターへの入院前に激しい運動を行いました。
5. 被験者は 1 日あたり 500 mL 以上のビールまたは 250 mL 以上のワインまたは 2 杯の酒 / 日を消費します。
6. -被験者は過去4週間以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。
7. -被験者は1日あたり10本以上のタバコを吸うか、適格性評価前の6か月以内に喫煙しました。
8. 被験者は、研究者が判断した「通常の」量のタンパク質、炭水化物、および脂肪から著しく逸脱した食事をしています (例: 菜食主義者または完全菜食主義者)。
9. 被験者は 1 日あたり 600 mg 以上のカフェインを消費します (200 mL のコーヒーには約 100 mg のカフェイン、200 mL の紅茶には約 30 mg、200 mL のソーダには約 20 mg が含まれます)。
10. -被験者は、適格性評価の前の過去3か月以内に献血したか、同等の失血（> 400 mL）を経験したか、スクリーニング時に30％未満のヘマトクリット値で定義された貧血。
11. -被験者は、身体検査、バイタルサイン、および心電図（ECG）に臨床的に関連する異常があります。
12. 薬物に対する重篤な副作用または過敏症。
13. 言語障害、精神発達不良、または脳機能障害によるコミュニケーションまたは協力の不能。
14. 授乳中または妊娠の危険がある女性。
15. 原因不明の痛みの存在。
16. -喘息または他の呼吸器疾患の病歴。
17. -神経疾患または神経筋疾患の病歴。
18. -低血圧、高血圧または心血管疾患の病歴。
19. -胃腸、肝臓、または腎臓の疾患および/または障害の病歴。
20. 乱用の可能性が高く、尿中の持続性が低い薬物の陽性尿薬物スクリーニング。
21. -悪性腫瘍の活動中または病歴のある被験者、既知のB型またはC型肝炎、またはHIV。