Subcutane Elafin bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

Een onderwerp komt alleen in aanmerking als alle volgende criteria van toepassing zijn:

1. Man of vrouw, 18 - 55 jaar
2. Geen voorgeschiedenis of klinisch relevante cardiovasculaire, renale, gastro-intestinale, hepatische, metabole, endocriene, neurologische of psychiatrische afwijkingen en is in het algemeen in goede gezondheid bij screeningonderzoek.
3. Normaal of klinisch acceptabel ECG
4. Normale bloeddruk (systolisch: 90 - 140 mmHg; diastolisch: 50 - 90 mmHg) en hartslag (45 - 100 bpm)
5. Body mass index van 18,0 - 32,0 (kg/m2)
6. Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en om te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
7. Geïnformeerde toestemming.

8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken op het moment van inschrijving (en gedurende de hele duur van het onderzoek), inclusief maar niet beperkt tot het volgende:

   1. Documentatie van chirurgische sterilisatie (bilaterale tubaligatie, hysterectomie)
   2. Natuurlijk postmenopauzaal (spontane beëindiging van de menstruatie) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de dosering op dag -1 en met een FSH-spiegel bij screening van ≥ 40 mIE/ml
   3. Intra-uterien apparaat (IUD) plus condoom plus anticonceptiespons of schuim of gelei
   4. Condoom plus anticonceptiespons of schuim of gelei
   5. Hormonale anticonceptie (combinatie van orale anticonceptiva, transdermale pleisters, injectables, implantables of vaginale ring) *De proefpersoon is niet in de vruchtbare leeftijd als aan de volgende criteria is voldaan:
   1. Hysterectomie > 1 maand geleden
   2. Bilaterale ovariëctomie > 1 maand geleden
   3. 45-50 jaar oud EN LMP ≥ 24 maanden geleden en gedocumenteerd FSH > 40mIU/mL
9. Mannen moeten ermee instemmen om een ​​barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken vanaf 30 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Een onderwerp komt niet in aanmerking als een van de volgende criteria van toepassing is:

1. Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel 45 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
2. Actieve deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
3. Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 30 dagen (met uitzondering van orale anticonceptiva) of vrij verkrijgbare medicatie (OTC) binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Het gebruik van OTC-medicatie kan worden toegestaan ​​na dag 1 bezoek tot het einde van de studie met goedkeuring van de protocolonderzoeker.
4. Proefpersoon voerde zware lichamelijke inspanning uit 2 dagen vóór beoordeling van geschiktheid en vóór opname in klinisch onderzoekscentrum.
5. Proefpersoon consumeert meer dan 500 ml bier/dag of 250 ml wijn/dag of 2 glazen sterke drank/dag.
6. De patiënt heeft in de afgelopen 4 weken een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik.
7. Proefpersoon rookt meer dan 10 sigaretten per dag of heeft dit gedaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling.
8. Proefpersoon heeft een dieet dat aanzienlijk afwijkt van de "normale" hoeveelheden eiwit, koolhydraten en vet, zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. vegetariërs of veganisten).
9. Proefpersoon consumeert meer dan 600 mg cafeïne/dag (200 ml koffie bevat ongeveer 100 mg cafeïne, 200 ml zwarte thee ongeveer 30 mg en 200 ml frisdrank ongeveer 20 mg).
10. Proefpersoon heeft bloed gedoneerd of vergelijkbaar bloedverlies (> 400 ml) gehad in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling of bloedarmoede gedefinieerd door hematocrietwaarde van minder dan 30% bij screening.
11. Proefpersoon heeft een klinisch relevante afwijking bij lichamelijk onderzoek, vitale functies en elektrocardiogram (ECG).
12. Ernstige bijwerking of overgevoeligheid voor een geneesmiddel.
13. Onvermogen om te communiceren of samen te werken door een taalprobleem, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.
14. Vrouwen die borstvoeding geven of het risico lopen zwanger te worden.
15. Aanwezigheid van pijn opgelopen door onbekende oorzaken.
16. Geschiedenis van astma of andere aandoeningen van de luchtwegen.
17. Geschiedenis van neurologische of neuromusculaire ziekte.
18. Geschiedenis van hypotensie, hypertensie of hart- en vaatziekten.
19. Geschiedenis van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen en / of stoornissen.
20. Positieve urinedrugscreening voor drugs met een hoog potentieel voor misbruik en lage persistentie in de urine.
21. Proefpersoon met actieve of voorgeschiedenis van maligniteit, bekende hepatitis B of C, of ​​HIV.