Elafin sottocutaneo in soggetti sani

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

1. Maschio o femmina, 18 - 55 anni
2. Nessuna storia o anomalie cardiovascolari, renali, gastrointestinali, epatiche, metaboliche, endocrine, neurologiche o psichiatriche clinicamente rilevanti ed è in generale buona salute all'esame di screening.
3. ECG normale o clinicamente accettabile
4. Pressione sanguigna normale (sistolica: 90 - 140 mmHg; diastolica: 50 - 90 mmHg) e frequenza cardiaca (45 - 100 bpm)
5. Indice di massa corporea di 18,0 - 32,0 (kg/m2)
6. Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
7. Consenso informato.

8. Le donne in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di contraccezione al momento dell'arruolamento (e per tutta la durata dello studio) incluso, ma non limitato a quanto segue:

   1. Documentazione della sterilizzazione chirurgica (legatura bilaterale delle tube, isterectomia)
   2. Naturalmente in postmenopausa (interruzione spontanea delle mestruazioni) per almeno 24 mesi consecutivi prima della somministrazione al giorno -1 e con un livello di FSH allo screening ≥ 40 mIU/mL
   3. Dispositivo intrauterino (IUD) più preservativo più spugna contraccettiva o schiuma o gelatina
   4. Preservativo più spugna contraccettiva o schiuma o gelatina
   5. Contraccezione ormonale (contraccettivi orali combinati, cerotto transdermico, iniettabili, impiantabili o anello vaginale) *Il soggetto non è potenzialmente fertile se sono stati soddisfatti i seguenti criteri:
   1. Isterectomia > 1 mese fa
   2. Ovariectomia bilaterale > 1 mese fa
   3. 45-50 anni E LMP ≥ 24 mesi fa e FSH documentato > 40 mIU/mL
9. I maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera da 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo se si applica uno dei seguenti criteri:

1. Somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale 45 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
2. Partecipazione attiva a un altro studio clinico interventistico.
3. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 30 giorni (ad eccezione dei contraccettivi orali) o farmaci da banco (OTC) entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. L'uso di farmaci da banco può essere consentito dopo la visita del giorno 1 fino alla fine dello studio con l'approvazione dello sperimentatore del protocollo.
4. Il soggetto ha svolto uno sforzo fisico intenso 2 giorni prima della valutazione dell'idoneità e prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica.
5. Il soggetto consuma più di 500 ml di birra/giorno o 250 ml di vino/giorno o 2 bicchieri di liquore/giorno.
6. Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe nelle ultime 4 settimane.
7. Il soggetto fuma più di 10 sigarette al giorno o lo ha fatto entro 6 mesi prima della valutazione di idoneità.
8. Il soggetto ha una dieta che si discosta notevolmente dalle quantità "normali" di proteine, carboidrati e grassi, come giudicato dallo sperimentatore (per es., vegetariani o vegani).
9. Il soggetto consuma più di 600 mg di caffeina al giorno (200 ml di caffè contengono circa 100 mg di caffeina, 200 ml di tè nero circa 30 mg e 200 ml di soda circa 20 mg).
10. - Il soggetto ha donato sangue o ha avuto una perdita di sangue comparabile (> 400 ml) negli ultimi 3 mesi prima della valutazione di idoneità o anemia definita da un valore di ematocrito inferiore al 30% allo screening.
11. Il soggetto presenta anomalie clinicamente rilevanti nell'esame fisico, nei segni vitali e nell'elettrocardiogramma (ECG).
12. Reazione avversa grave o ipersensibilità a qualsiasi farmaco.
13. Incapacità di comunicare o cooperare a causa di un problema di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa.
14. Donne in allattamento o a rischio di gravidanza.
15. Presenza di dolore sostenuto da cause sconosciute.
16. Storia di asma o altre malattie respiratorie.
17. Storia di malattia neurologica o neuromuscolare.
18. Storia di ipotensione, ipertensione o malattie cardiovascolari.
19. Storia di malattie gastrointestinali, epatiche o renali e/o compromissione.
20. Screening tossicologico positivo nelle urine per droghe con un alto potenziale di abuso e bassa persistenza nelle urine.
21. Soggetto con tumore maligno attivo o anamnestico, epatite B o C nota o HIV.