Subkutan Elafin hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Et emne vil kun være berettiget, hvis alle følgende kriterier gælder:

1. Mand eller kvinde, 18 - 55 år
2. Ingen historie eller klinisk relevante kardiovaskulære, renale, gastrointestinale, lever-, metaboliske, endokrine, neurologiske eller psykiatriske abnormiteter og er generelt godt helbred ved screeningsundersøgelse.
3. Normalt eller klinisk acceptabelt EKG
4. Normalt blodtryk (systolisk: 90 - 140 mmHg; diastolisk: 50 - 90 mmHg) og hjertefrekvens (45 - 100 bpm)
5. Kropsmasseindeks på 18,0 - 32,0 (kg/m2)
6. Evne til at kommunikere godt med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen.
7. Informeret samtykke.

8. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention på tidspunktet for indskrivningen (og under hele studiets varighed), herunder, men ikke begrænset til, følgende:

   1. Dokumentation af kirurgisk sterilisation (bilateral tubal ligering, hysterektomi)
   2. Naturlig postmenopausal (spontan ophør af menstruation) i mindst 24 på hinanden følgende måneder før dosering på dag -1 og med et FSH-niveau ved screening på ≥ 40 mIU/ml
   3. Intrauterin enhed (IUD) plus kondom plus svangerskabsforebyggende svamp eller skum eller gelé
   4. Kondom plus svangerskabsforebyggende svamp eller skum eller gelé
   5. Hormonel prævention (kombinerede orale præventionsmidler, depotplaster, injicerbare, implanterbare eller vaginal ring) *Forsøgspersonen er ikke i den fødedygtige alder, hvis følgende kriterier er opfyldt:
   1. Hysterektomi > 1 måned siden
   2. Bilateral ooforektomi > 1 måned siden
   3. 45-50 år OG LMP ≥ 24 måneder siden og dokumenteret FSH > 40mIU/mL
9. Mænd skal indvillige i at bruge en barrieremetode til prævention fra 30 dage før første forsøgslægemiddeladministration til 90 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være berettiget, hvis et af følgende kriterier gælder:

1. Administration af ethvert forsøgslægemiddel 45 dage før studieindskrivning.
2. Aktiv deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
3. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 30 dage (med undtagelse af orale præventionsmidler) eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage før første administration af studielægemidlet. Brug af håndkøbsmedicin kan tillades efter dag 1 besøg indtil afslutningen af ​​undersøgelsen med godkendelse af protokol investigator.
4. Forsøgspersonen udførte kraftig fysisk anstrengelse 2 dage før berettigelsesvurdering og før optagelse i klinisk forskningscenter.
5. Forsøgspersonen indtager mere end 500 mL øl/dag eller 250 mL vin/dag eller 2 glas spiritus/dag.
6. Forsøgspersonen har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 4 uger.
7. Forsøgsperson ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller har gjort det inden for 6 måneder før berettigelsesvurderingen.
8. Forsøgspersonen har en kost, der afviger væsentligt fra de "normale" mængder af protein, kulhydrat og fedt, som vurderet af efterforskeren (f.eks. vegetarer eller veganere).
9. Forsøgspersonen indtager mere end 600 mg koffein/dag (200 ml kaffe indeholder ca. 100 mg koffein, 200 ml sort te ca. 30 mg og 200 ml sodavand ca. 20 mg).
10. Forsøgspersonen har doneret blod eller haft et sammenligneligt blodtab (>400 ml) inden for de sidste 3 måneder før egnethedsvurdering eller anæmi defineret ved en hæmatokritværdi på mindre end 30 % ved screening.
11. Forsøgspersonen har enhver klinisk relevant abnormitet i fysisk undersøgelse, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG).
12. Alvorlig bivirkning eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
13. Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde på grund af et sprogproblem, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
14. Kvinder, der ammer eller er i risiko for at blive gravide.
15. Tilstedeværelse af smerter forårsaget af ukendte årsager.
16. Anamnese med astma eller anden luftvejssygdom.
17. Anamnese med neurologisk eller neuromuskulær sygdom.
18. Anamnese med hypotension, hypertension eller kardiovaskulær sygdom.
19. Anamnese med gastrointestinal, lever- eller nyresygdom og/eller svækkelse.
20. Positiv urinmedicinsk screening for lægemidler med et højt potentiale for misbrug og lav persistens i urinen.
21. Person med aktiv eller tidligere malignitet, kendt hepatitis B eller C eller HIV.