Subkutanes Elafin bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

Ein Thema wird nur zugelassen, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

1. Männlich oder weiblich, 18 - 55 Jahre alt
2. Keine Anamnese oder klinisch relevante kardiovaskuläre, renale, gastrointestinale, hepatische, metabolische, endokrine, neurologische oder psychiatrische Anomalien und bei Screening-Untersuchung im Allgemeinen guter Gesundheitszustand.
3. Normales oder klinisch akzeptables EKG
4. Normaler Blutdruck (systolisch: 90 - 140 mmHg; diastolisch: 50 - 90 mmHg) und Herzfrequenz (45 - 100 bpm)
5. Body-Mass-Index von 18,0 - 32,0 (kg/m2)
6. Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
7. Einverständniserklärung.

8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung (und während der gesamten Dauer des Studiums) eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Dokumentation der chirurgischen Sterilisation (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie)
   2. Natürlich postmenopausal (spontanes Aussetzen der Menstruation) für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate vor der Verabreichung an Tag -1 und mit einem FSH-Wert beim Screening von ≥ 40 mIU/ml
   3. Intrauterinpessar (IUP) plus Kondom plus kontrazeptiver Schwamm oder Schaum oder Gelee
   4. Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm oder Schaum oder Gelee
   5. Hormonelle Empfängnisverhütung (kombinierte orale Kontrazeptiva, transdermales Pflaster, Injektionen, Implantate oder Vaginalring) * Das Subjekt ist nicht gebärfähig, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:
   1. Hysterektomie vor > 1 Monat
   2. Bilaterale Ovarektomie vor > 1 Monat
   3. 45-50 Jahre alt UND LMP vor ≥ 24 Monaten und dokumentiertem FSH > 40 mIU/ml
9. Männer müssen zustimmen, ab 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband wird nicht zugelassen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Verabreichung eines Prüfmedikaments 45 Tage vor Studieneinschluss.
2. Aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
3. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen (mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva) oder rezeptfreien Medikamenten (OTC) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Die Verwendung von OTC-Medikamenten kann nach dem Tag 1-Besuch bis zum Ende der Studie mit Zustimmung des Prüfarztes des Protokolls erlaubt sein.
4. Der Proband hat 2 Tage vor der Eignungsprüfung und vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum schwere körperliche Anstrengungen unternommen.
5. Das Subjekt konsumiert mehr als 500 ml Bier/Tag oder 250 ml Wein/Tag oder 2 Gläser Spirituosen/Tag.
6. Das Subjekt hat in den letzten 4 Wochen chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
7. Der Proband raucht mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder hat dies innerhalb von 6 Monaten vor der Eignungsprüfung getan.
8. Das Subjekt hat eine Ernährung, die deutlich von den "normalen" Mengen an Protein, Kohlenhydraten und Fett abweicht, wie vom Ermittler beurteilt (z. B. Vegetarier oder Veganer).
9. Das Subjekt konsumiert mehr als 600 mg Koffein/Tag (200 ml Kaffee enthalten ungefähr 100 mg Koffein, 200 ml schwarzer Tee ungefähr 30 mg und 200 ml Soda ungefähr 20 mg).
10. Das Subjekt hat Blut gespendet oder hatte einen vergleichbaren Blutverlust (> 400 ml) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Eignungsbewertung oder Anämie, definiert durch einen Hämatokritwert von weniger als 30 % beim Screening.
11. Das Subjekt hat eine klinisch relevante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen und dem Elektrokardiogramm (EKG).
12. Schwerwiegende Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegen irgendein Medikament.
13. Unfähigkeit zu kommunizieren oder zu kooperieren aufgrund eines Sprachproblems, einer schlechten geistigen Entwicklung oder einer beeinträchtigten Gehirnfunktion.
14. Frauen, die stillen oder schwangerschaftsgefährdet sind.
15. Vorhandensein von Schmerzen, die durch unbekannte Ursachen verursacht werden.
16. Vorgeschichte von Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen.
17. Anamnese einer neurologischen oder neuromuskulären Erkrankung.
18. Vorgeschichte von Hypotonie, Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
19. Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen und/oder Beeinträchtigungen.
20. Positiver Drogenscreening im Urin auf Drogen mit hohem Missbrauchspotential und geringer Persistenz im Urin.
21. Subjekt mit aktiver oder Vorgeschichte von Malignität, bekannter Hepatitis B oder C oder HIV.