Subkutan Elafin hos friske personer

Inklusjonskriterier:

Et emne vil bare være kvalifisert hvis alle følgende kriterier gjelder:

1. Mann eller kvinne, 18 - 55 år
2. Ingen anamnese eller klinisk relevante kardiovaskulære, nyre-, gastrointestinale, lever-, metabolske, endokrine, nevrologiske eller psykiatriske abnormiteter og har generelt god helse ved screeningundersøkelse.
3. Normalt eller klinisk akseptabelt EKG
4. Normalt blodtrykk (systolisk: 90 - 140 mmHg; diastolisk: 50 - 90 mmHg) og hjertefrekvens (45 - 100 bpm)
5. Kroppsmasseindeks på 18,0–32,0 (kg/m2)
6. Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien.
7. Informert samtykke.

8. Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon ved påmelding (og gjennom hele studietiden), inkludert, men ikke begrenset til følgende:

   1. Dokumentasjon av kirurgisk sterilisering (bilateral tubal ligering, hysterektomi)
   2. Naturlig postmenopausal (spontan opphør av menstruasjon) i minst 24 påfølgende måneder før dosering på dag -1 og med et FSH-nivå ved screening på ≥ 40 mIU/ml
   3. Intrauterin enhet (IUD) pluss kondom pluss prevensjonssvamp eller skum eller gelé
   4. Kondom pluss prevensjonssvamp eller skum eller gelé
   5. Hormonell prevensjon (kombinasjonsp-piller, depotplaster, injiserbare, implanterbare eller vaginalring) *Forsøkspersonen er ikke i fertil alder dersom følgende kriterier er oppfylt:
   1. Hysterektomi > 1 måned siden
   2. Bilateral ooforektomi > 1 måned siden
   3. 45-50 år OG LMP ≥ 24 måneder siden og dokumentert FSH > 40mIU/mL
9. Menn må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon fra 30 dager før første studielegemiddeltilførsel til 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være kvalifisert hvis noen av følgende kriterier gjelder:

1. Administrering av ethvert forsøkslegemiddel 45 dager før studieregistrering.
2. Aktiv deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
3. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 30 dager (med unntak av orale prevensjonsmidler) eller reseptfrie medisiner (OTC) innen 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon. Bruk av OTC-medisiner kan tillates etter dag 1 besøk til slutten av studien med godkjenning av protokolletterforskeren.
4. Forsøkspersonen utførte tung fysisk anstrengelse 2 dager før kvalifikasjonsvurdering og før opptak til klinisk forskningssenter.
5. Personen bruker mer enn 500 ml øl/dag eller 250 ml vin/dag eller 2 glass brennevin/dag.
6. Personen har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 4 ukene.
7. Personen røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller har gjort det innen 6 måneder før kvalifikasjonsvurderingen.
8. Forsøkspersonen har en diett som avviker særlig fra de "normale" mengder protein, karbohydrater og fett, som vurderes av etterforskeren (f.eks. vegetarianere eller veganere).
9. Personen bruker mer enn 600 mg koffein/dag (200 ml kaffe inneholder ca. 100 mg koffein, 200 ml svart te ca. 30 mg og 200 ml brus ca. 20 mg).
10. Forsøkspersonen har donert blod eller hatt et sammenlignbart blodtap (>400 ml) i løpet av de siste 3 månedene før kvalifikasjonsvurderingen eller anemi definert ved hematokritverdi mindre enn 30 % ved screening.
11. Forsøkspersonen har noen klinisk relevant abnormitet i fysisk undersøkelse, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG).
12. Alvorlig bivirkning eller overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament.
13. Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide på grunn av et språkproblem, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon.
14. Kvinner som ammer eller er i fare for å bli gravide.
15. Tilstedeværelse av smerte påført av ukjente årsaker.
16. Anamnese med astma eller annen luftveissykdom.
17. Historie med nevrologisk eller nevromuskulær sykdom.
18. Anamnese med hypotensjon, hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom.
19. Anamnese med gastrointestinal, lever- eller nyresykdom og/eller svekkelse.
20. Positiv urinstoffskjerm for legemidler med høyt potensial for misbruk og lav persistens i urinen.
21. Person med aktiv eller tidligere malignitet, kjent hepatitt B eller C, eller HIV.