건강한 피험자의 피하 Elafin

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.

1. 남성 또는 여성, 18 - 55세
2. 병력이나 임상적으로 관련된 심혈관계, 신장계, 위장관계, 간계, 대사계, 내분비계, 신경학적 또는 정신과적 이상이 없으며 선별 검사에서 일반적으로 건강합니다.
3. 정상 또는 임상적으로 허용되는 ECG
4. 정상 혈압(수축기: 90~140mmHg, 확장기: 50~90mmHg) 및 심박수(45~100bpm)
5. 체질량 지수 18.0~32.0(kg/m2)
6. 조사자와 원활하게 의사소통하고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
7. 동의.

8. 가임 여성은 등록 시(및 연구 기간 내내) 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

   1. 외과적 멸균 문서화(양측 난관 결찰술, 자궁적출술)
   2. -1일에 투약하기 전 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(월경의 자발적 중단) 및 스크리닝 시 FSH 수준이 ≥ 40 mIU/mL
   3. 자궁 내 장치(IUD) + 콘돔 + 피임 스폰지 또는 폼 또는 젤리
   4. 콘돔과 피임 스폰지 또는 폼 또는 젤리
   5. 호르몬 피임법(복합 경구 피임약, 경피 패치제, 주사제, 삽입형 또는 질 링) *다음 기준이 충족되면 대상은 가임 가능성이 없습니다.
   1. 자궁 절제술 > 1개월 전
   2. 양측 난소 절제술 > 1개월 전
   3. 45-50세 AND LMP ≥ 24개월 전 FSH > 40mIU/mL
9. 남성은 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 90일까지 차단 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 자격이 없습니다.

1. 연구 등록 45일 전에 임의의 연구 약물 투여.
2. 다른 중재 임상 시험에 적극적으로 참여합니다.
3. 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 30일 이내에 처방약(경구 피임약 제외) 또는 일반의약품(OTC) 사용. OTC 약물의 사용은 1일 방문 후 프로토콜 조사자의 승인을 받아 연구가 끝날 때까지 허용될 수 있습니다.
4. 피험자는 적격성 평가 2일 전 및 임상 연구 센터에 입소하기 전에 심한 신체 활동을 수행했습니다.
5. 대상자는 하루에 맥주 500mL 이상 또는 하루에 와인 250mL 이상 또는 하루에 술 2잔 이상을 섭취합니다.
6. 피험자는 지난 4주 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
7. 피험자는 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 적격성 평가 전 6개월 이내에 흡연했습니다.
8. 피험자는 조사자가 판단한 "정상적인" 양의 단백질, 탄수화물 및 지방에서 현저하게 벗어난 식사를 합니다(예: 채식주의자 또는 철저한 채식주의자).
9. 피험자는 하루에 600mg 이상의 카페인을 섭취합니다(200mL의 커피에는 약 100mg의 카페인, 200mL의 홍차에는 약 30mg, 200mL의 탄산음료에는 약 20mg).
10. 피험자는 적격성 평가 전 마지막 3개월 이내에 혈액을 기증했거나 유사한 혈액 손실(>400mL)이 있거나 스크리닝 시 30% 미만의 헤마토크리트 값으로 정의된 빈혈이 있었습니다.
11. 피험자는 신체 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG)에서 임상적으로 관련된 이상이 있습니다.
12. 모든 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응.
13. 언어 문제, 정신 발달 저하 또는 대뇌 기능 장애로 인해 의사 소통 또는 협력이 불가능합니다.
14. 수유 중이거나 임신 위험이 있는 여성.
15. 원인을 알 수 없는 통증의 존재.
16. 천식 또는 기타 호흡기 질환의 병력.
17. 신경학적 또는 신경근 질환의 병력.
18. 저혈압, 고혈압 또는 심혈관 질환의 병력.
19. 위장, 간 또는 신장 질환 및/또는 장애의 병력.
20. 남용 가능성이 높고 소변에서 지속성이 낮은 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝.
21. B형 또는 C형 간염 또는 HIV로 알려진 악성 종양의 활동성 또는 병력이 있는 피험자.