Elafina subcutánea en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

Un sujeto será elegible solo si se aplican todos los siguientes criterios:

1. Hombre o mujer, 18 - 55 años de edad
2. Sin antecedentes o anomalías cardiovasculares, renales, gastrointestinales, hepáticas, metabólicas, endocrinas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente relevantes y en general goza de buena salud en el examen de detección.
3. ECG normal o clínicamente aceptable
4. Presión arterial normal (sistólica: 90 - 140 mmHg; diastólica: 50 - 90 mmHg) y frecuencia cardíaca (45 - 100 lpm)
5. Índice de masa corporal de 18,0 - 32,0 (kg/m2)
6. Capacidad para comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
7. Consentimiento informado.

8. Las mujeres en edad fértil deben usar una forma aceptable de anticoncepción en el momento de la inscripción (y durante la duración del estudio), incluidos, entre otros, los siguientes:

   1. Documentación de esterilización quirúrgica (ligadura de trompas bilateral, histerectomía)
   2. Naturalmente posmenopáusica (cese espontáneo de la menstruación) durante al menos 24 meses consecutivos antes de la dosificación en el Día -1 y con un nivel de FSH en la selección de ≥ 40 mIU/mL
   3. Dispositivo intrauterino (DIU) más condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva
   4. Preservativo más esponja anticonceptiva o espuma o jalea
   5. Anticoncepción hormonal (anticonceptivos orales combinados, parche transdérmico, inyectables, implantables o anillo vaginal) *El sujeto no está en edad fértil si se cumplen los siguientes criterios:
   1. Histerectomía hace > 1 mes
   2. Ovariectomía bilateral hace > 1 mes
   3. 45-50 años Y FUM ≥ 24 meses y FSH documentada > 40mIU/mL
9. Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera desde 30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

Un sujeto no será elegible si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. Administración de cualquier fármaco en investigación 45 días antes de la inscripción en el estudio.
2. Participación activa en otro ensayo clínico intervencionista.
3. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 30 días (con excepción de los anticonceptivos orales) o medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Se puede permitir el uso de medicamentos de venta libre después de la visita del día 1 hasta el final del estudio con la aprobación del investigador del protocolo.
4. El sujeto realizó un gran esfuerzo físico 2 días antes de la evaluación de elegibilidad y antes de la admisión en el centro de investigación clínica.
5. El sujeto consume más de 500 mL de cerveza/día o 250 mL de vino/día o 2 vasos de licor/día.
6. El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en las últimas 4 semanas.
7. El sujeto fuma más de 10 cigarrillos por día o lo ha hecho dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación de elegibilidad.
8. El sujeto tiene una dieta que se desvía notablemente de las cantidades "normales" de proteínas, carbohidratos y grasas, a juicio del investigador (p. ej., vegetarianos o veganos).
9. El sujeto consume más de 600 mg de cafeína/día (200 ml de café contienen aproximadamente 100 mg de cafeína, 200 ml de té negro aproximadamente 30 mg y 200 ml de soda aproximadamente 20 mg).
10. El sujeto ha donado sangre o ha tenido una pérdida de sangre comparable (>400 ml) en los últimos 3 meses antes de la evaluación de elegibilidad o anemia definida por un valor de hematocrito inferior al 30 % en la selección.
11. El sujeto tiene cualquier anormalidad clínicamente relevante en el examen físico, signos vitales y electrocardiograma (ECG).
12. Reacción adversa grave o hipersensibilidad a cualquier fármaco.
13. Incapacidad para comunicarse o cooperar debido a un problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
14. Hembras en período de lactancia o con riesgo de embarazo.
15. Presencia de dolor incurrido por causas desconocidas.
16. Antecedentes de asma u otra enfermedad respiratoria.
17. Antecedentes de enfermedad neurológica o neuromuscular.
18. Antecedentes de hipotensión, hipertensión o enfermedad cardiovascular.
19. Antecedentes de enfermedad y/o deterioro gastrointestinal, hepático o renal.
20. Prueba de drogas en orina positiva para drogas con un alto potencial de abuso y baja persistencia en la orina.
21. Sujeto con enfermedad maligna activa o con antecedentes, Hepatitis B o C conocida, o VIH.