Элафин подкожно у здоровых субъектов

Критерии включения:

Субъект будет иметь право только в том случае, если выполняются все следующие критерии:

1. Мужчина или женщина от 18 до 55 лет
2. Отсутствие анамнеза или клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, желудочно-кишечных, печеночных, метаболических, эндокринных, неврологических или психических отклонений и общее хорошее состояние здоровья при скрининговом обследовании.
3. Нормальная или клинически приемлемая ЭКГ
4. Нормальное артериальное давление (систолическое: 90–140 мм рт.ст.; диастолическое: 50–90 мм рт.ст.) и частота сердечных сокращений (45–100 ударов в минуту)
5. Индекс массы тела 18,0 - 32,0 (кг/м2)
6. Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования.
7. Информированное согласие.

8. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую форму контрацепции во время зачисления (и на протяжении всего периода обучения), включая, помимо прочего, следующее:

   1. Документация хирургической стерилизации (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия)
   2. Естественная постменопауза (самопроизвольное прекращение менструаций) в течение как минимум 24 месяцев подряд до введения дозы в День -1 и с уровнем ФСГ при скрининге ≥ 40 мМЕ/мл
   3. Внутриматочная спираль (ВМС) плюс презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе
   4. Презерватив плюс контрацептивная губка или пена или желе
   5. Гормональная контрацепция (комбинированные оральные контрацептивы, трансдермальный пластырь, инъекции, имплантаты или вагинальное кольцо) *Субъект не имеет детородного потенциала, если соблюдены следующие критерии:
   1. Гистерэктомия > 1 месяца назад
   2. Двусторонняя овариэктомия > 1 месяца назад
   3. 45-50 лет И НМП ≥ 24 месяцев назад и документально подтвержденный уровень ФСГ > 40 мМЕ/мл
9. Мужчины должны дать согласие на использование барьерного метода контрацепции за 30 дней до первого введения исследуемого препарата и до 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

Субъект не будет иметь права, если применим любой из следующих критериев:

1. Введение любого исследуемого препарата за 45 дней до включения в исследование.
2. Активное участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
3. Использование любых рецептурных препаратов в течение 30 дней (за исключением оральных контрацептивов) или безрецептурных препаратов (OTC) в течение 7 дней до первого приема исследуемого препарата. Использование безрецептурных препаратов может быть разрешено после визита в день 1 до конца исследования с одобрения исследователя протокола.
4. Субъект выполнял тяжелые физические нагрузки за 2 дня до оценки приемлемости и до поступления в центр клинических исследований.
5. Субъект потребляет более 500 мл пива в день, или 250 мл вина в день, или 2 стакана ликера в день.
6. Субъект имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 4 недель.
7. Субъект выкуривает более 10 сигарет в день или курил в течение 6 месяцев до оценки приемлемости.
8. Субъект придерживается диеты, которая заметно отличается от «нормального» количества белков, углеводов и жиров, по мнению исследователя (например, вегетарианцы или веганы).
9. Субъект потребляет более 600 мг кофеина в день (200 мл кофе содержат примерно 100 мг кофеина, 200 мл черного чая - примерно 30 мг и 200 мл содовой - примерно 20 мг).
10. Субъект сдал кровь или имел сравнимую кровопотерю (> 400 мл) в течение последних 3 месяцев до оценки приемлемости или анемии, определяемой значением гематокрита менее 30% при скрининге.
11. У субъекта есть какие-либо клинически значимые отклонения при физическом осмотре, показателях жизнедеятельности и электрокардиограмме (ЭКГ).
12. Серьезная побочная реакция или повышенная чувствительность к какому-либо лекарственному средству.
13. Неспособность общаться или сотрудничать из-за проблем с речью, плохого умственного развития или нарушения мозговой функции.
14. Женщины, кормящие грудью или подверженные риску беременности.
15. Наличие боли, вызванной неизвестными причинами.
16. История астмы или других респираторных заболеваний.
17. История неврологических или нервно-мышечных заболеваний.
18. История гипотонии, гипертонии или сердечно-сосудистых заболеваний.
19. История желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний и / или нарушений.
20. Положительный результат скрининга мочи на наркотики с высоким потенциалом злоупотребления и низкой стойкостью в моче.
21. Субъект с активным или злокачественным заболеванием в анамнезе, известным гепатитом B или C или ВИЧ.