Subkutánní elafin u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude způsobilý pouze tehdy, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

1. Muž nebo žena, 18 - 55 let
2. Bez anamnézy nebo klinicky relevantních kardiovaskulárních, renálních, gastrointestinálních, jaterních, metabolických, endokrinních, neurologických nebo psychiatrických abnormalit a při screeningovém vyšetření je obecně dobrý.
3. Normální nebo klinicky přijatelné EKG
4. Normální krevní tlak (systolický: 90 - 140 mmHg; diastolický: 50 - 90 mmHg) a srdeční frekvence (45 - 100 tepů za minutu)
5. Index tělesné hmotnosti 18,0 - 32,0 (kg/m2)
6. Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.
7. Informovaný souhlas.

8. Ženy ve fertilním věku musí v době zápisu (a po celou dobu trvání studia) používat přijatelnou formu antikoncepce, včetně, ale bez omezení na následující:

   1. Dokumentace chirurgické sterilizace (bilaterální tubární ligace, hysterektomie)
   2. Přirozeně postmenopauzální (spontánní ukončení menstruace) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců před podáním dávky v den -1 a s hladinou FSH při screeningu ≥ 40 mIU/ml
   3. Nitroděložní tělísko (IUD) plus kondom plus antikoncepční houbička nebo pěna nebo želé
   4. Kondom plus antikoncepční houba nebo pěna nebo želé
   5. Hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce, transdermální náplast, injekční, implantabilní nebo vaginální kroužek) *Subjekt není v plodném věku, pokud byla splněna následující kritéria:
   1. Hysterektomie před > 1 měsícem
   2. Bilaterální ooforektomie před > 1 měsícem
   3. 45–50 let A LMP ≥ před 24 měsíci a dokumentovaný FSH > 40 mIU/ml
9. Muži musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce od 30 dnů před prvním podáním studovaného léčiva do 90 dnů po posledním podání studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý, pokud platí některé z následujících kritérií:

1. Podávání jakéhokoli zkoumaného léku 45 dní před zařazením do studie.
2. Aktivní účast v jiné intervenční klinické studii.
3. Použití jakéhokoli léku na předpis během 30 dnů (s výjimkou orálních antikoncepčních prostředků) nebo volně prodejného léku (OTC) během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku. Použití OTC léků může být povoleno po návštěvě dne 1 až do konce studie se souhlasem zkoušejícího protokolu.
4. Subjekt vykonával těžkou fyzickou námahu 2 dny před posouzením způsobilosti a před přijetím do centra klinického výzkumu.
5. Subjekt zkonzumuje více než 500 ml piva/den nebo 250 ml vína/den nebo 2 sklenice likéru/den.
6. Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 4 týdnů.
7. Subjekt kouří více než 10 cigaret denně nebo tak učinil během 6 měsíců před posouzením způsobilosti.
8. Subjekt má dietu, která se výrazně odchyluje od "normálního" množství bílkovin, sacharidů a tuku, jak posoudil výzkumník (např. vegetariáni nebo vegani).
9. Subjekt zkonzumuje více než 600 mg kofeinu/den (200 ml kávy obsahuje přibližně 100 mg kofeinu, 200 ml černého čaje přibližně 30 mg a 200 ml sody přibližně 20 mg).
10. Subjekt daroval krev nebo měl srovnatelnou krevní ztrátu (>400 ml) během posledních 3 měsíců před posouzením způsobilosti nebo anémii definovanou hodnotou hematokritu nižší než 30 % při screeningu.
11. Subjekt má jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a elektrokardiogramu (EKG).
12. Závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na jakýkoli lék.
13. Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat kvůli jazykovému problému, špatnému duševnímu vývoji nebo zhoršené mozkové funkci.
14. Kojící ženy nebo ženy v rizikovém těhotenství.
15. Přítomnost bolesti způsobené neznámými příčinami.
16. Anamnéza astmatu nebo jiného respiračního onemocnění.
17. Neurologické nebo nervosvalové onemocnění v anamnéze.
18. Anamnéza hypotenze, hypertenze nebo kardiovaskulárního onemocnění.
19. Anamnéza gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění a/nebo poruchy.
20. Pozitivní vyšetření moči na drogy s vysokým potenciálem zneužití a nízkou perzistencí v moči.
21. Subjekt s aktivní malignitou nebo malignitou v anamnéze, známou hepatitidou B nebo C nebo HIV.