Podskórna elafina u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

Przedmiot kwalifikuje się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Mężczyzna lub kobieta, 18 - 55 lat
2. Brak historii lub istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, metabolicznych, endokrynologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych i ogólnie dobry stan zdrowia podczas badania przesiewowego.
3. Normalne lub klinicznie akceptowalne EKG
4. Normalne ciśnienie krwi (skurczowe: 90 - 140 mmHg; rozkurczowe: 50 - 90 mmHg) i tętno (45 - 100 uderzeń na minutę)
5. Wskaźnik masy ciała 18,0 - 32,0 (kg/m2)
6. Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania wymagań całego badania.
7. Świadoma zgoda.

8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji w momencie rejestracji (i przez cały czas trwania badania), w tym między innymi:

   1. Dokumentacja sterylizacji chirurgicznej (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia)
   2. Naturalnie po menopauzie (spontaniczne ustanie miesiączki) przez co najmniej 24 kolejne miesiące przed podaniem dawki w dniu -1 oraz z poziomem FSH w badaniu przesiewowym ≥ 40 mIU/ml
   3. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) plus prezerwatywa plus gąbka antykoncepcyjna, pianka lub galaretka
   4. Prezerwatywa plus gąbka antykoncepcyjna lub pianka lub galaretka
   5. Antykoncepcja hormonalna (złożone doustne środki antykoncepcyjne, plaster przezskórny, wstrzyknięcia, implanty lub krążek dopochwowy) *Pacjentka nie może zajść w ciążę, jeśli spełnione są następujące kryteria:
   1. Histerektomia > 1 miesiąc temu
   2. Obustronne wycięcie jajników > 1 miesiąc temu
   3. 45-50 lat ORAZ LMP ≥ 24 miesiące temu i udokumentowane FSH > 40mIU/ml
9. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody kontroli urodzeń od 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Przedmiot nie kwalifikuje się, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Podanie dowolnego badanego leku na 45 dni przed włączeniem do badania.
2. Czynny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
3. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 30 dni (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych) lub leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku. Stosowanie leków OTC może być dozwolone po 1. dniu wizyty do końca badania za zgodą badacza protokołu.
4. Badany wykonywał ciężki wysiłek fizyczny 2 dni przed oceną kwalifikacyjną i przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych.
5. Podmiot wypija ponad 500 ml piwa dziennie lub 250 ml wina dziennie lub 2 szklanki alkoholu dziennie.
6. Podmiot ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
7. Badany pali więcej niż 10 papierosów dziennie lub paliło to w ciągu 6 miesięcy przed oceną kwalifikowalności.
8. Osobnik ma dietę, która znacznie odbiega od „normalnych” ilości białka, węglowodanów i tłuszczu, według oceny badacza (np. wegetarianie lub weganie).
9. Tester spożywa ponad 600 mg kofeiny dziennie (200 ml kawy zawiera około 100 mg kofeiny, 200 ml czarnej herbaty około 30 mg i 200 ml napoju gazowanego około 20 mg).
10. Uczestnik oddał krew lub miał porównywalną utratę krwi (>400 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed oceną kwalifikowalności lub anemię określoną przez wartość hematokrytu mniejszą niż 30% podczas badania przesiewowego.
11. U podmiotu występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, objawach życiowych i elektrokardiogramie (EKG).
12. Poważna reakcja niepożądana lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek.
13. Niezdolność do komunikowania się lub współpracy z powodu problemu językowego, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgu.
14. Kobiety w okresie laktacji lub zagrożone ciążą.
15. Obecność bólu spowodowanego nieznanymi przyczynami.
16. Historia astmy lub innej choroby układu oddechowego.
17. Historia chorób neurologicznych lub nerwowo-mięśniowych.
18. Historia niedociśnienia, nadciśnienia lub choroby sercowo-naczyniowej.
19. Historia chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek i / lub upośledzenia.
20. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem narkotyków o wysokim potencjale nadużywania i niskiej trwałości w moczu.
21. Pacjent z czynną chorobą nowotworową lub w wywiadzie, znanym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub HIV.