Elafina subcutânea em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

Um assunto será elegível apenas se todos os critérios a seguir se aplicarem:

1. Homem ou mulher, 18 - 55 anos de idade
2. Sem história ou anormalidades cardiovasculares, renais, gastrointestinais, hepáticas, metabólicas, endócrinas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente relevantes e com boa saúde geral no exame de triagem.
3. ECG normal ou clinicamente aceitável
4. Pressão arterial normal (sistólica: 90 - 140 mmHg; diastólica: 50 - 90 mmHg) e frequência cardíaca (45 - 100 bpm)
5. Índice de massa corporal de 18,0 - 32,0 (kg/m2)
6. Capacidade de se comunicar bem com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo.
7. Consentimento informado.

8. As mulheres com potencial para engravidar devem usar uma forma aceitável de contracepção no momento da inscrição (e durante todo o estudo), incluindo, mas não se limitando ao seguinte:

   1. Documentação da esterilização cirúrgica (laqueadura tubária bilateral, histerectomia)
   2. Naturalmente pós-menopáusica (interrupção espontânea da menstruação) por pelo menos 24 meses consecutivos antes da dosagem no Dia -1 e com um nível de FSH na triagem de ≥ 40 mIU/mL
   3. Dispositivo Intrauterino (DIU) mais preservativo mais esponja anticoncepcional ou espuma ou geléia
   4. Preservativo mais esponja anticoncepcional ou espuma ou geléia
   5. Contracepção hormonal (contraceptivos orais combinados, adesivo transdérmico, injetáveis, implantáveis ​​ou anel vaginal) *A paciente não tem potencial para engravidar se os seguintes critérios forem atendidos:
   1. Histerectomia > 1 mês atrás
   2. Ooforectomia bilateral > 1 mês atrás
   3. 45-50 anos E DUM ≥ 24 meses atrás e FSH documentado > 40mIU/mL
9. Os homens devem concordar em usar um método anticoncepcional de barreira de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até 90 dias após a administração do último medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

Um sujeito não será elegível se algum dos seguintes critérios se aplicar:

1. Administração de qualquer medicamento experimental 45 dias antes da inscrição no estudo.
2. Participação ativa em outro ensaio clínico intervencionista.
3. Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 30 dias (com exceção de contraceptivos orais) ou medicamento de venda livre (OTC) dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo. O uso de medicamentos OTC pode ser permitido após a visita do dia 1 até o final do estudo com a aprovação do investigador do protocolo.
4. O sujeito realizou esforço físico pesado 2 dias antes da avaliação de elegibilidade e antes da admissão no centro de pesquisa clínica.
5. O indivíduo consome mais de 500 mL de cerveja/dia ou 250 mL de vinho/dia ou 2 copos de bebida alcoólica/dia.
6. O sujeito tem um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nas últimas 4 semanas.
7. O sujeito fuma mais de 10 cigarros por dia ou o fez dentro de 6 meses antes da avaliação de elegibilidade.
8. O sujeito tem uma dieta que se desvia notavelmente das quantidades "normais" de proteínas, carboidratos e gorduras, conforme julgado pelo investigador (por exemplo, vegetarianos ou veganos).
9. O sujeito consome mais de 600 mg de cafeína/dia (200 mL de café contém aproximadamente 100 mg de cafeína, 200 mL de chá preto aproximadamente 30 mg e 200 mL de refrigerante aproximadamente 20 mg).
10. O sujeito doou sangue ou teve uma perda de sangue comparável (>400 mL) nos últimos 3 meses antes da avaliação de elegibilidade ou anemia definida pelo valor do hematócrito inferior a 30% na triagem.
11. O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente relevante no exame físico, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG).
12. Reação adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer medicamento.
13. Incapacidade de se comunicar ou cooperar devido a um problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.
14. Mulheres lactantes ou em risco de gravidez.
15. Presença de dor decorrente de causas desconhecidas.
16. História de asma ou outra doença respiratória.
17. História de doença neurológica ou neuromuscular.
18. História de hipotensão, hipertensão ou doença cardiovascular.
19. História de doença e/ou insuficiência gastrointestinal, hepática ou renal.
20. Triagem positiva de drogas na urina para drogas com alto potencial de abuso e baixa persistência na urina.
21. Sujeito com histórico ou ativo de malignidade, hepatite B ou C conhecida ou HIV.